2025年生物制药临床试验数据管理协议

2025年生物制药临床试验数据管理协议引言与定义本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：甲方：[申办者公司全称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，总部位于[地址]（以下简称“申办者”）。乙方：[CRO公司全称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，总部位于[地址]（以下简称“承接方”）。鉴于申办者正在进行一项名为“[临床试验全称]”的临床试验（注册号：[注册号]），该试验计划在[国家/地区]进行，涉及[适应症]的研究；鉴于承接方具备数据管理专业能力和经验，同意根据本协议约定为申办者提供“[临床试验全称]”的数据管理服务；双方根据相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就数据管理服务事宜达成协议如下：第一条定义除非本协议上下文另有解释，下列术语具有以下含义：1.1“临床试验”：指本协议项下所提及的“[临床试验全称]”。1.2“数据管理计划”（CDMP）：指为临床试验制定的数据管理策略和操作流程的详细计划。1.3“病例报告表”（CRF）：指用于收集临床试验个体受试者信息的标准化表格，无论是纸质形式还是电子形式。1.4“源数据”：指在临床试验过程中直接生成的、未经处理或格式化的原始数据，如实验室检查结果、不良事件记录、体格检查记录等。1.5“电子数据捕获系统”（EDC）：指用于电子化收集、管理、编辑和传输临床试验数据的软件系统。1.6“数据库”：指根据CDMP要求和研究方案设计，用于存储、处理和分析临床试验数据的结构化电子文件。1.7“数据录入”：指将源数据或信息录入CRF或EDC系统的过程。1.8“数据编辑”：指对已录入数据进行检查、识别错误或不一致并建议更正的过程。1.9“数据查询”：指对数据库或CRF中数据进行的检查，以识别可能需要更正、澄清或核实的问题。1.10“数据更正”：指根据源数据或相关文件对已录入数据进行修改。1.11“稽查访问”：指对临床试验数据及相关记录（包括源数据、CRF、数据库、EDC系统、查询/更正日志等）进行的系统性检查，以评估数据管理的质量和数据的完整性。1.12“数据锁定”：指根据预定的标准，对数据库进行锁定，以防止进一步的更正，通常分为初步锁定和最终锁定。1.13“可接受标准”：指申办者和承接方共同商定，用于判断数据是否满足质量要求的标准。1.14“统计分析计划”（SAP）：指详细说明临床试验数据分析方法、统计分析步骤和统计模型的文件。1.15“知情同意”：指受试者表示同意参与临床试验前，充分了解试验信息并自愿签署的文件。1.16“数据隐私保护法规”：指适用于本协议项下数据处理活动的所有相关数据保护法律、法规和指南，如但不限于《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织（CIOMS）指南、美国健康保险流通与责任法案（HIPAA）、欧盟通用数据保护条例（GDPR）、加州消费者隐私法案（CCPA）等以及中国相关的法律法规。第二条双方责任2.1申办者责任：2.1.1提供完整、准确、清晰的研究方案、临床试验数据管理计划（CDMP）和统计分析计划（SAP）供承接方执行。2.1.2负责提供所有必要的源数据，并确保源数据的准确性和完整性。在源数据发生变更时，及时通知承接方。2.1.3审查并批准CDMP、EDC系统规格、数据编辑规则、数据锁定标准、稽查访问计划和最终数据库。2.1.4负责指定并培训研究中心人员，确保其理解数据录入要求和知情同意流程。2.1.5指派监查员对数据管理活动进行现场监控，包括数据录入、编辑、查询处理和稽查访问。2.1.6负责审核承接方提交的所有报告和交付物。2.1.7确保数据管理活动符合所有适用的数据隐私保护法规。2.1.8按照本协议约定支付服务费用。2.2承接方责任：2.2.1根据申办者提供的研究方案、CDMP和SAP要求，设计、构建、验证和操作临床试验数据库和EDC系统（如适用）。2.2.2负责按照CDMP规定流程进行数据录入、数据编辑和查询处理，确保所有操作有据可查并符合申办者批准的标准。2.2.3建立并维护数据库的安全性和完整性，实施适当的访问控制、备份和恢复机制。2.2.4根据申办者批准的标准执行数据锁定流程，并提交最终锁定数据库。