化学药品地标升国标第七册

化学药品地标升国标第七册

（94种）

阿司匹林肠溶片

拼音名：AsipilinChangrongpian

英文名：AspirinEnteric-coatedTablets

书页号：D7-70标准编号：WS-10001-（HD-0614）-2002

本品含阿司匹椒C9H804）应为标示量的93.0%〜107.0%。

【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴不】取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加水10

ml,煮沸，放

冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

【检查】游离水杨酸取本品6片（50mg）或12片（25mg）,研

细，用乙醇30ml分

次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，赶忙

滤过，

周密量取滤液5m1,置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50m1,赶忙加

临用新制的

稀硫酸铁铁溶液（取lmol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铁指示液2ml后加

水适量使成

100ml）3ml,摇匀，30秒钟内如显色，与对比液（周密量取0.01%水杨

酸溶液4.5ml,

加乙醇3m1、0.05%酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制

的稀硫酸铁

核溶液3ml,摇匀）比较，不得更深（1.5%）。

开释度取本品1片(50mg)或2片(25mg),照开释度测定

法[中国药典2000年版

二部附录XD第二法(1)],采纳溶出度测定法第一法装置，以O.lmol/

L盐酸溶液

600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液

10ml滤过，

作为供试品溶液(1)。然后加入37P的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml,混

匀,用2mol/L

盐酸溶液或2moi/L氢氧化钠溶液调剂溶液的pH值为6.8±0.05,连续

溶出45分钟，

取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以O.lmol/

L盐酸溶液为

空白，在280nm的波长处测定吸取度。吸取值不得大于0.05。另取阿

司匹林对

照品适量，加磷酸钠缓冲溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液25

0ml与0.1mol/L

盐酸溶液750ml,混合，pH值为6.8±0.05)使溶解，并定量稀释制成每

1ml中含50Hg

的溶液，作为对比品溶液。取供试品溶液(2)和对比品溶液，以磷酸钠

缓冲液

(0.05mol/L)为空白，在265±2nm的波长处测定吸取度，运算出每片的

溶出量。限

度为标示量的70%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年

版二部附录IA)o

【含量测定】取本品24片(50mg)或48片(25mg),研细,用

中性乙醇(酚猷指示

液显中性)70ml,分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用

水适量洗

研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤

过，周密

量取续滤液25ml(相当于阿司匹林0.3g),

置锥形瓶中，加中性乙醇20ml,振摇，使阿司匹林溶解,

加酚猷指示液

3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再周密加氢氧

化钠滴定

液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室

温，用硫酸

滴定液(0.05moi/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的

氢氧化钠滴

定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H804。

【类不】抗血小板凝集药物。

【规格】(l)25mg(2)40mg(3)50mg

【贮藏】密封，在干燥处储存。

【有效期】暂定2年

氨酚咖黄烷胺片

拼音名：AnfenKaHuangWanXanPian

英文名：Paracetamol,Caffeine,ArtificialCow-bezoar

andAmantadineHydrochlorideTablets

书页号：D7-240标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2

002

本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为0.225〜0.275g。

【处方】对乙酰氨基酚25

0g

盐酸金刚烷胺

50g

咖啡因

15g

人工牛黄

10g

制成

1000片

【性状】本品为浅黄色片。

【鉴不】(1)取本品2片，研细，加氯仿5ml使溶解，过滤，

滤液作为供试

品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10

mg,加氯

仿10ml使溶解，作为对比品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版

二部附录

VB)试验，吸取上述两种溶液各20P1,分不点于同一硅胶GF254薄

层板上，以

氯仿-甲醇-丙酮-氨试液(9:L5:1.0:0.03)为展开剂，展开后，晾干，置紫

外光灯

(254nm)下检视。供试品色谱在与对乙酰氨基酚对比品和咖啡因对比品

色谱

的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。再喷以稀碘化锐钾试液，供试

品色

谱在与盐酸金刚烷胺对比品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。

(2)取鉴不(1)剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取

冰醋酸6ml加水

至10ml）2ml搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的1%糠

醛溶液1ml、

硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml,70℃水浴中加热10分钟

后，溶液应显

蓝紫色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年

版二部附录IA）。

【含量测定】取本品20片，周密称定，研细，周密称取适

量（约相当于对

乙酰氨基酚0.3g）,加稀盐酸50ml,加热回流1小时，冷却至室温，加

水50ml与澳

化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.

