保健食品和化妆品安全监管

保健食品和化妆品安全监管第1页，课件共91页，创作于2023年2月

第一部分保健食品监管一、保健食品的基本概况二、我国保健食品的立法情况及管理机构三、保健食品的产业现状四、我国保健食品的管理情况五、存在的主要问题及工作措施第2页，课件共91页，创作于2023年2月一、保健食品的基本概况※我国保健食品的定义※属性和要素※我国保健食品的分类※我国保健食品的功能※国外保健食品管理简介※保健食品与食品、药品的区别第3页，课件共91页，创作于2023年2月（一）我国保健食品的定义法律定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目的。两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种维生素、矿物质的产品，称之为营养补充剂，也作保健食品。第4页，课件共91页，创作于2023年2月（二）属性和要素

分析上述定义，我们认为保健食品具有以下三种属性，具备三个要素：1.食品属性——它不能脱离食品，是食品的一个种类；2.功能属性----它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能；3.非药品属性——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。

第5页，课件共91页，创作于2023年2月（三）我国保健食品的分类

1.过去，我国曾经按照字号来分两大类，即“食健字”和“药健字”。2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字”和“国食健字”。

第6页，课件共91页，创作于2023年2月（四）我国保健食品的功能原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是：新功能原功能增强免疫力调节免疫调节体液免疫调节细胞免疫调节非特异免疫辅助降血脂调节血脂调节血脂（降低胆固醇）调节血脂（降低甘油三脂）辅助降血糖调节血糖抗氧化抗氧化延缓衰劳促进排铅促进排铅清咽清咽润喉第7页，课件共91页，创作于2023年2月辅助降血压调节血压改善睡眠改善睡眠促进泌乳促进泌乳缓解体力疲劳抗疲劳提高缺氧耐受力耐缺氧对辐射危害有辅助保护功能抗辐射减肥减肥改善生长发育改善生长发育辅助改善记忆改善记忆缓解视疲劳改善视力改善营养性贫血改善营养性贫血祛痤疮美容（祛痤疮）祛黄褐斑美容（祛黄褐斑）第8页，课件共91页，创作于2023年2月改善皮肤水份保持皮肤水份和油份改善皮肤油份对胃粘膜有辅助保护功能改善胃肠道（对胃粘膜有辅助保护功能增加骨密度增加骨密度改善骨质疏松增加骨钙储留对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护作用对洒精性肝损伤有辅助保护作用调节肠道菌群改善胃肠道（调节肠道菌群）促进消化改善胃肠道（促进消化）通便改善胃肠道（润肠通便）第9页，课件共91页，创作于2023年2月（五）国外保健食品管理简介

1、美国的膳食补充剂。

（1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品，既包括大家所熟悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。

（2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了《膳食补充剂与健康教育法》，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。

（3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。第10页，课件共91页，创作于2023年2月

2.日本的特定保健用食品

（1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。日本1991年修订《营养改善法》将需要审批的“特定保健食品”规定为，“凡食用者可望获得标签上标明保健功效”的属“特定保健用食品”，与我国的保健食品相当。

（2）立法。1991年修订了《营养改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理规定》。

（3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批，而且对产品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给予批号。与我国相比，日本保健食品特点是其功能成份的载体是一般食品。

第11页，课件共91页，创作于2023年2月3.欧盟的“健康食品”。

（1）范围。根据《欧盟保健品法规》规定，欧盟的保健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健品。否则被认为不合格。有大约500种补充剂因未评估而被排斥在合格之外。是“一刀切”。

（2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一定困难，进展不大，基本上由各国依国情自行管理。但经过几年的努力，最近出台了《欧盟保健品法规》。

（3）审批。由于该法规的“一刀切”，受到了保健品生产厂商的申诉和不满，希望修改法规，并允许欧盟各成员国继续销售本国认为安全的保健品，在该法规中涉及到的对含有特定营养添加剂的禁售令（如规定含有硒酵母、硼铬等300余种营养素的保健品将被勒令停止销售）推迟到2006年12月31日。第12页，课件共91页，创作于2023年2月4.韩国的保健食品

（1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、粉末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来划分的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以认定这个产品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的保健食品种类有40多种。

（2）立法。《食品卫生法》，《保健食品法》和20多部配套法规，《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保健品制造标准》，

（3）管理。规定所有营养保健品的生产商及进口商必须得到韩国食品药品安全厅的批准；第13页，课件共91页，创作于2023年2月（五）保健食品与食品、药品的区别

一般食品：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质“。1、一般食品和保健食品有共性也有区别。

共性：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质（食品的第一功能），都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）

区别：(1)保健食品含有一定量的功效成分（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的功能（食品的第三功能）；而一般食品不强调特定功能（2）保健食品一般有特定的食用范围（特定人群），而一般食品无特定的食用范围。2、保健食品与药品有严格的区别。药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。第14页，课件共91页，创作于2023年2月二、我国保健食品的立法情况及管理机构

※立法情况

※管理机构及职责第15页，课件共91页，创作于2023年2月（一）立法情况

1、法律《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中华人民共和国主席令第54号公布）2、规章《保健食品管理办法》对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。（1996点3月15日卫生部令第46号发布）《保健食品注册管理办法》对保健食品的定义、审批、标签、说明书、再注册等作出了新的具体规定（2005年4月30日国家局令第19号发布）第16页，课件共91页，创作于2023年2月3、规范性文件

国家食品药品监督管理局发文的有：（1）《保健食品注册审报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）（2）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：保健食品注册申请表式样、保健食品批准证书式样、保健食品通知书式样。（3）《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）（4）关于印发《营养补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，7月1日起实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定，真菌类保健食品申报与审评规定，益生菌类保健食品申报与审评规定，核酸类保健食品申报与审评规定，野生动植物类保健食品申报与审评规定，氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定，应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定，保健食品申报与审评补充规定。（5）关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）。（6）《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监审[2005]211号）（7）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监审[2005]252号）第17页，课件共91页，创作于2023年2月卫生部发文的有：保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）保健食品通用卫生要求（卫法监发[1996]第38号）保健食品良好生产规范审查方法与评价标准（卫法监发[2003]77号）第18页，课件共91页，创作于2023年2月

