医疗服务机构卫生监督课件

2023/8/31医疗服务机构卫生监督2023/7/261医疗服务机构卫生监督2023/8/32一、概念

二、卫生监督机构对医疗机构监督的

职责和要点

三、非法行医

2023/7/262一、概念

二、卫生监督机构对医疗机构监督2023/8/33一、概念2023/7/263一、概念2023/8/34医疗服务机构监督的概念对医疗服务机构实施监督是卫生监督体系的重要组成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务市场秩序的重要方式和手段。是卫生行政部门依法对医疗机构和卫生技术人员遵守医疗管理法律、法规情况进行监督检查，对违法行为追究法律责任的活动。

2023/7/264医疗服务机构监督的概念对医疗服务机构实施2023/8/35医疗机构监督的依据

1、法律依据包括法律、行政法规、地方性法规和规章，这是医疗服务监督的法律依据，也是法定的依据。2023/7/265医疗机构监督的依据1、法律依据2023/8/36法律《中华人民共和国传染病防治法》（2004.8.28颁布，12.1实施）《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1）《中华人民共和国献血法》（1998.10.1）《中华人民共和国母婴保健法》（1994.1.27颁布，1995.6.1)《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1）《中华人民共和国行政许可法》2023/7/266法律《中华人民共和国传染病防治法》（2023/8/37行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》424号《医疗废物管理条例》（2003.6.16）《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1）《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16）《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16）《血站管理办法》（2006年３月１日起施行）《血液制品管理条例》（1996.12.30）《护士条例》（自2008年5月12日起施行）《医疗机构管理条例》（1994.9.1）2023/8/372023/7/267行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条2023/8/38地方性法规及规范性文件甘肃省实施《中华人民共和国献血法》办法甘肃省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法甘肃省实施《医疗机构管理条例》办法《甘肃省护士管理办法实施细则》《甘肃省医疗机构内窥镜消毒管理规范(试行)》2023/8/382023/7/268地方性法规及规范性文件甘肃省实施《中华人2023/8/39医疗机构监督的依据2、政策依据政策是党和国家为实现一定历史时期的工作目标制定的行动纲领或准则。政策虽然不是法律，但是也有许多与法律相同的地方，最突出的是政策和法律都是由国家机关制定的；都是人们应当普遍遵循的准则，对医疗服务监督具有规范性和指导性。2023/7/269医疗机构监督的依据2、政策依据2023/8/310规范性文件《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1）《医院感染管理办法》（2006.9.1）《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2）《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5）《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）2023/8/3102023/7/2610规范性文件《医疗机构管理条例实施细则》2023/8/311《消毒管理办法》(2000.7.1)《消毒技术规范》(2002版)《医院供应室验收标准》（试行）《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年版）《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2005年5月1日执行《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（2002.4.16）《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）2023/7/2611《消毒管理办法》(2000.7.1)2023/8/312规范性文件《医疗废物分类目录》卫医发[2003]287号《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物集中处置技术规范》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15）《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27）《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》2006.8.1《城市社区卫生服务机构设置原则2》000.12.29《医疗广告管理办法》（2007.1.1实施）《处方管理办法》（2007.5.4实施）批复[2004]224号《放射诊疗管理办法》（2006年3月1日起施行）

2023/8/3122023/7/2612规范性文件《医疗废物分类目录》卫医发[2023/8/313医疗机构监督的依据

3、技术依据医疗市场监督的技术依据，是指卫生监督主体在卫生监督中必须执行和依据的医学卫生方面的技术规范、要求和标准。例如：国家制定或者认可的诊疗护理规范、常规；国家制定或者认可的有关的卫生要求、卫生规范；国家颁布的有关质量标准和卫生标准等。

2023/7/2613医疗机构监督的依据3、技术依据2023/8/314国家标准《医院消毒卫生标准》GB15982-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002《医疗机构污水排放要求》GB18466－20012023/8/3142023/7/2614国家标准《医院消毒卫生标准》GB1592023/8/315医疗市场监督的依据4、道德依据。由于医疗活动的特殊性，对从业主体具有特殊的职业道德要求，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理办法》等将遵守职业道德作为相应主体的法定义务和行为规则，并规定了相应的法律责任。因此，国家认可的职业道德规范也是重要的监督的依据。2023/7/2615医疗市场监督的依据4、道德依据。2023/8/316对医疗市场进行监督的手段法定手段主要有4项：行政许可监督检查行政强制措施行政处罚