Imol/L）迅速

滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端,

洗液

并入溶液中，连续慢慢滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含

锌碘化

钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。3分钟后再蘸取

溶液少

许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.

Imol/L）相

当于15.12mg的C8H9NO2o

【类不】解热镇痛抗感冒药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：精制感冒片

氨咖柳胺片

拼音名：AnkaliuanPian

英文名：CompoundSalicylamldyTablets

书页号：D7-239标准编号：WS-10001-(HD-0667)-2

002

本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、

咖啡因

(C8H10N4O2•H2O)均应为标示量的90.0%〜110.0%。

【处方】水杨酰胺300g

对乙酰氨基酚

160g

咖啡因

32g

辅料

适量

制成

1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴不】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中

各组分色谱

峰的保留时刻与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对比品的保留时刻

一致。

(2)取本品的细粉0.2g,加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1

g,置水浴上蒸干，

残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消逝。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年

版二部附录IA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附

录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以甲

醇O.lmol/L磷酸二氢钾溶液（30:70）加0.1ml三乙胺，用磷酸调pH值至

3.5为流淌相；

检测波长为215nm。理论板数按水杨酰胺峰运算不应低于1000,水杨

酰胺与咖

啡因的分离度应符合规定。

测定法周密称取本品细粉适量（约相当于水杨酰胺1501n

g）,置50ml量瓶中,

加甲醇适量，超声处理5分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，

周密量

取续滤液2ml,置25ml量瓶中，加流淌相至刻度，摇匀，作为供试品

溶液。取

20”注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡

因对比

品适量，同法测定。按外标法以峰面积运算，即得。

【类不】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密封储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：安痛片

安乃近氯丙嗪注射液

拼音名:AnnaijinLubingqinZhusheye

英文名：MetamizolesodiumandchlorpromazineHydrochlorideInjecti

on

书页号：D7-62标准编号：WS-10001-(HD-0612)-2002

本品为安乃近与盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。含安乃近(C13

H16N3NaO4S•H2O)

应为标示量的93.0%〜107.0%；含盐酸氯丙嗪(Cl7H19C1N2s•HC1)应

为标不量的

90.0%〜110.0%。

【处方】安乃近25

0g

盐酸氯丙嗪

10g

注射用水

适量

制成

1000ml

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴不】(1)取本品约0.8ml,加稀盐酸5ml,摇匀后，加入

次氯酸钠试液1ml,

即显蓝色，加热变为黄色。

(2)取本品约0.2ml,加水0.8ml,加硝酸5滴，即显红色，

同时生成瞬即消逝

的白色浑浊，稍经放置，红色变深，加热，溶液迅即变为无色。

【检查】颜色与黄色4号标准比色液(中国药典2000年版

二部附录IXA第一

法)比较不得更深。

pH值应为5.0〜7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000

年版二部附录IB）

【含量测定】安乃近周密量取本品适量（约相当于安乃近1.

