附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法

［附教程］欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、CzechRepublic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、lreland）意大利（ITA、Italy）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden）冰岛（ISL、IcelandEEA）挪威（NOR、NorwayEEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；2、GENERICDRUGS（/）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；4、D（/）；5、进入KEGGDRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Humanmenopausalgonadotrophin）。另夕卜也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法：(―)美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE—致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:ChorionicGonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。美国DAILYMED(/dailymed/)获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。美国处方药数据库(/script/main/srchcont_rxlist.asp?src)。(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称：2、通过谷粉搜搜(谷歌)：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；3、进入日本雅虎(http://www.yahoo.co.jp/),检索英文名称。该法同2类似；4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAcceptedNames)上市药品名网站(http://moldb.nihs.go.jp/jan/)，可查询准确的日文名称。获得日文名后，进入http://www.pmda.go.jp/english/index.html点击红色方框：点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击以匕卜下垂体性性腺刺激为例检索，得：点击红色方框：有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面—般是非常全面的。再以夕一卜为例检索：点击一般名进入：下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。进入.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。以水和物为例检索点击检索：点击红色方框：左下角即为PDF版说明书；进入/，输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息；另用日文名称在厚生劳动省（http://www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https://www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：/quality/index.html日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/，1995年4月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。进入PMDA网站：http://www.pmda.go.jp/english/index.html：点击红色方框：点击红色方框：有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。另外，http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。HMA(/Human/)官网收载的是互认程序批准的药品，岛、挪威、列支士敦）盟28国一一介绍：里面有几乎欧盟28国+3国（冰的药品直接检索链接。下面先对欧1、法国一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。国旗为:logo为：二、检索1、进入法国药品安全局http://www.ansm.sante.fr/，点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：点击获得详细信息：有些信息，可自行查看。另进入https://www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。2、德国一、简介1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。国旗为：，logo为二、检索1、进入德国药品局http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：点击红色方框：点击获得SPC和说明书信息。另也可通过https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：点击红色方框：点击：3.意大利一、简介1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。国旗为，logo为二、检索进入意大利官网.it/点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下点进去查找先关信息。另外，点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。荷兰一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。国旗为，logo为二、检索1、进入荷兰药品评价局http://www.cbg-meb.nl/：点击上面的红色方框，再点击Voormensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以ChorionicGonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi），检索。以Choragon为例，结果如下：点击红色方框进入，得：获得PDF文件。5、比利时一、简介1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。国旗为，logo为二、检索1、进入比利时药品评价局https://www.fagg-afmps.be/en。红色方框选择语言和下载PIL、SPC。主界面：右边有，点击进入点击选择法语（fr）,进入在页面最下方的CBIP.:网址为：http://www.cbip.be/fr/start。点击搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin为例，点击红色方框：蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP，图片中语言为6、卢森堡一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。国旗为，logo为二、检索进入官网：http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html，无英文界面，选择红色方框，进入，是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。）三、检索（续-欧盟2）7、英国一、简介1973年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。国旗为，logo为二、检索进入英国药品安全局.uk/government/organisations/medicinesand-healthcare-products-regulatory-agency：点击下面的红色方框：点击红色方框：点击红色方框，以Senokot为例检索：点击获得PAR报告。点击首图的第一个红色方框：点击：红色方框里检索即可。另还可进入英国CMC网站：.uk/emc/search,以Infacol为例，检索：点击获得SPC、PIL信息。8、丹麦一、简介1973年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。国旗为，logo为二、检索1、进入丹麦药品局http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/。英文界面比较人性化啊。点击红色方框：点击红色方框获得SPC、PIL:点击下面红色方框：进入得：点击得：http://www.medicinpriser.dk/输入英文查询即可查看价格信息。9、爱尔兰一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。,logo为二、检索1、进入爱尔兰药品局http://www.hpra.ie/，药品检索一目了然：但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索以Ovitrelle为例（与输入CHORIONICGONADOTROPHIN检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：在下面点击showproducts或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。10、希腊一、简介1981年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。国旗为，logo为二、检索1、进入希腊药品国家组织http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae：左上角可选择语言，点击国家处方集：点击红色方框，或者点左侧的search点击红色方框，选英文界面还以OVITRELLE为例，点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。另外，还有一些其他信息，根据需要研究。11、葡萄牙一、简介1986年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。国旗为,logo为二、检索进入官网：http://www.infarined.pt/portal/page/portal/INFARMED，选择英文版本：点击左下角进入药品检索：点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），以SodiumPicosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：可见活性成分名为Picossulfatodes融io，以该名检索：点详细信息：12、西班牙一、简介1986年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。国旗为，logo为二、检索进入官网：http://www.msc.es/en/home.htm,红色方框可选择英语，该页面右中位置点击红色方框得：选择人用药品，点击蓝色方框：以Targocid为例，查询：点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：13、奥地利一、简介1995年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。，logo为二、检索进入奥地利药品器械局官网http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/:选择英文页面，点击下面的方框选择英文页面，以Targocid为例检索得：14、瑞典一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。国旗为，logo为二、检索1、进入瑞典药品局https://lakemedelsverket.se/english/,选择英文界面：以ChorionicGonadotrophin为例，本品在瑞典有3个商品名：以Ovitrelle为例检索：点击红色方框或详细信息：三、检索（续-欧盟3）15、芬兰一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。国旗为，logo为二、检索1、进入芬兰药品局http://www.fimea.fi/，选择英文界面：点击红色方框得：点击红色方框进入：这个检索界面有点不一样。以Lariam为例检索：点击红色方框获得详细信息：点击方法获得相应信息。也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。16、马耳他一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。国旗为，logo为二、方法1、进入马耳他药品局.mt/home?l=1（英语）点击方框的高级检索，出现如下界面，有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录：也可点击直接检索，以Choragon为例：下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。17、塞浦路斯一、简介2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。国旗为，logo为二、检索进入官网：.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：以PREGNYL为例：点击获得详细信息。18、波兰一、简介2004年5月1日，波兰加入欧盟。语言为波兰语。国旗为，logo为二、检索进入波兰药品注册办公室官网：.pl/pl，选择英文界面：点击红色方框：以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息：当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片的绿色方框：点击波兰国旗：点击红色方框：再点击红色方框也可进入检索界面。19、匈牙利一、简介2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。国旗为,logo为二、检索进入匈牙利国家药品机构官网：.hu/nyitooldal/，选择英文界面，很直观简单有数据库连接：点击：以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：点击查看详细信息：有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagementPlan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）:TK:该产品具有有效的销售许可CTK:是由欧洲药品管理局签发，授权是在所有欧盟成员国有效。TT：制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT:-个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT:该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。PI:平行进口20、捷克-、简介2004年5月1日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。国旗为，logo为二、检索进入捷克国家药品机构官网：http://www.sukl.cz/，选择英文界面：大方框里有些其它信息，点击里面的小方框：以Espumisan为例：点击方框获得详细信息：有PAR、PIL等信息。XT11=1/CAo21、斯洛伐克-、简介2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，国旗为，logo为二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网：http://www.sukl.sk/,最下角选择英文界面：点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），以Choriogonadotropin为例检索活性成分：点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框，获得详细信息：22、斯洛文尼亚斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。药品检索链接为：http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/。23、爱沙尼亚一、简介2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为，logo为二、检