农药药效试验申报要求 2013年

农药药效试验申报要求农药药效试验的法律地位根据《农药管理条例》规定，国内农药登记包括三个阶段：1、田间试验阶段2、临时登记阶段3、正式登记阶段农药药效试验要求田间药效试验申请要求田间药效试验准备要求临时登记药效资料要求正式登记药效资料要求卫生杀虫剂药效资料要求药效申请要求（一）申请的农药品种要符合国家政策和相关文件（二）规范填写《农药田间药效试验申请表》（三）核实产品登记类别，确定资料的完整性（四）合理建议国内药效试验单位（五）送往省所初审后报农业部行政审批综合办药效申请之一-----农药登记政策依据一、国家法律法规规定的农药管理要求二、根据农业部文件和相关技术管理规定核实有效成分是否已禁用或停止新增登记三、农药名称登记核准管理规定和命名规范（944、945号公告）四、农药产品有效成分含量管理规定

（946号公告）五、农药登记资料规定（农业部10号令）药效申请之一------农药登记政策依据一、国家法律法规规定的农药管理要求

根据《农药管理条例》高毒农药不能用于果树、蔬菜（包括食用菌类）、瓜类、茶树、中草药（材）、卫生杀虫剂药效申请之一-----农药登记政策依据二、根据农业部文件和相关技术管理规定根据农业部有关公告和文件，审查有效成分是否允许登记。农业部第199号公告:国家明令禁止使用的六六六等农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种有效成分的农药（2007年1月1日国内禁止销售和使用）农业部第194号公告：原则上不再批准含有甲拌磷等11种高毒农药的新增试验申请农业部第494号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆农业部农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯禁止在茶树上使用药效申请之一-----农药登记政策依据二、根据农业部文件和相关技术管理规定以下情况不批准试验:1、不属于农药管理范畴。

2、不宜作为农药有效成分。腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘、高锰酸钾等。

药效申请之一-----农药登记政策依据二、根据农业部文件和相关技术管理规定1、菊酯类农药暂不得用于水田。2、机油、柴油、矿物油作为有效成分，暂停批准农药药效试验。3、行政保护和专利产品。4、农业部农药检定所文件关于草甘膦、阿维菌素和代森锰锌扩大使用范围的药效申请可以共享联合验证试验结果。5、不鼓励落后剂型药效申请之一----农药登记政策依据二、根据农业部文件和相关技术管理规定6、新混配制剂：植物源农药:一般不鼓励与化学农药混配；杀虫剂:不批准三元混配；杀菌剂、除草剂:不批准四元混配从严掌握三元混配；不批准杀虫剂、杀菌剂与除草剂混配。药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范（944、945号公告）1、农药名称不再使用农药商品名,农药名称将是农药通用名称或简化通用名称,不得以之申请注册商标。不需稀释直接使用的卫生杀虫剂以功能描述词语和剂型作为产品名称；如杀虫气雾剂,杀蟑饵剂2、单制剂使用农药有效成分的通用名称;如三环唑3、混配制剂中各有效成分通用名称组合后不多于5个字的，使用各有效成分通用名称的组合作为简化通用名称，各有效成分通用名称之间应当插入间隔号;

如硫磺·三环唑

药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范

（944、945号公告）4、混配制剂中各有效成分通用名称组合后多于5个字的，使用简化通用名称，见附件名称目录规定。如：辛·胺·灭多威乙·莠·异丙甲药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范

（944、945号公告）5.简化通用名称命名基本原则：A.采用产品中有效成分的通用名称全称、通用名称的词头或可代表有效成分的关键词组合而成；如烟碱·油酸,吗胍·乙酸铜,水胺·三唑磷B.有效成分的词头或关键词按照通用名称的汉语拼音顺序排序，简化通用名称含有某种有效成分通用名称全称的,应当将其置于简化通用名称的最后；药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范

