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文档简介

门店药品经营许可证管理制度一、目的为了规范门店药品经营活动，保障顾客用药安全，制定本管理制度，规定门店药品经营许可证的管理办法，加强经营许可证的发放、备案和使用管理，依法合规开展药品经营活动。二、适用范围本管理制度适用于门店经营药品的所有终端。三、管理要求3.1经营许可证发放1.门店需要具备以下条件才能申请药品经营许可证：拥有药品经营所需的场地、设备、人员和资金，并符合国家和地方有关药品经营的规定。2.门店需在所属区级及以上药品监管部门办理药品经营许可证的申请，申请材料要求详见当地药品监管部门的要求。3.门店领取药品经营许可证后，需在指定时间内进行备案，备案信息包括许可单位名称，许可证编号，有效期，经营范围等，确保备案信息的准确性和完整性。3.2经营许可证使用1.门店药品经营许可证应当在显著位置公示，并每年更新。并在销售药品时，顾客有权要求查看经营许可证明。2.门店需要在经营许可证有效期内进行药品销售，在许可证有效期届满30天前，需要向有关部门申请延续有效期。3.经营许可证的使用期限届满或被撤销、吊销、注销等，门店应当立即停止出售、使用已购买的药品，并在一个月内将现有药品进行处置。3.3经营许可证管理1.门店应建立严格的药品经营资质管理制度，设立专人负责药品经营许可证的申请、备案和使用管理，定期对相关制度进行培训和检查。2.门店应当加强对药品销售的管理，确保所销售药品合法、真实、有效，并按照规定进行记录保存。对于一些重要药品，应当进行追溯管理。3.门店应当加强对药品存储、运输、销售过程中的监管，严格遵守药品监管法规，对于有问题的药品，应当及时报送有关部门进行处理。四、处罚措施1.对未按照有关规定申请药品经营许可证或备案、更新人等行为的，将予以警告、罚款等处罚。2.对持有药品经营许可证从事非法销售药品或未经许可经营范围内的药品的，将予以撤销、吊销药品经营许可证并追究法律责任。3.对于药品经营许可证失实备案、过期未办理延续、未按照规定公示、未及时更新备案等违规行为的，将依法予以罚款、暂停营业、撤销行政许可等处罚。五、后期检查1.门店每年应配合药品监管部门进行巡检，确保药品经营许可证的有效性和备案准确性。2.对发现问题的门店，在当地市场监管部门要求下，应当配合进行调查。如发现内部问题，需要迅速整改，确保合规经营。六、结语本管理制度的实施，能有效从源头上降低门店药品销售带来的安全风险，提高药品销售质量和合规水平，保护顾

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