美国FDA指导原则 角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南

工业指南角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南文件发布日期：2000年4月10日美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心玻璃体视网膜和眼外肌器械分部眼耳鼻喉器械部器械评估办公室

前言公共评论：您可在任何时间提交电子评论和建议，由管理局考虑。JamesF.Saviola,O.D.DOED/VEDB/HFZ-4609200CorporateBlvd,Rm250Rockville,MD20850在下次修订或更新文件时，管理局才会对评论做出响应。关于本指南使用或解读的问题，通过致电301594-1744或发送电子邮件至JZS@CDRH.FDA.GOV，联系JamesF.Saviola，O.D。附加副本：万维网/CDRH/主页：/cdrh/ode/guidance/1134.pdf或致电1-800-899-0381或301-827-0111要求获得CDRH事实，提示文件书架号时，详细说明编号1134。

目录1. 引言 42. 临床前 63. 临床 7A. 引言 7B. 项目目标 7C. 患者选择 7D. 方案 8E. 问题 9F. 结果 10G. 过夜配戴研究的附加考量（前瞻性检查） 13H. 回顾性数据 13I. 推荐角膜矫正术数据表 144. 运输容器标签 235. 包装说明书 246. 给潜在用户的患者须知手册（第1部分）： 367. 您的TN（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片配好后的患者指令（第2部分） 468. 关于商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片的专业配镜和信息指南 57第72/72页角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南本文件旨在提供指南。指南代表了管理局目前关于该话题的思考。本指南不为任何人或代表任何人创建或赋予任何权利，并且目的也并非约束FDA或公众。如果备选方法满足适用法令、法规或两者的要求，可使用一种备选方法。1. 引言本指南文件旨在给提交关于拟用作角膜矫正术器械的接触镜片的上市申请的硬质气体渗透性（RGP）接触镜片制造商提供指南。文件的一大部分专门阐述标签模板，包括初级包装，包装说明书，从业医师配镜指南和一份2部分患者手册。提供了法规要求的具体标签组成的详细示例。标签的一个主要目标是与用户沟通成功的合理预期。为了制定标签的必要信息，指南的临床部分确定了临床方案的具体推荐，以获得用于每天配戴上市前通知（510（k））或过夜配戴上市前批准申请（PMA）的提交的性能数据。推荐这些临床标准，以充分证明用于透暂时性减轻屈光不正这一拟定用途的安全性和有效性。作为既往接触镜片和镜片护理指南文件临床部分中标准接触镜片临床数据报告表补充的样本数据报告表，也被纳入。通过引用既往接触镜片指南文件而不在本文件中重复阐述，将证明器械用于其拟定用途的安全性和有效性所必需的临床前方面。我们将每天配戴的接触镜片的临床研究视为非重要风险，而将过夜使用或长时间配戴的研究视为重要风险调查。重要风险调查需要IDE。对于过夜或长时间配戴接触镜片研究，充分研究计划和知情同意文件应当呈交给机构审查委员会（IRB）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核和批准。重要风险和非重要风险器械的临床研究开始前都要求IRB批准，而重要风险研究需要在开始临床试验前获得IRB和FDA批准。

应当按照研究计划获得临床数据，计划将确保受试者保护和获得足以支持器械用于其拟定用途的安全性和有效性的数据。本指南文件中的信息旨在辅助申请人收集和准备用于510（k）或PMA提交的数据。本文件不创建法律要求。文件确定FDA认为应当阐述、以按照法案的要求确定有效的科学证据的临床前和临床领域。使用本文件准备临床前和临床方案不会确保IDE批准、PMA批准或510（k）准入。通过遵循本文件中的推荐，应当阐述申报资料的必要方面。可遵循本指南文件中的推荐或使用不同的数据收集方案和分析程序。申请人可提前与我们讨论备选方法，以帮助防止在可能不会解决与这些器械相关的有关问题的活动方面花费时间和精力。在CDRH归档的其他文件中的临床前或临床数据可通过引用纳入。如欲引用，文件例如IDEs、510（k）、PMAs或器械主文件（DMFs）应当由申请人提交，或申请人应当给CDRH提供来自于持有人的适当许可。本许可应当以信函形式寄送至文件邮寄中心，地址：HFZ-401，CDRH，9200CorporateBlvd.，Rockville，Maryland20850引用适当的文件编号。如果您有关于本指南文件的任何问题，应当咨询眼、耳、鼻、喉器械部（DOED）。DOED的电话号码为301-594-1744。

2. 临床前应当阐述的临床前领域包括生产/化学、毒理学和微生物学信息。临床前信息的指南参考1994年5月12日发布的每天配戴接触镜片上市前通知（510（K）指南文件，或最近版本。从IRB和FDA寻求IDE批准前，或提交510（k）或PMA供审核前应当完成的生产数据和临床前试验的类型在本文中提供。每节包括基本要求的总结和满足这些要求的建议方法。制造商可能能够通过引用关于材料的批准PMA或SE510（k）解决许多临床前方面。如果用于角膜矫正镜片的材料从另一个来源获得，可从材料供应商获得参考函。关于色素添加剂要求和增加生产和上市RGP接触镜片的镜片完工实验室程序的指南，通过引用前面提到的1994年5月12日发布的每天配戴接触镜片的上市前通知（510（K）指南文件纳入。

3. 临床A. 引言本文件的临床部分包括具体临床数据收集的附加元素和需纳入至方案中的建议方法学。这是纳入至1994年5月12日发布的每天配戴接触镜片的上市前通知（510（K）指南文件中的信息的增补。临床方案是研究计划的一部分，应当提交给IRB和FDA以获得IDE的批准。证明角膜矫正术（也称作精确角膜塑型，受控角膜再成型，OrthoFocus，等）安全性和疗效的研究的设计可能涉及采用回复几何学设计的硬质气体渗透性镜片的每天配戴和/或过夜（睡眠时间）配戴。由于在过去几年中采用了该程序，回顾性临床数据在确定一项前瞻性研究的设计的终点中可能有用。B. 项目目标研究目标应当明确说明，包括客观、可定量参数中成功的定义。例如，成功应当定义为：未校正视敏度的具体水平，角膜地形学偏心度值稳定性水平，尝试与达到的主觉屈光不正的减轻水平（处于目标校正量的±0.50、±1.00和±2.00内的受试者比例）。应当强调无辅助的视敏度（表观视敏度）和采用矫正程序后的屈光变化。推荐使用LogMARChart（也称作EDTRS），虽然SnellenChart也可接受。C. 患者选择这应当包括使个体成为或无法成为OrthoK的合适候选人的任何已知因素。如果有具体目标或标签声明，我们推荐使用特殊病例的亚集支持这些目标或标签声明。

入组标准的示例可能包括但是不限于：近视程度，例如-4.00屈光度或更小，通过角膜地形学测得角膜偏心度水平，角膜和屈光度散光程度，治疗前屈光不正的稳定性，角膜屈光手术史，眼睛健康状态，特别是，角膜，有眼睛/角膜组成的全身性健康状况，有眼睛/角膜效应的药物，以及女性受试者的生殖状态。D. 方案开发方案中，应当考虑一些问题。希望的标签声明内容？研究的具体目标是什么？受试者的入选和排除标准是什么？多中心数据可提供关于来自于应用方法学的结果的一致性的信息，并消除仅使用一名研究者产生的固有偏倚。对于每天配戴角膜矫正术研究，推荐来自于最少3至5家临床研究中心的50至60名完成受试者的研究。应当随访患者至少3个月，虽然可能有必要随访更长时间以达到规定的稳定性。稳定性应当通过可定量指标定义，例如：确定偏心度（e）值何时达到0，角膜地形学读数缺乏变化，屈光不正的变化为±0.50D，通过以特定时间间隔进行的2次连续屈光确定，无辅助的视敏度变化（也通过以特定时间间隔进行的2次连续评估）。文献中记录的回顾性数据或可证实的未发表临床报告可能预测这些变量的拟定值和终点。关于过夜或长时间配戴研究，请参阅下文第G节。