2.2.5准备并提交中期和最终的数据管理报告，包括但不限于数据完整性报告、稽查访问报告、最终数据库报告等。2.2.6根据申办者要求，提供数据访问权限，以支持稽查访问和统计分析。2.2.7指派经验丰富的数据管理人员参与数据管理工作，并可根据需要提供培训。2.2.8确保所有数据管理活动符合研究方案、CDMP、SAP以及所有适用的数据隐私保护法规。2.2.9承担因自身原因导致的数据错误、丢失或安全事件的责任。第三条数据管理计划（CDMP）3.1申办者负责主导制定详细的CDMP，并提交给承接方审阅。双方应就CDMP内容进行讨论，确保其可行性和完整性。3.2CDMP应至少包含以下内容：数据字典、数据结构、EDC系统需求（如使用）、数据采集和录入流程、数据编辑规则和流程、数据验证规则、数据查询和更正流程、稽查访问计划、数据库锁定标准和流程、与SAP的接口、数据安全措施、数据隐私保护措施等。3.3CDMP需经申办者内部指定人员、监查员以及统计学专家（如适用）审查，并获得申办者最终批准。承接方应确认其理解并同意执行经批准的CDMP。第四条数据系统与技术4.1如使用EDC系统，承接方负责确保EDC系统的功能满足研究需求，包括数据录入、逻辑检查、编辑、查询、数据导出等。EDC系统需通过必要的验证（IV&V）或确认。申办者负责提供EDC系统用户培训。4.2承接方负责设计、构建和验证用于存储和分析数据的数据库。数据库设计应基于经批准的CDMP和研究方案。数据库需确保数据的完整性、准确性和安全性。4.3数据传输应在申办者批准的方式和时间内进行，确保数据的机密性和完整性。所有数据传输和存储活动应符合适用的数据隐私保护法规要求。4.4双方应共同商定数据的安全措施，包括用户访问权限管理（基于“需知”原则）、数据加密（传输中和静止时）、系统日志记录等。第五条数据录入与编辑5.1数据录入应按照研究方案和CDMP中规定的流程进行。如使用EDC，数据录入员应经过培训并使用其授权账户进行操作。5.2承接方应制定并实施数据编辑规则，包括自动编辑和人工编辑。编辑规则需事先经申办者审查和批准。5.3人工编辑应详细记录编辑理由、建议的更正值以及更正状态。所有编辑活动均需记录在案，并纳入查询日志。第六条数据查询与更正6.1承接方负责根据CDMP中规定的流程处理数据查询。查询可由申办者监查员在现场发现、EDC系统自动触发或承接方内部审核触发。6.2查询应提交给研究中心进行源数据核查和更正。研究中心应在规定时间内完成更正，并更新CRF或EDC系统。6.3所有查询及其处理过程（包括原因、状态、解决方案、涉及人员和时间）均需详细记录在案，形成查询日志，并作为数据管理文件的一部分提交给申办者审查。6.4申办者监查员有权审核查询处理的质量和更正的准确性。第七条数据库锁定7.1数据库锁定是指根据预定的标准，对数据库进行锁定，以防止进一步的更正。锁定通常在所有必要的数据查询和更正完成后进行。7.2初步锁定通常在完成中期分析所需的数据后进行，最终锁定在所有数据收集完成后，准备进行最终统计分析前进行。7.3数据库锁定标准（包括初步锁定和最终锁定）需在CDMP中详细规定，并获得申办者批准。标准通常包括：所有关键数据查询已关闭、所有数据更正已完成并有记录、源数据完整性已确认等。7.4数据库锁定流程包括：查询关闭、数据完整性检查、锁定申请、审核批准、执行锁定和记录锁定状态。最终数据库锁定前，申办者有权进行最终稽查访问。7.5锁定后的数据库原则上不得进行更正，除非遇到重大错误，且需经申办者批准的特定程序处理。第八条稽查访问（Audits）8.1申办者有权对数据管理活动进行稽查访问，包括对源数据、研究中心的CRF、EDC系统、数据库、查询/更正日志、培训记录等进行检查。8.2承接方应配合申办者的稽查访问，提供必要的文件、系统和人员，并回答相关询问。8.3稽查访问计划和执行细节应在CDMP中规定。申办者通常应在计划稽查访问前[具体天数，如14天]通知承接方。8.4稽查访问完成后，双方应签署稽查访问报告，记录检查发现和结论。如发现数据质量问题或流程问题，承接方应制定并实施CAPA。第九条统计分析9.1数据管理活动需与SAP保持一致，确保数据的可用性和满足预定的统计分析需求。9.2承接方负责根据SAP要求导出最终锁定数据库，并确保数据格式正确。9.3如需承接方提供统计支持服务（如数据审核、对SAP的初步确认等），双方应另行协商并签订相关服务协议。第十条数据安全与隐私保护10.1双方承诺将严格遵守所有适用的数据隐私保护法规和道德准则，保护受试者的隐私权和数据安全。