胸腺肽注射液工艺规程

胸腺肽注射液工艺规程名目：1产品名称及剂型2产品概述3处方和依据4生产工艺流程图5制剂操作过程和工艺条件6质量监控7原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8半成品质量标准和检查方法9、成品法定、内控质量标准和检查方法10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的预备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：胸腺肽注射液汉语拼音：XiongxiantaiZhusheye剂型：注射剂批准文号：国药准字H202334712、产品概述2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。2.2PH6.0～7.5.作用与用途：免疫调整药。能使T作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的关心治疗。用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注,一次20～60mg，溶于500%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。规格：2ml:20mg贮藏：密闭，在凉暗处保存。有效期：1.5年〔配成每1ml中含5g的溶液，皮内注射，阳性反响者忌用。3、处方和依据：工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。生产处方：取适量提取原液按含量计算参与适量注射用水 ,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。灌封灌封处方依据：国家药品监视治理局发国家药品标准WS1-XG0流程图：10,00010,000级5、制剂操作过程和工艺条件：制剂操作过程和工艺条件：

胸腺肽原液注射用水 称量洗涤、枯燥灭菌洗涤、枯燥灭菌曲颈瓶外包材 核对 印字曲颈瓶

配化验过滤化验制化验外包装化验印字称量：操作人员按生产指令和处方在10万级干净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核器内备用。5.配制：按配制岗位SOP，在配制罐中参与适量注射用水，搅拌下参与胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并参与注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格工程应重调整，调整后应重测定。5过滤：将检验合格的药液按终端过滤器标准操作规程进展过滤，过滤后药液经管道送入100L5洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。5灌封：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，2.15ml，空瓶调整火焰温度和熔封高度，到达要求后，接入药液，合格后进展连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观看熔放入传递小票，标明品名、批号、规格、挨次号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后45灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进展操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa35灯检：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP置灯检机前按灯检机标准操作程序进展灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。5包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清楚度5支连同1张说明书装1盒托装11枚封签，每10盒装120中盒同11大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大PH值、鉴别、蛋白质、特别毒性、高分子量物质、胸腺肽α1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。5入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。6、质量监控：工序监控点监控内容监控频次监控标准备料衡具，量具校验证，平衡每次SOP-02-07-00-031称量数量，温度，复核每次SOP-02-07-00-031备料物料检验单、规格、每次SOP-02-07-00-001原辅料数量，种类，规格，检验单每批SOP-02-07-00-001贮存时间每批≤12注射用水配制细菌内毒素每批≤微孔滤膜规格，起泡点每批SOP-02-07-00-032药液澄明度，数量，PH值，含量、细菌内毒素每批TEC-01-08-00-020过滤器状态，压力每次SOP-02-05-00-088过滤药液澄明度，数量，标志每批TEC-01-08-00-020安瓶数量，规格，检验单每批TEC-01-08-00-221洗瓶注射用水超声时间，注射用水澄明度水温，水压，清洁度每次SOP-02-07-00-030压缩空气压力每次SOP-02-07-00-030洗后安瓶清洁度随时/批SOP-02-07-00-030灭菌枯燥后安瓶枯燥度，清洁度每批SOP-02-07-00-030枯燥装量，澄明度，色泽、检验药液每批TEC-01-08-00-020单灌封封口长度、封头、焦头、尖熔封泡、漏、装量、数量、起止随时/班SOP-02-05-00-091时间标记，装量，排列，温度，灭菌柜每柜SOP-02-05-00-092时间，真空度，记录灭菌检漏外观，清洁度，标志，存放半成品每柜SOP-02-05-00-092区，无菌检查操作视力，设备状态随时/班SOP-02-07-00-041灯检中间产量漏检率，标志，每柜存放区每批SOP-02-07-00-041不合格品数量，标志，处理每批SOP-02-07-00-041待包装品品名，规格，检验单每盘，批SOP-02-07-00-043印字内容，字迹随时/班SOP-02-07-00-043内容，数量，批号，使用记标签每批SOP-02-07-00-043录包装装盒数量，说明书，标签方向随时/批SOP-02-07-00-043数量，批号，装箱单〔合格装箱随时/批SOP-02-07-00-043证〕印刷内容，封口，打包入库

状态标志

每批 SMP-03-06-00-0117、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号 品名 执行标准 检验方法号