E. 问题研究过程中从业医师应当遵循既定方法学。这将允许申办方有机会收集可合并进行统计学分析的数据。研究过程中以下数据应当收集：筛选的患者人数。入组项目的患者人数基于选择患者的既定入选和排除标准。既往PMMA和/或RGP镜片配戴者的人数（对于既往PMMA和/或RGP配戴者与软镜片或新配戴者，数据应当单独报告）。既定疗效终点：未校正视敏度降低的行数。诱发屈光不正变化的角膜曲率变化程度。1个月时和每3个月随访时裸眼视敏度为20/40、20/30或20/20或更好的患者人数。分析数据及患者记录中的治疗前数据。尝试与达到的主觉屈光不正减轻水平（从稳定时间点至研究结束的随访间期内处于目标校正量的±0.50、±1.00和±2.00内的受试者比例）。稳定性应当由可定量指标定义，例如确定偏心度（e）值何时达到0，角膜地形学读数缺乏变化，屈光不正的变化为±0.50D，以特定时间间隔进行的2次连续屈光确定，以及无辅助的视敏度变化（也通过以特定时间间隔进行的2次连续评估确定）。患者人数和中止标准。转换为使用近视减轻维持镜片（MRML）或保留镜片之前配戴角膜矫正镜片的时长。达到屈光降低稳定性后程序的时间及保留镜片的最低配戴时间。确定的安全性参数：体征/症状，并发症，不良事件，裂隙灯检查结果，以及这些检查结果的相关评级量表；K-读数或角膜地图和注意到的变化。基线最佳校正视敏度丧失2或更多行和1行或更多行。角膜/屈光度散光与基线相比增加2D或更多和1D或更多。

镜片的鉴别/型号匹配和标准，用于确定这些变更和镜片更换的需求及原因。保留镜片的设计和配戴时间表，每天或每周配戴的平均小时数（为了准确收集配戴时间数据，可能有必要使用患者日志）；相关体征，症状，投诉，并发症，不良事件，裂隙灯检查结果。患者须知；手册，知情同意，项目描述.F. 结果以上信息应当由申办方收集、分析并以表格形式列示，以阐述以下要点：除了1994年5月12日发布的每天配戴接触镜片上市前通知（510（K）指南文件中所含的标准数据报告表，应当完成的样本数据表也被纳入至本节的附录中。以下类型数据分析被视为对于安全性和有效性的评价比较重要。1. 角膜曲率测量或角膜地形学：概括统计量不提供关于角膜矫正术效应的准确描述。出于该原因，FDA推荐关于角膜曲率测量和/或角膜地形学的以下分析。应当提供按屈光度（角膜散光测量）和子午面分层的角膜曲率测量结果变化的分析。还应当提供绝对角膜散光变化的分析。关于偏心度变化及陡峭和平坦子午面的变化的角膜地形学分析，将提供取代角膜曲率测量的附加信息。2. 屈光力：应当提供按治疗前主觉屈光进行的屈光不正减轻的分析。分析应当包括：

对于有散光近视的受试者，对按球面和圆柱分层的治疗前屈光参数进行分析。对于所有完成受试者，每天配戴组1个月和3个月访视时，过夜配戴自6、9和12个月访视时，进行治疗前屈光参数与治疗后屈光参数之间比较的分析，按屈光力分层。所有受试者以及完成所有访视的受试者，拟定校正与达到校正的分析，按屈光力分层。从业医师应当知晓患者何时达到采用角膜矫正术时可达到的最大程度屈光不正减轻，从而可使患者进入维持项目，这一点很重要。对于角膜矫正术程序，应当提供确定屈光度稳定性的定义和方法。以特定时间间隔进行的2次连续屈光测定的屈光不正的变化为±0.50D，应当被纳入至该客观定义中。文献中记录的回顾性数据或可证实的未发表临床报告可能预测这些变量的拟定值和终点。应当对治疗的所有眼睛进行主觉屈光稳定性的分析；以及因散光近视接受治疗的眼睛（以及如果适用，对于因散光近视接受治疗的眼睛）。应当对总体队列和参加方案中规定的所有访视并按屈光组分层的所有受试者，进行本分析，在平均差异（并非平均值差异）的95%置信区间进行评价。对于总体队列和完成方案中规定的所有访视的受试者，按屈光组分层，应当提供分析角膜散光测量读数（或地形学变化）变化与对应的主觉屈光减轻之间关系的分析。3. 视敏度：角膜矫正术的拟定目的是减轻近视屈光不正，这样个体对矫正镜片的需求可能降低。从业医师需要知晓接触镜片的回复几何学过程诱导的角膜表面程序化再成型可获得什么效应（即未校正视敏度的改善程度）。为了实现这些目的，以下数据应当在上市申请中列示：

对于过夜配戴，应当提供1个月和每3个月访视直至并包括12个月访视时完成了所有访视、按屈光组分层的受试者中治疗前和治疗后未校正视敏度的分析。将阐述屈光范围内治疗前近视的程度，及当前初始未校正的VA。对于治疗前最佳矫正的视敏度在治疗后降低1、2或2或更多行的受试者，应当以统计学和表格形式列示信息。对于完成了方案中规定的所有访视的受试者，应当提供按屈光度分层的治疗前和治疗后最佳矫正的视敏度的分析。4. 配戴时间和稳定性：角膜矫正术的2个主要目标是屈光不正减轻，以及改善裸眼视敏度。角膜矫正从业医师知晓维持屈光不正减轻及随后进行角膜矫正术时达到的视敏度改善所必要的最短和最长配戴时间表，将会有帮助。申请应当包括：配戴时间表对屈光维持和视敏度结果的影响的分析。可通过在日间不同时间点随访受试者，或通过计划不同时间的随访访视例如清晨或傍晚，进行阐述。恢复至基线角膜和屈光度测量值所必要的时间是潜在用户可能会感兴趣的一个话题。虽然要求成功完成的受试者退还镜片并监测恢复至基线的时间是不现实的，但极力推荐在初始退出访视后继续监测中止受试者，以解决该问题。5. 眼内压（IOP）：推荐在基线、研究中和最终访视时进行受试者IOP的平面眼压测量法测量。IOP值，作为角膜矫正术成功的一个预测变量，已经在文献中进行了讨论。通过前瞻性收集这些数据，制造商将能够确定是否应当在产品标签的患者选择部分中阐述该因素。

G. 过夜配戴研究的附加考量（前瞻性检查）为了改良屈光不正而进行的过夜配戴表明上市前批准（PMA）过程是必要。这是一种新适应证（对于orthoK），使用目前批准的长时间配戴接触镜片材料。迄今为止对于用于过夜角膜矫正程序的长时间配戴RGP镜片，FDA尚未做出上市批准。对于开始临床研究前需试验用器械豁免（IDE）的受试者，接触镜片过夜配戴被视为重要风险。如果PMA持有人没有提交IDE，应当在IDE中提供来自于PMA持有人、授权FDA允许引用目前批准的长时间配戴适应证的信函。PMA持有人应当确认他们了解引用的公司计划，以实施产品用于新适应证的临床研究。主要安全性问题包括角膜含氧量低时角膜矫正术角膜塑型是否造成夜间附加风险。同时还担心夜间使用时角膜磨蚀率可能增加，不规则散光可能发生。为了解决这些附加安全性问题，推荐实施一项有150至200名完成受试者的研究，对受试者进行12个月持续时间的随访。H. 回顾性数据回顾性数据可用于支持研究设计和一些方案问题例如样本量、研究时长、可能的候选人、治疗过程中的访视次数、患者的特殊亚集或前瞻性研究的统计学合理性说明。这些数据a还可作为法规要求在申请（IDE）中提交的临床经验。既往经验在确定临床医师的培训要求中可能有帮助。然而，由于所有研究中心之间数据收集实践、记录采样计划和用于最小化偏倚的机制一致性的问题比较难以解决，FDA不推荐使用回顾性临床数据支持上市申请。

I. 推荐角膜矫正术数据表标准接触镜片数据表的补充从基线至最终访视的角膜曲率测量变化对于所有完成眼睛，应当由治疗前屈光组准备图表：从基线至最终访视治疗前近视的角膜曲率测量值变化（球镜屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00D4.25-5.0D5.25-6.00DK读数变化n/%n/%N/%n/%n/%n/%变平HVHVHVHVHVHV0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.更陡峭0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.50etc.角膜地形学可取代角膜曲率测量。如果获得了偏心度值，应当纳入。

角膜圆柱的绝对变化从基线至最终访视从基线至最终访视治疗前近视的角膜圆柱变化（球镜屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc,总计散光变化n/%n/%n/%n/%n/%0.00降低0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.增加0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.50Etc.

屈光参数的人口统计学角膜散光治疗前近视（球镜屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.总计n/%n/%n/%n/%n/%0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.屈光参数的变化1个月和每3个月访视时完成眼睛的表格。屈光变化相对于基线访视治疗前近视的屈光变化（球镜屈光度）≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.总计降低n/%n/%n/%n/%0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.增加0.000.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.

