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经典word整理文档，仅参考，转Word此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！日本医疗器械监管体系介绍2002年7看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有：1.给予销售许可2.具有颁布上市许可证的权威和职能3.给制造商授予许可证表2类别：医疗器械的分类严格控制类医疗器械（Ⅲ、Ⅳ类）控制类医疗器械（Ⅱ类）一般医疗器械(I类)需要的许可类型I类上市许可Ⅱ类许可Ⅲ类许可注册。由厚生劳动省授权都道府县（省级单位）颁发上市许可证书的权威。三、医疗器械分类管理体系知文件即可完成上市前的准备。分为A、B、C、D四个等级。A级风险最低，D级风险级别最高。上市前法日本MD命名分类规法严格控制类医疗厚生劳动省的批准心脏瓣膜日本的

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