复检前最长储存期1 胸腺肽溶液 TEC-01-08-00-113 SOP-01-08-00-113 6个月8、半成品质量标准：检验工程检验标准检验方法澄明度应全部澄明，不得有白点或异物SOP-01-08-00-010PH6.3～7.2SOP-01-08-00-201含量测定含多肽应为标示量的93.0%～122.0%SOP-01-08-00-020检验工程法定标准内控标准性状检验工程法定标准内控标准性状本品为无色或微黄色澄明液体同法定标准1〔显蓝紫色〕呈正反响鉴别2〔分光光度法在260±3nm〔牛胸腺〕同法定标准的波特长有最大吸取PH6.0～6.2～蛋白质不得发生浑浊或沉淀同法定标准供试品中分子量大于10000道尔顿的组高分子物质 同法定标准分不得过%。胸腺肽α1供试品中对应于胸腺肽α1的保存时间的同法定标准峰的含量不得低于1.0%。供试品管的E玫瑰花结百分率与比照管活力测定 的E玫瑰花结百分率之差应不得低于10.0%。特别毒性 按静脉注射法给药，应符合规定

同法定标准同法定标准过敏试验

静脉注射后15分钟内均不得消灭一例为阳性

同法定标准细菌内毒素装量差异澄明度无菌检查

每1ml中含细菌内毒素的量应小于10EU不得少于标示量应全部澄明，不得有白点和异物应符合规定

同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准含量测定 多肽含量为标示量的90.0%～125.0%

多肽含量应为标示量的92.0%～123.0%10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号包装材料质量标准代码检验方法号复检前最长储存期1安瓶TEC-01-08-00-118SOP-01-08-00-28312合托TEC-01-08-00-168SOP2-01-08-00-1683套盒TEC-01-08-00-172SOP年-01-08-00-1724说明书TEC-01-08-00-173SOP年-01-08-00-173TEC-01-08-00-125TEC-01-08-00-125SOP5封口签年-01-08-00-125SOP6装箱单TEC-01-08-00-128年-01-08-00-128SOP7大箱TEC-01-08-00-174年-01-08-00-17411、工艺卫生要求：执行的治理规程编号、工程：序号执行清洁标准操作程序编号1一般生产区环境卫生标准规程SMP-00-05-00-0022一般生产区个人卫生治理标准规程SMP-00-05-00-0033一般生产区工艺卫生标准治理规程SMP-00-05-00-0044百〔万〕级干净区卫生标准治理规程SMP-00-05-00-0055十〔三十〕万级干净区卫生标准治理规程SMP-00-05-00-0066工作服标准治理规程SMP-00-05-00-0097清洁工具、清洁剂使用治理标准规程SMP-00-05-00-0108卫生状态标准治理规程SMP-00-05-00-0119特别清洁标准治理规程SMP-00-05-00-01210干净区空气消毒治理规程SMP-00-05-00-01411干净区更衣室治理规程SMP-00-05-00-01512地漏清洁卫生治理规程SMP-00-05-00-01613区域卫生治理规程SMP-00-05-00-01714干净区工作服清洗、灭菌、发放治理规程SMP-00-05-00-01815中间站清洁规程SMP-00-05-00-01916缓冲间清洁规程SMP-00-05-00-02017卫生间清洁规程SMP-00-05-00-02118更衣室清洁规程SMP-00-05-00-02219干净区个人卫生治理规程SMP-00-05-00-02320干净区工艺卫生治理规程SMP-00-05-00-024清洁规程编号：序号文件名称文件编码1一般生产区区域清洁标准操作规程SOP-02-05-00-0012十万级〔30万级〕区区域清洁标准操作规程SOP-02-05-00-0023万级〔100级〕区区域清洁标准操作规程SOP-02-05-00-0034十万〔30万〕级区干净容器标准操作程序SOP-02-05-00-0045更衣室清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0056清洁工具清洁及治理标准规程SOP-02-05-00-0067人员进出干净区标准操作程序SOP-02-05-00-0078手腕部清洗消毒标准操作程序SOP-02-05-00-0089万级区更衣标准操作程序SOP-02-05-00-00910十万、三十万级区更衣标准操作程序SOP-02-05-00-01011干净服的回收标准操作程序SOP-02-05-00-01112干净服使用清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01213干净区工作鞋清洗标准操作程序SOP-02-05-00-013物料进入干净区标准操作程序工作服消毒液配制使用标准操作程序日常设施消毒液配制使用标准操作程序乙醇消毒液配制使用标准操作程序干净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序更衣〔鞋〕柜清洁标准操作程序万级区干净容器清洁标准操作程序物料管道、储罐清洁标准操作程序纯化水〔及注射用水〕管道、储罐清洁标准操作程序干净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序电子称、台秤清洁标准操作程序300L稀配罐清洁标准操作程序0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序MZZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序纯蒸气发生器清洁标准操作程序DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序2T/h双级反渗透纯化水设备清洁标准操作程序CH12-20输液泵清洁标准操作程序300L贮液罐清洁标准操作程序XGQ-15FGDZ-15