4、技术规范、技术标准（1）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范（2）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）（3）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）（4）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）（6）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）第19页，课件共91页，创作于2023年2月（二）管理机构及职责1、食品药品监管部门拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品审批；保健食品广告审查。保健食品安全的综合监管、组织协调、依法组织查处重大事故。

2、卫生行政部门负责保健食品生产经营企业的卫生监督和卫生许可证的发放，保健食品市场的卫生行政执法。3、工商行政部门负责保健食品生产经营企业营业执照的发放，保健食品流通环节的监管。第20页，课件共91页，创作于2023年2月三、保健食品的产业现状

※世界保健品行业分析

※中国保健食品产业状况分析第21页，课件共91页，创作于2023年2月（一）世界保健品行业分析

1、世界保健品市场概述世界保健食品市场规模（2001年度单位：亿美元）国家或地区膳食补充剂功能食品日本75.9195.2欧洲140.1185.6美国177.6185.0亚洲57.722.1加拿大12.816.5澳洲5.67.0南美13.15.5东欧9.43.1中东3.71.9非洲3.31.7全球499.2623.6第22页，课件共91页，创作于2023年2月

欧美保健食品市场有以下特点：①低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量大。②植物性食品、植物蛋白受宠，保健茶、中草药在美国崛起，销路看好。③工艺先进，高科技制作，产品纯度高、性能好、多为软胶囊、片样造型，或制成运动饮料、易于吸收。

国外保健食品的发展，有以下几个趋势：①发展迅速。随着大制造商的加入，保健食品将迅速地发展。②全球化趋势。保健食品将席卷全球，并最终实现全球化和全球的贸易化。③低脂肪、低胆固醇、低热量的保健食品将主导市场。④维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。⑤小麦胚油、深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产品销售增加，并有扩大海外市场之势。⑥“素食”及植物性保健食品所占比例逐渐增大。⑦保健茶、中草药保健食品继续风行市场，深受广大消费者欢迎。

90年代以来，“套餐”成为欧美等发达国家消费保健食品的新形式之一，第23页，课件共91页，创作于2023年2月2、美国日本保健品行业发展状况分析（1）美国保健品行业发展状况分析2003年美国保健品市场总销售额达400多亿美元，已连续3年保持8%以上增长率。在保健食品中，植物来源的天然保健品约占70%的市场份额。

●FDA延迟推出食品安全新规则。美国保健品市场亮点

▲亮点之一：维生素制剂，市场“长青树”维生素制剂在美国营养/保健品市场上是一棵永不枯萎的“长青树”，无论在美国的健康食品连锁店、超市还是药房里随处可见形形色色的维生素制剂。

▲亮点之二：钙制品，美国的“宠儿”美国营养/保健品市场的第二个亮点是“钙制剂热”热遍全国。

▲亮点之三，减肥品，面临“生死”抉择第24页，课件共91页，创作于2023年2月（2）日本保健品行业发展状况分析

日本现有保健食品生产企业3000—4000家，产品有300多种，主要品种有蜂王浆、小球藻、大麦胚芽油、维生素C和维生素E制品、植物蛋白、豆乳、鱼油、钙类食品、乌龙茶等。日本产品都是功能因子明确、健康机理清楚的产品，在国际上日本是较早研发具有功能因子的功能食品，据日本健康营养协会报：1997年日本批准的既有功能因子的特定保健用食品78项，

◆从产品功能上来说，日本市场上高度重视具有抗氧化机能的产品，大约有60%的产品宣称具有抗氧化功能。

◆从产品的种类上来说，日本国本身具有浓厚的东方特色，国民更偏重和接受一些传统的东西如绿茶如大豆。◆另外一大类在日本市场上被广为接受的产品就是功能性低聚糖，

◆其他：胡萝卜食品、天然蔬菜脆片、桑叶、健康醋系列，乌贼墨食品、银杏类产品等等。第25页，课件共91页，创作于2023年2月

（二）中国保健食品产业状况分析

1、我国保健食品产业概况

（1）我国保健食品企业发展情况时期阶段厂家数年产值产品特点80年代兴起100家16多亿滋补为主80年代-1995年初旺盛300家300多亿营养及传统中草药1995年初-1997年底平滞1000家100多亿中草药、生物制剂及营养补充剂1998年-2000年底复兴3000多家500亿2001年-2003年低谷1000多家200亿2004-至今2000多家300多亿（500亿）第26页，课件共91页，创作于2023年2月（2）我国保健食品产品注册情况

年份国产（个）进口（个）合计（个）19965725919979001021001199864075715199959992691200073373805200144546491200277850828200353829567200415035415572005994271021合计71875487735第27页，课件共91页，创作于2023年2月

2、浙江省保健食品产业情况

（1）我省保健食品企业基本情况2004年度地区企业数产品数销售额（万元）杭州61190252314金华184016244绍兴10177449湖州8147212衢州9144877台州11222964嘉兴6192663宁波8342478温州811325舟山3488丽水1148合计143376296662第28页，课件共91页，创作于2023年2月（2）我省保健食品产品功能分布情况

★我省保健食品所具有的功能有26种，在国家规定的27个功能范围中仅“促进泌乳”一项功能无产品。在全省共有的376个产品中具有二项保健功能的有73个，具有三项保健功能的有6个。其余为单一保健功能的产品。其中声称具有增强免疫力、缓解体力疲劳的产品有215个，占产品总数的70%。而缓解视疲劳、改善睡眠、促进排泄、减肥仅只有一二个产品具有的功能。