拟定与达到的校正的准确度*按屈光组分层每3个月访视时治疗前近视（屈光度）MR≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.总计n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）±0.50D±1.00D±2.00DEtc.未报告总计矫正过度>+1>+2Etc.矫正不足<-1<-2Etc.未报告总计

主觉屈光的稳定性*按屈光组分层球镜屈光度的变化治疗前和1个月n/N（%）1个月和3个月n/N（%）治疗前近视≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00DETC.n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）≤1.00D1.25-2.00D2.25-3.00Etc.平均差值SD95%CI*本分析仅应当对参加了方案中规定的所有访视的受试者进行。应当以3个月间隔继续进行。

主觉屈光的减轻作为角膜曲率测量值变化的函数（按手术前主觉屈光分层）每3个月访视时治疗前近视的降低（球镜屈光度）平坦子午面中的角膜曲率测量值变化≤1.0Dn/N（%）1.25-2.00Dn/N（%）2.25-3.00Dn/N（%）3.25-4.00Dn/N%）Etc.n/N（%）总计n/N（%）变平0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00Etc.变陡峭0.12-0.500.62-1.001.12-1.501.62-2.00*对于所有眼睛，减去故意矫正不足

按治疗前屈光组分层的UCVA1个月和每3个月的表格。x个月治疗前近视（球镜屈光度）UCVA≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DEtc.总计n/%n/%n/%n/%n/%20/20或更好20/25或更好20/32或更好20/40或更好20/80或更好20/200或更好未报告总计眼内压的总结IOP首次访视n/N（%）3个月n/N（%）最终n/N（%）*指明测量方法

按治疗前屈光组分层、从开始至最终最佳戴镜矫正视敏度的变化治疗前近视（屈光度）VA的变化≤1.0D1.25-2.00D2.25-3.00D3.25-4.00DETC.总计n/%n/%n/%n/%n/%n/%降低>2行降低2行降低1行无变化增加1行增加2行增加>2行未报告总计BSCVA损失≥2行的眼睛的数据行列表治疗前3个月患者代码UCVAMRBSCVAUCVAMRBSCVA

关键安全性和疗效变量的总结1个月n/N（%）3个月n/N（%）每3个月n/N（%）疗效变量UCVA20/20或更好*UCVA20/40或更好*球面的变化0.50D球面的变化1.00D球面的变化1.50D球面的变化2.00D球面的变化2.50D球面的变化3.00D安全性变量损失≥2行BSCVABSCVA差于20/40增加>1D圆柱如果治疗前BSCVA为20/20或较好，差于20/25对于所有眼睛，减去故意矫正不足配戴时间对未校正视敏度的影响表格1个月和每3个月每日配戴时间（小时）UCVA0-44.1-66.1-88.1-1010.1-12.0Etc.总计n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）n/N（%）20/1520/2020/3020/4020/50-60Etc.未报告总计

4. 运输容器标签商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片-[每天配戴][过夜配戴]内容物：1/2只接触镜片注意：非无菌。镜片使用前的清洁和条件。基础曲度：直径：屈光力：二次曲线：颜色：中心厚度：批号：注意：联邦法规禁止本品无处方分销。申请人的名称地址

5. 包装说明书商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片-[每天配戴][过夜配戴]重要的：请小心阅读并保留该信息，以供未来使用。本包装说明书拟供眼睛保健医师使用，但是应要求也可提供给患者。眼睛保健医师应当给患者提供与患者的处方镜片相关的患者指令。注意：联邦法规禁止本品无处方分销。警告：含有由于破坏高层大气中臭氧而危害公共卫生和环境的[鉴别]化合物。按照EPA法规，与以上警告相似的通知在本品的患者须知中提供。]描述：由于[每天配戴][过夜配戴]角膜矫正术的商品名（TN）硬质气体渗透性（RGP）接触镜片是lathecut接触镜片，具有[球形]或[非球形]前或后表面，为透明[彩色]版本。选择后曲线使其与单个眼睛的性质相匹配，以用于角膜矫正术；选择前曲线以提供必要光强度，获得暂时性近视减轻。后表面上的外周曲线系统允许镜片与角膜之间泪液交换。角膜矫正用TN接触镜片从[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物，非专利名称制成，含水量小于[]%。[彩色镜片含有[列出色素添加剂的名称]作为一种色素添加剂。]角膜矫正用TN接触镜片应[仅每天配戴][每天配戴或过夜配戴]。可用的镜片参数：Chord直径低凹镜片的中心厚度：对于凸镜片：基础曲度二次曲线与基础曲度相比更扁平或更陡峭

外周曲线与基础曲度相比更扁平或更陡峭屈光力非球形镜片偏心度（扁球状，扁长或切线圆锥）镜片的物理性质有：屈光度指数透光率润湿角（接触后退角）比重硬度含水量透氧性和测量方法作用：角膜矫正用TN接触镜片通过改变具有弹性性质的角膜的形状（变平），而使近视暂时性减轻。变平角膜降低眼睛的聚焦能力，如果角膜变平的程度得到适当控制，可使眼睛有适当的聚焦并代偿近视。接触镜片直接接触角膜泪膜层，可能影响角膜形状。规则的接触镜片设计对角膜形状没有影响或仅有很小影响，而角膜矫正用TN接触镜片设计通过在角膜中心施加微小压力，特意使角膜形状变平。如果中心角膜变平，会降低眼睛聚焦能力，如果角膜变平的程度充分，可使眼有适当聚焦并代偿近视。摘除接触镜片后，在日间部分时间或剩余全部时间，角膜保持其改变的形状（近视减轻维持镜片或保留镜片应当每天配戴，以维持角膜变平，或近视将恢复至治疗前水平）。适应证（用途）：TN（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正接触镜片适用于减轻无疾病眼睛的近视屈光不正。镜片适用于角膜矫正术配镜项目中[每天配戴][从X至X天之间长时间配戴，眼睛保健医师推荐的摘除及清洁和消毒之间的时间]，以获得最高达X.00屈光度的近视暂时性减轻。镜片只能使用化学消毒系统消毒。注释：为了维持减轻近视的角膜矫正效应，必须按照处方配戴时间表继续配戴镜片。

禁忌证（不使用的原因）：当以下任何状况存在时，不要使用您的TN接触镜片：眼前段急性和亚急性炎症或感染。影响角膜、结膜或眼睑的任何眼睛疾病、损伤或异常。眼泪重度不足（干眼）角膜感觉减退（降低角膜敏感性）。可能影响眼睛或因配戴接触镜片而恶化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的变应性反应，可能由配戴接触镜片或使用接触镜片溶液诱发或夸大。对用于护理您的接触镜片溶液中的任何成分，例如汞或硫柳汞，发生变态反应。任何活性角膜感染（细菌，真菌或病毒）。如果眼睛发红或刺激。警告：注意：角膜矫正用TN接触镜片非无菌运输给从业医师。使用前清洁和处理镜片.错误的使用接触镜片和镜片护理产品可能导致眼睛严重损伤。遵循您的眼睛保健医师的指南及接触镜片和镜片护理产品的所有标签标示适当使用指南至关重要。眼睛问题，包括角膜溃疡，可能快速发生并导致失明。如果您发生眼睛不适、过度流泪、视力变化或眼睛发红，立即摘除您的镜片并且不要配戴它们直至您由您的眼睛保健医师进行了检查。所有接触镜片配戴者均应当按照提供给他们的时间表到他们的眼睛保健医师处就诊。角膜矫正用TN接触镜片[仅日间配戴。睡眠时不要配戴您的镜片，有发生严重不良反应的风险。][按照眼睛保健医师的推荐，可在睡眠时过夜配戴。]研究已经证明作为吸烟者的接触镜片配戴者与非吸烟者相比具有较高不良反应发生率。

注意事项：具体注意事项临床研究已经证明从TN（非专利名称）硬质气体渗透性镜片材料生产的接触镜片用于拟定用途时安全且有效。然而，临床研究可能并不包含所有设计构型或目前可用的镜片参数。因而，选择适当的镜片设计和参数时，眼睛保健医师应当考虑影响镜片性能和眼睛健康的所有因素。应当衡量这些因素的潜在影响与患者的需求；因而，应当小心监测患者的持续眼睛健康和镜片在眼睛上的性能。应当指导患者遵循下文的指令，以预防眼睛或镜片的损伤。溶液注意事项不同的溶液无法一起使用，并非所有溶液都可与所有镜片安全配合使用。仅使用接触镜片的推荐溶液。不要加热湿润/浸泡溶液和镜片。一定要使用新鲜未过期的镜片护理溶液。一定要遵循使用的接触镜片溶液包装说明书中的指南。仅使用化学镜片护理系统。使用热镜片护理系统可能导致TN接触镜片翘曲而使其损坏。无菌无防腐剂的溶液，使用时，应当在标签指南中详细说明的时间后弃置。除了润滑或湿润镜片用的推荐溶液，不要使用唾液或任何其他液体。不配戴镜片时，一定要将镜片完全浸没在推荐的存储溶液中（保存）。处理注意事项处理镜片前一定要清洗和冲洗双手。不要将化妆品、洗剂、肥皂、乳膏剂、除臭剂或喷雾剂溅入至眼睛中或镜片上。最好在化妆前戴好镜片。水基化妆品与油基产品相比损坏镜片的可能性较小。