SOP-02-05-00-014SOP-02-05-00-015SOP-02-05-00-016SOP-02-05-00-017SOP-02-05-00-018SOP-02-05-00-019SOP-02-05-00-020SOP-02-05-00-021SOP-02-05-00-022SOP-02-05-00-023SOP-02-05-00-025SOP-02-05-00-084SOP-02-05-00-088SOP-02-05-00-083SOP-02-05-00-094SOP-02-05-00-187SOP-02-05-00-093SOP-02-05-00-095SOP-02-05-00-040SOP-02-05-00-089SOP-02-05-00-055SOP-02-05-00-057AQ-1.2双安瓿检漏蒸气灭菌器清洁标准操作程序针剂联动线清洁标准操作程序SY-Ш氢氧发生器发生器清洁标准操作程序灯检机清洁标准操作程序针剂称量配制岗位清洁标准操作程序水针配剂岗位清洁标准操作程序灌装岗位清洁标准操作程序灭菌检漏岗位清洁标准操作程序容器具灭菌岗位清洁标准操作程序洗瓶岗位清洁标准操作程序洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序针剂灯检外包装清洁标准操作程序灯检清场清洁标准操作程序包装清场清洁标准操作程序洗瓶清场清洁标准操作程序传递窗的使用和清洁标准操作程序人员进出一般生产区标准操作程序干净工作台清洁标准操作程序针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序灯检机清洁标准操作程序KZB自动捆扎机清洁标准操作程序

SOP-02-05-00-092SOP-02-05-00-091SOP-02-05-00-090SOP-02-05-00-030SOP-02-05-00-131SOP-02-05-00-133SOP-02-05-00-134SOP-02-05-00-137SOP-02-05-00-139SOP-02-05-00-140SOP-02-05-00-142SOP-02-05-00-144SOP-02-05-00-101SOP-02-05-00-170SOP-02-05-00-171SOP-02-05-00-172SOP-02-05-00-174SOP-01-05-00-175SOP-01-05-00-169SOP-01-05-00-080SOP-01-05-00-05312、关键设备的预备工作：设备名称预备内容执行的标准操作规程编号300L清洁SOP-02-05-00-084CH12-20清洁SOP-02-05-00-0850.22μ清洁SOP-02-05-00-088针剂联动线清洁SOP-02-05-00-056AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器清洁SOP-02-05-00-092灯检机清洁SOP-02-05-00-080不干胶贴标签机清洁SOP-02-05-00-081KZB自动捆扎机清洁SOP-02-05-00-05513、各设备标准操作程序：设备名称规格产地执行标准操作程序编号针剂调配系统—长春SOP-02-04-00-054针剂联动线DGA8/1-20长沙SOP-02-04-00-056AQ-双安瓿检漏灭菌器连云港SOP-02-04-00-057灯检机BDJ-20A上海SOP-02-04-00-050不干胶贴标机KTN-B上海SOP-02-04-00-045KZB自动捆扎机SK-IA长春SOP-02-04-00-02614、技术安全及劳动保护：14.114各班组工作岗位严禁吸烟，制止使用明火。14各种电器下班后须切断电源。14车间内重要岗位须放置灭火器〔放置位置见车间定位图〕14操作必需严格按设备操作规程进展操作，上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必需穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。14载货用提升机，严禁乘人。14各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。劳动保护14各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特别岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更。14干净区生产人员要实行有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。14产生噪音岗位加装消音器，隔离屏蔽，消退噪音。特别状况的防护措施与留意事项14人身伤亡的防护措施与留意事项。14设备故障的防护措施与留意事项。14火灾事故的防护措施与留意事项。14其它特别状况的防护措施与留意事项。15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期劳动组织针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班。包装车间：包装班，领料入库班。人员配置岗位定员工时定额50件〕合格产品数量计算公式：工时定额=

序号劳动组织序号劳动组织工作内容定员 工时定额〔h〕1领料班领原辅料、