（944、945号公告）5、简化通用名称命名基本原则：C.简化通用名称应当尽量含有一种有效成分的通用名称全称,选取的原则为通用名称为2-3个汉字,与有效成分相比,所选取的有效成分在我国生产使用量相对较大,并且所选取的有效成分在产品中所占比例相对较大,潜在风险较高.按照以上命名原则导致与简化通用名称总要求不相符合的，将按照一定原则由专家委员会讨论决定.药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范（944、945号公告）6.简化通用名称不得与医药、兽药、化妆品、洗涤品、食品、食品添加剂、饮料、保健品等名称混淆；7.简化通用名称不得与农药的通用名称、俗称、剂型、名称混淆；药效申请之一---农药登记政策依据三、农药名称登记核准管理规定和命名规范（944、945号公告)8.混配制剂中同一有效成分不同形式的盐或相同化学结构的不同异构体活性差别,在简化通用名中可以使用同一词头或关键词,但不同之处在药效申请表中要有具体体现,其中的单制剂有效成分名称和主要活性有效体和异构体的比例在药效申请表上要准确体现.9.单制剂农药名称单独出现时,不使用简化通用名称,否则引起误解.（举例）举例：有效成分的表达当单制剂农药有效成分有多种存在形式（如盐或酯类），应明确其最终存在形式：1、10%、11%草甘膦水剂，若以草甘膦（N-(磷酸甲基)甘氨酸）计算，其含量低于10%，产品有效成分过低，里面有草甘膦钾盐、钠盐、铵盐等，是草甘膦生产过程中的下脚料。2、613克/升草甘膦钾盐水剂：先正达公司生产3、74.7%草甘膦铵盐水溶性粒剂(农民乐），主要是草甘膦酸通氨气，形成草甘膦铵盐。4、58%草甘膦钠盐可溶性粒剂5、41%草甘膦异丙胺盐水剂（农达）药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

（946号公告）1）有效成分含量设定一般为整数，常量喷施的农药产品稀释倍数一般应当在500-5000倍的范围。2）粉剂、乳油、微乳剂：原则上不批准有效成分含量低于已经批准登记的产品（包括混配制剂）。（如某品种已批准10%乳油，原则上将不批准10%以下的该品种的乳油产品）药效申请之一---农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

（946号公告）3）加高渗剂或增效剂产品：产品有效成分含量低于单剂,原则上不批准降低含量，不同意批准田间试验，即使已有相同产品取得登记。含量设定应当与不含高渗剂或增效剂的产品要求相同，在产品名称中不得有“高渗”或“增效’字样。如16％高渗毒死蜱乳油（20％毒死蜱乳油）

10％增效三唑磷乳油（20％三唑磷乳油）药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

4)不经过稀释而直接使用的农药产品,其有效成分含量的设定应当以保证产品安全有效使用为原则。如气雾剂、果树涂抹剂、颗粒剂撒施（举例）WHO推荐的气雾剂和蚊香含量

毒饵阿维菌素0.005-0.1硼酸1.0-52.0毒死蜱0.1-2.0杀螟硫磷1.0-5.0氟蚁腙1.0-2.15残杀威0.25-2.0甲基嘧啶磷l0.5-2.0氟虫胺0.5-2.0WHO推荐的气雾剂和蚊香含量气雾剂（续）右旋反式烯丙菊酯0.1-0.5醚菊酯0.5-1.0氰戊菊酯0.05-0.3氯菊酯0.05-1.0右旋炔丙菊酯0.05-0.4残杀威0.5-2.0甲基嘧啶磷0.5-2.0S-生物烯丙菊酯0.04-0.7胺菊酯0.03-0.6WHO推荐的气雾剂和蚊香含量盘蚊香右旋烯丙菊酯0.1-0.3%右旋反式烯丙菊酯0.05-0.3富右旋反式烯丙菊酯0.05-0.3四氟苯菊酯0.02-0.05右旋炔丙菊酯0.03-0.08WHO推荐的气雾剂和蚊香含量电热液体蚊香右旋烯丙菊酯3.0-6.0右旋四氟苯菊酯1.5-6.0右旋炔丙菊酯0.6-1.5S-生物烯丙菊酯1.2-2.4四氟苯菊酯0.8-1.5药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定5)国家标准或行业标准已对有效成分含量范围作出具体规定的,应当符合相应的标准要求.6)尚未制定国家标准和行业标准,或现有国标或行标未有具体规定的,应当符合以下要求:a、有效成分和剂型相同的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品),其有效成分设定的梯度不得超过5个；药效申请之一----农药登记政策依据对于不同配比的产品，部生测室已完成配比验证的，如：阿维菌素·高氯小菜蛾、菜青虫、梨木虱合理配比1:2-14；黄瓜美洲斑潜蝇、苹果树红蜘蛛、黄蚜1:10-20如:阿维·杀单水稻飞虱、螟虫1:18-40；如乙·苄1：2-3.5要同时满足总含量取整数、相同配比5个含量梯度，配比在规定范围内变动；对尚未规定配比范围的，待出台有关规定。药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