★具体功能分布情况如下：增强免疫力（139）、缓解体力疲劳（76）、辅助降血脂（27）、抗氧化（27）、补充维生素和微量元素（22）、增加骨密度（8）、提高缺氧耐受力（8）、辅助降血糖（7）、改善生长发育（7）、改善营养性贫血（6）、对化学性肝损伤有辅助保护功能（5）、辅助改善记忆（5）、辅助降血压（4）、对辐射危害有辅助保护功能（4）、清咽（4）、促进排铅（2）、减肥（2）、缓解视疲劳（1）、改善睡眠（1）、美容（9，包括祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分）、改善肠胃道功能（14，包括调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护功能）。第29页，课件共91页，创作于2023年2月3、我国保健食品的主要特点

（1）天然原料的使用较为广泛。我国目前市面上的大多数保健食品是以传统养生理论为产品设计的基本依据，使用传统食物、动植物等天然物质为原料，其中以中草药及其提取物为主要原料的约占44.5%。如人参、铁皮石斛、灵芝、银杏、西洋参等。

（2）保健功能比较集中。目前开发研制的保健食品中，大约三分之二的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别占30%、15%和14%。另外，营养补充剂占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。

（3）与传统意义上的食品形式差距较大。目前大多数产品以非传统食品的形态出现，常见的剂型以胶囊、口服液和片剂。而作为传统形态的奶粉、饮料、食用油和酒类较少。

（4）产品的技术含量不高。由于有些保健食品开发周期长，生产企业又急功近利，忽视了产品的创新和研发过程，导致现行的保健食品大多科技含量不高，市场寿命不长。

（5）产品比较集中。目前已批准生产的保健食品中，以北京、广东为代表的地区占据了整个国内保健食品申报数量的54%以上。第30页，课件共91页，创作于2023年2月

四、我国保健食品的管理情况※注册管理※生产经营管理※广告管理第31页，课件共91页，创作于2023年2月（一）注册管理

1、保健食品审批机构和审批程序

▲国家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的审批职能。

▲省级局：受国家局委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试剂现场进行检查；组织对样品进行检验。

▲确定的检验机构：负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）功效成分或标志性成分检测、卫生学实验、稳定性试验；负责注册中的样品检验和复核检验。

审批的程序：

●产品试验----申报受理----技术审评----行政审查

■国产保健食品的批准文号的格式是：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”■进口保健食品的批准文号的格式是：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”

■保健食品批准证书有效期为5年。第32页，课件共91页，创作于2023年2月

2、保健食品检验检测体系

（1）试验机构试验是指在注册前对所申报的产品到国家认定的试验机构进行安全性毒理学评价、功能学评价、功效成分、卫生学、稳定性试验。属企业行。

▲安全性毒理学评价机构（49家）

▲功能学评价机构（31家）

▲功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）

▲真菌菌种鉴定机构（3家）

▲益生菌菌种鉴定机构（2家）（2）注册检验机构注册检验是在注册审查过程中进行的，属政府行为。目前保健食品的样品检验和复核检验机构有：

国产保健食品

◆具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构◆原卫生部认定的检验机构（30家）

进口保健食品

◆中国药品生物制品检定所

◆卫生部门认定的检验机构（3）监督检验机构据不完全统计，卫生部门有3000余家，质检部门有3000余家第33页，课件共91页，创作于2023年2月

3、保健食品申报功能的试验要求

在目前规定的27项保健功能中，申报不同的功能的产品需要进行不同的试验。

◆需要进行动物实验和人体试食实验的保健功能（15个）辅助降血脂减肥辅助降血糖改善生长发育抗氧化改善营养性贫血辅助改善记忆调节肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃黏膜有辅助保护功能辅助降血压通便促进泌乳

◆仅进行动物实验的保健功能（7个）增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝伤害有辅助保护功能

◆仅需进行人体试食实验的功能（5个）缓解视疲劳祛黄褐斑祛痤疮改善皮肤水分改善皮肤油份第34页，课件共91页，创作于2023年2月4、保健食品的原料管理（1）可以作为保健食品的原料

▲普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作为保健食品的原料。

▲既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。附件一：既是食品又是药品的物品名单（87个）

▲可用于保健食品的物品。共114个。这些物品可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。附件二：可用于保健食品的物品名单（114个）

▲列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂》的食品添加剂和营养强化剂。

▲列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌。

▲一些列入药典、可用于药品、但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。

▲其他一些物品，经过批准，可以作为保健食品的原料。如褪黑素核酸。第35页，课件共91页，创作于2023年2月（2）不能用于保健食品的原料

◆保健食品禁用物品名单（59个）

◆禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。

◆胶酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。（3）保健食品原料管理的其他要求

◆一个品种使用动植物原料的个数不超过14个。

◆使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个数不超过4个。

◆使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超过1个，且该物品应按有关要求进行安全性和毒理学评价。第36页，课件共91页，创作于2023年2月5、保健食品命名规定

根据国家局将要出台的《保健食品命名规定（试行）》送审稿中的要求：（1）保健食品命名通用要求：▲符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。▲每个保健食品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。▲产品的品牌名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品，可在属性名后标识以示区别。▲反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。第37页，课件共91页，创作于2023年2月（2）品牌名和通用名的一般要求：

▲品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示®，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。▲不得明示或者暗示治疗作用，不得使用功能名称、夸大功能作用文字以及误导消费者的词语。

▲不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。第38页，课件共91页，创作于2023年2月（3）品牌名的特殊要求：①品牌名一般采用产品的注册商标，字数一般不超过6个；②采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：▲商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。▲注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。第39页，课件共91页，创作于2023年2月