25g）,置50ml量

瓶中，加乙醇40ml,再加水稀释至刻度，摇匀，赶忙周密量取10ml,

置锥形瓶

中，加乙醇2ml,水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟，加盐酸溶

液（9—000）1ml,

摇匀，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定（操纵滴定速度为每分钟3〜5ml）,至

溶液所显

的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于17.57mg

的

C13H16N3NaO4S•H2O。

盐酸氯丙嗪对比品溶液的制备取在105（干燥至恒重的

盐酸氯丙嗪50mg,

周密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备周密量取本品适量（约相当于盐酸氯

丙嗪50mg）,置分

液器中，加氨试液5m1,用氯仿15m1、15m1、10ml分次振摇提取，合

并氯仿液于

小烧杯中，置水浴上蒸至近干，加乙醇2mL连续蒸至无氯仿臭，加1

mol/L盐

酸溶液2.5ml及适量水使溶解，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，

摇匀，即

得。

测定法周密量取对比品溶液与供试品溶液各5ml,分不

置于25ml量瓶中，

周密量取水5ml,置另一25ml量瓶中，作为空白溶液，各周密加醋酸

钠缓冲液

10ml,丙酮5m1,氯化铝试液2m1,摇匀，加醋酸钠缓冲液稀释至刻度,

摇匀，

15分钟后，在480nm波长处测定吸取度，运算，即得。

【类不】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，遮光储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：安热静注射液

薄荷枝油含片(H)

拼音名：BoheAnyouHanpian(II)

英文名：MentholandEucalyptusOilBuccalTablets(II)

书页号：D7-284标准编号：WS-10001-(HD-0683)-2002

本品每片含薄荷脑(Cl0H20O)不得少于0.90mg。

【处方】薄荷油0.7ml

梭油

0.8ml

薄荷脑

1.0g

糖

适量

辅料

适量

制成

1000片

【性状】本品为淡黄色或橘黄色片，有薄荷油，核油特臭。

【鉴不】(1)取本品10片，研细，加乙醛20ml,密塞，振摇

4小时，滤过，

滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷

脑对比

品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层

色谱法(中

国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10”，分

不点于同一

硅胶G薄层板上，以石油酸(60〜90℃)-醋酸乙酯(5:1)为展开剂，展开,

取出，

晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液，在10(TC加热至斑

点显色清

晰。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对比品的主斑点相同。

(2)取本品10片，研细，加丙酮25ml,振摇30分钟，滤

过，取滤液作为供试

品溶液。另取薄荷脑、核油精对比品，加丙酮制成1ml各含l.Omg的

溶液，作为

对比品溶液，按含量测定项下方法试验。供试品峰的保留时刻应与对

比品峰

的保留时刻一致。

【检查】除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规

定(中国药典

2000年版二部附录IA)o

【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录V

E)测定。

色谱条件与系统适用性试验采纳弹性石英毛细管柱(30

mX0.32mmX0.25Mm)

(PEG)聚乙二醇为固定液，进样口温度2202,检测器温度为250℃。

分流进样。

程序升温，初始90℃,保持1分钟，每分钟5℃升至17CTC。理论板数

按薄荷脑

峰运算应不低于lOOOOo薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。

校正因子测定取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml

中含l.Omg的溶液，

摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对比品适量，加丙酮制成每1ml中

含l.Omg的

溶液。周密量取内标溶液与对比品溶液各5ml,置25ml量瓶中，加丙

酮至刻度，

摇匀，周密吸取1R1注入气相色谱仪，运算校正因子。

测定法取本品20片，周密称定，研细，取粉末适量(约

10片量)，周密称

定，置具塞锥形瓶中，周密加入丙酮25ml,振摇30分钟，滤过，周密

量取续

滤液10ml与内标溶液5m1,置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，

周密吸取1U1

注入气相色谱仪，测定，运算，即得。

【类不】消毒防腐药。

【贮藏】密封，在干燥处储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：四季润喉片

苯巴比妥东食若碱片

拼音名：BenbabituoDonglangdangjianPian

英文名：PhenobaribitalandScopolamineHydrobromideTablets

书页号：D7-71标准编号：WS-10001-(HD-0615)-2002

本品含苯巴比妥(C12Hl2N2O3)应为标示量的90.0%〜11

0.0%,含氢澳酸东食

若碱(Cl7H21NO4•HBr•3H2O)应为标示量的85.0%〜115.0%。

【处方】苯巴比妥

30g

氢溟酸东食着碱

0.2g

辅料

适量

制成

1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴不】在含量测定项下记录的色谱图中，各供试品峰的保

留时刻应与

对比品峰的保留时刻一致。

【检查】含量平均度氢澳酸东葭着碱取本品一片，置10m

1量瓶中，加甲

醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟，取出，放冷至室温，加甲醇-水(4:

6)至刻度，

摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液，照氢澳酸东葭若碱含量测

定项下

方法测定含量，含量平均度的限度为±20%,应符合规定(中国药典20

00年版二

部附录XE)o

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年

版二部附录IA)o

【含量测定】氢溪酸东葭若碱照高效液相色谱法(中国药典

2000年版二部

附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以

0.001mol/L盐酸溶液-甲醇(300:700)含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶

液为流淌相；检

测波长为210nmo理论板数按氢澳酸东蔗若碱峰运算应不低于2000,

拖尾因子

应不大于1.5o

测定法取本品20片，周密称定，研细，周密称取适量(约

相当于氢溟酸

东葭若碱Img)置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟,

取出，放

冷至室温，加甲醇-水(4:6)至刻度，摇匀，取部分溶液离心15分钟，取

上清液

作为供试品溶液。另取氢谟酸东葭若碱对比品约10mg,周密称定，置

100ml量

瓶中，加甲醇-水(4:6)溶解并至刻度，摇匀，周密量取5ml,置25ml量

瓶中，力口

甲醇-水(4:6)至刻度，摇匀，作为对比品溶液。周密量取对比品溶液与

供试品

溶液各20口1,分不注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积

运算，

并将结果乘以1.141,即得供试量中含有C17H21NO4・HBr-3H2O的

量。

苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附

录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以

0.001mol/L盐酸溶液-甲醇(600:400)含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液

为流淌相；检

测波长为210nmo理论板数按苯巴比妥峰运算应不低于2000。

测定法周密量取氢溟酸东葭若碱项下的供试品溶液5m

1,置200ml量瓶中，

用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对

比品约

18.5mg,周密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)使溶解并稀释至刻

度，摇匀，

周密量取5ml,置25ml量瓶中，用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作

为对比品

溶液。周密量取对比品溶液与供试品溶液各201x1,分不注入液相色谱

仪，记

录色谱图，按外标法以峰面积运算，即得。

【类不】抗眩晕药。

【贮藏】密封储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：晕动片

充填用复方麝香草酚散甲醛甲酚溶液复合制剂

拼音名：ChongtianyongFufangShexiangcaofenSanJiaquanJiafenRo

ngyeFuhezhiji

英文名：CompoundThymolCement

书页号：D7-58标准编号：WS-10001-(HD-0611)-2002

本品包括两组，一组为散剂，一组为溶液剂。散剂含麝香

草酚(C10H14O)

