药事管理模拟习题及参考答案

药事管理模拟习题及参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、药品召回分为（）类（）级A、四，五B、一，二C、二，三D、三，四正确答案：C2、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。A、以上答案均可B、主要负责人C、法定代表人D、接负责的主管人员和其他责任人员正确答案：A3、药品类易制毒化学品属于A、第三类易制毒化学品B、第四类易制毒化学品C、第二类易制毒化学品D、第一类易制毒化学品正确答案：D4、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：A5、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、卫生部B、国务院C、国家药品食品监督管理总局D、国家海关总署正确答案：B6、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是()A、按效期状态B、按质量状态C、按验收状态D、按药品类型正确答案：B7、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、药品生产企业生产中成药的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：A8、开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品质量许可证》B、《药品生产许可证》C、《药品生产规范》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：D9、下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、临床必需B、中西药并重C、价格低廉D、质量稳定正确答案：A10、国家二级保护野生药材物种是指()A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、资源严重减少的主要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有植物物种正确答案：C11、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、统筹地区劳动保障行政部门B、国家食品药品监督管理部门C、定点零售药店D、统筹地区社会保险经办机构正确答案：C12、下列按假药论处的药品是A、不注明生产批号的B、所标明的适应证超出规定范围的C、未标明有效期的D、被污染的正确答案：B13、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、专用B、商品C、常用D、通用正确答案：D14、有关A型肉毒毒素的规定错误的是A、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂B、医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存C、对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐物相符D、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂正确答案：B15、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品经营企业B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品检验机构正确答案：D16、下列属于三级保护药材的是A、豹骨B、厚朴C、川贝母D、血竭正确答案：C17、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药物临床试验质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营管理质量管理规范D、药物非临床研究质量管理规范正确答案：C18、药品经营企业可以从事的采购活动是A、从城乡集市贸易市场采购中药材B、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购C、采购医疗机构配制的制剂D、向药品经营者采购超范围经营的药品正确答案：A19、药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应A、与发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、每半年向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D、每季度所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告正确答案：C20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A、8年B、10年C、5年D、3年正确答案：C21、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、县级以上药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：C22、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期为2016年08月03日B、有效期到2016年08月03日C、有效期至2016年08月03日D、有效期2016年08月03日正确答案：C23、药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、蓝色B、绿色C、黄色D、红色正确答案：B24、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（）除外。A、中药原料药B、中药材C、中成药D、中药饮片正确答案：B25、药品使用管理的基本出发点和归宿是（）A、合理用药B、安全用药C、经济用药D、对症下药正确答案：A26、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证企业服务质量的规章制度C、保证所经营药品质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：C27、与GMP对工作服的规定不符合的是()A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D、工作服可以混用正确答案：D28、关于处方药的相关描述正确的是（）A、不需要凭执业药师处方就能购买B、必须凭执业药师处方才能购买C、必须凭借执业医生的处方才能购买D、可以由消费者自行判断就能购买正确答案：C29、对特定疾病有显著疗效的可以申请A、中药三级保护品种B、中药一级保护品种C、中药四级保护品种D、中药二级保护品种正确答案：D30、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、1年B、5年C、2年D、3年正确答案：B31、麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、1B、3C、2D、5正确答案：D32、纳入《国家基本医疗药品目录》的药品，应符合（）的原则A、临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并用B、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并用正确答案：C33、下列关于精神药品的论述，错误的是A、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品C、精神药品制剂可以在药店零售D、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案：C34、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存10年备查B、建立完整的生产记录，保存5年备查C、建立完整的生产记录，保存8年备查D、建立完整的生产记录，保存6年备查正确答案：B35、以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GMPB、GAPC、GCPD、GLP正确答案：A36、属于二级保护药材物种的是()A、诃子B、伊贝母C、蔓荆子D、黄连正确答案：D37、药事管理的特点是（）A、安全性、有效性、合理性B、时效性、双重性、实践性C、专业性、政策性、双重性、D、专业性、特殊性、规范性正确答案：D38、负责基本药物评价性抽验工作的是A、国家药品监督管理部门B、省级药品检验机构C、市级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门正确答案：A39、规定开办药品生产企业的法定程序的两个条件（）A、药品生产许可证、营业执照B、药品生产许可证、GMP认证证书C、药品生产许可证、注册证书D、营业执照、批准文号正确答案：C40、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A、省、自治区、直辖市人民政府B、县级人民政府C、市级人民政府D、国家药品监督管理局正确答案：A41、《山东药品使用条例》属于（）A、法律B、行政规章C、地方性法规D、行政法规正确答案：C42、开