（4）通用名的特殊要求：▲一般以产品的主要原料、成分命名，并使用科学、规范的原料、成分名称。其字数不超过10个。▲含多种原料的保健食品，不得以单一原料名称命名。▲不得使用已经批准注册的药品名称，以单一原料名称命名的除外。▲不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。▲不得使用人名、地名和地方方言或者特定含义的词汇。▲不得使用外文字母、汉语拼音、符号等，以维生素等命名的可以使用相应的外文字母。▲不得使用特定人群名称。▲不得使用保健食品功能名称的谐音字。▲配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以多种维生素或矿物质命名。第40页，课件共91页，创作于2023年2月（5）属性名的要求：▲属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。▲同一申请人申报的同一配方不同剂型的保健食品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。第41页，课件共91页，创作于2023年2月（二）生产经营管理

1、保健食品生产企业管理（1）、准入：保健食品生产企业由省级卫生行政部门核发《保健食品生产企业卫生许可证》，有效期4年。（广东省、上海市、北京市由食品药品监督管理局核发）（2）、准入条件：符合《保健食品良好生产规范审查标准与评价准则》（GMP）（3）、日常监管：各级卫生行政部门。（广东省、上海市、北京市由各级食品药品监管部门监管）

2、保健食品经营企业管理（1）、准入：保健食品经营企业由县级以上卫生行政部门核发《保健食品经营企业许可证》，有效期4年。（2）、准入条件：符合《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求。（3）、日常监管：各级卫生行政部门和工商行政管理部门。第42页，课件共91页，创作于2023年2月（三）广告管理1、保健食品广告的形式和界定

（1）界定：《保健食品广告审查暂行规定》第二条规定：保健食品通过一定的媒介和形式向公众介绍或者宣传其名称、功效的广告，均应按本规定进行审查。

（2）形式：一般分为文、声、视三大类。第43页，课件共91页，创作于2023年2月

2、保健食品广告审批和监管机构

▲审查主体：省级食品药品监督管理局

▲日常监测主体：各级食品药品监督管理局和各级工商行政管理部门

▲查处的部门：各级工商行政管理部门

第44页，课件共91页，创作于2023年2月3、保健食品广告中不得出现的情形和必须标明的内容

（1）不得出现的十七种情形和内容（2）保健食品广告必须出现的内容①保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。②保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语，电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。第45页，课件共91页，创作于2023年2月4、保健食品广告中普遍存在的几大问题问题之一，全民皆“病”。▲扩大产品适用人群，暗示为正常生活或治疗病症所必须。如“黄金搭档送亲友，------；黄金搭档送长辈，腰好脚好精神好；黄金搭档送女士，细腻红润有光泽；黄金搭档送孩子，个子长高不感冒；------，有多少亲朋好友，送多少黄金搭档。”问题之二，偷天换日。

▲与药品相混淆，宣传其治疗作用。这是保健食品广告的常见毛病，2005年河北，“富硒灵芝宝”自称抗癌特效—捕捉在血液、淋巴中的癌细胞，使晚期病人起死回生。问题之三，胡编乱造。

▲胡编机理/人造机理，乱造概念/人造概，编造实验数据，编造所谓科学和研究发现。如在重庆媒体上宣传“吸油花”，说“不是减肥产品，也不是泻药，是专门防止肚子凸起奇妙物质”，但到底是什么消费者并不清楚。有一只叫“卡特消”产品，称“新生血管抑制理论，揭开治疗癌症的迹团，全球唯一一种新生血管抑制剂”等。第46页，课件共91页，创作于2023年2月问题之四，夸大陈词，“吓你没商量”。

▲夸大健康状况的不良程度，夸大不良状况的实际后果。如北京盛唐本草公司的产品宣传：“工业排放、汽车尾汽、家庭装修、农药残留，使我们生活无时无刻不在饱受铅毒的侵害，儿童更是最大的受害者，铅毒在儿童体内长期蓄积，就会导致儿童智力下降、发育迟缓、多病、免疫力低，严重还会造成脾气爆燥、行为异常、诱发各种疾病（大脑痴呆、白血病）；高科技儿童健康品----童康宝排铅口服液--------能快速有效排除儿童体内铅毒，-----保证儿童健康成长。”“现在的孩子体内都有铅毒，如果不排除，-----要经常给孩子喝童康宝排铅口服液—”问题之五，语言陷阱，为产品“涂脂抹粉”。

▲绝对化用语排他性用语承诺性用语如“六小时见奇效，想不瘦都难”，“七天打造魔鬼身材”，“30天修复滤脂屏障”等。问题之六，“广告托”泛滥。

▲专业优势的医生托，现身说法的患者托，众人熟知的名人托，有关机构的认证托如大家在电视中看到的“新钙中钙”广告，说“腰不疼了，腿不酸了，--------”就是患者托。第47页，课件共91页，创作于2023年2月

五、存在的主要问题及工作措施

※保健食品质量安全问题

※保健食品管理中存在的问题

※主要工作措施第48页，课件共91页，创作于2023年2月（一）保健食品质量安全问题1、保健食品违法添加药物对消费者安全构成重大威胁。

▲2002年7月12日，日本厚生省公布：中国“御之堂减肥胶囊”和“纤之素胶囊”导致12人服用后肝衰竭，其中一人死亡，一人不得不肝移植，原因是胶囊中检出芬氟拉明。实际上中国媒体2001年就已报道重庆19岁学生、上海16岁少女长期服用“御之堂”清脂素死亡的不幸事件，但一直未引起保健品行业重视。2005年5月31日，日本一名女大学生因服用广州野马保健品有限公司生产的“天天素清脂胶囊”死亡，据了解此胶囊同样含有禁用药物“芬氟拉明”。

▲2002年7月31日，卫生部公布撤消13种保健食品批准文号，禁止这些产品生产，其中8种违法添加芬氟拉明或麻黄素的减肥产品，另外4钟则含有枸橼酸西地那非（即伟哥）的主要成分，并立即公布全国范围内开展保健食品专项整治，重点抽检减肥类、抗疲劳类、促进增长发育类保健食品的质量，从市场共抽118个样品，检查后，问题严重，2002年11月25日召开听证会上又有19种含有违禁成分的减肥保健食品被撤消批准证书。

