广东省放射诊疗许可管理实施细则

广东省放射诊疗许可管理实施细则度放射诊疗设备防护性能和质量掌握检测报告、工作场所防护检测报告复印件六属于配置许可管理的放射诊疗设备,需提交大型医用设备配置许可证明文件复印件七2023年3月1日后新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的,需提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件八质量掌握与平安防护专兼职管理人员和管理制度;第六条申请材料应使用4规格纸张打印中文使用宋体小4号字,英文使用12号字。

申报的各项内容应真实、完整。

全部申请材料一式三份,加盖申请单位公章,并与原件核对。

对符合受理要求的,各级卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。

不符合受理要求的,各级卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。

不予受理通知书应写明不受理缘由。

第三章审查与批准第七条各级卫生行政部门应当准时对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行审查。

许可审查分资料审查和现场技术审查。

第八条卫生行政部门可以指定有关机构或自行组织3名以上单数审查人员对申请单位执业条件进行技术审查。

审查组应当包含从事放射诊疗工作的临床医技师、卫生防护专家。

各地应建立放射诊疗专家库,制定培训和管理制度。

专家应当熟识放射卫生相关法律法规和标准,具有较高的专业理论水平、有丰富的放射防护或放射诊疗临床实践阅历,有良好的职业道德。

专家对审查意见负责。

第九条现场技术审查内容和程序一:放射诊疗项目布局状况;放射诊疗设备配备及性能状况;放射工作场所卫生防护、辐射标志及平安联锁装置等配置运行状况。

:人员专业及职称构成状况,人员培训及健康监护、个人剂量监测状况。

:放射诊疗技术规范及质量掌握程序性文件,质量掌握和辐射检测设备,以及个人防护用品配备状况。

:放射诊疗病案,场所及设备检测评价报告管理档案,放射工作人员健康监护、个人剂量档案建立状况。

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二。

参与人员包括卫生行政部门人员、现场审查专家及监督员,申请单位负责人,医务、防保及放射诊疗相关业务科室负责人。

会议由卫生行政部门人员主持,会议内容包括:1介绍审查组人员。

2选出审查组组长和指定现场审查记录员,确定专家分工。

审查组长负责组织统筹各项技术审查,对技术审查结论负总责,各专家对个人意见负责。

记录员负责记录、汇总参会人员名单、各位专家审查意见。

3宣布现场审查日程支配及应遵守的原则。

4申请单位介绍单位基本状况及放射诊疗筹办、开展状况。

申请单位汇报必需包括上述技术审查的5方面内容。

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参与人员包括卫生行政部门及审查组成员,由审查组长主持。

会议内容:1审查组各成员分别汇报现场审查意见。

2监督员、临床及放射防护专家形成现场审查意见和结论。

现场审查结论分:“建议批准”、“建议整改后批准”和“建议不批准”。

3填写现场审核表。

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参与人员包括卫生行政部门、审查组、申请单位负责人及相关人员。

1审查组长宣读技术审查意见及结论。

2各专家指出存在的问题,提出整改意见。

3卫生行政部门及申请单位负责人发言。

第十条审查结论为“建议通过”的,卫生行政部门应准时予以审批。

审查结论为“建议整改后通过”的,卫生行政部门应当场向医疗机构明确整改时限并发出《监督意见书》。

医疗机构应当准时整改并向卫生行政部门提交整改报告。

逾期不提交整改报告的,卫生行政部门按“不予通过”办理审批。

专家现场技术审查及申请单位整改所需时间不计算在许可期限内。

第十一条审查或复查结论为“建议不批准”的,卫生行政部门作出不予许可的打算,出具《不予许可打算书》并说明理由。

作出行政审批打算的机关应准时将《不予许可打算书》通报申请单位医疗执业登记机关注销其医学影像科二级诊疗科目。

第十二条县级以上卫生行政部门在完成对医疗机构《放射诊疗许可证》的核发、注销等许可管理后,应当在5个工作日内,将有关信息通报至核发该医疗机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门。

各级卫生行政部门应当在次年1月份公告本辖区内前年度取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

第四章校验、变更和注销第十三条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

医疗机构向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出校验申请。

并提交以下材料。

一《放射诊疗许可证》正、副本;二放射诊疗设备、人员清单及变动状况;三本年度放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训状况;四本年度放射防护与质量掌握管理与检测状况及检测报告;五放射大事发生与处理状况。

第十四条卫生行政部门应当自受理校验申请后三十个工作日内完成校验。

必要时,卫生行政部门可以组织进行现场审核。

上级卫生行政部门可托付下级卫生行政部门负责本辖区内医疗机构的《放射诊疗许可证》校验工作。

第十五条医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的,应当根据本方法第四条至第五条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续,提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

第十六条各级卫生行政部门根据本方法第六条至第十三条的规定办理放射诊疗许可变更手续。

第十七条医疗机构有下列情形之一的,由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可,并予以公告:一医疗机构申请注销的;二逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;三校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的;四歇业或者停止放射诊疗科目连