岗位技能-医院制剂

岗位技能——医院制剂第一章第四节第五节医院药品的检验第二章临床药物治疗学第三章专业进展部分（一）常用天平及量器托盘天平（架盘天平）最大称量：天平所能称量的最大值，是天平的最大负载量。托盘天平有100g、200g、500g、1000g……电子天平有100g、200g、500g、1000g……感量：分度值，天平所能显示的最小刻度。感量越小，天平越灵敏。托盘天平为0.1g、0.2、0.5g、1g玻璃量器：升、毫升搪瓷量器：可量取加热的液体标准滴管：量取少于1ml的液体，如含医疗用毒性药品等毒副作用比较大的酊剂或溶液。（二）称量方法直接称量法：空气中稳定的样品。调零——称量减重称量法：少量的样品、连续称量调零——称量——倒出样品——称量——……（三）称量注意事项1.称重注意事项选择适宜的天平并校准——重量、误差天平要放置水平合适的称量纸或称量容器，避免遗撒归零后再称量瓶不离手，三看（取药瓶时，称重前后，药瓶放回原位）砝码不离天平2.量取注意事项沿壁加液使液体流尽更换液体时需清洗干净二、粉碎、筛分、混合操作（一）常用粉碎设备（1）研钵——小量物料材质：瓷质、玻璃、金属、玛瑙内壁有粗糙面，可增强研磨的效能，但易吸附药物、不易清洗毒药或贵重药物的研磨、混合方法：以中心为起点，螺旋方式向外围旋转再返回中心点粉碎效率较低，粉碎时间长适合于贵重物料粉碎、无菌粉碎，干法粉碎、湿法粉碎（3）万能粉碎机适用于脆性、韧性物料，中碎、细碎、超细碎利用高压气流使药物的颗粒之间以及颗粒与器壁之间产生强烈的撞击、冲击和研磨，达到粉碎的目的。可用于热敏性物料、低熔点物料、超微粉碎、无菌粉末物料受到很大的剪切力、摩擦力、离心力和高频振动，液体中的粒子被粉碎，用于制备混悬液、乳浊混合：两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态。混合的目的：使多组分物质含量均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全。混合原则：组分的比例：等量递增法（配研法）组分的堆密度：堆密度小的先放，堆密度大的后加混合器械的吸附性：量大的先加，量小的后加组分的粒径混合时间：混合均匀，不宜太久三、灭菌与无菌操作（一）洁净室操作技术1.设计：控制环境中的尘埃及微生物数量一般区洁净区分开，无菌制剂与其他制剂分开、内服制剂与外服分开，配制、分装与贴签、包装分开洁净等级精滤、灌封无菌制剂的称量、配液、粗滤D非无菌制剂另外需注意易清洁：内表面、交界处密封：窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口……压差：洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，不同功能区之间适当压差避免交叉污染：原辅料称量在专门的称量室，产尘操作间保持负压，防止粉尘扩散照度：主要工作间的照度宜为300勒克斯2.清洁消毒消毒剂要求：①不得对设备、物料和成品产生污染；②定期更换，防止耐药。清洁要求：①清洁充分，消毒液擦洗至少停留10min。②洁具分开，洁净区与一般区严格分开，不同净化区之间分开储存和使用。普通制剂净化区清洁：操作前和工作后各一次，每周一次，每月大清洁消毒一次。顺序：纯化水→消毒液→75%乙醇，操作室臭氧消毒3.人员管理我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得4.物料管理规范购入合理储存：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、设施与养护。控制放行与发放接收有效追溯（二）物理灭菌技术干热灭菌湿热灭菌紫外线灭菌1.干热灭菌法——干热空气灭菌法③穿透力弱，温度不易均匀，灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品2.湿热灭菌法——热压灭菌/流通蒸汽灭菌适用于：耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。3.紫外线灭菌法最强254nm，适用于物体表面、无菌室空气、纯净水①操作前开启30-60min，关闭后再进行操作，如需开灯操作，要注意劳动保护②登记使用时间，定期进行灭菌效果检查③灯管无尘、无油污④玻璃容器内的药物不能用紫外线灭菌⑤易氧化药物不宜与紫外线接触（二）物理灭菌技术灭菌方法灭菌方法适用范围干热灭菌干热空气耐高温湿热灭菌饱和蒸汽、过热水应用最广紫外线灭菌纯净水、空气、表面（三）化学灭菌技术气态过氧化氢。环氧乙烷灭菌，适用于医疗器械、塑料制品等，不适用于含氯的物品及能吸环氧乙烷的物品。臭氧灭菌，①不增加室内消毒设备，②迅速扩散，③对空、废气有灭菌作用，④灭菌时间短。推荐使2.药液灭菌：杀菌剂（苯扎溴胺、煤酚皂、乙醇）（四）无菌操作技术①无菌操作室内需定期进行灭菌（紫外线、液体和气体灭菌）②所用所有物品均需经过灭菌处理③人员要求纯化水的质量控制：无色、无臭，酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。制备、贮存、分配应防止微生物的滋生。