▲2004年6月，上海市抽查18批减肥保健食品，发现100%违规添加化学药物成分，

▲2004年5月，海口五洲保健品有限公司33个保健品种送海南FDA检查，发现29个品种非法加入“伟哥”。湖南省卫生厅因发现9种保健食品中添加兴奋剂、激素类药物及中枢神经类药物等而全面封杀从广东来的减肥保健品等等。第49页，课件共91页，创作于2023年2月

▲2005年9月5日，卫生部发出通知，要求立即停止生产销售7种含有化学药物的调节血糖类保健食品。在监管抽检中，标识为北京同春堂生物科技有限公司生产的“苦瓜口服片”等7种产品含有格列甲嗪等化学药品。

▲《首都医药》杂志日前公布的有关调查显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。其中，一些市场最热销的调节血糖类、减肥类和抗疲劳类等6大类保健食品中，添加违禁药物最为严重：（1）调节血糖类添加降血糖药（2）减肥类加兴奋类药物（3）抗疲劳类加“伟哥成分”（4）改善睡眠类加安定药物（5）“增高”类加入激素（6）免疫调节类加中枢食欲抑制剂。

▲一家以生产减肥药品而闻名的企业，在市场上购买了各地厂家生产的“轻松减肥胶囊”、“纤纤乐草本胶囊”、“秀美亭”等14种减肥保健食品，送到中国生物制品检定所和四川、重庆药检部门检测，结果显示这14种减肥保健食品添加了化学药物“西布曲明”成分。

▲从今年我局对全省减肥保健食品抽检的初步检验看，阳性率较高。第50页，课件共91页，创作于2023年2月

2、保健食品原料的外源性污染值得重视。

（1）作为保健食品原料的中药及提取物的污染问题。由于我国保健食品大量使用中药及提取物为原料，而我国在中药材种植中也与植物源农产品一样，大量使用农药、化肥等农业投入品，再加上中国较严重的环境污染、生态的破坏使各种农药残留、硝酸盐甚至有害元素、有机污染物、环境污染物，实际上难以避免。我国的大部分中药材已人工种植，质量不稳定，农药残留量高、有害元素超标等质量安全问题直接影响保健食品的质量安全。

（2）作为保健食品原料的动物源食品的污染。畜禽产品、水海产品，如贝类、虾类、鱼、龟、鳖以及蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂蜡和牛、猪骨骼以及一些野生动物等。

第51页，课件共91页，创作于2023年2月3、保健食品新资源、新技术、新工艺的质量安全问题必须研究探讨。

“三新”出现时间不长，如何进行安全性评价，特别是对长期健康影响或非故意/意外不利影响怎么进行安全评价必须加强研究探索。第52页，课件共91页，创作于2023年2月4、假冒伪劣“保健食品”造成安全问题后果严重。这方面信息很多，试举几个例子。（1）2005年3月止《中国保健品行业调查报告》中显示，在调查到2026家企业的2591个保健食品中，有662个产品被认定为假冒，占到25.99%，即四分之一。（2）2005年4月7日，在浙江温州永嘉获查所谓“USA原装保健品”12卡车1000多箱，什么天然维生素E、胎盘素、天然卵磷脂胶囊、美国人参胶囊、美国脑白金等假冒伪劣保健食品。（3）蜂王浆保健食品，全国18家企业，26批产品中，功能成分（10羟基-葵烯酸）达不到标志含量19种，占73%，其中三批根本不含10羟基-葵烯酸，用甜水冒充蜂王浆。（4）2004年，浙江义乌、兰溪的假燕窝、西洋参、蜂蜜、氨基酸口服液。建德五加皮酒中添加色素超标5倍。（5）2005年9月28日，中国消费者报、天津市工商局对流通领域保健食品质量检测，对14个省（市、区）的39家企业的保健食品抽检，有9个批次不合格，其中3个批次重金属超标（铅、砷）。4个批次微生物指标不合格，4个批次功效成分和营养成分不达标。第53页，课件共91页，创作于2023年2月（二）保健食品管理中存在的问题1、法规建设滞后。2、标准化工作滞后：标准缺少、不统一、相互交叉。3、检验检测水平较低：资源分散、技术装备检测手段落后、检测方法不配套。4、监管体制不统一，多头监管、没有形成合力。5、食品市场准入不规范，冲击保健食品市场。6、安全信息网络未建立。第54页，课件共91页，创作于2023年2月（三）主要工作措施1、建立完善三个体系。（1）构建法律法规体系，制订、清理修订相关法律法规部门规章。国务院正在起草《食品安全法》、制定《保健食品管理条例》；各部门制定、修改相关部门规章。（2）健全标准体系，制定、清理与保健食品有关的标准。（3）完善检验检测体系，严格资质审核、逐步面向社会、实现资源共享。2、开展保健食品专项整治工作3、认真开展保健食品清理换证工作。4、建立信息平台，实现与各部门的互联互通和资源共享。第55页，课件共91页，创作于2023年2月第二部分化妆品管理一、化妆品概述二、化妆品产业情况三、化妆品安全监管四、中国与主要国家化妆品监管比较五、化妆品安全问题六、对我国化妆品功效宣称状况的调查分析七、我国牙膏市场的有关情况介绍八、化妆品安全监管的国际趋势第56页，课件共91页，创作于2023年2月一、化妆品概述（一）、化妆品定义