10.2承接方应实施技术和管理措施，确保数据在收集、存储、处理、传输和销毁全过程中的安全，防止未经授权的访问、使用、泄露或丢失。10.3申办者和承接方均有责任确保研究中心在数据收集过程中也遵守数据隐私保护法规，并在知情同意书中明确告知相关内容。10.4双方应建立流程，以响应数据主体（受试者）关于其个人数据的访问、更正等请求。10.5本协议终止后，双方应根据相关法律法规要求，对包含个人信息的数据进行安全删除或匿名化处理，并保留必要的审计追踪记录。第十一条知识产权11.1在本协议履行过程中，由一方或双方共同投入产生的所有数据管理相关的文件（如经批准的CDMP、数据库结构、查询日志、报告等）的知识产权，除非另有书面约定，均归[申办者/双方约定归属方]所有。11.2承接方同意仅为履行本协议之目的使用申办者提供的知识产权，并在本协议终止后不再使用。第十二条费用与支付12.1承接方因提供本协议项下的数据管理服务而向申办者收取的服务费用总额为人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。12.2费用支付方式如下：(a)预付款：本协议生效后[具体天数，如10个工作日]内，申办者支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。(b)里程碑付款：在承接方完成[具体里程碑事件1，如中期数据锁定]，并提交相关证明文件给申办者审核通过后[具体天数，如15个工作日]内，申办者支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。(c)结算付款：在承接方提交最终数据库及相关报告，并经申办者最终验收通过后[具体天数，如30个工作日]内，申办者支付合同剩余的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]）。12.3付款应汇至承接方指定的以下银行账户：开户名称：[CRO公司全称]开户银行：[银行名称]银行账号：[银行账号]12.4承接方应向申办者开具等额的增值税专用发票。第十三条期限与终止13.1本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自[起始日期]至[终止日期]，或直至“[临床试验全称]”临床试验所有数据管理相关工作完成并经申办者验收合格之日止，以较晚者为准。13.2除非本协议另有约定，任何一方可在提前[具体天数，如30]日书面通知对方的情况下终止本协议。13.3如一方发生严重违约，导致本协议目的无法实现，守约方有权立即终止本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。13.4协议终止时，承接方应完成所有正在进行的数据管理工作，并提交最终的数据管理文件。双方应按照约定处理数据和相关资料，确保数据的完整性和安全性。尚未支付的款项按本协议第十二条处理。第十四条保密条款14.1双方应对在本协议签订和履行过程中获知的对方的商业秘密、技术信息、财务信息以及其他未公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。14.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息，但以下情况除外：(a)该信息已公开披露或进入公共领域；(b)该信息在披露前已为披露方合法拥有；(c)该信息的披露是由有权司法或行政机构强制要求；(d)为履行本协议之目的，需要向合作方、顾问、雇员或代理人披露，但披露方应确保该等接收方也承担保密义务。14.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[具体年限，如三]年。第十五条适用法律与争议解决15.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。15.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[选择一种：人民法院诉讼/仲裁委员会仲裁]，按照[选择具体仲裁委员会名称，如中国国际经济贸易仲裁委员会]的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[具体城市]。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。（或选择诉讼：因本协议引起的