触摸您的接触镜片前确定您的手指或手无异源材料，因为可能发生镜片的微小刮擦，导致视物变形症和/或眼睛损伤。小心遵循患者须知手册和您的眼睛保健医师处方中的操作、插入、摘除、清洁、消毒、保存和配戴指令。一定要小心操作您的镜片，避免掉落。一定不要使用镊子或其他工具从镜片容器中摘除您的镜片，除非特别地适用于该用途。将您的镜片倾倒至您的手中。不要用您的手指指甲触摸镜片。为了最小化清洁过程中的镜片翘曲，镜片应当在手掌中清洁，而非在拇指与手指之间。镜片配戴注意事项如果镜片粘结（停止活动）在眼睛上，遵循患者须知手册中关于粘结镜片的推荐指南。为了眼睛的持续健康，镜片应当可在眼睛上自由活动。如果镜片继续不活动，您应当立即咨询您的眼睛保健医师。配戴您的接触镜片的时间一定不要超过您的眼睛保健医师推荐的时间。如果可能，配戴镜片时避免所有有害或刺激性蒸汽和烟尘。如果配戴镜片时使用气雾剂产品例如喷雾剂，一定要谨慎，保持闭眼直至喷雾落定。镜片盒注意事项接触镜片盒可能是细菌生长的来源。为了预防污染并帮助避免严重眼睛损伤，一定要倒空镜片盒，以新鲜、无菌冲洗溶液冲洗镜片盒并允许风干。镜片盒应当按照镜片盒制造商或眼睛保健医师的推荐，定期更换。

需要与眼睛保健医师讨论的话题关于运动活动期间您的镜片配戴，询问您的眼睛保健医师。在您的眼睛中使用任何药物前，一定要联系您的眼睛保健医师。正如任何接触镜片一样，有必要进行随访访视，以确保您的眼睛的持续健康。会对您进行关于推荐随访时间表的指导。谁应当知晓患者正配戴接触镜片告知您的医师（医疗保健从业医师）您是一名接触镜片配戴者。一定要告知您的雇主您是一名接触镜片配戴者。一些工作可能需要使用眼睛保护仪器或可能要求您不配戴接触镜片。不良反应（问题和做什么）：患者应当了解以下问题可能发生：眼睛螫刺感，烧灼感，瘙痒（刺激），或其他眼睛疼痛首次将镜片放置到眼睛上时不太舒适。感觉到眼睛中有东西，例如异物或抓伤区。眼睛过度流泪（流泪）异常眼睛分泌眼睛发红降低视觉锐度（弱视敏度）视力模糊，视物有彩虹或光晕对光敏感（畏光）如果您注意到以上任何一项：立即摘除您的镜片。如果不适或问题停止，则仔细观察镜片。如果镜片以任何方式受损，不要将镜片重新配戴至您的眼睛上。将镜片放回至保存盒并联系您的眼睛保健医师。如果镜片上有污物、睫毛或其他异物，或问题停止并且镜片看起来未受损，您应当充分清洁，冲洗和消毒镜片；然后重新插入。如果问题继续，您应当立即摘除接触镜片并咨询您的眼睛保健医师。任何以上问题发生时，可能发生严重病症，例如感染、角膜溃疡、新生血管化或虹膜炎。会指导您将镜片从眼睛上摘下，求眼睛问题的专业诊断并寻立即接受治疗，以避免严重眼睛损伤。

临床研究结果：共#（#患者）眼睛入组了临床研究，#眼睛（#患者）完成最少#个月的接触镜片配戴。完成的眼睛中，配戴角膜矫正用TN接触镜片的#个月时期内共#眼睛显示一定近视屈光不正减轻。平均降低为X至X屈光度范围的#屈光度。预期可矫正的平均近视程度在下表中显示。这些值仅为平均值，预期一些患者可达到大于或小于这些平均值的值。近视（屈光度）的平均减轻初始 降低近视 近视-1.00 #-2.00 #-3.00 #-4.00 #Etc. #患者之间近视减轻程度不同，治疗前无法预测。研究前配戴接触镜片的患者与没有既往接触镜片经验的患者之间有不显著性差异。患最高达#屈光度近视的一些患者中，角膜矫正用TN接触镜片提供暂时性完全近视减轻。对于大于#屈光度近视的患者，预期近视仅有部分减轻。预期达到完全或部分暂时性屈光降低的患者百分比在下表中显示。

达到近视的完全或部分暂时性减轻的眼睛百分比初始近视完全透暂时性减轻最高达0.50D。低于完全减轻最终V.A.20/20或更好最终V.A.20/40或更好<1.00D%%%%-1.25--2.00D.-2.25--3.00D.-3.25--4.00D.Etc.完成了本研究的患者（#眼睛）中，对于#眼睛，最佳屈光的初始视敏度为20/20或更好，对于所有眼睛（#），为20/40或更好。最终访视时，#眼睛使用接触镜片时的视敏度等于或优于20/20，#眼睛等于或优于20/40，#眼睛的视敏度为20/70。使用接触镜片与最佳屈光相比，#眼睛的视敏度有一行降低，#眼睛的视敏度有2行降低，#眼睛的视敏度有3行降低。每种情况下，视敏度降低归因于[给出原因]。与初始近视相比，达到裸眼视敏度20/20或更好和20/40或更好的眼睛百分比在上表中给出。共#（%）眼睛达到视敏度20/20或更好，#（%）眼睛达到20/40或更好。对散光的影响角膜矫正术后可能发生散光增加或降低。完成了3个月临床研究的#眼睛（#患者）中，%显示角膜散光没有变化，%显示小于1个屈光度降低，而%显示增加小于1个屈光度，%显示增加大于1个屈光度。配戴时间对于配戴角膜矫正用TN接触镜片的患者，各时期所需的平均配戴时间如下：

一周 小时/天两周 小时/天一个月 小时/天三个月 小时/天[Etc. 天]然而，有相当大的变异性，因为许多患者需要比下文显示的[3][12]个月时期的平均时间多或少几个小时：每天配戴配戴时间患者百分比0-4小时%4.1-8小时%8.1-12小时%12.1-16小时%过夜配戴配戴时间患者百分比1-3days%3-4days%4-5days%5-7dyas%配镜：硬质角膜矫正用接触镜片配镜的常规方法不适用于角膜矫正用TN接触镜片。关于配镜技术的描述，参阅角膜矫正用TN接触镜片的配镜指南，副本从以下人员获得：申请人的姓名地址配戴时间表：虽然许多从业医师制定了他们的初始配戴时间表，推荐以下次序作为指导原则。患者应当小心遵循眼睛保健医师推荐的配戴时间表，不考虑镜片配戴的舒适性。以下时间表取决于眼睛保健医师的专业判断，并应当按照对初始镜片的应答进行修改。

每天配戴最大配戴时间：天 配戴时间（小时）1 32 63 74 85 96 107 158及以后 所有小时觉醒过夜配戴最大配戴时间[患者应当建议配戴角膜矫正用TN接触镜片时不要睡眠。尚未进行研究证明TN硬质气体渗透性接触镜片在睡眠过程中配戴安全]。一些患者在开始时有过度配戴镜片的趋势。提醒患者遵守以上的最大配戴时间表很重要。为了维持角膜矫正的近视减轻效应，应当按照眼睛保健医师确定的配戴时间表继续配戴镜片。欲了解关于近视减轻维持镜片或保留镜片配戴的信息，参阅专业l配镜和信息指南。镜片护理指南：应当建议患者遵循包装说明书中关于辅助溶液的指南。与角膜矫正用TN接触镜片配合使用的辅助溶液如下：化学镜片护理系统清洁冲洗消毒保存润滑/再湿润酶*[溶液制造商]的一个商标。