2023/7/2616对医疗市场进行监督的手段法定手段主要有2023/8/317特殊许可一般（条件）许可资格资质认定核准性许可登记性许可

1、卫生行政许可2023/7/2617特殊许可1、卫生行政许可2023/8/318

监督检查是卫生监督主体依职权对卫生监督相对人遵守法律、法规、规章等情况进行检查、了解、监督的卫生监督行为。具体作用是：及时反馈卫生法律、法规实施的社会效果，预防和及时纠正卫生违法行为，保证卫生法律、法规的执行和监督管理目标的实现。3、监督检查2023/7/2618监督检查是卫生监督主体2023/8/319是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法采取强制手段促使义务人履行义务，对有关场所、财产、人的活动给予紧急性、即时性控制。卫生监督中的行政强制，主要是对已经危害或可能危害人群健康的行为、物品、特定人、特定场所，依法采取的一种紧急控制。实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危害行为和事件，因此一是要快，二是要准，三是尽量减少损失。3、卫生行政强制措施2023/7/2619是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依2023/8/320实施卫生行政强制必须有法律、法规明确规定，必须以相对方违法拒绝履行义务或者处于某种危险状态下为前提，不能滥用行政强制权。卫生行政强制可以分为：对人身的强制，如强制隔离传染病人；对财产的强制，如对有毒有害食品强制销毁；对场所的强制和对区域的强制：封锁疫区即时强制措施：如强制检查、强制检疫、强制隔离、强制治疗执行性强制措施：如责令改正、取缔非法行医。按照法律法规的规定，卫生行政部门有11种强制权，有些强制需要政府批准，例如封锁疫区、大型企业停产。2023/7/2620实施卫生行政强制必须有法律、法规明确规2023/8/321

卫生行政处罚是卫生监督中的一种制裁手段，是依法对违反卫生行政管理秩序（但尚未构成犯罪）的相对人给予的惩罚。卫生行政处罚有：警告、罚款、没收、停业整顿、吊销许可证等。

4、卫生行政处罚2023/7/2621卫生行政处罚是2023/8/322二、卫生监督机构对医疗服务机构监督的职责和要点2023/7/2622二、卫生监督机构对医疗服务机构监督的2023/8/323《卫生监督体系建设的若干规定》第十九条卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。2023/7/2623《卫生监督体系建设的若干规定》第十九条2023/8/324

