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文档简介

胶囊剂的处方

一、概述胶囊剂（Capsules）硬胶囊软胶囊肠溶胶囊速释、缓释与控释胶囊分类

胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂1.空胶囊：囊体和囊帽(1)材料:明胶；

其它：增塑剂；着色剂、遮光剂、防腐剂。

溶胶—蘸胶（制坯）—干燥—拔壳—切割—整理环境温度10~25℃，湿度（RH）35%~45%(3)规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号8种(2)空胶囊制备工艺：(4)空胶囊的质量要求：a.外观b.长度和厚度全囊长度偏差±0.50mm以内。c.应无臭、无味。d.含水量应在12%~15%。e.脆碎度f.溶化时限于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。g.炽灼残渣h.微生物检查不得有大肠杆菌等和活螨；杂菌总数在1000个/g以下；真菌总数在100个/g以下。2.药物的填充与封口空胶囊的选用类型规格8种常用的为0－5号药物的填充封口（1）空胶囊的选用锁口式胶囊密闭性好。填充物料的制备、填充与封口螺旋钻压进物料柱塞压进物料自由流进物料填充管内，先压成药粉块，再填充入胶囊。（2）物料的处理与填充1.概述制成液体或半固体状物密封于软质囊中。特点：可塑性强弹力大；用于各种油性药物等（二）软胶囊剂的制备滴制法由具双层喷头的滴丸机完成。滴制胶液和药液、冷却制丸。

2.软胶囊的制备方法

压制法：将明胶用甘油、水等溶解后制成胶板，把药物放在两块胶板之间，用钢模具压制而成胶囊剂的质量检查与包装贮存1.外观外观整洁.粘结、变形、破裂？2.水分硬胶囊剂不得超出9.0%。(一)质量检查

取20粒（内容物）与平均质量比较（<0.3,±10%;≥0.3,±7.5%)不得多于2粒，一粒一倍3.装量差异4.崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯中，上下移动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水硬胶囊37℃30min

软胶囊1hr肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1小时内崩解。5.溶出度：指药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。方法第一法：转篮法——篮体和篮轴第二法：桨法——搅拌桨第三法：小杯法——搅拌桨凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度湿度、温度和贮藏时间。

小于25℃、相对湿度不超过45%、密闭。(二)包装贮存例：速效感冒胶囊1.处方对乙酰氨基酚300g维生素C100g

猪胆汁粉100g咖啡因3g

扑尔敏

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