应当遵循这些产品的包装说明书中的指南。未能遵守这些程序可能导致发生严重的眼睛并发症。A患者不应当从一个护理系统转而使用另一个系统，除非眼睛保健医师认为必要。不要混合或交替使用消毒和保存系统，除非产品标签上标示。操作您的接触镜片前，一定要充分清洗和冲洗您的双手。角膜矫正用TN接触镜片，在您每次摘除时，均必须清洁、冲洗和消毒。一个程序不能取代另一个程序。清洁是从镜片表面清除粘液和薄膜所必要的。消毒是破坏有害病菌所必要的。清洁过程中为了最小化镜片翘曲，镜片应当在您的手掌中进行清洁，而非在拇指和手指之间。首先清洁一只镜片（推荐的程序是一定要首先清洁同一镜片，以避免混淆）。充分冲洗镜片以清除清洁溶液。将镜片放入至正确的保存盒中，按照您的眼睛保健医师的推荐，在盒中充满推荐的消毒溶液。紧紧盖上镜片保存盒的盖子。为了消毒您的镜片，将它们留在溶液中，至少保留产品标签上标示的时长。将镜片放在未打开的保存盒中，直至您准备好配戴。镜片盒清洁和维持：接触镜片盒可能是细菌生长的来源。应倒空镜片盒，清洁并以镜片盒制造商推荐的溶液冲洗镜片盒并允许风干。镜片盒应当按照眼睛保健医师的推荐定期更换。酶清洁：您的眼睛保健医师可能会推荐酶清洁。酶清洁不能取代常规清洁和消毒。您应当小心遵循酶清洁标签中的指令。紧急情况：如果任何类型的化学品（家庭用品，园艺溶液，实验室化学品，等）溅入至眼睛中，患者应当立即用自来水冲洗眼睛，然后立即摘除镜片。毫无延迟地联系眼睛保健医师或到医院急诊室就诊。

如何供给：每只镜片以非无菌形式盛装于单个塑料盒中。塑料盒、包装条或发票标记基弧、屈光力、直径、二次曲线、中心厚度、[颜色]和批号。不良反应的报告：所有不良反应应当立即报告给制造商。电话xxx-xxx-xxxx或800-yyy-yyyy.（打印月份/年份）申请人的姓名和地址

6. 给潜在用户的患者须知手册（第1部分）：商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片-[每天配戴][过夜配戴]注意：联邦法规禁止本品无处方分销。警告：含有由于破坏高层大气中臭氧而危害公共卫生和环境的[鉴别]化合物。目录页码词汇表引言眼睛如何行使功能TN（非专利名称）接触镜片任何用于角膜矫正功能矫正近视眼的备选方法临床研究数据角膜矫正用TN接触镜片的维持效应-近视减轻维持镜片或保留镜片配戴风险分析配戴限制和适应证禁忌证警告

词汇表附件：眼睛附近的组织。不良反应：不利的效应。无晶状体：没有晶状体结构的眼睛。散光：一种眼睛状况，角膜或镜片的一个或多个表面为非圆形形状，而是更有可能像匙形。接触镜片粘结：角膜上接触镜片缺乏活动。角膜：眼睛前部的透明、水泡样结构，是光首先进入眼睛的地方角膜磨蚀：机械创伤导致角膜表面细胞丢失。角膜水肿：角膜中液体蓄积。角膜感觉减退：角膜对触摸的敏感性部分丧失。角膜染色：角膜上染料聚集的明亮区域，表明角膜有磨蚀或其他病症。角膜溃疡：角膜中小面积组织损失。消毒：细菌和病毒破坏，但是一些孢子不被破坏。屈光度：眼镜或接触镜片的屈光单位。酶接触镜片：将接触镜片放置到含有溶解镜片表面蛋白质的酶的溶液中。感觉减退：角膜对触摸的敏感性降低。虹膜炎：虹膜或眼睛有色部分感染。泪液分泌：流泪。近视：近视眼的医学术语。近视减轻维持镜片：角膜矫正接触镜片设计的改良，镜片的中心部分给角膜施加恰好足以维持角膜变平的力，但是不会产生附加角膜变平。新生血管化：角膜新血管生长。角膜矫正术：摘除接触镜片后暂时性减轻近视眼的接触镜片配镜程序。屈光：折光，以使其聚焦。屈光度异常：导致视力模糊的眼睛状况包括近视眼、远视眼和散光。保留镜片：近视减轻维持镜片的另一名称。视网膜：眼睛后部接收光影像的结构。

再湿润接触镜片：配戴接触镜片时滴加溶液至眼睛中，作为湿润镜片的人工泪液。粘结镜片：角膜上的镜片不活动。[增补]

引言本手册中的信息帮助您决定是否要配角膜矫正用TN接触镜片。角膜矫正术是摘除接触镜片后暂时性减轻近视眼（医学名为近视）的一种接触镜片拟合程序。暂时性是指在[日间][夜间]的部分时间配戴接触镜片，然后摘除，而近视在当天剩余的所有时间或部分时间保持减轻。每名患者近视减轻的准确时长不同。一般来说，角膜矫正用TN接触镜片应当在每天部分时间配戴，以保持角膜矫正效应持续。眼睛如何行使功能眼睛非常像照相机，必须有良好的聚焦才能清晰看见物体。眼睛的聚焦能力来自于2个眼睛结构，角膜和晶状体[（图1）]。角膜是眼睛前部的透明、水泡样结构，是光首先进入眼睛的地方。它提供了眼睛聚焦能力的三分之二，眼睛内的晶状体提供了另外三分之一。正常眼睛中光在视网膜上聚焦，在眼睛的后部，就像是照相机中的底片。一些眼睛将光过度聚焦或屈光，因而远处物体的影像在视网膜前面形成，视网膜上的影像模糊，导致近视[（图2）]。近视通常在儿童期开始，进行性恶化直至青春期。一般来说在十八九岁停止加重，但是有时会继续恶化直至二十多岁。TN接触镜片任何用于角膜矫正功能角膜矫正用TN接触镜片通过改变性质上具有弹性的角膜的形状（变平），而暂时性减轻近视。接触镜片直接放置到角膜上，仅间隔一层泪膜，可影响角膜形状。规则的接触镜片设计近似匹配角膜的形状和因而导致较小的变平效应或无变平效应，但是角膜矫正用TN接触镜片特意设计与角膜形状不匹配，而是在角膜中心施加轻微压力[（图3）]，采用已知成为回复几何学的设计。镜片曲率小于角膜时产生压力，将更多镜片重量施加于角膜中心。如果角膜变平，眼睛的该聚焦能力降低，如果角膜变平的程度足够，可能使眼睛适当聚焦并且代偿近视[（图4）]。摘除镜片后，角膜在日间全部时间或部分时间保持改变的形状。

图1：正常眼睛 图2：近视眼睛光进入眼睛视网膜光进入眼睛视网膜角膜角膜镜片镜片图3：配戴角膜矫正用TN接触镜片的眼睛。接触镜片压力运动眼睛的角膜眼睛的晶状体图4：角膜矫正术后的近视眼睛光进入眼睛视网膜角膜镜片角膜矫正用TN接触镜片适用于在日间有段时间不需要配戴接触镜片，但是仍能够清晰看见的患者。这可能包括一些活动例如游泳和其他运动。角膜矫正用TN接触镜片角膜矫正用TN接触镜片在需要暴露于烟、有毒气体或低湿度条件的职业中可能有用，例如对于空中服务员，可摘除接触镜片而不会干扰视力。一些患者对于在日间正常活动时配戴接触镜片而晚上活动时摘除比较满意。

矫正近视眼的备选方法近视眼（近视）可通过降低眼睛聚焦能力的任何方法矫正。最常见的矫正方法是采用眼镜或规则的接触镜片。这些方法仅是配戴眼睛或规则的接触镜片期间矫正近视的手段，对近视没有持续性效应。矫正近视的其他方法涉及几种手术操作。这些操作涉及使角膜再成型的技术，使其变平，与角膜矫正用TN接触镜片产生的变平相似，永久性的手术操作除外。临床研究数据角膜矫正用TN接触镜片可能导致您的近视全部或部分暂时性减轻。减轻程度取决于许多因素，包括您的初始近视程度、您眼睛的弹性特征和您的接触镜片与您眼睛的匹配方式。[总结示例]共#（#患者）眼睛入组了一项上市前临床研究。入组的眼睛中，#眼睛（#患者）完成了最低[3][12]个月接触镜片配戴。完成眼睛中共#眼睛显示配戴角膜矫正用TN接触镜片的[3][12]个月期间有一定的近视屈光不正减轻。平均降低为#屈光度，范围为#至#屈光度。预期可矫正的平均近视程度在下表中显示。这些值仅为平均值，预期一些患者可达到大于或小于这些平均值的值。近视（屈光度）的平均减轻初始降低近视近视-1.00#-2.00#-3.00#-4.00#Etc.#

