《2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

《2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：__________岗位：__________姓名：__________分数：__________一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。3.医疗器械监督管理遵循安全第一、风险可控、科学监管、公开透明的原则。4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低、中、高。5.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以支持，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（A）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（A）批准，可以进口。A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。1.从事医疗器械经营活动，必须有适应经营规模和经营范围的经营场所、贮存条件、质量管理制度和质量管理机构或人员。2.根据第八十三条规定，提供虚假资料或采取其他欺骗手段申请医疗器械行政许可的，将被撤销行政许可，并没收违法所得和违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人和单位的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，将被处以5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，将被处以货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，将被责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.根据第八十九条规定，以下情形由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门责令改正并给予警告；拒不改正的，将被处以1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，将被责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将被处以1万元以上3万元以下罚款。以下情形包括：未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业和使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类和第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。4.在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立医疗器械质量管理制度、销售记录制度、进货查验记录制度和医疗器械不良事件监测制度。在发布医疗器械广告时，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。医疗器械的经营和使用必须遵循相关法规，其中包括《医疗器械监督管理条例》。根据该条例规定，医疗器械经营企业和使用单位不得经营或使用未依法注册或备案、没有合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起生效，适用于中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。医疗器械监督管理应遵循风险管理、全程监控、科学监督、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。第三类医疗器械需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。C、省、自治区、直辖市人民政府和国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构是购进医疗器械时需要查验的资质和合格证明文件的机构。此外，还需要建立医疗器械质量管理制度、进货查验记录制度等制度来保障医疗器械的质量和安全。在发布医疗器械广告时，需要由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。未经审查的广告不得发布，以保障消费者的权益。从事医疗器械经营活动的企业需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度和质量管理机构或者人员，以确保医疗器械的质量和安全。在申请医疗器械行政许可时，如果提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，将会被撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，并处以罚款。情节严重的，还会责令停产停业，并对违法人员进行罚款和终身禁止从事医疗器械生产经营活动。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未经许可的医疗器械，以保障消费者的健康和安全。如果存在违规行为，将会被责令改正并处以罚款，情节严重的还会被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。同时，违法人员也将面临罚款和终身禁止从事医疗器械生产经营活动的处罚。本文将讨论两种不合法的行为：未依法注册或备案和缺乏合格证明文件。未依法注册或备案是指企业或个人在开展业务前没有按照相关法律法规要求进行注册或备案。这种行为不仅违反了法律法规，还可能导致企业或个人无法获得相关权利和保障，甚至被追究法律责任。缺乏合格证明文件是指企业或个人在开展业务时没