b)乳油、微乳剂可湿性粉剂产品,其有效成分不得低于已批准生产或登记产品(包括相同配比的混配制剂产品)的有效成分含量c)有效成分含量≥等于10%(或100克/升)的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品),其有效成分含量的变化间隔值不得小于5%或50克/升d)有效成分含量<10%(100克/升)的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品）,其有效成分含量的变化间隔不得小于有效成分含量的50%药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

（946号公告）7)特殊情况的农药产品有效成分含量设定,应当在申请生产许可和登记时提交情况说明,科学依据和有关文献等资料药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定和农药登记资料规定8）有效成分含量允许波动范围（包括异构体比例）a.已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量;

b.尚未有国家标准、行业标准的产品，按以下表格规定有效成分含量，允许波动范围按照FAO的标准药效申请之一----农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定和农药登记资料规定8）有效成分含量标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)允许波动范围X≤2.5±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）2.5<X≤10±10%X10<X≤25±6%X25<X≤50±5%XX>50±2.5%或2.5g/100mL举例：农药含量的表达原药、母液及固体制剂有效成分含量统一用质量分数表达，液体制剂有效成分含量原则上以质量分数表达，但当产品需要以质量浓度表示时，应用“g/l”表示，不再使用%（重量/容量）表示，并在标准中同时规定有效成分的质量分数例：41%草甘膦异丙胺盐水剂（农达）：因为密度大于1，重量体积比（质量浓度）就为480克/升；但若以草甘膦计算，质量百分比（质量分数）只有31%左右，所以要准确说明什么含量？药效申请之一---农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定

9）最低含量限制规定:啶虫脒、吡虫啉、阿维、甲氨阿维、氟虫腈、高氯不能申报2.5%吡虫啉WP，其有效成分不能低于5%；25%丙溴磷·氟虫腈EC,其中氟虫腈的含量就不得低于1%，不能满足生产需要;药效申请之一---农药登记政策依据四、农药产品有效成分含量管理规定10）a.卫生杀虫剂中对有效成分低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供异构体拆分方法；

b.对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于表明值的20%；

c.对气雾剂产品，应当规定抛射剂（不能将氯氟化碳类作为抛射剂）的名称和含量；药效申请之一---农药登记政策依据对于不符合上述规定但已批准田间试验、尚未批准生产或登记的农药产品，相关企业应当于2009年1月1日前携带有关资料向试验审批机构办理变更手续（946号公告）。药效申请之一--农药登记政策依据五、农药登记资料规定（农业部10号令）规定了农药登记的类型和田间试验申请内容药效申请之二---规范填写药效申请表