[数据总结]一些最高达#屈光度近视患者中，角膜矫正用TN接触镜片提供暂时性完全近视减轻。对于大于#屈光度近视的患者，预期近视仅有部分减轻。预期达到完全或部分暂时性屈光降低的患者百分比在下表中显示。达到近视的完全或部分暂时性减轻的眼睛百分比初始近视完全透暂时性减轻最高达0.50D。低于完全减轻最终V.A.20/20或更好最终V.A.20/40或更好<1.00D%%%%-1.25--2.00D.-2.25--3.00D.-3.25--4.00D.Etc.配戴时间整个[3][12]个月研究期间，配戴角膜矫正用TN接触镜片的患者需要的平均配戴时间一致，约为#[小时][天]。研究[报告][未报告]镜片摘除后视力改善持续了多长时间。[平均而言视力改善持续约#小时。][总结了镜片配戴时间数据。]对散光的影响角膜矫正术后可能发生散光增加或降低。完成了[3][12]个月临床研究的#眼睛（#患者）中，%显示角膜散光没有变化，%显示小于1个屈光度降低，而%显示增加小于1个屈光度，%显示增加大于1个屈光度。

角膜矫正用TN接触镜片的维持效应-近视减轻维持镜片或保留镜片配戴长期配戴角膜矫正用TN接触镜片并不消除继续配戴接触镜片以产生角膜矫正效应的需求。通过配戴角膜矫正用TN接触镜片使角膜变平后，处方新镜片，可以是近视减轻维持镜片或保留镜片。保留镜片是患者角膜矫正用TN接触镜片设计的改良，镜片的中心部分给角膜施加恰好足以维持角膜变平的力，但是不会产生附加角膜变平。保留镜片一般来说与角膜矫正用TN接触镜片以相同时间表配戴，应当每天配戴以维持角膜矫正效应。[尚未进行支持配戴角膜矫正用TN接触镜片过夜或长时间配戴的安全性的研究。]风险分析配戴任何接触镜片时都会有小风险。预期角膜矫正用TN接触镜片不会产生大于其他硬质气体渗透性接触镜片的风险。硬质接触镜片配戴者中发生的2种最常见副作用是角膜水肿和角膜染色。预期这2种副作用还将发生在角膜矫正用TN接触镜片的一些配戴者中。在所有接触镜片配戴者中发生的其他副作用包括疼痛、发红、流泪、刺激、分泌物、眼睛磨损或视物失真。如果立即摘除接触镜片并且获得专业护理，这些通常为暂时性状况。罕见情况下，可能发生永久性角膜瘢痕形成、视力减退、眼睛感染、角膜溃疡、虹膜炎或新生血管化。如果遵循适当的护理时间表，应当可以最小化或完全消除这些副作用的发生。如果出现任何异常体征，您应当摘除您的接触镜片。一定不要在存在有毒物质的环境中配戴您的接触镜片。确保返回参加要求您的眼睛保健医师的所有随访访视。配戴限制和适应证适应证角膜矫正用TN接触镜片适用于减轻无疾病眼睛的近视屈光不正。镜片适用于[每天配戴][从X至X天之间长时间配戴，眼睛保健医师推荐的摘除及清洁和消毒之间的时间]，以获得最高达#屈光度的近视暂时性减轻。镜片只能使用化学消毒系统消毒。

注释： 为了近视减轻的维持角膜矫正效应，应当按照处方配戴时间表继续镜片配戴。[睡眠时不要配戴您的镜片。]禁忌证（不使用的原因）以下任何情况存在时，不要使用您的角膜矫正用TN接触镜片：眼前段急性和亚急性炎症或感染。影响角膜、结膜或眼睑的任何眼睛疾病、损伤或异常。眼泪重度不足（干眼）如果无晶状体，角膜感觉减退（降低角膜敏感性）。可能影响眼睛或因配戴接触镜片而恶化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的变应性反应，可能由配戴接触镜片或使用接触镜片溶液诱发或夸大。对用于护理您的角膜矫正用TN接触镜片的溶液中的任何成分例如汞或硫柳汞，发生变态反应。任何活性角膜感染（细菌，真菌或病毒）。如果眼睛发红或刺激。警告：将会告知您与接触镜片配戴相关的以下警告：[每天配戴镜片不适用于过夜配戴，睡眠时您不应当配戴镜片。临床研究已经证明有发生严重不良反应的风险，例如配戴接触镜片过夜时角膜感染或溃疡增加。]接触镜片和镜片护理产品的问题可能导致眼睛严重损伤。您遵循您的眼睛保健医师的指令及关于镜片和镜片护理产品适当使用的所有标签指南，包括镜片盒上的指南，至关重要。可能快速发生眼睛问题，包括角膜溃疡，并导致失明。研究已经证明作为吸烟者的接触镜片配戴者与非吸烟者相比具有较高不良反应发生率。

如果您发生眼睛不适、过度流泪、视力变化或眼睛发红，您应当立即摘除您的镜片并立即联系您的眼睛保健医师。

7. 您的TN（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片配好后的患者指令（第2部分）注意：联邦法规禁止本品无处方分销。警告：含有由于破坏高层大气中臭氧而危害公共卫生和环境的[鉴别]化合物。目录页码注意事项不良反应镜片处理的个人清洁镜片的配戴准备处理镜片将镜片放置到眼睛上将镜片定位于中心摘除镜片您的镜片的护理（清洁、冲洗、消毒、酶处理、保存和再湿润/润滑）基础指令镜片沉积物和酶清洁程序的使用粘结（不活动）镜片的护理紧急情况配戴和预约时间表

注意事项：具体注意事项临床研究已经证明从TN（非专利名称）硬质气体渗透性镜片材料生产的接触镜片用于拟定用途时安全且有效。然而，临床研究可能并不包含所有设计构型或目前可用的镜片参数。因而，选择适当的镜片设计和参数时，眼睛保健医师应当考虑影响镜片性能和眼睛健康的所有因素。应当衡量这些因素的潜在影响与患者的需求；因而，应当小心监测患者的持续眼睛健康和镜片在眼睛上的性能。应当指导患者遵循下文的指令，以预防眼睛或镜片的损伤。溶液注意事项不同的溶液无法一起使用，并非所有溶液都可与所有镜片安全配合使用。仅使用接触镜片的推荐溶液。不要加热湿润/浸泡溶液和镜片。一定要使用新鲜未过期的镜片护理溶液。一定要遵循使用的接触镜片溶液包装说明书中的指南。仅使用化学镜片护理系统。使用热镜片护理系统可能导致TN接触镜片翘曲而使其损坏。无菌无防腐剂的溶液，使用时，应当在标签指南中详细说明的时间后弃置。除了润滑或湿润镜片用的推荐溶液，不要使用唾液或任何其他液体。不配戴镜片时，一定要将镜片完全浸没在推荐的存储溶液中（保存）。

处理注意事项处理镜片前一定要清洗和冲洗双手。不要将化妆品、洗剂、肥皂、乳膏剂、除臭剂或喷雾剂溅入至眼睛中或镜片上。最好在化妆前戴好镜片。水基化妆品与油基产品相比损坏镜片的可能性较小。触摸您的接触镜片前确定您的手指或手无异源材料，因为可能发生镜片的微小刮擦，导致视物变形症和/或眼睛损伤。小心遵循患者须知手册和您的眼睛保健医师处方中的操作、插入、摘除、清洁、消毒、保存和配戴指令。一定要小心操作您的镜片，避免掉落。一定不要使用镊子或其他工具从镜片容器中摘除您的镜片，除非特别地适用于该用途。将您的镜片倾倒至您的手中。不要用您的手指指甲触摸镜片。为了最小化清洁过程中的镜片翘曲，镜片应当在手掌中清洁，而非在拇指与手指之间。镜片配戴注意事项如果镜片粘结（停止活动）在眼睛上，遵循患者须知手册中关于粘结镜片的推荐指南。为了眼睛的持续健康，镜片应当可在眼睛上自由活动。如果镜片继续不活动，您应当立即咨询您的眼睛保健医师。配戴您的接触镜片的时间一定不要超过您的眼睛保健医师推荐的时间。如果可能，配戴镜片时避免所有有害或刺激性蒸汽和烟尘。如果配戴镜片时使用气雾剂产品例如喷雾剂，一定要谨慎，保持闭眼直至喷雾落定。

