金达变更控制程序

变更控制程序1目的建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。2范围任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，内容包括但不限于下列各方面：a)原辅料的变更；b)标签和包装材料的变更；c)混合物配方的变更；d)生产工艺的变更；e)生产场所（或场地）的变更；f)质量标准的变更；g)分析方法变更；h)有效期、贮存条件变更；i)厂房、设备的变更；j)公用系统变更；l)清洁及消毒方法的变更；m)其他。不涉及产品质量及安全的其他变更不在本范围内，例如文件的变更、人员的变更、产品品种的增加或取消、供应商的变更依照相关制度执行。3职责3.1总体职责生产车间：对生产工艺变更的提出，包括产品工艺规程、工艺布局的变更申请；技术部：有关工艺相关变更的审核；设备部：对厂房、设施与设备等变更的提出，包括空气净化系统、工艺用水系统、生产设备的变更申请；相关变更的审核；仓储部：对仓库变更、仓储设施的变更申请；相关变更的审核；营销系统：负责向产品销售客户提供变更的有关信息；安环部：负责对所有的变更控制中涉及的环境、健康、安全性的审核评估。质量管理部：对质量标准、分析方法、检验用仪器设备变更的提出，对所有变更的审核，变更的登记，变更的定期评估；以及对所有变更数据的分析支持。供应部：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。3.2具体职责3.2.1变更申请部门a)向主管部门提出变更申请；b)负责提供变更申请所需的支持性材料；c)变更批准后，实施变更前培训及执行变更；d)变更实施后的跟踪；e)收集相关的数据并送质量管理部归档。3.2.2变更所属系统主管部门a)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；b)填写评价报告；c)负责变更项目的审核；d)变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；e)组织进行变更实施后的再评价。3.2.3质量管理部a)审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；b)参与变更的评估；c)参与审核变更项目；d)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；e)变更相关资料的归档保存；f)批准变更。3.2.4主管质量、生产、设备等的负责人：a)参与重大变更的变更评估；b)进行所管理系统的变更的审批。4程序4.1变更的定义:变更是指为改进之目的而提出的对产品生产的原料、工艺、配方、设备、环境、包装材料等发生的变化以及质量管理全过程中某一项内容（如：产品的质量标准、分析方法、以及相关的文件等）发生的变化。4.2变更的分类根据变更对生产工艺、原辅材料和产品质量（包括半成品）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。4.2.1重大变更4.2.1.1指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生显著性影响的变更。4.2.1.2重大变更主要有：a）生产场地的变更(如:原址新建；停工超过二年以上的场地重新启用等)；b)生产工艺的变更（如：发酵营养配方的变更等）；c)标准的变更（如：放宽可接受标准；去掉标准的任一部分；建立一个新的法定分析方法）。d)原辅材料的变更（如：原料、包材、辅料需要更换供应商）4.2.2一般变更4.2.2.1一般变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生潜在影响的变更。4.2.2.2一般变更主要有：a)生产场地的变更(如:成品罐装由现有洁净区转移到另外一洁净区)；b)生产工艺的变更（如：原辅料的生产合成工艺或质量标准的改变）；c)标准的变更（如：法定分析方法的其他变更）。4.2.3微小变更4.2.3.1微小变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生微小的不良影响的变更。4.2.3.2微小变更主要有：a)生产场地的变更(如:次要包装场地的变更；贴签场地的变更)；b)生产工艺的变更（如：同样型号及同样操作的设备的变更）；c)标准的变更（如：缩小可接受标准的变更；原材料的检测方法的变更）。4.2.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果由质量管理部批准变更类型并实施相应的管理。4.3变更编号变更编号由BG+7位阿拉伯数字组成，其中前4位为对应的年份，后三位为流水号，流水号从“001”起到“999”止。如：“BG2013001”表示该次变更申请为2013年的第1次变更申请。4.4变更管理流程4.4.1任何与本公司产品有关的变更，必须按本流程进行:申请、审评、评估、批准。4.4.2变更申请4.4.2.1变更申请人向质量管理部领取《变更控制表》，质量管理部在表格上填写变更编号，盖上“受控号”样章，注明发放日期；4.4.2.2申请人在《变更控制表》上填写变更名称、申请人、申请部门、发生日期、变更内容及变更原因。申请人应详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；4.4.2.3申请人按照要求说明变更内容及变更理由后，由本部门负责人或其指定的人员审核、签名、署日期后，将此《变更控制表》交到质量管理部。4.4.2.4质量管理部登记并编号。4.4.3变更的审评4.4.3.1质量管理部收到《变更控制表》后，对提出的变更进行分类。4.4.3.2组织相关部门召开变更评审会，对变更申请进行评审。4.4.3.3评审首先应由各相关部门对变更可能带来的影响进行充分评估，提出各部门完成变更所需要做的工作。涉及相关变更时，各部门应在此项中填写出本次变更涉及的相关变更。a)工艺用水系统、空气净化系统、生产设备、质量检验设施的变更：涉及设备验证、相应操作规程变更等。b)产品工艺规程的变更：新增产品工艺规程变更时涉及新增该产品所用原辅料、包装材料质量标准、半成品质量标准，成品质量标准、检验规范，工艺验证，稳定性考察等；修订产品工艺规程变更时可能涉及该产品所用原辅料、包装材料质量标准、半成品质量标准，成品质量标准，检验操作规程，工艺验证，稳定性考察等。c)质量标准的变更：涉及检验操作规程的变更。d)仓库的变更：涉及仓库运行规范的变更等。e)工艺布局的变更：涉及做环境监控、验证等。4.4.3.4质量管理部在充分考虑产品安全性、有效性和质量可控性的前提下，综合各部门的意见，对变更所需完成的工作作出审评计划，指定实施部门和完成时限。4.4.4审评计划的完成：各部门应按时完成审评计划安排的工作。4.4.5评估：一般采用对变更前3批样品和变更后1-3批样品进行杂质状况（杂质种类、含量）和物理性质的考察。4.4.6质量管理部在评审计划完成后，对所有的评审项目进行审核，综合所有的评审项目的结论，对变更的可行性作出评价。评审计划必须全部完成后，才能递交批准。4.4.7批准：4.4.7.1重大变更由质量总监批准。4.4.7.2一般变更由质量管理部长批准。4.4.7.3微小变更由质量管理员批准。4.5变更的实施：4.5.1对于重大变更，在实施前必须通知代理商和客户，需得到客户同意后再执行。4.5.2对于实施前必须通知代理商和客户的变更，由质量管理部填写《变更通知书》，在《变更通知书》上加盖“仅供变更通知使用，复印无效”字样后复印或者扫描传送给相关代理商和客户。《变更通知书》原件与相应的《变更控制表》一起归档保存。4.5.3变更经批准方能实施；实施前各相关部门应确保所有受变更影响的文件都已修订，相关人员都已培训。4.5.4变更完成后质量管理部记录该变更的批准日期、实施日期。4.6变更效果的再评估：变更关闭后的一个月内需对变更的效果进行再评价，再评价的方式有：a)回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或OOS，如果有，确认是偶然因素还是新流程存在某种缺陷