一是《农药田间试验申请表》中农药名称,有效成分中文通用名和英文通用名、剂型、含量三部分要表达清楚，资料前后保持一致性，有效成分中英文通用名称（或简化通用名)和剂型名称要符合有关标准。药效申请之二---规范填写药效申请表二是《农药田间试验申请表》中的申请防治试验作物、防治对象要规范。如申请水稻田除草剂，应明确移栽、抛秧或直播水稻等。申请果园，应明确为何种果园。申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。如不能申请防治害虫、病害、杂草必须明确具体为何种防治对象。药效申请之二---规范填写药效申请表三是在《农药田间试验申请表》填写农药登记的具体人员的联系方式和法人代表签名、单位盖章。药效申请之二---规范填写药效申请表四是在《农药田间试验申请表》中列出产品中所有组成成分的具体规范通用化学名称、含量和作用，名称不能笼统地用“乳化剂”、“溶剂”、“表面活性剂”或数字代号或英文缩写（DMF)表示，含量用重量/容量比浓度（克/升）表示的产品，其他组分的含量表示方式要与有效成分表达保持一致，最后总含量达到100%。如果是限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等还要提供化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料（P105）。举例：300克/升有效成分a.b乳油有效成分成分和含量：a:150克/升

b:150克/升其他成分名称和含量：十二烷基苯磺酸钙7%？

三苯乙基苯酚聚氧乙烯醚3%？

二甲苯补足(补足至1升)药效申请之二---规范填写药效申请表五是《农药田间试验申请表》“产品组成”这一栏中，如果申请的是制剂产品，在原药有效成分及含量中准确填写原药内容,不要填成制剂中助剂等相关信息。六是《农药田间试验申请表》中涉及产品药效、毒理、环境生态等方面的资料信息经查询或试验尽量填全。七是农药田间药效申请表不能与农药临时登记申请表相混淆。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性1、新农药(有效成分国内首次申请和处于保护期的产品)2、特殊新农药：卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物3、新制剂：新剂型P3

农药剂型微小优化（对本企业而言）新混配制剂(混配比例不同)

新含量制剂（对本企业而言）新药肥混配制剂新渗透剂（或增效剂）4、相同产品――提供相同产品说明和依据5、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性1、新农药A、产品化学摘要资料（包括原药和制剂名称、含量、物化参数和控制指标）B、毒理学资料摘要（包括原药和制剂的急性毒性资料)C、药效资料作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析室内活性测定试验报告对当茬和本地区主要后茬试验作物的室内安全性试验报告混配目的的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等抗性研究资料对天敌的影响D、产品特点、急救措施和使用注意事项E、其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留环境影响和登记情况等资料或综合查询报告*表示申请药效试验资料中摘要的内容，要简明、扼要。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性2、特殊新农药植物源农药A.应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。B.产品化学因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供有农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。C.对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用，在有关部门批准或文献证明是符合农药安全的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌等资料。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性2、特殊新农药微生物农药：其他同“新农药”A.产品化学中要加入有效成分生物学特征摘要资料包括分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式B.要提供有效成分鉴定试验程序（形态学、生物学、血清学、分子遗传学）和含量，其他成分(如杂菌）及含量，主要生化参数。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性2、特殊新农药转基因生物遗传工程体类别：植物、动物及其类别药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性2、特殊新农药天敌生物生物学特征要说明分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等以及质量控制要求。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性3、新制剂（新剂型、新剂型微小变化）：A.与原剂型优缺点比较的文字资料。*B.如果该有效成分尚未在申请的使用范围登记，还需提供室内活性资料。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性3、新制剂（新含量）：

A.产品化学或产品标准资料*

B.急性毒性资料*

C.改变含量的目的和意义资料*如果该有效成分尚未在申请的使用范围登记，还需提供室内活性资料。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性3、新制剂（新混配制剂）（不包括配比同比例增加或降低的混配制剂）

A.所用原药和混配制剂的产品化学资料*

B.所用原药和混配制剂的毒性资料*

C.试验作物和防治对象资料*

D.室内配方配比筛选报告

E.混配目的资料*

F.境外研究和登记情况资料*3、新制剂（药肥混配制剂）：说明混配的目的、意义及合理性。

药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性4、相同制剂产品――①产品化学和产品概况资料*

②提供相同制剂产品认定依据（要详细说明与之相同的产品生产企业、农药有效成分中文通用名、含量、剂型、农药登记证号、使用范围和防治对象，并且认定的相同产品与申请登记产品的农药名称、使用范围和防治对象要完全一致，主要技术指标不低于认定的相同产品，产品助剂含量不大于参照有效成分含量允许偏差。或者毒性和环境试验结果满足一定的条件。P148-149）药效申请之三-------