因此，落实医疗机构的监管责任，需要分为管理和监督两个部分实施，监督不能包揽一切。卫生行政部门要履行好医疗服务监管职责，首先必须明确管理和监督各自的职责定位、工作任务目标、考核标准，落实执法责任制。2023/7/2624因此，落实医疗机构的监管责任2023/8/325监督要点医疗机构、医务人员执业资格医疗机构、医务人员执业行为医疗广告医疗美容临床用血传染病疫情报告疫苗接种医疗废物处置病原微生物安全2023/7/2625监督要点医疗机构、医务人员执业资格2023/8/326一、医疗机构执业资格监督有无《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》《放射诊疗许可证》取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动1.对无证者应当延伸调查，例如：核准承办者身份核查从事诊疗活动起始时间、科目、收入、人员情况调取门诊登记，诊疗记录，检验、放射、B超等检查记录，处方，收入凭证等登记保存药品、器械等实物证据2023/7/2626一、医疗机构执业资格监督有无《医疗机构2023/8/3272、对有证者可以延伸检查，例如：法人代表诊疗科目:32个一级科目和130个二级科目医疗机构诊疗科目.doc预防保健科：含社区保健、儿童计划免疫、健康教育全科医疗：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医疗服务的。如基层诊所、卫生所（室）等提供的服务。执业地点：核准登记的地点有效期限印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致2023/7/26272、对有证者可以延伸检查，例如：2023/8/328《医疗机构执业许可证》变更登记因分立或者合并而保留的医疗机构医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的2023/7/2628《医疗机构执业许可证》变更登记2023/8/329《医疗机构执业许可证》校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年其他医疗机构的校验期为1年检查医疗机构的门诊日志、病历、检验报告、处方等；检查特殊许可项目，母婴保健、辅助生殖技术、性病诊疗的资格和条件。必要时可以通过药品、一次性耗材管理等技术科室设置、从业人员、广告线索、业务收入走向等核查有无出租出包行为。2023/7/2629《医疗机构执业许可证》校验2023/8/330综合门诊部科室设置：临床科室至少设有5个（急诊室、内科、外科为必设科室）；医技科室至少设有药房、化验室、治疗室、处置室、消毒供应室人员：至少有5名医师，其中有副主任医师1名；每临床科室至少有1名医师；至少有5名护士，其中护师1名；医技科室至少有1名相应专业卫生技术人员房屋：建筑面积不少于400平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2630综合门诊部科室设置：临床科室至少设有52023/8/331中医门诊部科室设置：至少设有三个中医临床科室；至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室人员：中医药人员占医药人员总数的比例不低于70％；至少有4名中医师，其中至少有1名主治医师；至少有2名护士、1名中药士及相应的检验、放射等技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2631中医门诊部科室设置：至少设有三个中医临2023/8/332中西医结合门诊部科室设置：至少设有急诊室、内科、外科3个临床科室；至少设有药房、化验室、X光室、处置室、注射室、消毒供应室等医技科室人员：至少有3名从事中西医结合临床工作2年以上的医师，其中至少有1名副主任医师；至少有5名护士；医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2632中西医结合门诊部科室设置：至少设有急诊2023/8/333诊所、卫生所（室）、医务室科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的医师；至少有1名护士房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2633诊所、卫生所（室）、医务室科室设置：至2023/8/334中医诊所人员：至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医师，经批准设置中药饮片和成药柜的，须配备具有中药士以上职称的人员共同执业房屋：建筑面积不少于40平方米设备：有基本设备；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2634中医诊所人员：至少有1名取得医师资格后2023/8/335中西医结合诊所科室设置：至少设有诊室、处置室、治疗室人员：至少有1名取得医师资格后从事中西医临床结合工作5年以上的医师；至少有2名护士房屋：建筑面积不少于40平方米设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2635中西医结合诊所科室设置：至少设有诊室、2023/8/336口腔诊所牙椅：至少设有牙科治疗椅1台科室设置：能开展口腔内科、口腔外科和口腔修复科的部分诊治工作人员：设1台牙科治疗椅，人员配备不少于2人；设2台牙科治疗椅，人员配备不少于3人；设3台牙科治疗椅，人员配备不少于5人。至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的口腔科医师房屋：每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米设备：基本设备齐全；每牙椅单元设备齐全；有与诊疗科目相应的设备2023/7/2636口腔诊所牙椅：至少设有牙科治疗椅1台2023/8/337村卫生室（所）科室设置：至少设有诊室、治疗室、药房人员：至少有1名乡村医师房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目相应的设备药品：至少配备80种基本药物2023/7/2637村卫生室（所）科室设置：至少设有诊室、2023/8/338医务人员执业资格监督医师:医师资格考试制度—《医师资格证书》医师执业注册制度—《医师执业证书》《母婴保健技术考核合格证》医师必须在注册的执业地点、执业类别和执业范围内从事相应的医疗、预防、保健业务。医师变更执业地点、执业类别、执业范围的，需到原注册部门办理变更注册手续；医师领取《医师资格证书》后2年内未注册的，由县以上卫生行政部门委托的机构或组织进行考核，合格的办理重新注册手续；中止医师执业活动2年以上的，需按规定办理重新注册手续执业助理医师在执业医师指导下执业。2023/7/2638医务人员执业资格监督医师:医师资格考试2023/8/339医师执业范围临床类别：内、外、妇、儿等16个专业中医：中医、中西医结合、蒙医、藏医、维医、傣医等6个专业口腔类别：口腔专业公共卫生类别：公共卫生专业医师进行执业注册的类别必须与取得医师资格的类别一致；2023/7/2639医师执业范围2023/8/340护士:《护士执业证》，是否按期校验注册，执业地点《母婴保健技术考核合格证》，有效期乡村医生是否持有有效证件、执业地点是否相符技术人员是否出具物理检查诊断报告。如：B超室出具诊断报告的人员为执业医师，执业类别：临床，执业范围：医学影像专业技术科室人员是否有相应技术职称外聘医务人员执业地点变更情况：1.本区域内的外聘人员需报同级卫生行政部门备案；2.本区域外的外聘人员需报同级卫生行政部门批准。2023/7/2640护士:《护士执业证》，是否按期校验注册2023/8/341现场核对，直接检查通过医学文书如：处方、病历、遗嘱执行单、检验报告进行检查。通过管理资料如：门诊日志、值班记录、工资记录、职工名册等进行检查。监督检查方法2023/7/2641现场核对，直接检查监督检查方法2023/8/342（一）检查医疗机构的执业行为，例如是否使用非卫生技术人员从事卫生技术工作（通过医务人员执业资格检查）是否按照核准的科目行医是否出具虚假医学证明文件（一般通过举报）在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，是否征得患者或者家属同意并签字是否适用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、申请单、报告单等为内部职工服务的医疗机构是否向社会开放等遵守相关法律法规的情况二、医疗机构、医务人员执业行为监督2023/7/2642（一）检查医疗机构的执业行为，例如二、2023/8/343（二）检查医务人员执业行为