镜片盒注意事项接触镜片盒可能是细菌生长的来源。为了预防污染并帮助避免严重眼睛损伤，一定要倒空镜片盒，以新鲜、无菌冲洗溶液冲洗镜片盒并允许风干。镜片盒应当按照镜片盒制造商或眼睛保健医师的推荐，定期更换。需要与眼睛保健医师讨论的话题关于运动活动期间您的镜片配戴，询问您的眼睛保健医师。在您的眼睛中使用任何药物前，一定要联系您的眼睛保健医师。正如任何接触镜片一样，有必要进行随访访视，以确保您的眼睛的持续健康。会对您进行关于推荐随访时间表的指导。谁应当知晓患者正配戴接触镜片告知您的医师（医疗保健从业医师）您是一名接触镜片配戴者。一定要告知您的雇主您是一名接触镜片配戴者。一些工作可能需要使用眼睛保护仪器或可能要求您不配戴接触镜片。不良反应您应当了解以下问题可能发生：眼睛螫刺感，烧灼感，瘙痒（刺激），或其他眼睛疼痛首次将镜片放置到眼睛上时不太舒适。感觉到眼睛中有东西，例如异物或抓伤区。眼睛过度流泪（流泪）异常眼睛分泌眼睛发红降低视觉锐度（弱视敏度）视力模糊，视物有彩虹或光晕对光敏感（畏光）干眼

如果您注意到以上任何一项：立即摘除您的镜片。如果不适或问题停止，则仔细观察镜片。如果镜片以任何方式受损，不要将镜片重新配戴至您的眼睛上。将镜片放回至保存盒并联系您的眼睛保健医师。如果镜片上有污物、睫毛或其他异物，或问题停止并且镜片看起来未受损，您应当充分清洁，冲洗和消毒镜片；然后重新插入。如果问题继续，您应当立即摘除接触镜片并咨询您的眼睛保健医师。任何以上问题发生时，可能发生严重病症，例如感染、角膜溃疡、新生血管化或虹膜炎。会指导您将镜片从眼睛上摘下，求眼睛问题的专业诊断并寻立即接受治疗，以避免严重眼睛损伤。镜片处理的个人清洁：1. 镜片的配戴准备：在护理和处理您的新镜片时，您学习并使用的良好卫生方法至关重要。清洁性是适当接触镜片护理的第一也是最重要的方面。特别地，您操作您的镜片时，应当清洁双手，保证没有任何异物。程序如下：一定要用温和的香皂充分清洗您的双手，充分冲洗，并用无绒毛巾擦干后才可触摸您的镜片。处理您的镜片前避免使用含有冷霜的肥皂、洗剂或油性化妆品，因为这些物质可能进入接触镜片并干扰成功配戴。为了避免损伤您的镜片，用您的手指尖操作它们，小心避免接触您的手指甲。保持您的手指甲短而光滑可能有帮助。一定要进行适当的卫生操作，久之则成习惯。2. 处理镜片：一定要习惯从同一镜片开始，以避免混淆。将镜片从保存盒中取出并进行检查，以确保它潮湿、清洁、透明并且没有任何凹痕和划痕。

3. 将镜片放置到眼睛上：在放置清洁毛巾的桌子上进行操作。在水槽上操作时，不要将镜片放到眼睛上。对于右眼：湿润右手的手指前部，将接触镜片放到右手的手指前部。将左手第二指放到上睑中央，并向上用力按压。将右手第二指放到下睑上，并向下用力按压。盯着镜子，看着第二指把持接触镜片。您后来会学会不使用镜子进行这一步操作。缓慢活动手，使用示指将接触镜片放到角膜上，直至镜片触及角膜，然后放开眼睑。放开眼睑并闭眼数秒钟。对于左眼，重复操作。还有其他镜片放置方法。如果以上方法对您来说比较困难，您的眼睛保健医师将给您提供备选方法。注释：如果镜片放置后您的视野模糊，核实以下事项：镜片没有处于眼睛中央（参见“将镜片定位于中心”，本手册中的下一节）。如果镜片处于中央，摘除镜片（参见“摘除镜片”节），检查以下项目：a. 镜片上有化妆品或油。清洁，冲洗，消毒，并再次放置到眼睛上。b. 镜片放置到错误的眼睛上。如果在检查以上可能性后您发现您的视野仍然模糊，取出两只镜片并咨询您的眼睛保健医师。

4. 将镜片定位于中心：极罕见情况下，处于角膜上的镜片在镜片配戴过程中会移位至眼睛的白色部分。如果没有适当采用操作技术，放置和摘除镜片过程中也会发生这种情况。遵循下文程序将镜片定位于中心。首先拨开眼睑定位镜片。发现镜片后，在镜片上面轻轻按压眼睑并向镜片反方向看。不要通过镜片回看。5. 摘除镜片：一定要首先摘除同一镜片。a. 充分清洗、冲洗及干燥您的双手。b. 在放置清洁毛巾的桌子上进行操作。不要在水槽上摘除镜片。将右手示指放到眼睛外角。将左手环成杯状放到眼睛下方。睁大眼睛，像瞪视一样。继续睁眼，向鼻子旁边方向拉动眼睑。快速并用力地眨眼。c. 遵循相同程序摘除另一只镜片。d. 遵循“您的镜片的护理（清洁、冲洗、消毒、酶处理、保存和再湿润/润滑）”标题下描述的要求的镜片护理程序。注释：如果这种摘除您的镜片的方法对您来说比较困难，您的眼睛保健医师将给您提供一种备选方法。您的镜片的护理（清洁、冲洗、消毒、酶处理、保存和再湿润/润滑）：1. 基础指令：为了继续安全和舒适性配戴您的镜片，在每次摘除镜片后使用您的眼睛保健医师推荐的护理方案清洁和冲洗然后消毒您的镜片很重要。清洁和冲洗是清除配戴过程中蓄积的粘液、分泌物、薄膜或沉积物所必要的。配戴后即刻清洁、冲洗和消毒您的镜片。消毒是破坏有害病菌所必要的。

您应当遵守推荐的护理方案。正如上文警告节中所讨论的，未能遵循方案可能导致严重眼睛并发症的发生。您首次拿到您的镜片时，在您的眼睛保健医师的诊室时练习如何配戴镜片和摘除它们。医师会给您提供推荐的清洁和消毒方案和指令及关于镜片护理、处理、清洁和消毒的警告。您的眼睛保健医师会给您提供关于供您使用的适当和充分的程序和产品的指南。为了安全的接触镜片配戴，您应当知晓并且一定要践行您的镜片护理常规：操作接触镜片一定要清洗、冲洗并干燥双手。一定要使用新鲜未过期的镜片护理溶液。使用推荐的镜片护理系统，这是化学品（而非热），小心遵循溶液标签上的指令。不同溶液不得一起使用，并且并非所有溶液都可安全用于所有镜片。不要交替使用或混合镜片护理系统，除非产品标签上标示。一定要按照您的眼睛保健医师处方的时间表摘除、清洁、冲洗、酶和消毒您的镜片。使用酶或任何清洁溶液不能取代消毒。为了避免污染，除了润滑或再湿润镜片用的推荐溶液，不要使用唾液或任何其他液体。不要将镜片放到口中。下文列出的镜片护理产品由“申请人的姓名”推荐与您的TN角膜矫正接触镜片配合使用。化学镜片护理系统清洁冲洗消毒保存润滑/再湿润酶*是公司的一个商标。

注释：一些溶液可能具有超过一个功能，会在标签上表明。阅读溶液瓶上的标签，并遵循指令。a. 清洁首先清洁一只镜片（一定要从同一镜片开始，以避免混淆）。将镜片放到手掌中，正面朝下，并滴加几滴清洁溶液。使用另一只手的示指，轻微用力涡旋X秒。不要通过在拇指与其他手指之间摩擦镜片对其进行清洁，这样可能导致镜片翘曲。b. 冲洗用清洁自来水或盐水充分冲洗镜片，以清除镜片表面的清洁溶液、粘液和薄膜。将该镜片放置到适当的镜片保存盒中。然后对第二只镜片重复操作。c. 消毒清洁和冲洗镜片后，使用您的眼睛保健医师和/或镜片制造商推荐的系统进行镜片消毒。遵循在消毒溶液标签中提供的指令。d. 保存保存镜片时，消毒并将它们放到密闭的盒中，直至配戴。如果镜片在消毒后不能立即使用，您应当查阅存储溶液包装说明书或咨询您的眼睛保健医师，获得关于您的镜片保存的信息。镜片不配戴时，一定要保持将其完全浸没在推荐的消毒/调节溶液中。如果您中止配戴您的镜片，但是计划在几种后再次开始配戴，咨询您的眼睛保健医师，获得关于如何保存您的镜片的推荐。注释：角膜矫正用TN接触镜片无法加热消毒。e. 您的镜片盒的护理接触镜片盒可能是细菌生长的来源。从镜片盒取出您的镜片后，倒空冲洗镜片保存盒，并用镜片盒制造商的推荐溶液冲洗镜片保存盒；然后允许镜片盒风干。再次使用镜片盒时，再装满新鲜消毒溶液。镜片盒应当以镜片盒制造商或您的眼睛保健医师推荐的定期间期更换。