应为31.7%〜35.0%。溶液剂含甲酚(C7H80)应为60.0%-70.0%(ml/m

Do

【处方】散剂：麝香草酚333.4g

氧化锌

666.6g

制成

1000g

溶液剂：甲醛溶液

200ml

甲

酚600ml

甘油200ml

全量1000ml

【性状】本品散剂为白色至微黄色粉末，具有麝香草脑的特

臭。溶液剂

为无色至棕黄色澄明液体，具有甲酚与甲醛的混合臭。

【鉴不】(1)取本品散剂约0.5g,加稀盐酸10ml,滤过，滤

液显锌盐的鉴不

反应(中国药典2000年版二部附录HI)。

(2)取本品散剂0.5g,加乙醇10ml,振摇使溶解，滤过，

滤液置水浴上蒸

干，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸0.3ml与硝酸1滴，即显深蓝绿色。

(3)取本品溶液剂加水制成饱和水溶液，各取2ml于两个试

管中，一试管

中加三氯化铁试液1滴，即显易消逝的蓝紫色；另一试管中加澳试液2

滴，

即析出淡黄色的絮状沉淀。

(4)取本品溶液剂1ml,置试管中。加水1ml稀释后，加氨

制硝酸银试液3滴，

即析出银，呈细微的灰色沉淀，或在管壁上生成亮的银镜。

(5)取本品溶液剂2mL加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，

即显红色。

【检查】装量取本品散剂与溶剂，分不照最低装量检查法

(中国药典2000

年版二部附录XF)检查，应符合规定。

【含量测定】麝香草酚取本品散剂约0.3g,周密称定，置

250ml具塞锥形

瓶中，加氯仿5ml,使麝香草酚溶解，加澳化钾1g与水10ml,摇匀，

周密加溟

酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml与稀盐酸10ml,密塞，振摇5分钟，

至氯仿层呈红

色。于暗处放置20分钟后，加20%碘化钾溶液10ml,摇匀，用硫代硫

酸钠滴定

液(0.1mol/L)滴定，随滴随用力振摇，至近终点，加淀粉指示液2ml,

连续滴定，

至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溟酸钾滴定液

(0.01667mol/L)相当于3.756mg的C10H14Oo

甲酚周密量取本品溶液剂10ml,置具塞量筒中，加饱和

氯化钠溶液至

20ml,振摇后静置，由上层甲酚的体积运算溶液剂中甲酚的含量。

【类不】口腔科用药。

【规格】散剂：10g；溶液剂：10ml

【贮藏】遮光，密闭储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：根管充填剂

醋酸泼尼松乳膏

拼音名：CusuanPonisongRugao

英文名：PrednisoneAcetateCream

书页号：D7-281标准编号：WS-10001-(HD-0682)-2002

本品含醋酸泼尼松(C23H2806)应为标示量的90.0%〜110.

0%o

【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴不】(1)取本品约2g,加甲醇2ml,温热，搅拌使溶解，

