冷链药品储运管理应急预案（二篇）

冷链药品储运管理应急预案（二篇）

冷链药品储运管理应急预案一、目的:为加强冷链药品运输管理,依据《药品经营质量管理规范》及其____冷藏药品管理要求,针对设备故障、特别天气影响、交通拥堵等____作出快速反应,确保冷藏药品质量,特制定此应急管理预案。

二、适用范围。

适用于药品储、运的应急管理。

三、职责。

质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。

四、内容:一储存应急管理1、在正常上班时间,由保管员负责监测冷库运行状况和负责此预案的实施。

2、保管员休假和下班时间,由储运部值班人员负责监测冷库运行状况和负责此预案的实施。

3、冷库配置有双制冷机组,当一台制冷机发生故障时,系统自动切换到另一台制冷机,保证制冷机的正常运行。

4、如突发停电,冷库切换到备用发电机组,保证冷库正常运行。

5、若发电机发生故障,马上进行抢修,严密监测冷库温度,一旦库温超____度,而发电机障碍尚未排解时,应马上将药品转移到冷藏车上。

二运输应急管理1、严格执行公司药品运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障____,运输司机要作出快速反应,在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱,以便准时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内;如发生停电等状况,应将车内的发电机准时启动,防止因设备故障影响药品质量。

3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生特别天气影响及交通拥堵等____,运输司机应时时查看药品的贮存温度,并应准时同客户联系,做好延时接货的预备工作。

运输员要准时报告小组成员发生的时间、地点、主要状况及经过,可能进展事态和初步处理措施,准时留取现场证据和记录等。

4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场,调查状况,进行现场抢救处理。

5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《托付运输互助协议》,以保证途中车辆故障后的药品质量。

6、托付第三方药品物流单位运输药品时,要____其质量信誉和运输力量,____其资质是否符合规定,签订托付运输协议,要明确药品运输应急处理方案。

7、运输员做好事故处理记录,报组长审核后由质管部存档。

冷链药品储运管理应急预案二一、总则一编制目的为有效预防、准时掌握和正确处置药品质量____,保障公众的身体健康和生命平安,加强药品平安监管,特制定本应急预案。

二编制依据依据《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家突发公共大事总体应急预案件》、《药品召回管理方法》、《药品不良反应报告和监测管理方法》以及公司有关文件制定本预案。

三适用范围本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造***体健康严峻损害的药品平安大事应急处理工作。

四,预防为主。

把保障人民群众的生命健康和身体平安作为首要任务,逐步建立信息联动传递预警机制,加强对应急预案的培训、演练,强化应急预备和应急响应力量。

做好日常应急大事的宣扬,鼓舞报告突发____品平安大事及其隐患,准时处置可能导致事故的隐患。

,分级负责。

在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下,建立药品平安应急指挥机构,制订____应急预案,落实应急责任机制。

,有效掌握。

突发性大事发生后,指挥机构依据应急要求快速做出反应,____各部门,启动应急预案,有效掌握事态进展。

二、应急预案药品平安应急领导小组:组长:____副组长:____成员:____、____、____、____。

领导小组职责:,并监督实施;、协调和实施药品突发质量大事应急工作预案;,____协调相关部门联动协作和处理;,准时报告生产企业及药监部门;,***,协作有关部门收集药品突发质量大事第一手信息资料,依据大事的进展事态快速实行有效措施,掌握事态扩散;、教育、培训工作;、确认和处理。

三、预防与预警机制本公司药品平安的预防与预警工作由质量管理部详细负责,各部门在猎取药品平安相关信息后进行汇总分析,并准时向质量管理部和领导小组报告。

四、应急预案的实施一药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、生产企业及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息,并准时通知各相关部门____;对用户患者、医生、经销单位使用状况、国家通报等信息进行搜集,并上报质量管理部和领导小组,必要时实行应急措施。

二,领导小组应马上____有关人员进入应急状态,尽快赶赴现场,对报告的内容进行核实,同时报告药品生产企业和食品药品监督管理部门。

、协调有关部门开展以下工作:帮助医疗____部门,开展伤员救治工作;分析和查明大事缘由,对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存;通知药品生产企业帮助处理;实行紧急措施,掌握事态进展;,每半小时向领导小组报告药品突发质量大事的应急工作状况,以便准时实行有效措施,掌握事态进展。

,应作出相关措施:,必要时抽取样品送药品检验机构检验;;,进行药品召回;具体见事项三药品召回程序。

,加强应急值班,支配接听值班电话,做好记录,公司全部人员听从统一调度、指挥。

三,:使用该药品可能引起严峻健康危害的。

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使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的。

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使用该药品一般不会引起健康危害的,但由于其他缘由需要收回的。

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、发生或可能发生质量事故的、发生严峻不良反应的药品;药品生产企业通知召回的药品、国家药品监督管理部门责令召回的药品进行召回。

药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。

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:相关药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量及销售记录;质量管理部拟出药品停止使用说明或销售说明内容包括:紧急收回缘由、可能造成的医疗后果、马上停止使用____通知等。

,制定《药品召回方案》马上发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

,并通知有关客户暂停使用及封存相关药品,并以最快的方法和途径召回药品,尽最大的努力召回全部药品。

对已使用的药品,应通知和协作使用单位对用药患者进行观看和治疗。

,药品质量应急领导小组____小时工作并留有值班人员。

,要马上置于退货区,逐件贴上封条,单独隔离存放,挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用,并马上上报质量管理部门。

,对召回药品的质量状况进行分析、调查,填写质量事故相关记录。

,按药品监督管理部门意见处理。

经药品监督管理部门确认为质量合格或与质量事故不相关联的且药品监督管理部门同意再销售使用的,由质量管理部门解封并连续销售。

,打算召回工作是否已基本完成。

对召回过程进行书面总结归档保存,并报生产企业和食品药品监督管理部门。

四,准时反馈公司药品质量信息,提示用药者留意药品不良反应的危害性,向医生和患者供应药品平安性方面的资料即用药留意事项。

,按药品召回管理制度执行。

同时,彻底查清缘由,对相关责任人进行调查,并做出处理意见。

,应按上述规定通知使用单位,制定、提交召回方案,并____实施。

、卫生主管部门、药品不良反应检测机构和药品生产企业做好有关品种的调查、分析和评价等工作。