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品质量许可证》B、《药品管理规范》C、《药品生产许可证》D、《药品生产规范》正确答案：C43、符合申请中药二级保护品种的条件A、已申请专利的中药品种B、对特定疾病有特殊疗效的C、对特定疾病有显著疗效的D、用于预防和治疗特殊疾病的正确答案：C44、从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A45、互联网药品交易服务的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗机构制剂D、医疗器械正确答案：C46、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请A、中药三级保护品种B、中药一级保护品种C、中药二级保护品种D、中药四级保护品种正确答案：B47、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A、进货检查验收B、进货验收C、购进D、验收正确答案：A48、处方药广告的忠告语是A、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B、本广告仅供医学药学专业人士阅读C、请按医师处方或说明书购买和使用D、请在医师或临床药师指导下购买和使用正确答案：B49、《药品管理法》规定药品经营企业必须配备()A、药师B、执业医师C、药学大学毕业生D、依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：D50、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()A、药品经营企业违反药品广告规定的B、《药品经营许可证》被依法宣布无效C、药品经营企业终止经营药品或者关闭的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：A51、医师开具处方可以使用的药品名称是()A、复方制剂的药品名称B、专利药品名称C、药品商品名称D、规范的中文名称正确答案：D52、国家对野生药材资源实行()A、严禁采猎原则B、保护与鼓励人工种养相结合的原则C、保护和采猎相结合的原则D、限量采猎的原则正确答案：C53、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有与所经营药品相适应的场地规模B、具有保证所经营药品质量的规章制度C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：A54、医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床或科研需要而市场上供应不足的品种B、临床或科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D55、《药品生产许可证》的有效期为()A、3年B、8年C、5年D、10年正确答案：C56、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号B、英文名称C、批号D、生产日期正确答案：C57、药品生产企业的成品发放原则是（）A、后进先出B、按批号发放C、先进先出D、先进后出正确答案：C58、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、每次配料必须2人以上复核B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查D、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志正确答案：D59、下列选项属于劣药的是（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、变质的、被污染的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C60、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日极量C、2日极量D、3日剂量正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、有下列情形之一的，为劣药：A、B.被污染的药品B、C.未标明或者更改有效期的药品C、未注明或者更改产品批号的药品D、A.药品成份的含量不符合国家药品标准正确答案：ABCD2、药品批发企业仓库的设施、设备包括A、避光、通风、排水设备B、保持药品与地面之间有一定距离的设备C、检测和调节温、湿度设备D、防污染和照明设备正确答案：ABCD3、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为A、发证日期B、生产范围C、企业负责人D、生产地址正确答案：BCD4、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口A、麻醉药品、精神药品B、国务院规定的其他药品C、首次在中国境内销售的药品D、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品正确答案：BCD5、药品生产企业的关键人员包括A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、企业负责人D、质量受权人正确答案：ABCD6、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A、配备执业药师B、配备质量授权人C、将处方留存2年备查D、将口服药和外用药分柜摆放正确答案：ACD7、药品经营的特点包括A、质量要求严，管理规范化B、供应要及时，需求有保障C、经营者的社会责任重大D、经营专业性强，人员素质要求高正确答案：ABCD8、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、面积与品种相适应B、方便参保人员就医后购药和便于管理C、保证基本医疗保险用药的品种和质量D、引入竞争机制，合理控制药品服务成本正确答案：BCD9、(）应主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理。A、药品生产企业B、药研单位C、医疗机构D、药品经营企业正确答案：ACD10、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、处方药的批发B、处方药的零售C、甲类非处方药的零售D、非处方药的批发正确答案：BC11、关于非处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药B、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产D、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用正确答案：ABCD12、药品不良反应的情况包括A、后遗效应B、毒性反应C、副作用D、过敏反应正确答案：ABCD13、根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的B、主要用于滋补保健作用，易滥用的C、含有国家濒危野生动植物药材的D、非临床治疗首选的正确答案：ABCD14、国家基本药物目录的构成A、中药材B、化学药C、中成药D、中药饮片正确答案：BCD15、药品生产企业产品生产管理文件包括A、批检验记录B、岗位操作法或标准操作规程C、生产工艺规程D、批生产记录正确答案：BCD16、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A、超过有效期的B、不注明或者更改生产批号的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、变质、被污染的正确答案：AB17、中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C、对特定疾病有显著疗效的D、用于预防和治疗特殊疾病的正确答案：BC18、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A、麻醉药品药用原植物的种植B、麻醉药品的合成C、麻醉药品和精神药品的监督管理D、麻醉药品和精神药品的实验研究正确答案：ABCD19、必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、外用药品B、精神药品C、非处方药D、麻醉药品正确答案：ABCD20、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、黄芩B、人参C、黄连D、甘草正确答案：BCD三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、药品批发是连接生产企业和零售企业之间的中间环节。A、正确B、错误正确答案：A2、负责组织制定和修订《国家药品标准》的机构是国家药典委员会。A、正确B、错误正确答案：A3、未取得批准文号生产的药品按假药处理。A、正确B、错误正确答案：B4、零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，非处方药不得开架销售。A、正确B、错误正确答案：B5、药品不良反应必要时能越级报告。A、正确B、错误正确答案：A6、《中药品种保护条例》适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工