氨茶碱片工艺规程

TS-MF-1007-00工艺规程山西信谊制药质量保证部OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产力量6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨茶碱片1、产品概况：产品名称：氨茶碱片汉语拼音:AnchajianPian英文名称：AminophyllineTablets0.1g。2023批准文号:国药准字H14021414剂 型：片剂主要技术质量要求:性状:本品为白色或微黄色片1.6溶出度:≥60%1.7成品率:≥98.0%含量限度:本品含无水茶碱〔C7H8N4O2〕为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。有效期:二年2、处方和依据:处方:原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理氨茶碱 1000 过80目筛淀粉 235 过100目筛15%淀粉浆 250外加滑石粉 20 过100目筛外加硬脂酸镁 20 制成 10000片依据:《中国药典》2023每万片处方量每60每万片处方量每60序号成份12345(g)(kg)(mg)氨茶碱100060100淀粉23514.123.515%淀粉浆(折干)37.502.253.75滑石粉201.22硬脂酸镁201.22总 量1312.578.75131.253、生产工艺流程图：(60/锅)(见下页)过过1015㎏60㎏14.1kg干混10分钟湿混5分钟制粒10分钟滑石粉硬脂酸镁进风温度80℃以下沸腾枯燥出料温度45℃以下100目筛40目筛称量1.2㎏称量1.2kg总混QA抽样操作过程及工艺条件：原辅料处理:8010040配料:606014.4快查出缘由并报告车间。粘合剂的配制:粘合剂配比:辅料名称用量(10万片/锅)备注淀粉2.25kg100纯化水12.75kg粘合剂配制:将淀粉参加纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。制粒:按制粒SOP6014.1101515510枯燥:将湿颗粒经负压沸腾枯燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%)80℃45℃以下。整粒:承受粉碎整粒机整粒。1.21.230装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。1原辅料干混时间102淀粉浆用量153原辅料湿混时间54制粒搅拌时间105枯燥进风温度≤80℃6出料层温度≤45℃7总混时间30序号项序号项目参数备注生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。颗粒应于塑料袋中扎口存放。颗粒要有肯定硬度,粒形完整,掌握水份在规定范围。淀粉浆不行太热,应≤45℃。压片:依据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。7.0mm,浅凹面片冲片型:小臌面片。按压片岗位SOP15桶时要勤加检查。生产完毕,交中间站,准时通知质保部取样检验,做好状态标志。包装:经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。包装材料见包装材料卡。塑料瓶100中盒1515纸箱121捆扎。包装完毕,准时请验,办理入库。产品批号、生产日期、有效期要清楚、准确。车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。5、设备一览表及主要设备生产力量(另附)。6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护(另附)7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：原辅料名称原辅料名称消耗定额(kg/万片)氨茶碱1.0204淀粉0.2837滑石粉0.02082硬脂酸镁0.02082项目计算方法指标颗粒工序收实际产量(㎏)/理论产量(㎏)≥98.5%率压片工序实际产量(万片)/应产数量(万片)≥99.5%收率入库数(万片)/领料量(万片)≥99.5%包装工序收入库数(万片)/投料量(万片)≥98.0%率成品率优级品数(万片)/入库数(万片)≥50.0%优级品率优级品率8、包装要求、说明书，贮藏方法：接批包装指令开头包装。塑料瓶内数量准确、塞纸适量、瓶盖不得松动。瓶签端正、字迹清楚、内容正确。15正确。箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确完全,中盒摆放无损坏、无污迹,封箱结实。包装材料必需经质检合格后使用。产品批号、生产日期、有效期准确无误。包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。说明书应依据国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容全都,经国家有关部门批准后使用。贮藏方法:遮光、密封保存。有效期：二年。9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：原辅料的质量标准:原辅料名称原辅料名称质量标准产地氨茶碱淀粉滑石粉硬脂酸镁品品名掌握工程淀粉鉴别,枯燥失重〔≤14%〕菌检<50滑石粉鉴别,铁盐,菌检<50硬脂酸镁鉴别,含量〔MgO6.5-7.5%〕中间产品质量标准:项项目质量标准细度8010040外观质量标准含量水份4.0-6.5%白色或微黄色颗粒,色泽均匀,硬度、大小、细外观压性良好。项项目质量标准外观白色或微黄色片,片面光滑细腻,颜色均匀,无飞边、异物、粘冲、缺角、松片。脆碎度符合规定平均片重应压片重±5%重量差异限度≤±6.0%(n=20)溶出度≥60%含量限度前处理QA20g10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观看,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6用筛检查原辅料的细度。颗粒:目测:色泽全都,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。QC 10“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。目测片子的外观。 量。过程掌握(附技术标准、质量标准)(另附)。片剂质量掌握要点:〔见下页〕工序工序质量掌握点质量掌握工程频次前处理原辅料异物每批粉碎过筛 细度、异物 每批配料投料品种、数量1/班.外观、粘合剂浓度、温度、用量、混制粒颗粒合时间、含量.枯燥失重1/班.料枯燥沸腾床温度、滤袋完好、清洁度平均片重1/15片重差异3-4/班压片脆碎度1/班片子外观随时/班含量、溶出度每批装量、封口、瓶签、填充物、外观、塑料瓶产品批号、生产日期