放冷，倾出甲

醇液，加碱性酒石酸铜试液，即生成砖红色沉淀。

(2)取本品约0.2g,加乙醇2ml,加热使溶解，放冷，滤过，

滤液置水浴上

蒸干，再加硫酸2ml使溶解，即显橙黄色，此溶液置紫外光灯下显绿

色荧光。

(3)取本品约1g,置试管中，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,

在水浴中加热

5分钟，放冷，加硫酸溶液（lf2）2ml,慢慢煮沸1分钟，即发生醋酸

乙酯香气。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000

年版二部附录

IF）o

【含量测定】对比品溶液的制备周密称取在1052干燥

至恒重的醋酸泼

尼松对比品25mg,置100ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，

摇匀。

供试品溶液的制备周密称取本品适量（约相当于醋酸泼

尼松25mg）,置烧

杯中，加无水乙醇约30ml,置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶

解，再

置水浴中，放冷，滤入100ml量瓶中，同法提取三次，滤液并入量瓶

中，加无

水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法周密量取对比品溶液与供试品溶液各1ml,分不

置具塞试管中，

各周密加无水乙醇9ml,再各周密加氯化三苯四氮嘎试液2mL摇匀，

再各精

密加氢氧化四甲基铁试液2ml,摇匀，在25C暗处放置40分钟，照分

光光度法

（中国药典2000年版二部附录WB）,在485nm的波长处分不测定吸取

度，运算。

【类不】糖皮质激素类药。

【规格】⑴10g：50mg（2）10g:10mg

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：醋酸泼尼松软膏

氟化钠甘油糊剂

拼音名：FuhuanaGanyouHuji

英文名：SodiumFluorideandGlycerolPaste

书页号：D7-93标准编号：WS-10001-(HD-0621)-2002

本品为氟化钠与甘油制成的糊剂。含氟化钠应为71.25%〜

78.75%(g/g)o

【处方】氟化钠750g

甘油

250g

制成1

000g

【性状】本品为白色平均的糊剂。

【鉴不】⑴取本品的水溶液(1-10)2ml,加入氯化钙试液即

发生白色沉淀，

此沉淀在稀盐酸中溶解，在稀醋酸中不溶。

(2)本品的水溶液(If10)显钠盐(中国药典2000年版二部

附录III)的鉴不反应。

【检查】微生物限度取本品10g,照微生物限度检查法(中

国药典2000年版

二部附录XIJ)中薄膜法检验。每1g检出细菌数不得过100个、霉菌酵

母菌总数

不得过100个；且不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞

杆菌。

其他应符合软膏剂(混悬型)项下有关的各项规定(中国

药典2000年版二部

附录IF)o

【含量测定】取本品约0.5g,周密称定，置塑料杯中，加入

新沸过的冷水

50ml使溶解。加至732氢型阳离子交换柱(于聚乙烯管内，装入732氢

型阳离子交

换树脂的高度约20cm)上，以每分钟4〜5ml流速进行交换。交换液收

集于塑料

杯中，用新沸过的冷水连续洗涤交换柱，直至洗涤液为50ml,加酚猷

指不液

2滴，消耗用氢氧化钠滴定液(0.5moi/L)不大于1滴为止，合并收集的

交换液及洗

涤液，加酚酰指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液显

紫红色，

并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相

当于2L00mg

的NaFo

【类不】口腔科用药。

【规格】20g:氟化钠15g与甘油5g

【贮藏】遮光，密闭储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：氟化钠甘油

氟尿咯咤口服乳

拼音名：FuniaomidingKoufuru

英文名：FluorouraciloralEmulsion

书页号：D7-96标准编号：WS-10001-(HD-0622)-2002

本品为氟尿瑞唳乳状液口服液体制剂，含氟尿喀唳（C4H3

FN2O2）应为标

示量的90.0%〜110.0%。

【性状】本品为白色乳状溶液。

【鉴不】（1）取本品2ml,加乙醇20ml、氯化钙的饱和水溶液

2ml与正庚烷

60ml,振摇，静置，分取下层液，滴加乙醒使溶液变清，用0.1mol/L

盐酸溶

液中和，置水浴上加热蒸发溶液至约1/3时，放置，析出结晶，用少量

水洗

涤，在105。（2干燥后按氟尿嘘噬鉴不（2）（中国药典2000年版二部附录7

2页）项下

试验，显相同反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000

年版二部附录

IVA）测定，在265nm的波长处有最大吸取，在323nm的波长处有最

小吸取。

【检查】pH值应为8.0〜9.5（中国药典2000年版二部附录

IVH）o

粒度取本品翻动10次，使乳液平均，量取2ml,加50%

甘油溶液4m1,摇

匀，取一滴置载玻片上，加盖玻片（24cmX24nm）,于显微镜（15X40倍）

下，检查

二张涂片。移动座标轴，从盖玻片一端至另一端检视，共检测10行，

乳粒

应平均，无凝聚现象并不得有大于30Pm的乳粒存在，平均每行10〜

30口m乳粒

不得过30个，2Pm以下的乳粒总数的90%以上。

脂肪取含量测定项下分取的正庚烷提取液，置在105P

干燥至恒重的蒸

发皿中，在水浴上加热除去正庚烷，105C干燥至恒重，按本品取样的

毫升

数运算，含脂肪量应为19.5%〜22.5%。

其他应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典2000年

版二部附录IO)。

【含量测定】周密量取本品5ml,置分液漏斗中，加乙醇5

ml与氯化钙饱和

水溶液0.5ml,摇匀，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml),静置，

分取下层液，

置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，并入量

瓶中，力口

乙醇稀释至刻度，摇匀，周密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释

至刻度，

照分光光度法(中国药典2000年版二部附录WA),在265nm的波长处

测定吸取度，

按C4H3FN2O2的吸取系数(El%1cm)为535运算。

【类不】抗肿瘤药。

【规格】785g(2)10ml:50g(3)10ml:0.15g

(4)60ml:1.071g(5)100ml:1.785g

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：氟尿喀唳乳、安瘤乳口服液

复方氨茶碱暴马子胶囊

拼音名：FufanganchajianBaomoziJiaonang

英文名：CompoundAminophyllineandAmurlilacCapsules

书页号：D7-156标准编号：WS-10001-(HD-0640)-2

002

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的71.