（二）、化妆品分类第57页，课件共91页，创作于2023年2月（一）、化妆品定义

化妆品：是指以涂檫、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤、头发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。注：香皂、牙膏、爽口水等目前暂不列入法定化妆品范围。第58页，课件共91页，创作于2023年2月（二）、化妆品分类1、按用途来分共分四类：（1）、发用类：包括洗发、护发、固发、美发、养发；（2）、护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（沐浴液、洗面奶）等化妆品；（3）、美容修饰类：包括胭脂、唇膏、粉底、指甲用化妆品、眼部用化妆品；（4）、香水类：包括香水、化妆水类化妆品。2、按管理要求分共分两类：（1）、特殊用途化妆品：包括育发、染发、烫发、脱发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品。（2）、普通化妆品：除特殊用途化妆品外的其他化妆品。第59页，课件共91页，创作于2023年2月二、化妆品产业情况（一）、化妆品产业概况

（二）、我国化妆品行业分析第60页，课件共91页，创作于2023年2月（一）、化妆品产业概况1、我国化妆品产业概况

▲目前全国有化妆品生产企业在工商注册的约3700家，正常运转约2500家，品种约30000余种，年销售额约460亿左右（850亿元），三资企业570家，占全国销售额40%以上。国际知名品牌子基本上都在国内建厂，

▲我国化妆品结构与世界各国相似，其中：护肤产品约36%，美发产品约31%，美容产品约18%，估计将来美容、洗涤类化妆品会迅速上升，儿童和男用化妆品也将大幅提高。国际年人均化妆品消费36—70美元，中国年人均化妆品消费低于4美元，▲我国化妆品生产企业主要分布在广东（1536家），占全国一半，浙江省据第二位，江苏省和上海市列三、四位。2、浙江省化妆品产业概况我省现有化妆品生产企业340家，年销售约50亿左右，按地区而言，杭嘉湖地区是合资企业、外资企业占主要，其中较为著名的是玫琳凯（美国独资）、春丝丽（中日合资）、乐金（中韩合资）、碧雅诗（中日合资）、浙江欧诗漫；金华义乌地区后来居上，依托义乌市场，现有化妆品生产企业已占全省1/3强，经营品种数千个。第61页，课件共91页，创作于2023年2月全省化妆品生产企业分布情况单位名称企业数其中：规模以上企业单位名称企业数其中：规模以上企业杭州市538金华市14122宁波市285衢州市6温州市241舟山市1湖州市131台州市475嘉兴市7丽水市1绍兴市174合计34046第62页，课件共91页，创作于2023年2月（二）、我国化妆品行业分析1、发展迅速，效益向超大型企业集中。目前化妆品前20大企业销售额已占据了化妆品庞大市场的半壁江山。相关数据显示，中国化妆品工业总销售额达到460亿，而包括宝洁、联合利华、大宝在内的国内20家大型企业的化妆品总销售额达到230亿元。其中，资生堂实现销售收入6.7亿，宝洁占据中国洗发水市场半壁江山。

2、产品多样化，科技应用成为新热点

▲抗污染和抗衰老、含天然原料和物资的产品将受到更多的关注。

▲高科技在化妆品行业中的应用也将成为一个热点。有专家预言，21世纪美容化妆品将推出生物工程、纳米、太空工程、天然植物萃取等四钟高新技术。

3、消费结果呈现新格局，消费者趋于理性

▲天然化妆品市场备受青睐。添加海洋植物、中草药、热带雨林作物成分的新一代天然配方化妆品将更加流行，

▲中老年化妆品市场需求巨大。

▲专业化妆品市场一触即发。

▲儿童化妆品市场方兴未艾。

▲运动用化妆品市场前景广阔。

第63页，课件共91页，创作于2023年2月三、化妆品安全监管（一）、立法情况（二）、监管情况第64页，课件共91页，创作于2023年2月（一）、立法情况

◆法规：《化妆品卫生监管条例》（经国务院批转的卫生部令第3号，1990年1月1日起施行）

◆规章：《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号，1993年3月27日）《化妆品广告管理办法》（国家工商行政管理局令第12号，1993年10月1日起施行）《进出口化妆品监督管理办法》（国家出入境检验检疫局令第21号，2000年4月1日起施行）

◆技术规范、技术标准：《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》、《化妆品安全性评价程序和方法》、《消费品使用说明化妆品通用标签》标准、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品皮肤病诊断标准和处理原则》。第65页，课件共91页，创作于2023年2月（二）、监管情况1、产品管理

▲对特殊用途化妆品实行注册管理，产品上市前必须取得卫生部发的产品批准证书。

▲对普通化妆品实行备案管理，向省级卫生行政部门备案。

▲对进出口化妆品除卫生部批准外，还需要国家出入境检验检疫部门检验合格。2、生产管理化妆品生产企业必须取得省级卫生行政部门颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》和省质量技术监督管理部门颁发的《化妆品生产许可证》才能生产。日常监管工作由卫生部门和质监部门承担。3、经营管理化妆品经营企业由卫生部门和工商部门负责日常监管。4、监督检验机构由省级卫生行政部门审查认定的检验机构（一般为县以上具备条件的疾控中心）为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。5、综合监督各级食品药品监督管理部门第66页，课件共91页，创作于2023年2月四、中国与主要国家化妆品监管比较（一）化妆品概念的比较（二）化妆品管理模式（三）化妆品法律法规第67页，课件共91页，创作于2023年2月

（一）化妆品概念的比较目前国际上化妆品法律框架有两种主要模式：

▲广义的化妆品定义：以欧盟为代表，建立允许使用成分列表（指的是防腐剂等）禁用和限用成分列表。产品定义宽泛，一些有微弱治疗作用的产品也在化妆品范围里，不会产生边缘产品。

▲侠义的化妆品定义：以美国为代表，限制使用成分很少，安全检测方式由生产厂商承担。有些产品基于成分的说明，不符合化妆品定义，属于药品。在美国产品可以同时是化妆品和药品两个种类。日本、韩国、中国有些介于两种模式之间，相对而言中国化妆品管理比较严格；欧盟和美国化妆品生产量以及出口量占全球80％以上，管理着重于上市后管理，生产厂商对安全性负全部责任。第68页，课件共91页，创作于2023年2月（二）化妆品管理模式

