Emboliner栓塞保护器开启与波科Sentinel头对头

2/2Emboliner栓塞保护器开启与波科Sentinel头对头研究

2023-05-1108:35Emboline宣布完成第一例IDE临床研究入组。本项IDE临床研究是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、两臂研究，旨在证明与对照器械（波科Sentinel）相比，Emboliner同样能对接受TAVR的患者进行保护，并且产品是安全性。500名患者将在全球多达20个中心参与这项研究。研究终点包括30天的主要不良心脑血管事件（MACCE）、30天的VARC-2中风和捕获的急性栓塞碎片。

本项研究已经在NewYork-PresbyterianHospital/ColumbiaUniversityMedicalCenter完成第一例临床入组。

PI评价

"Emboliner通过提供全面的大脑和身体保护，使大脑、肾脏或下半身的主要动脉都不受保护，代表了心血管手术栓塞保护方面的重大进步。Emboliner在较小的SafePass可行性研究中显示出令人鼓舞的结果，我们期待在我们寻求将这项激动人心的新技术带给我们的患者时，期待这项关键随机试验的结果。”

TamimNazif

ColumbiaUniversityMedicalCenter

“越来越多关于栓塞保护器的证据表明，栓塞保护不再被认为是有争议的或可选的，它是保护患者免受中风真正风险的正确做法，Emboliner代表了新一代的栓塞保护器，它满足了在TAVR期间释放的碎片引起的中风和其他缺血事件中提供全面的大脑和身体保护方面未得到满足的需求。我们期待研究结果。”

AlexandraJ.LanskyYaleUniversitySchoolofMedicine

栓塞保护器作为TAVR手术防护发生异位栓塞作用毋庸置疑。尽管去年波科在TCT公布的Sentinel临床研究未能达到终点，但是研究显示患者出院72小时或出院时所有中风的相对风险降低21%（TAVR和CEP为2.3%，TAVR为2.9%，P=0.30）。但是在二次分析表明，在使用Sentinel治疗的患者中，通过72小时或出院时间，致残性卒中的相对风险降低了60%（TAVR和CEP为0.5%，而仅TAVR为1.3%，P=0.02））。

目前海外大厂只有波科一家布局栓塞保护器，像爱德华、美敦力等主流TAVR产品企业未来进入该领域。因此波科在这个领域一家独大（Sentinel已获得NMPA批准上市），也弥补了其在TAVR领域落后局面。在国内启明医疗是最早布局栓塞保护器的企业之一，其在2018年收购KeystoneHeart，获得栓塞保护器TriGUARD3。

不过由于国内TAVR市场增长缓慢，国内还是以外科瓣为主，栓塞保护器想要在国内取得好成绩，还需要等待TAVR市场真正起来。但是海外却是另一番光景，TAVR已经成为治疗主动脉瓣狭窄患者主流，市场也在快速放大，因此出海是更好选择。

Emboliner

Emboliner被认为是真正的下一代TAVR栓塞保护器。Emboliner由输送导管和过滤器组成。过滤器采用圆柱形镍钛合金编织网兜设计方式，能够覆盖绝大部分患者生理解剖结构。过滤器近端并包含一个可扩张的入口，TAVR输送系统可通过该入口通过，使过滤器能够在整个TAVR过程中捕获一切栓塞残片。

Emboliner优势

临床操作简单，能快速放置；

手术只需一个入路（和TAVR同一个入路）因此不需要额外的入路或闭合。

能提供360°防护，保护所有大脑分支血管。

还能保护其他重要器官。防止栓塞残片通过降主动脉流向肾脏、腹部和下肢，提供全身栓塞保护。

能够取出所有术中栓塞残片，无需其他器械辅助。

适用于所有TAVR输送系统。栓塞器的可扩张入口还可以通过小型的器械和其它大Profile器械。

Emboline

Emboline是一家医疗技术公司，总部位于美国加州圣克鲁斯，拥有一种改变