核实登记类别，确保资料的完整性5、新使用范围：单剂:如果该有效成分尚未在该使用范围登记，还需提供室内活性测定资料混剂:如已登记企业申请扩作，则提供该配方的室内毒力测定报告，如果是其他企业申请临时登记，则须提供室内配方筛选报告。5、新使用方法：改变使用方法的目的、意义、特点。药效申请之三------------

核实登记类别，确保资料的完整性以下情况需提供室内活性测定资料---新农药：国内首次登记的农药新有效成分和未超过登记保护期的“新农药”要提供室内毒力测定。新含量、新剂型、新使用范围和方法：对不含以上新农药的单剂产品，有效成分尚未在申请的使用范围内登记，要提供室内毒力测定。新混配制剂：对不含以上新农药的混剂产品，除已正式登记过6年的相同产品外，均须提交室内配方筛选报告，如果其中的两个或三个农药有效成分尚未在该防治对象上登记的，还需提供它们对该防治对象的室内毒力测定。药效申请---室内生物活性测定资料要求1、混配药剂要出具混配目的和意义，增效作用机理的研制报告。2、试验方法要合理，参照室内生物活性试验准则（国标）3、室内试验要用原药做，要详细说明药剂配制过程。4、药剂室内活性试验设计，复配制剂筛选至少要5组以上的配比，分别做出各单制剂及各个配比的EC50,增效系数大于1；单制剂要设计在EC50数量级范围内至少5个以上系列剂量成梯度浓度处理，以LC50评价药剂的毒力，至少3次重复。5、对照药剂选择要恰当，要选择作用机理相似的药剂。药效申请---室内生物活性测定资料要求6、室内生物活性试验处理要设置重复试验，至少3次重复。7、要出具室内生物活性试验报告的原件，技术负责人签字，承担单位盖章。8、复配配比和混配药剂要合理。如增效系数只有0.85-0.99要说明混配意义；已唑醇与枯草芽胞复配药剂，12.5ppm已唑醇本身对枯草芽孢杆菌就有明显的抑制作用，那2.5%已唑醇实际应用就会有较高的抑制作用；两个三唑类杀菌剂复配意义不大。60%啶虫脒.杀虫单WDG防治小菜蛾，啶虫脒本身对鳞翅目活性低。9、室内活性试验报告要附试验原始数据材料。10、室内活性试验的试验条件要标准，如试虫不统一，虫源不明确；菌种来源和培养条件无明确描述。药效申请之四-合理建议国内药效试验单位

一般情况：

杀虫剂、杀菌剂安排4个省级行政区（不同生态种植区）除草剂、植调剂安排5个省级行政区企业根据产品具体情况（是否属于减免资料的相同产品）自行判定－－具体试验点数（三地或四地）试验进行年限（1年或2年或2个试验周期）药效申请之四--合理建议国内药效试验单位局部地区作物或局部发生的靶标生物：

1、（春夏）大豆，玉米，（春冬）小麦，油菜：春作3点；冬夏作4点；若同时申请则分别安排春作2点，冬夏作3点。

2、特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物、热带作物（如，亚麻、甜菜、人参、橡胶、荔枝、香蕉、龙眼、芒果、榴莲、可可及某些特种花卉）等：2～3地。

药效申请之四-合理建议国内药效试验单位3、草甘膦、百草枯等灭生性除草剂、土壤消毒剂：3地4、防治仓储害虫的药剂、防腐保鲜用的农药：

2年2地

5、农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2年2地药效试验特殊药剂、特殊使用范围和方法药效申请之四-合理建议国内药效试验单位特殊登记类型的药效试验点安排:一年农药剂型微小变化和新含量登记类型:

1、杀虫剂、杀菌剂安排1年4个省级行政区（不同生态种植区）除草剂、植调剂安排1年5个省级行政区2、特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物、热带作物（如，亚麻、甜菜、人参、橡胶、荔枝、香蕉、龙眼、芒果、榴莲、可可及某些特种花卉）等：1年2～3地。3、防治仓储害虫的药剂、防腐保鲜用的农药：1年2地4、家鼠药效试验点与卫生杀虫剂相同:1年2地