0%〜87.0%。

【处方】氨茶碱10

0g

暴马子浸膏

25g

盐酸甲麻黄碱

25g

辅料

适量

制成

1000粒

【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒及粉末。

【鉴不】(1)取本品内容物适量(约相当于氨茶碱200mg),加

水5m1,溶解，

滤过，滤液中滴加硫酸铜溶液(If100)2ml,初滴时有一显即逝的黄绿

色显现，

赶忙转变为棕黑色，振摇，溶液显深棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时

刻应与对比品

峰保留时刻一致。

(3)取本品内容物适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱125mg),

加水6m1,溶解，

滤过，滤液置具塞试管中，加氢氧化钠溶液(lf5)0.5ml,乙酸2ml,振

摇，静

置，取醒层，加硫酸铜试液0.1mL氢氧化钠溶液(l-5)lml,振摇，静

置，醒

层显紫红色。

(4)取本品内容物适量(约相当于暴马子浸膏50mg),加水1

0ml,溶解，滤过，

取滤液2mL加2moi/L氢氧化铁溶液0.2ml,2%的4-氨基安替比林溶

液0.2ml,2%铁

氟化钾溶液0.5ml,即显红色。

【检查】溶出度照溶出度测定法(中国药典2000年版二部

附录XC第一法)，

以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时,

取溶液10ml,

滤过，周密量取续滤液5m1,置50ml量瓶中，加O.Olmol/L氢氧化钠

溶液定量稀释

制成每1ml中约含10ug的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二

部附录WA),

在波长275nm处测定吸取度，按无水茶碱(C7H8N4O2)的吸取系数(El%

1cm)为650计

算出每片的溶出量，限度为标示量的60%,应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典20

00年版二部附录

IE)o

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部

附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以

0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇(65:35),并用磷酸调剂pH值至7.0为

流淌相，检

测波长为271nmo理论板数按茶碱峰运算应不低于2000,茶碱峰与相

邻杂质

峰的分离度应符合规定。

测定法取装量差异项下的内容物，混合平均，周密称取

适量(约相当于

氨茶碱100mg),置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:4)约80ml,超声处理1

0分钟，放冷，

加甲醇-水(1:4)至刻度，摇匀，滤过，周密吸取续滤液10ml,置100ml

量瓶中，

加甲醇-水(1:4)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取茶碱对比品

约10mg,

周密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，

作为对比

品溶液。取供试品溶液与对比品溶液各10口1,分不注入液相色谱仪，

记录色

谱图，按外标法以峰面积运算。

【类不】平喘止咳药。

【贮藏】密封，在干燥处储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：速效喘静胶囊

复方氨酚穿心莲片

拼音名：FufangAnfenChuanxinlianPian

英文名：CompoundParacetamolandCreatTablets

书页号：D7-164标准编号：WS-10001-(HD-0642)-2

002

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0%〜11

5.0%o

【处方】对乙酰氨基酚50

g

咖啡因

3g

马来酸氯苯那敏

0.75g

穿心莲

500g

翠云草

300g

山芝麻

500g

石膏

200g

薄荷脑

2.5g

制成

1000片

【制法】取穿心莲100g研成细粉备用，余下穿心莲和石膏、

翠云草、山

芝麻、水煎二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入

穿心莲

细粉拌匀，干燥，与对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏混匀，

过筛，

制成颗粒，加入薄荷脑混匀，压片，包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，味苦微凉。

【鉴不】(1)取本品二片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml,

在水浴上加热回

流10分钟，滤过，滤液加活性炭少许，搅拌，滤过。

①取滤液1mL加2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢

氧化钾乙醇溶液各2

滴，摇匀后即显紫红色。

②取滤液1ml,加10%a-蔡酚乙醇溶液，振摇，沿管壁加

入浓硫酸0.5ml,两

液接触面产生紫红色环，振摇后颜色变紫。

(2)取本品5片，除去糖衣，加乙醇10ml研磨溶解，滤过,

滤液在水浴上蒸

干，加蒸储水3ml溶解，滤过，滤液滴加稀盐酸10滴，在沸水浴中加

热5分钟，