f. 润滑/再湿润您的眼睛保健医师将推荐润滑/再湿润溶液供您使用。在您配戴镜片时，润滑/再湿润溶液可用于再湿润（润滑）您的镜片，使保持舒适。2. 镜片沉积物和酶清洁程序的使用：您的眼睛保健医师可能推荐酶清洁。酶清洁清除镜片上的蛋白质沉积物。这些沉积物无法采用常规清洁剂清除。清除蛋白质沉积物对于维持您的镜片和眼睛的良好状态很重要。如果这些沉积物不进行清除，它们可能损坏镜片并导致刺激。酶清洁不能取代常规清洁和消毒。关于酶清洁，您应当小心遵循酶清洁标签上的指令。3. 粘结（不活动）镜片的护理：如果镜片粘结（停止活动）或无法活动，您应当滴加5滴推荐的润滑或再湿润溶液至眼睛中，等待直至镜片开始在眼睛上自由地活动，然后摘除。如果30分钟后镜片仍然不活动，您应当立即咨询您的眼睛保健医师。4. 紧急情况：如果任何种类的化学品（家用产品，园艺溶液，实验室化学品，等）溅入至您的眼睛中，您应当：立即用自来水冲洗眼睛，立即联系您的眼睛保健医师或毫无延迟地立即到医院急诊室就诊。

5. 配戴和预约时间表：处方配戴时间表每天配戴日间 配戴时间（小时）123456789101112（如果适用–过夜配戴）患者/眼睛保健医师信息：姓名地址电话号码紧急联系电话号码制造商名称地址电话号码打印日期

8. 关于商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片的专业配镜和信息指南注意：联邦法规禁止本品无处方分销。警告：含有由于破坏高层大气中臭氧而危害公共卫生和环境的[鉴别]化合物。按照EPA法规，与以上警告相似的通知在本品的患者须知中提供。]目录页码引言产品描述可用的镜片参数作用：适应证禁忌证、警告和不良反应注意事项患者的选择配镜程序角膜矫正用镜片描述预测镜片结果临床研究结果近视减轻维持镜片或保留镜片配戴风险分析角膜矫正用TN接触镜片配镜配镜前检查初始镜片屈光力选择初始镜片直径选择初始镜片基础曲度选择初始镜片评价试镜片随访护理Ortho-K问题解决推荐初始配戴时间表镜片的处理患者镜片护理指南顶距和角膜曲率测量转化图表不良反应的报告如何供给包装说明书

引言：商品名角膜矫正用接触镜片从[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物支持，含水量为#%。镜片将配戴[仅日间配戴。][在眼睛保健医师推荐的清洁和消毒之间从1至#天过夜配戴。]产品描述：角膜矫正用TN接触镜片是一种硬质气体渗透性接触镜片，采用回复几何学设计。镜片材料，[非专利名称]，是一种[氟硅酮丙烯酸酯][硅酮丙烯酸酯][等]聚合物，含有[列出色素添加剂]作为色素添加剂。角膜矫正用TN接触镜片的尺寸如下：可用的镜片参数：Chord直径中心厚度：对于低凹镜片：对于凸镜片：基础曲度二次曲线与基础曲度相比更扁平或更陡峭外周曲线与基础曲度相比更扁平或更陡峭屈光力非球形镜片偏心度（扁球状，扁长或切线圆锥）镜片的物理性质有：屈光度指数透光率润湿角（接触后退角）比重硬度含水量透氧性和测量方法

作用：角膜矫正用TN接触镜片通过改变具有弹性性质的角膜的形状（变平），而使近视暂时性减轻。变平角膜降低眼睛的聚焦能力，如果角膜变平的程度得到适当控制，可使眼睛有适当的聚焦并代偿近视。接触镜片直接接触角膜泪膜层，可能影响角膜形状。规则的接触镜片设计对角膜形状没有影响或仅有很小影响，而角膜矫正用TN接触镜片设计通过在角膜中心施加微小压力，特意使角膜形状变平。如果中心角膜变平，会降低眼睛聚焦能力，如果角膜变平的程度充分，可使眼有适当聚焦并代偿近视。摘除接触镜片后，在日间部分时间或剩余全部时间，角膜保持其改变的形状（近视减轻维持镜片或保留镜片应当每天配戴，以维持角膜变平，或近视将恢复至治疗前水平）。适应证（用途）：TN（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正接触镜片适用于减轻无疾病眼睛的近视屈光不正。镜片适用于角膜矫正术配镜项目中[每天配戴][从1至#天之间长时间配戴，眼睛保健医师推荐的摘除及清洁和消毒之间的时间]，以获得最高达X.00屈光度的近视暂时性减轻。镜片只能使用化学消毒系统消毒。注释：为了维持减轻近视的角膜矫正效应，必须按照处方配戴时间表继续配戴镜片。禁忌证（不使用的原因）警告和不良反应：以下任何条件存在时，不要使用角膜矫正用TN接触镜片：眼前段急性和亚急性炎症或感染。影响角膜、结膜或眼睑的任何眼睛疾病、损伤或异常。眼泪重度不足（干眼）角膜感觉减退（降低角膜敏感性）。可能影响眼睛或因配戴接触镜片而恶化的任何全身性疾病。眼睛表面或附件的变应性反应，可能由配戴接触镜片或使用接触镜片溶液诱发或夸大。对用于护理您的接触镜片溶液中的任何成分，例如汞或硫柳汞，发生变态反应。任何活性角膜感染（细菌，真菌或病毒）。如果眼睛发红或刺激。

注意：角膜矫正用TN接触镜片非无菌运输给从业医师。使用前清洁和处理镜片。注意事项：临床研究已经证明从角膜矫正用TN接触镜片材料生产的接触镜片用于拟定用途时安全且有效。然而，由于镜片的临床研究中入组了较少人数的患者，镜片材料的屈光力、设计构型或可用的镜片参数均没有以有效数字评价。因而，选择适当的镜片设计和参数时，眼睛保健医师应当考虑可能影响镜片性能和眼睛健康的所有镜片特征，包括透氧性、可湿性、中心和外周厚度及视区直径。应当小心衡量这些因素对患者眼睛健康的潜在影响与患者降低屈光的需求；因而，处方眼睛保健医师应当小心监测患者持续的眼睛健康和眼睛上的镜片性能。患者的选择：选择需要并且希望采用硬质气体渗透性接触镜片行角膜矫正进而获得屈光降低而且没有上述任何接触镜片禁忌证的患者。角膜矫正用TN接触镜片适用于日间有一段时间不需要配戴接触镜片，但是仍能够清晰看见的近视患者。这可能包括一些活动例如游泳和其他运动。角膜矫正用TN接触镜片在需要暴露于烟、有毒气体或低湿度条件的职业中可能有用，例如对于空中服务员，如果镜片可在暴露于有毒物质前配戴而在存在有毒物质时摘除。一些患者对于在日间正常活动时配戴接触镜片而晚上活动时摘除比较满意。角膜矫正用TN接触镜片主要拟用于具有以下参数的患者。屈光不正： #至#屈光度角膜曲率测量 #至#屈光度；视敏度 20/#-20/#配镜程序：角膜矫正用TN接触镜片设计使中心角膜扁平，因而减轻近视。通过镜片设计和镜片拟合的方式达到该目标。

TN镜片描述角膜矫正用TN接触镜片具有已知称作回复几何学的设计。这是指后表面的二次曲线具有基础曲度（中心曲线）更陡峭（较短半径）的曲率半径。二次曲线周围是接近边缘的较平的外周曲线[（图1）]。这样，二次曲线的几何学与基础曲度具有相反的关系，标准硬质气体渗透性接触镜片即是如此。角膜矫正用TN接触镜片中的陡峭二次曲线允许基础曲度在中心角膜处扁平，但仍维持镜片在角膜上的稳定性。采用规则的接触镜片设计，即平整拟合至角膜，接触镜片只有一个支持点，即镜片中心。该镜片一般来说在角膜上活动并且处于偏心位置。使用角膜矫正用TN接触镜片时，在中心角膜和二次曲线区域均对镜片有支持。这一般来说