▲欧盟、美国、日本经过长期的发展，管理体系比较健全；新兴工业化国家韩国和东盟等也逐步建立化妆品管理体系。欧盟由欧盟委员会协调各成员国，制订化妆品法律法规，具体由各成员国主管部门管理；美国由FDA管理从生产、销售、市场监督的全过程；日本由厚生省管理从生产、销售、市场监督的全过程；韩国由食品药品厅负责生产、销售、市场监督的监管，健康福利部负责安全检测。总的来说主要国家的管理模式比较单一，即使有两个部门管理，一定有一个主要部门，职责也分得很清楚，有利于对化妆品的管理。

▲我国的化妆品管理方式为多部门、协调管理模式；具有机构较多、职能各异的特点。与主要国家相比我国化妆品管理须多个部门的协作，多头管理、职能重叠、环节复杂。单一部门很难进行有效管理，增大了企业的负担，造成不必要的人力物力的浪费。第69页，课件共91页，创作于2023年2月（三）化妆品法律法规

▲我国化妆品的相关法规立法时间短，法规、规章繁多，没有统一的法律法规。在1987年，我国首先颁布技术性规章化妆品国家标准《化妆品卫生标准》、《化妆品安全性评价程序和方法》以及一系列检验方法标准，采用当时欧盟化妆品指令76/768/EEC，接近20年没有变化，沿用至今。

▲主要国家化妆品管理法规比较明确单一，执行简单。欧盟、美国、日本对化妆品立法时间较早，经过长期实践和多次修订补充，已颇为完善。如欧盟已经有7个修正案和多次修改，最近一次修改是在2005年11月21日颁布的指令2005/80/EC，禁止使用壬基苯酚和3种酞酸酯。

▲日本曾经是对化妆品管理最严格的国家，2000年修订了药事法中有关化妆品的部分，取消普通化妆品的登记注册制度，但保留了生产厂商的许可制度；规定了化妆品和医药部外品的种类和成分。韩国在2000年颁布化妆品法，将化妆品管理从药品管理法分离开来，划分了化妆品和功能性产品。第70页，课件共91页，创作于2023年2月

五、化妆品安全问题

（一）、有害元素。（二）、致病细、易致癌物、致敏毒性物质。（三）、含激素化妆品。（四）、原辅料问题。（五）、新技术、新资源、新工艺问题。第71页，课件共91页，创作于2023年2月（一）、有害元素。特别是汞超标问题比较突出。试举几个例子。

▲2004年年底，福建厦门市卫生监督所经抽检发现，“李医生”、“雅倩”等祛斑类化妆品汞超标；

▲05年2月1日，北京市药监局公布的抽检结果显示，在去年北京市场上的染发、祛斑、健美3类、70种特殊用途化妆品中，只有41.4%的质量合格，祛斑产品汞超标问题严重；

▲05年3月，广州市消费者委员会揭露“美津植秀祛斑膏”、“活夫祛斑霜”等化妆品的汞含量严重超标；同时，广州检验检疫局发现进口的法国某知名化妆品的面膜砷含量超标达2.3倍；

▲在05年的央视“3·15”晚会上，上海梦娜化妆品厂生产的祛斑产品的汞含量严重超标，最多的竟超标达5万多倍；▲06年质监总局对日本化妆品SKⅡ检测，发现有禁用物质铬和钕。同时还涉及到另外四大品牌的化妆品的问题。

▲06年我局对义乌化妆品市场的66个产品抽检，有11个产品不合格。主要是祛痘和抑螨类产品，28个中有9个不合格。

第72页，课件共91页，创作于2023年2月（二）、致病细、易致癌物、致敏毒性物质。

1、细菌超标问题，眼、唇及儿童化妆品，细菌总数不超过500个/g(ml),其它化妆品不超过1000个/g(ml)。2、易致癌物问题，有害染料及颜色添加剂，如对苯二胺为原料的黑色染发剂，癌症发病率高；化妆品中含有氯仿易引起肝硬化/肾肿瘤等。3、致敏毒性物质，除了重金属中毒，化妆品导致过敏也很常见。这里面有一些人皮肤比较敏感的原因，更多的则是一些化妆品里的防腐剂和特殊成分刺激性过强，结果导致患者皮肤红肿，出现皮疹、脱皮，最后引起色素沉着。第73页，课件共91页，创作于2023年2月（三）、含激素化妆品。

1、母亲面部搽防皱霜，幼儿吻面性早熟。

2、幼儿与母亲同床而睡，偎依母怀，丰乳霜中雌性激素被幼儿皮肤吸收，性早熟。第74页，课件共91页，创作于2023年2月（四）、原辅料问题。

1、牛源性、羊源性基质，如果来自疫区，可能含有BSE毒阮蛋白，涂于皮肤表面，可能吸收，可能蓄积致病。2、化妆品卫生规范中，禁用421种，限用67种，限用防腐剂55种，限用紫外线吸收剂22种，限用着色剂等。（五）、新技术、新资源、新工艺问题。第75页，课件共91页，创作于2023年2月六、对我国化妆品功效宣称状况的调查分析（一）标签及广告宣传问题严重（二）功效宣称现状令人堪忧（三）消费者对化妆品功效认知有待正确引导（四）美白、除痘类产品安全问题比较严重第76页，课件共91页，创作于2023年2月（一）标签及广告宣传问题严重

▲共收集了覆盖北京、上海等14个省市的1218件样品，对化妆品标签标注进行了调研，依据GB5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》、《定量包装商品计量监督规定》、《健康相关产品命名规定》进行判别，发现标签合格率仅为55.83%。在不合格项目中，以“内装物量”的不合格率最高，其次为“日期标注”。

