一次性无菌器械采购与使用情况督促检查记录

一次性无菌器械选购与使用状况催促检查记录〔最终定稿〕第一篇：一次性无菌器械选购与使用状况催促检查记录高值耗材和一次性无菌器械选购与使用状况催促检查记录民勤县人民医院药械科负责人协作药检局于对一次性无菌器械选购与使用状况进展了催促与检查。检查内容主要包括四项重点内容：一是资质审核。我院使用的医用卫生耗材及医疗器械有合法有效的生产、经营资质的企业购进，销售无菌医疗器械的外地企业有备案登记。二是票据治理。购进的产品有合法票据及完整的记录，产品名称、型号、规格及执行标准与注册证上的内容全都，产品的包装、说明书符合要求。三是验收记录。建立了健全完善的医用卫生耗材、一次性使用无菌医疗器械购进验收记录，无菌器械出入库时均做到票账货相符。四是流通核查。供货方代理人供给合法的身份证明文件，无现货交易、异地设库等违法行为发生。检查过程中未觉察存在索证、验证不严格等状况。检查完毕，药检局进一步要求医疗机构在加强对已索取的产品资质、供货商资质审核的根底上，必需严格审查证照的真实性、有效性。对供货方经营范围、注册证所包含的产品规格型号等具体内容与产品实物认真核对，防止造成购入的医疗器械产品与索取的产品注册证所标识的内容不符或证照过期等状况发生。检查人签名：检查日期：年月日其次篇：一次性使用无菌医疗用品治理制度一次性使用无菌医疗用品治理制度1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必需由设备科统一集中选购，使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。2.选购一次性使用医疗用品，必需从取得省级以上药品监视治理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监视治理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。3.每次选购，选购部门必需严格进展质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相全都，并检查每箱〔包〕产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。不得选购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5.物品存放于阴凉枯燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不干净等。不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。使用时假设发生热源反响、感染或其它特别状况时，必需准时留取样本送检，按规定具体记录，报告医院感染治理办公室和医疗设备科。医院觉察不合格产品或质量可疑产品时，应马上停顿使用，并准时报告当地药品监视治理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必需进展消毒、毁形，使其零部件不再具有使用功能，并进展无害化处理，做好记录，制止重复使用和回流市场。10.每次选购时必需验证并索取《生产〔经营〕企业许可证》、《卫生许可证》及《检验报告》等，并归档保存备查。11.医院感染治理办公室必需履行对一次性使用无菌医疗用品的选购、治理和回收处理的监视检查职责。12.觉察不合格无菌器械，应马上停顿使用、封存，并准时报告所在地药品监视治理部门，不得擅自处理。第三篇：一次性使用无菌医疗用品治理制度一次性使用无菌医疗用品治理制度1.一次性使用的医疗无菌用品必需由医院统一选购，科室不得自自行购入。消毒供给中心应设专人治理。一次性无菌医疗用品必需专库储存专人负责标明种类；不同型号分别放置。2.消毒供给中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供给厂家送货到位后，必需验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院监视治理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥当保存以备查证。专职人员在入库验收时应当确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随便验收入库。验收全部合格前方可入库存放。接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家供给质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。觉察特别准时上报设备科，不得下发临床科室。应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后挨次存放，库房治理人员应当认真负责，出入库手续登记要齐全。准时把握各类、各型号用品供给量和有效期，合理安排供给，避开超量储存或过期而造成铺张。储存于专用库房内，放置于专用库房内，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墙壁5~10cm，离天花板50cm的货架上。室内保持干净、阴凉、枯燥、通风。每日空气消毒一次，保持室内的干净度。消毒供给中心每日依据回收清单数量准确发放，每日实行专人专车负责，严禁将过期物品、包装破损的物品供给到临床科室。发放车辆必需专用，存放于清洁区内，每日下送下收完毕后应进展清洁消毒。建立质量登记本。发放人员应当常常向临床科室征询一次性无菌物品的使用质量状况，并准时反响，准时与设备科进展联系。使用过程中发生不良大事时，必需马上停顿使用，具体登记时间、种类、大事经过、结果、涉及产品单位、批号，汇报护士长和相关部门；准时封存取样送检，不得擅自处理。第四篇：一次性使用无菌医疗器械质量治理制度一次性使用无菌医疗器械质量治理制度为了加强一次性使用无菌医疗器械的监视治理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监视治理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法》特制定本制度。1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如：无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位供给：加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。销售人员的身份证原件。3、建立无菌器械选购.验收制制度.严格执行并做好记录。选购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。依据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。4、一次性卫生材料的发放治理：一次性卫生材料的使用发放，应进展登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必需建立具体的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉枯燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时假设发生热源反响、感染或其它特别状况时，必需准时留取样本送检，按规定具体记录患者的病情，报告医院治理科、护理部、供给室和设备选购部门，对物品保存检验。6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦觉察不合格无菌器械应马上停顿使用，准时报告医院有关部门，予以处理。7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严峻不良大事时，应在大事发生后24小时内，报告所在地省级药品监视治理部门和卫生行政部门。假设使用中发生热原反响、感染或其它特别状况时，应马上停顿使用，并按规定具体记录状况，必需准时留取样本送检，均应准时报告医院感染治理科。8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必需按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。9、一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。第五篇：一次性使用无菌医疗器械监视治理方法一次性使用无菌医疗器械监视治理方法第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监视治理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监视治理条例》制定本方法。其次条本方法所称一次性使用无菌医疗器械〔以下简称无菌器械〕是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械名目》〔以下简称《目录》〕实施重点监视治理。《名目》(见附件)由国家药品监视治理局公布并调整。第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监视治理的单位或个人应当遵守本方法。其次章生产的监视治理第四条生产无菌器械应执行国家药品监视治理局公布的《无菌医疗器具生产治理标准》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必需严格按标准进展检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求选购材料、部件。企业应保存完整的选购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供给或选购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立治理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必需在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监视治理部门登记。