1、医师执业行为重点检查《执业医师法》规定的医师执业规则：

是否按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，是否出具与执业范围无关或执业类别不符的医学文书；是否隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料；是否对急危患者应当采取紧急措施，不得拒绝急救处置；是否使用了未经国家批准药品、器械；2023/7/2643（二）检查医务人员执业行为2023/8/344

进行临床实验是否经批准并征得患方同意；遇有突发事件时是否服从卫生行政部门的调遣。是否遵守医疗事故、传染病疫情、涉嫌伤害事件和非正常死亡报告规定是否利用职务之便索取、收受财物或谋取不正当利益助理执业医师是否在执业医师指导下按其执业类别执业。2023/7/2644进行临床实验是否经批准并征得患方同意2023/8/345

2、护士执业行为重点检查《护士条例》规定的执业规则

未经注册不得执业；正确执行医嘱，配合医生抢救病人；观察病人身心状态，进行科学护理，不得泄露患者隐私；遵守规章制度、技术规范、职业道德；紧急情况时对急危病人采取力所能及的急救措施；突发事件时应当服从卫生行政部门调遣。2023/7/26452023/8/3463、乡医重点检查《乡村医生从业管理条例》规定的行为规则，例如：是否在注册地点内执业是否如实报告疫情事故是否重复使用一次性医疗用品是否出具与执业范围无关或者不符的医学证明是否对无条件和能力诊治的病人及时转诊是否超范围从业和使用基本目录以外的药品2023/7/26463、乡医重点检查《乡村医生从业管理条例2023/8/347三、非法行医2023/7/2647三、非法行医2023/8/348最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2008年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议通过)法释〔2008〕5号针对实践中争议较大的非法行医罪的主体和罪与非罪的标准问题，以及刑法第三百三十六条第一款非法行医罪的规定和执业医师法关于非法行医违法行为的规定在实践中如何适用的问题，最高法院研究室将起草关于审理非法行医刑事案件的司法解释列为工作计划。之后，在卫生部等相关部门的支持下，经过多次调研、讨论、修改和广泛征求意见，最终起草、出台了这一司法解释。2023/7/2648最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具2023/8/349

具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；通过医师资格考试，取得了执业医师资格或者执业助理医师资格，即视为取得医师资格。对取得医师资格但尚未进行医师注册取得执业证书的人从事诊疗活动，可以进行行政处罚，不宜一律按照非法行医罪处理。以非法手段取得医师资格的人，等同于未取得医生执业资格的人，主要指以伪造、欺骗、行贿等手段取得资格证书的行为。

非法行医2023/7/2649具有下列情形之一的，应认定为刑法第三2023/8/350

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；个人开办私立医院或者私立诊所，按照《医疗机构管理条例》的有关规定，取得《医疗机构执业许可证》后，方能开展诊疗活动。该项规定主要打击一些非法诊所，如“地下性病诊所”等。根据刑法第三百三十六条第一款的规定，单位不能成为非法行医罪的主体。

2023/7/2650

(二)个人未取得《医疗机构执业许可2023/8/351

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；依据执业医师法的有关规定，被吊销医师执业证书的人，等同于未取得医师执业资格的人，非法行医的，可以构成非法行医罪的主体。值得一提的是，这种情况与一般的有医师资格没有进行执业注册的情况有本质区别。执业医师法第三十七条规定了吊销执业证书的十二种情形。被吊销医师执业证书满两年以后，可以向县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

2023/7/2651

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事2023/8/352

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；依据乡村医生从业管理条例的规定，对尚未取得执业医师资格，经注册在村医疗机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生作出的规定。目前我国有乡村医生90多万人，他们的学历和业务水平参差不齐，如果强制他们也要取得执业医师资格，恐怕不大现实，考虑到农村群众的医疗卫生状况，有必要对乡村医生单独规定，即虽未取得执业医师资格，但根据有关规定，经县级卫生行政管理部门注册后，在乡村医疗机构从事一般医疗服务的，不能按照非法行医处理。

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(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡2023/8/353(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。依照法律规定，取得家庭接生员资格的人，除从事家庭接生外未取得从事其他行医行为的资格，这些人员如果从事接生以外的医疗活动，情节严重，可按非法行医罪追究责任。2023/7/2653(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗2023/8/354具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：

(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；

(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；

(四)非