放冷，滴加O.lmol/L的亚硝酸钠与碱性B-恭酚试液各数滴，即产生橙

黄色沉淀。

(3)取本品10片，除去糖衣，加氯仿10ml研磨溶解，滤过,

滤液分二份，

供以下试验：

①取滤液2ml蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾少许，置水浴上

蒸干，残渣滴加氯

试液，即显紫红色，再加氢氧化钠试液，紫色即消逝。

②取滤液2ml蒸干，加枸檬酸醋酎试液2m1,置水浴上加

热显紫红色。

(4)取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇15ml,超声处

理15分钟，过滤，

滤液加少量活性碳，加热数分钟，过滤，滤液置水浴上蒸干，加乙醇1

ml溶

解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对比品适量，加乙醇制成0.

5mg/ml

的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录

VB),

取上述两种溶液各5UL,分不点于同一硅胶GF254薄层板上，以氨蒸

气饱和的

氯仿-甲醇(9.505)为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯(254nm)

下检视，

供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑

点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年

版二部附录IA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附

录VD)o

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂，甲

醇-水(25:75)为流淌相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚

峰运算，

应许多于1500o

对比品溶液的制备周密称取105(干燥至恒重的对乙酰

氨基酚对比品

10mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对比品

溶液。

供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，周密称定,

研细，周密称

取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg）,置50ml量瓶中，力口甲醇40ml,

超声处理

15分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，0.45pm微孔滤膜过滤,

取滤液

作为供试品溶液。

测定法周密量取对比品溶液和供试品溶液各10ul,注

入液相色谱仪，记

录色谱图。按外标法以峰面积运算，即得。

【类不】解热镇痛药。

【贮藏】密封储存。

【有效期】暂定2年

曾用名：清热感冒片

复方氨基丁酸维E胶囊

拼音名：FufangAnjidingsuanWeiEJiaonang

英文名：CompoundAminobutynicAcidandVitaminECapsules

书页号：D7-160标准编号：WS-10001-(HD-0641)-2

002

本品含Y-氨基丁酸(C4H9NO2)与维生素E(C31H5203)均

应为标不量的

85.0%〜115.0%。

【处方】Y-氨基丁酸37.5g

氯化胆碱

37.5g

谷维素

12.5g

维生素E

7.5g

烟酸

1.25g

维生素Bl

1.25g

三七粉

50g

丹参浸膏

37.5g

刺五加浸膏

25g

何首乌浸膏

20g

石菖蒲浸膏

3.5g

制成

1000粒

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，味微酸、甘。

【鉴不】（1）取本品5粒，倾出内容物，加无水乙醇20ml,

水浴上加热回流

20分钟，取出放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml溶解，

滤过，

取滤液2ml,加稀盐酸1ml,慢慢加入三硝基苯酚试液10〜15ml,边

加边振摇，

产生黄色沉淀。

(2)上述滤液显氯化物的鉴不反应(中国药典2000年版二部

附录HI)。

(3)取本品20粒，倾出内容物，加石油醒(沸程60〜90℃)

40ml,加热回流30

分钟，取出，放冷，滤过，石油醴提取液为供试品溶液(1)；滤渣加醋

酸乙

酯40ml,加热回流30分钟，取出，放冷、滤过，弃去滤液，滤渣加甲

醇40ml

回流2次，每次30分钟，取出，放冷、滤过，滤液浓缩至约10ml,加

水40ml稀

释，用水饱和的正丁醇提取3次，每次25ml,合并正丁醇提取液，用

水40ml洗

涤，取正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣用甲醇2ml溶解作为供试品

溶液(2)。

取供试品溶液(1),置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇6ml使溶解，取4

ml,加硝

酸4滴，混匀，水浴上加热20分钟，溶液渐变橙红色；另取余下的2

ml,加氢

氧化钠试液1ml,混匀，置紫外光灯下检视，溶液显黄绿色荧光。

(4)取三七对比药材1g,照鉴不⑶项下的方法制成对比药

材溶液。照薄层

色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述供试品溶液

(2)及三七

对比药材溶液各5P1,分不点于同一硅胶G薄层板上(如相对湿度大于

50%,