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2/2ConaviMedicalInc.研发“血管内成像设备”做了哪些实验

2023-06-0919:20近日，ConaviMedicalInc.研发的“血管内成像设备”获批上市，下面与您一起了解一下血管内成像设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、血管内成像设备的结构及组成该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成。

2、血管内成像设备的产品适用范围该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管(TA-06-0001)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

3、血管内成像设备的工作原理血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光学干涉断层图像和血管内超声图像。

4、血管内成像设备的性能研究开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几何位置精度、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据，确定了所采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基础。

5、血管内成像设备的产品有效期和包装研究设定主机使用期限5年，患者接口模块（PIM）使用期限2年，通过加速老化试验后测定相关性能进行验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。

6、血管内成像设备的软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，开发人开展了软件研究，发布版本2.1。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，开发人开展了网络安全研究。

7、血管内成像设备的动物研究

开发人开展了动物试验研究，实验动物为猪，对照组分别为OCT导管和IVUS导管，并进行了35天随访。试验结果表明产品在冠状动脉内成像，未对血管内膜造成损伤，未观察到与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好，成像稳定，可以采集清晰的血管内图像。

8、血管内成像设备的有源设备安全性指标符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012、GB7247.1-2012标准要求。

9、其他研究开发人

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

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