辅助工程及装备-消毒灭菌设施（药品生产装备课件）

药品生产装备技术第课时-第5章5节干热灭菌装备技术1.干热灭菌设备的原理和要求2.干热灭菌设备一.干热灭菌设备的原理和要求

1.原理:传热方式:对流、传导、辐射干热空气的比热容低，传导差，穿透力弱,温度分布不均,在干燥状态下微生物耐热,因而干热灭菌温度高,时间长。由于空气有分层去向故要加风机。适用于少数药物灭菌，大多用于耐热物品的灭菌去热原(如玻璃容器)以及湿热不易穿透的物质或易被湿热破坏的药物如甘油、液体石蜡、油类、油混悬液及脂肪类、软膏基质。2.干热灭菌的要求FH大于170℃、60min或180、30min,即FH=⊿t∑10T-T0/Z⊿t=t1-t2FH-T0=170℃下的标准干热灭菌时间;Z温度系数,对干热Z=20第课时-第5章5节二.干热灭菌设备

间歇式干热灭菌设备,即烘箱.分类

连续式干热灭菌设备热空气平行流,

即电热层流式干热灭菌机远红外加热灭菌,

即辐射式干热灭菌机

(一).

热风灭菌烘箱第课时-第5章5节间歇式干热灭菌设备1.基本原理：

采用的是热空气平行流的灭菌方式。常温空气经初效及中效过滤器后进入电加热区加热,高温空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后经过高效过滤获得A级的平行流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌，在整个传送带上，所有瓶子均处于热风吹动下，热量从瓶子内外表面向里层传递，均匀升温,然后直接对瓶子进行加热灭菌。(二)电热层流式干热灭菌机第课时-第5章5节2.系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段3.主要特点

(1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短.(2)全过程自动控制

(3)符合GMP要求

(4)三段有独立的净化系统

(5)电加热分三组，以适应不同需要第课时-第5章5节(三)辐射式干热灭菌机第课时-第5章5节思考题1.干热灭菌器的分类?2.电热层流式干热灭菌机组成和原理?SZA620/43型灭菌干燥机—用于清洗后瓶子的灭菌第课时-第5章5节药品生产装备技术第课时-第5章6节湿热灭菌装备技术1.湿热灭菌的原理与要求2.湿热灭菌设备湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。特点:比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感的药物。1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶变性，最后导致细菌死亡。2.要求：(1)均匀性和合理性;(2)升温和冷却时间;(3)压力调节;(4)仪表装置.一.湿热灭菌的原理与要求第课时-第5章6节1.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。二.湿热灭菌设备(一)高压蒸汽灭菌器：有手提式、卧式、立式第课时-第5章6节2.系统介绍:合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外柜排气阀以及外柜放水阀。(一)高压蒸汽灭菌器：第课时-第5章6节(一)高压蒸汽灭菌器：第课时-第5章6节3.主要特点:(1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方便。(2)升温、保温和降温靠阀门控制。(3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。(4)自然降温,时间长,药液容易变黄。(5)开门时,温差大,易引起爆炸。(一)高压蒸汽灭菌器：4.工作过程:(1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力(2)物品入柜(3)夹套加热完成后，在通入柜内(4)T=115.5℃；P=70KPa记时(5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0(6)取物品6.设备操作:注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果(2)必须把冷空气全部排出(3)灭菌时间的计算(4)灭菌结束的操作5动力参数T=115.5℃；P=70KPa7.维护保养(1)必须按压力容器规范进行维护保养(2)定期校对压力表、安全阀、温度计(3)保持箱内清洁，定期消毒(4)清洗干净将门关闭，但不要紧锁第课时-第5章6节蒸汽冷却水(二)快速冷却灭菌器图示:缺点:柜内温度不均匀，快速冷却容易引起爆炸适用于瓶装液体及软包装第课时-第5章6节

1.基本原理：以去离子水为载热介质对输液进行加热、升温、保温(灭菌)

、冷却。加热和冷却都是在柜外的板式热交换器中进行的。(三)水浴式灭菌器:

安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶(袋)、食品行业的灭菌。计算机控制，高温水直接喷淋灭菌，冷却水间接冷凝。2.主要特点(1)符合GMP要求(2)全自动程序控制(3)压力自动调节(4)安全可靠3.工作过程:

装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水6.动力参数7.设备操作8.维护保养第课时-第5章6节(四)回转式水浴灭菌器快、均匀第课时-第5章6节电脑全自动顶喷/侧喷高温高压调理型杀菌锅(脉冲式)

设备特点:1.脉冲喷淋杀菌、锅内温度均匀2.采取多段升温，杀菌彻底3.间接加热阻止了蒸汽和制品之间污染4.合理的压力控制适合充氮气包装物的灭菌5.电脑全自动控制系统6.测量F值的功能第课时-第5章6节电脑全自动水浴式双锅并联杀菌锅第课时-第5章6节电脑全自动水浴式双锅并联杀菌锅设备特点◆本设备具备双层水浴式杀菌锅的特点，而且比双层杀菌锅提高1倍的产量，节约能源和时间.◆自动切换锅内水流方向，温度均匀无死角。

◆高温短时间双锅交叉灭菌，节约时间、节约能源、省人工。

◆全程