5、相同农药产品登记类型:1年药效

药效申请之五--------

送往省所初审后报农业部行政审批办公室所有的农药药效申请资料一式三份，其中一份是原件，两份复印件。（相同农药产品只要两份申请资料）须由省所经办人和审核人签字，同时明确本省是否可以并愿意承担该试验，最后加盖省所审批公章。经省所初审的意见表及其申请资料由我所统一寄往农业部行政审批办公室或企业自行前往。（省所药效申请承诺初审时间1个月，农业部行政许可承诺10个工作日，技术审查时间不超过3个月）田间药效试验准备工作获得农业部药效许可号后样品封样设计统一的试验方案与试验单位签订试验协议及时把试验样品和对照药剂送往部所试验安排地点田间药效试验准备工作---封样封样用途：药效、毒理、环境生态、质量分析和残留的试验样品（包括扩作和转正式登记补充试验资料的农药样品）封样单位：省农药检定所（生测科1903房间）封样时间：每周一和周二封样量的确定：等量包装，一次封样，留

足备样封样申请表：一式两份，生产企业盖章留底*封样监督检查方法：省所封样室包装农药产品后由生测科对产品确认签字，定期随机检测产品质量合格后，农药产品封样号方可生效。田间药效试验准备工作---

设计方案总体依据：《农药田间药效试验准则》一、二、三一、试验处理：试验药剂：设高、中、低量，除草剂还要设中量的倍量和人工除草处理对照药剂：包括已在申请的作物和防治对象上取得登记的且生产上常用的药剂。用药量：表示方法应统一：如倍数和毫克/千克，制剂量克/亩，有效成分克/公顷；有效成分克/公顷和倍数等。（蔬菜和果树尽量用稀释浓度来表示）

田间药效试验准备工作---

设计方案新剂型产品应设已有其他剂型产品做对照。混配制剂应设配方中各有效成分的单剂做对照。加高渗剂产品应设置不加高渗剂的相应药剂做对照。如以上提到的三种对照药剂已取得登记，则不必另设已登记药剂做对照。但如果以上的药剂在该防治对象上没有登记，须设已登记的其他药剂做对照。田间药效试验准备工作---

设计方案二、应用技术内容：应包括防治作物和防治对象，表达清楚；应包括施药时期、次数和施药方法；应包括调查时期、次数和方法；由于各地施药时期和方法的不同或者试验处理不恰当，推荐试验剂量存在较大差异，最后登记药效时无法评价，造成不必要的麻烦。田间药效试验准备工作-----

签订试验协议与试验单位签订试验协议（目前试验协议与部所系统管理联网，其中一份协议要寄往部所备案），认真履行协议内容，享有自身权利和业务，树立诚实守信的江苏企业形象。田间药效试验准备工作----

及时送样

根据作物生育期和靶标生物的发生时间，，根据药效试验批准证书批准的试验省份，联系选择农业部公布的有农药田间药效试验资质的试验承担单位和相关技术负责人，及时把封样的试验样品（包括试验方案、部所药效试验批准证书号、试验协议备案号）和市售已登记的对照药剂送往试验地点。由我所承担试验在送往试验基地时要填写试验样品交接单。临时登记药效资料要求再次确定产品登记类别药效资料完整性审查药效资料的形式审查药效资料的技术初步把关临时登记---再次确定登记类别