五、外用制剂（一）洗剂的制备及举例洗剂：原料药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。以混悬剂居多。溶液型洗剂——溶解乳剂型洗剂——乳化法苯甲酸苄酯洗剂苯甲酸苄酯250g三乙醇胺5g纯化水（二）滴鼻剂、滴耳剂的制备及举例滴鼻剂：原料药物与适宜的辅料制成的澄明溶液型——澄清，不得有沉淀和异物。混悬型——颗粒细腻，分散均匀，沉淀经振摇易分散。乳剂型——若分层，经振摇易恢复。多剂量包装的水性介质的滴鼻剂，应添加适宜浓度的抑菌剂。滴耳剂：原料药物与适宜的辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜溶剂制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入外耳道的液体制剂。溶液型——溶解→搅拌→过滤，应澄清，不得有沉淀和异物。混悬型——分散法，应颗粒细腻，分布均匀，沉淀经振摇易分散。乳剂型——若分层，经振摇易恢复。多剂量包装的，应添加适宜的抑菌剂；开启后最多使用四周。（三）软膏剂的制备及举例软膏剂：原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。根据药物的分散状态，可分为溶液型软膏和混悬型软膏。乳膏剂：原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。分为水包油型和油包制备方法：熔合法、研和法、乳化法。药物的加入方式：①不溶性药物粉碎成细粉后加入。②可溶性药物用基质或处方中组分溶解后加入。④共熔组分先共熔后再与基质混合。氧化锌软膏——熔合法氧化锌注意事项：①氧化锌研磨前要烘干②第一次加入凡士林的量不宜太多，以研成糊为宜③凡士林温度不宜过高（60℃)盐酸苯海拉明乳膏——乳化法盐酸苯海拉明硬脂酸单硬脂酸甘油酯10%羟苯乙酯乙醇溶液纯化水（四）外用散剂的制备及举例散剂：原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。口服散剂为细粉，儿科及局部用散剂为最细粉六、内服制剂合剂：主要以水为分散介质，含两种或两种以上药物的内服液体制剂。包括：溶液型、胶体型、混悬溶解先易后难，不易溶解的研细后搅拌使溶解，挥发性药物最后加入胶体合剂不宜过滤不溶性药物视情况加入助悬剂，亲水性可不加混合产生沉淀：分别溶解、稀释后混合，加糖、甘油（一）合剂的制备及举例混悬型合剂标签上注明“服时摇匀”（二）溶液剂的制备及举例溶解时可采用粉碎、搅拌、加热方式促进溶解挥发性药物最后加入溶解度小的药物先溶解难溶性药物加适宜增溶剂、助溶剂溶解复方碘溶液碘碘化钾蒸馏水七、无菌制剂滴眼剂：系指原料药物与适宜的辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制与泪液等渗混悬型滴眼剂的沉降物不应结块和聚聚，经振摇应易再分散，沉降体积比不低于0.90。每个容器的装量不超过10ml。符合无菌检查要求①药物性质稳定，采用灭菌工艺制备②主药不稳定，采用无菌操作法制备③用于眼部手术或眼外伤的制剂，必须制成单剂量剂型，采用安瓿剂生产工艺制备；洗眼剂用输液瓶包装，采用输液工艺处理。本节小结【考点小结】1.称量（称量仪器的选择与操作）2.粉碎、过筛、混合（混合的方法与原则）3.灭菌和无菌操作（洁净室的管理，灭菌方法的选择）4.制药用水（选择的原则）5.外用制剂（分析处方组成，掌握制备方法）6.内服制剂（分析处方组成，掌握制备方法）7.无菌制剂A.医院制剂常用的称重方法有直接称量法及减重称量法B.直接称量法适用于在空气中不太稳定的样品C.减重称量法一般称量比较少的药物D.减重称量法能够连续称取若干份样品E.减重称量法不用每次称量时调整天平零点【单选题】混合时制剂生产的基本操作，混合机中装料量占容器体积的多少为宜A.20%B.25%C.30%D.40%E.50%【单选题】医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别洁净区之间的压差应当不低于A.10PaB.20PaC.30PaD.40PaE.50PaA.制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次B.洁净室仅限于该室的配置人员和批准的人员进入C.洁净区内工作人员应减少不必要的活动和交谈D.D级洁净区服装应无纤维脱落E.B/A级洁净区服装要求应无纤维脱落及无菌【单选题】口服液体和固体制剂，腔道用药，表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求的设置的等A.A/B级B.A级D.C级【单选题】关于合剂制备的注意事项，错误的是A.药物溶解时应按其溶解度的难易先后溶解，然后在与其他药物混合B.不易溶解的药物应研细，搅拌使其溶解，遇热易分解的药物不宜加热，挥发性药物或芳香性药物要C.胶体型合剂一般不宜过滤，以免带电荷不同而被滤纸吸附D.不溶性药物如亲水性药物或质地轻松者，可不加助悬剂；如为疏水性药物或质地较重者，因不易分散均匀，应加入适宜助悬剂淀的产生【单选题】关于合剂的质量要