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文档简介

丙戊酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量检测人血清、血浆中的丙戊酸含量。规格50人份/盒；100人份/盒组成试剂盒组成见表1表1丙戊酸测定试剂盒组成名称组成成分包被鼠抗丙戊酸单克隆抗体磁性微粒，＞0.1g/L试剂MTris缓冲液，50mmol/L（5mL）Proclin300,0.1%丙戊酸-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/L试剂1Tris缓冲液，50mmol/L（7mL）Proclin300,0.1%冻干品，复溶体积1mL,灭活牛血清，含丙戊酸，稳定剂，校准品防腐剂（3水目标浓度：平，水平1：37.5口8/山1；水平2：75口8/山1；水平3：150ug/冻干品）mL2.1外观试剂盒外观应整洁，液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂M为土黄色磁性微粒悬浊液，试剂1为无色透明液体，无沉淀或絮状物；校准品为冻干疏松体，复溶后为淡黄色至棕黄色液体。2.2装量装量不少于标示值。2.3检出限应不高于2Pg/mL。线性在［2,150］四g/mL内，相关系数RN0.990。重复性重复测试（30±6）%/mL和（60±12）%/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。批间差测试（30±6）%/mL和（60±12）4g/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于10%。准确度回收率应在85〜115%范围内。校准品水分含量水分含量W5%。2.8.2均匀性校准品赋值结果的瓶内均匀性（CV）应W10%,瓶间均匀性（CV）应W10%。2.8.3校准品复溶稳定性校准品复溶后在2℃18℃避光保存7天，赋值结果的变化趋势不显著。效期稳定性试剂有效期为12个月。取到效期后1个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7项要求。如果超出1个月，产品符合要求时也可以接受。溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提

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