在临时登记阶段，再次对产品登记类别进行核实和确认，据此进行下一步资料完整性的审查。临时登记---药效资料完整性审查1、室内活性试验报告****；2、对当茬作物的安全性试验****；3、药效试验批准证书复印件4、田间药效报告5、抗性研究（对靶标生物敏感性测定，抗药性监测方法和抗药性风险评估等，仅对涉及新防治对象产品）6、产品作用特点和使用注意事项7、对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响，（仅对涉及新使用范围产品）临时登记--形式审查内容1、必须提供药效试验批准证书（或试验安排表原件）和试验批准通知的复印件，以便审核。2、试验进行时间：不应早于试验批准证书有效期的起始时间；不应晚于试验批准证书有效期的终止时间。（试验批准证书的有效期一般为三年）临时登记--形式审查内容3、试验承担单位：按照今年农业部745号公告，批准了125名单位承担农药田间药效试验和37个卫生杀虫剂药效试验资质的单位。4、试验报告公章：应为药效试验资质认证单位的公章。5、试验报告有效性：至提交资料时，试验报告不能超过4年。6、试验报告自2007年1月1日起必须是由封样产品进行的，试验封样号写在试验报告上，否则不受理。临时登记--技术审查内容室内药效资料技术审查要求：审核配方合理性与审查室内生物活性测定报告相互关联，各有侧重。审查室内报告---对试验报告本身科学性、合理性、规范性的审查审核配方合理性---在室内试验报告符合要求的前提下对药剂本身进行评价。

所选配比和室内报告的筛选结果要对应。临时登记--技术审查内容田间药效总体要求：田间药效试验报告的内容和书写要求按照《农药田间药效试验准则（一）（二）（三）》进行。从2007年1月1日起，所有的试验报告必须按照农业部农药检定所设计的模板书写。临时登记--技术审查内容对照药剂必须包括已在申请的作物和防治对象上取得登记的且生产上常用的药剂。除此以外――新剂型产品应设已有剂型产品做对照。混剂应设配方中各有效成分的单剂做对照。加高渗剂产品应设置不加高渗剂的相应药剂做对照。如以上提到的三种对照药剂已取得登记，则不必另设已登记药剂做对照。临时登记--提出初审评价意见“应用技术”部分：应包括用药时期和施药方法；对照药剂的用量及防效等。用药量表示应统一：如浓度：毫克/千克或倍数，剂量：克（有效成分）/公顷或克/亩。正式登记--药效资料要求提供1年2地大面积示范试验报告或产品使用情况综合报告。内容主要包括：自临时登记以来的产品销量、推广面积、主要推广地区、使用技术、防治效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等内容。有的示范报告过于简单或仅仅把临时登记时提交过的室内和小区试验资料进行了综述，而并未着重对临时登记后产品的防效、抗性、安全性等方面的综合使用情况进行总结和报告。正式登记--药效资料要求根据示范试验结果，必要时应提出对临时登记的试验剂量做出相应调整的意见。如，50％多·锰锌可湿性粉剂，防治苹果斑点落叶病，临时登记剂量1000－1250毫克/千克（400－500倍），根据企业提供的综合报告，400倍防效不足60％，500倍防效在55％左右，显然偏低，应适当提高剂量。如：25％毒·唑磷（8.3＋16.7）乳油，防治稻纵卷叶螟，用药量225－262.5克/公顷。从目前生产上使用的实际情况来看，用药剂量已明显偏低，但在企业提交的综合报告或示范报告中并未体现。卫生杀虫剂—药效试验申请初审1、有效成分应在WHO推荐名单内；有效成分含量原则上应符合WHO的规定。2、一般不指定试验地点，仅批准试验。3、对以下特殊情况安排试验地点。杀鼠剂（家鼠）、杀钉螺、红火蚁、白蚁药剂等。4、混配制剂要提供室内配比筛选报告和混配研制报告。卫生杀虫剂---临时登记药效初审1、1年2地室内药效测定报告；2、室内用的制剂：1年2地模拟现场试验报告；3、防白蚁用的制剂和外环境用的制剂：

1年2地现场试验报告。4、两地报告均要求在2个省级行政地区进行；5、室内药效和模拟现场效果评价依据——

GB/T13917.1-8---92GB/T17322.1-11---1998尚未制订国标的产品参照其他规定执行6、混配制剂要提供室内配比筛选报告和混配研制报告卫生杀虫剂----正式登记药效初审根据现行《农药登记资料规定》，要提供两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）。临时登记阶段的使