销售时应出具以下证明：〔一〕加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗〔二〕加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定〔三〕销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监视治理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监视治理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监视治理局应自受理申请之日起30个工作日内赐予变更。企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。包装启用后，旧包装即停顿使用，、旧包装不得混用。第九条生产企业在原厂址或异地建、改建、扩建干净厂房的，经所在地省级药品监视治理部门对其质量体系进展初审后，由国家药品监视治理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格前方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监视治理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格前方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。第十一条留样观看或已售出的无菌器械产品消灭质量问题，生产企业必需马上封存该批号产品，并通知有关单位停顿销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监视治理部门。第十二条监视检查中，觉察生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监视治理部门责令其限期整改。第十三条生产企业不得有以下行为：〔一〕伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；〔二〕出租或出借本生产企业有效证件；〔三〕违反规定选购零部件或产品包装；〔四〕伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；〔五〕对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；〔六〕擅自增加产品型号、规格；〔七〕企业销售人员代销非本企业生产的产品；〔八〕向城乡集贸市场供给无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第三章经营的监视治理第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从选购到无菌器械的购销记录必需真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必需保存到产品有效期满后二年。第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以下证明：〔一〕加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗〔二〕加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定〔三〕销售人员的身份证。第十八条经营企业觉察不合格无菌器械，应马上停顿销售，准时报告所在地药品监督治理部门。阅历证为不合格的，经营企业必需准时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停顿销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监视治理部门监视下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。其次十条经营无菌器械不得有以下行为：〔一〕经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；〔二〕伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；〔三〕出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；〔四〕经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；〔五〕无购销记录或伪造、变造购销记录；〔六〕从非法渠道选购无菌器械；〔七〕向城乡集贸市场供给无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第四章使用的监视其次十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械选购、验收制度，严格执行并做好记录。选购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。依据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。〔一〕从生产企业选购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具〔二〕从经营企业选购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具其次十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必需按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。其次十三条医疗机构觉察不合格无菌器械，应马上停顿使用、封阅历证为不合格的无菌器械，在所在地药品监视治理部门的监视下予以处理。其次十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产其次十五条医疗机构使用无菌器械发生严峻不良大事时，应在大事发生后24小时内，报告所在地省级药品监视治理部门和卫生行政部门。其次十六条医疗机构不得有以下行为：〔一〕从非法渠道购进无菌器械；〔二〕使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；〔三〕使用过期、已淘汰无菌器械；〔四〕使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。第五章无菌器械的监视检查其次十七条国家药品监视治理局负责编制全国无菌器械的抽查打算，并组织实施。省级药品监视治理局负责编制本辖区无菌器械的抽查打算，报国家药品监视治理局备案后组织实施。国家药品监视治理局和各省、自治区、直辖市药品监视治理局公布无菌器械抽查结果。其次十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监视治理部门或上一级药品监视治理部门申请复验，由受理复验的药品监视治理部门其次十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依已取得《无菌器械产品注册证》的企业建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监视治理条例》第三十五条惩罚。第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监视治理条例》第三十六条惩罚。第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监视管理条例》第三十七条惩罚。第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监视治理条例》第三十九条惩罚。第三十四条办理无菌器械注册申报时，供给虚假证明、文件资料、样品，或者实行其他哄骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监视治理条例》第四十条惩罚。第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监视治理条例》第四十二条惩罚。第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进展第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有以下行为之一的，由县级以上药品监视治理部门责令改正，赐予13〔一〕生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；〔二〕生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；〔三〕生产企业销售其他企业无菌器械的；〔四〕生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；〔五〕经营不合格无菌器械的；〔六〕医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械选购(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场供给无菌器械或直第三十八条无菌器械生产企业违反规定选购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监视治理部门予以警告，责令改正，并50002第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监视治理部5000元以上2万元