药物制剂分析-制剂安全性检查（药物分析课件）_第1页
药物制剂分析-制剂安全性检查（药物分析课件）_第2页
药物制剂分析-制剂安全性检查（药物分析课件）_第3页
药物制剂分析-制剂安全性检查（药物分析课件）_第4页
药物制剂分析-制剂安全性检查（药物分析课件）_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

培养基的配制及适用性检查1、硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基用于供试品的无菌检查中，检查需氧菌和厌氧菌。配制方法：取硫乙醇酸盐流体培养基29.25g，加1L蒸馏水，加热煮沸使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量12ml，121℃灭菌20min。（过程图见下一页）培养基灭菌2、胰酪大豆胨液体培养基用于供试品的无菌检查及一般细菌培养。配制：称取适量培养基29.8g，再加1L纯化水，用玻棒搅匀后，加热至微温使其充分溶解，再按12ml/支的量分装于具塞试管中，121℃灭菌20min。制备好的培养基应保存在2〜25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。培养基的适用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应符合培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査前或与供试品的无菌检査同时进行。无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支(瓶），置各培养基规定的温度（硫乙醇酸盐流体培养基在30-35℃；胰酪大豆胨液体培养基在20-25℃）培养14天，应无菌生长。灵敏度检查：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。在7支培养管中加入12ml的硫乙醇酸盐流体培养基分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照培养3天，逐日观察结果在7支培养管中加入9ml的胰酪大豆胨液体培养基分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照培养5天，逐日观察结果无菌检查法定义用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。过程：将药品或材料，在严格的无菌操作条件下，接种于适合各种微生物生长的不同培养基中，置于不同的适宜温度下培养一定的时间，逐日观察微生物的生长情况，并结合阳性和阴性对照试验的结果，判断供试品是否无菌。中国药典（2015版）中包括薄膜过滤法和直接接种法两种方法。2供试品的无菌检查过程无菌条件下取规定的量的供试品等量接种于硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中结果判断：与阳性对照（浑浊）和阴性对照（澄清）对比，应不得长菌。按规定的温度培养14天结果判断1、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。2.若供试品管显澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。3.若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。4.试验若经确认无效，需依法重试。进行产品无菌检查时，应

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论