中药丸剂生产-蜜丸制备（中药制剂技术课件）

蜜丸制备●蜜丸认知●蜜丸生产工艺●十全大补丸蜜丸认知（一）定义、特点、规格药材细粉炼蜜蜜丸蜜丸系中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂（一）定义、特点、规格溶散缓慢、作用持久，常用于慢性病或需要滋补的疾病。味甜，患者易于接受。含大量还原糖，能防止易氧化成分的破坏。蜂蜜用量大，成本高，易吸潮、发霉、变质。（一）定义、特点、规格大蜜丸每丸重0.5g以上；小蜜丸每丸重0.5g以下。小蜜丸0.5g（二）蜂蜜的炼制蜂蜜的选择：半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，25℃时相对密度在1.349以上，还原糖不少于64.0%；用碘试液检查无淀粉糊精；有香气，味道甜而不酸不涩，清洁无杂质。目的：除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增强粘性。嫩蜜中蜜老蜜1.嫩蜜：色泽无明显变化，稍有粘性2.中蜜：浅黄色有光泽均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开时无长白丝出现。3.老蜜：出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚粘，当两手指分开出现长白丝，滴水成珠（二）蜂蜜的炼制炼制程度加热温度含水量相对密度应用1、嫩蜜105-115℃17-20%1.35粘性较强的药物含水量较低的2、中蜜116-118℃14-16%1.37粘性中等的药物3、老蜜119-122℃10%以下1.40粘性较差的药物含水量较高的（二）蜂蜜的炼制蜜丸制备●蜜丸认知●蜜丸生产工艺●十全大补丸蜜丸生产工艺

塑制法：将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的软材，再依次制丸条、分粒、搓圆而成的丸粒配料粉碎过筛合坨混合制丸条分粒搓圆干燥炼蜜十全大补丸十全大补丸当归120g党参80g炒白术80g茯苓80g炙甘草40g熟地黄120g酒白芍120g川芎40g炙黄芪80g肉桂20g炼蜜100-120g/100药粉[处方]

配料粉碎过筛合坨制丸条分粒搓圆干燥混合炼蜜上药捣末炼蜜为丸十全大补丸[工艺流程]

12生产前准备生产操作生产结束后（清场）3人员经更后进入制丸间，制丸岗位操作人员按生产任务的要求将原辅材料领入制丸间

检查三辊式制丸机是否具有“完好”及“已清洁”标示；检查盛装容、器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求；根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示；三辊式制丸机开机，检查是否清洁，安全开关是否闭合，辊轮转动是否顺畅。生产前准备22生产前准备生产操作生产结束后（清场）31.本机适用于环境温度-5℃至+40℃，相对湿度小于90%，电网电压幅值波动<10%额定值，周围无导电尘埃和腐蚀金属气体的室内。安装在阳光充足清洁的厂房中，可不用地脚，垫平即可，为了安全一定要接地线。2.开车前必须检查变速箱的油位是否达到标准位置；检查料斗上的油杯是否加满食用油；检查制丸机是否对正、拧紧；酒清系统是否畅通，并调整适量。用酒精将导轮、导向架、制丸刀等，作消毒处理。打开电加热。3.出条部分空运转3-5分钟，无异常即可投料。折断出料条，返回料斗一部分，等料条合格后再开制丸部分，运行中加料应均匀。如发现出条和制丸不同步时可通过旋钮调节，顺时针制丸快，逆时针制丸慢。丸径大小可以通过更换不同的出条口和制丸刀及导轮来达到。生产操作24.投料时不得将异物投入料斗，不要将手伸入料斗上平面内，以免压板将手压伤。要经常检查各部机件有无异常，发现异常立即停车检查。5.使用完毕后，断电关闭总开关和其它开关。清洗时先拆下出条口、电热罩。卸机头时，可用钩形扳手（专用），然后抽出支架和推进器。拆开料斗上部分清洗两翻板轴，清洗后涂食用油。再使用时用酒精将各部分除油消毒。6.减速器内的机油应保持在没油标上，正常工作二至五个月应放掉废油，更换新机油。料斗上的油杯每班加食用油三次，其它开齿轮链轮点加适量机油。生产操作32生产前准备生产操作生产结束后（清场）3

制丸结束后，切断制丸机的电源，及时更换状态标志；将已制好的蜜丸装入洁净容器内，附标志，注明品名、批号、规格、数量、操作人、生产日期等，移送到中间站，按要求摆放整齐，并做好相关记录；按《三辊式制丸机清洁规程》清洁机器；将不合格的蜜丸装入洁净容器送往中间站。按有关要求处理；用湿热的拖把擦拭操作间地面，用湿抹布擦