▲对522个系列的3606只产品的说明书调查的合格率也仅为46.53%，存在问题主要是化妆品功效宣称的夸大虚假宣传。

▲同时对宣传化妆品功效的近900份媒体广告进行了抽样调查，发现电视录像(电视台播出广告)问题较大，尤其各地卫星电视广告中电视导购较多，化妆品功效宣称的夸大虚假宣传和数据承诺的现象严重。第77页，课件共91页，创作于2023年2月（二）功效宣称现状令人堪忧

1、防晒化妆品防晒功效形势不容乐观对市场上具有代表性的15个品牌的防晒指数(SPF)的抽查测试结果表明，只有4个产品的SPF值与所宣称的SPF数值相符，合格率仅为26.7%。功效不符合宣称效果的情况或者说SPF值标识不合格情况非常普遍。

2、抗皱化妆品抗皱功效状况不尽人意抽查测试的15种抗皱化妆品中，有6个产品在志愿者按测试要求使用4周后皮肤纹理参数的终末值与初始值的综合评价有明显抗皱效果，占抽样产品的40.0%，其余9个产品使用前后皮肤纹理参数没有显著性差异，说明60%的抗皱化妆品不具备抗皱功效。

3.美白化妆品美白功效急待改进抽查测试的15种美白化妆品中，只有3种美白产品在志愿者按测试要求使用8周后的皮肤颜色参数的终末值与初始值比较有显著性差异，其它12种产品在使用后皮肤颜色参数没有显著性差异。说明有80%的美白化妆品不具备美白功效。

4．保湿化妆品保湿功效差强人意抽查测试的15种保湿化妆品中，有11个产品在志愿者按测试要求使用4周后皮肤水分含量的终末值比初始值增大而且呈显著性差异，占抽样产品的73.3%，其余4个产品皮肤含水量在使用前后没有显著性差异。第78页，课件共91页，创作于2023年2月（三）消费者对化妆品功效认知有待正确引导

对北京、上海、广州、沈阳、无锡五城市的化妆品消费者各类人群，采取问卷调查和座谈会的形式，调查了消费者对化妆品功效的认知程度，收集到有效问卷2697份。发现61.4%的消费者对化妆品的认识仅仅停留在“知道一些但不全面”这一层次上。消费者最关注的是化妆品的安全性和功效性问题，标签标识和广告宣传是他们获取化妆品信息以及决定购买倾向的最直接的信息来源，但消费者对化妆品标签标识和广告宣传的满意率都很低，只有22.3%，这与化妆品宣传中存在的虚假、夸大宣传问题密切相关。另外，只有22.7%的消费者对政府目前的化妆品管理状态表示满意，而大部分消费者对目前的化妆品监管工作表示不满意，普遍认为化妆品广告市场混乱，应尽快制定相关的法规和措施来打击虚假夸大的广告宣传。第79页，课件共91页，创作于2023年2月（四）美白、除痘类产品安全问题比较严重

▲对国内市场上销售的18种美白类化妆品的汞含量调查结果表明，有9种产品汞含量超标，检出率达50%，其中部分产品汞含量严重超标。

▲对国内市场上销售的34种美白类化妆品的氢醌含量调查结果表明，有6种产品含有禁用物质氢醌，检出率达17.6%。

▲另外，对国内市场上销售的18种祛痘类化妆品的过氧化苯甲酰含量调查结果表明，有6种产品含有过氧化苯甲酰，检出率达33.3%。

▲对18种祛痘类化妆品中氯霉素含量调查结果表明，有5种产品含有大量氯霉素，检出率达27.8%。

▲对18种祛痘类化妆品中雌激素含量调查结果表明，有1种产品含有大量雌激素成分。第80页，课件共91页，创作于2023年2月七、我国牙膏市场的有关情况介绍（一）我国牙膏市场的现状和特点（二）各主要国家对牙膏的管理（三）我国牙膏市场的几个发展阶段（四）目前存在的主要问题和矛盾（五）我国含氟牙膏情况介绍（六）对我国牙膏市场调查后的结论与建议第81页，课件共91页，创作于2023年2月（一）我国牙膏市场的现状和特点▲目前国内牙膏市场品牌结构大致分为四大版块，一是外资及合资强势品牌版块，主要由高露洁、佳洁士、中华、黑人组成，二是民族传统领军品牌版块，包括两面针、田七、黑妹、冷酸灵、蓝天等，三是新兴力量版块如LG竹盐、纳爱斯、永南（舒爽）等。四是三、四线品牌或白牌版块，多为中小牙膏企业或日化企业/集团在牙膏领域的产品线拓展和延伸。2004年中国口腔清洁用品市场规模达到80个亿，其中牙膏产品实现销售60亿支（以65g/支的标准计算）。▲我国目前已成为世界牙膏大国，产量居世界第一位。据某机构的统计，主要品牌的市场占有率情况为:高露洁23%、佳洁士20%、中华10%、洁诺10%、两面针4%、黑妹4%、其他12%。高露洁、佳洁士和中华三大品牌稳占三分之二的市场份额，成为牙膏众多品牌的第一集团军;两面针、黑妹、冷酸灵等知名品牌也占据了20%市场份额处于第二集团军;上述品牌占领了全部市场份额的九成，给其他品牌仅仅留下了非常狭小的生存空间。第82页，课件共91页，创作于2023年2月（二）各主要国家对牙膏的管理1、美国对牙膏的管理由FDA进行管理。对于单纯以清洁为主的牙膏，并不需要在FDA备案可以直接销售。但是，通过添加某种活性物质对某种口腔疾病有改善作用的产品必须在FDA备案。对于所宣称的功效，必须有临床数据来证实。而其中添加的成分则必须以活性成分的形式在包装上明确列出，比如牙膏中的氟化钠，高露洁牙膏中的单氟磷酸钠、三氯生等。2、日本对牙膏的管理日本的管理和美国类