药事管理基础知识药事和药事管理概况

高职高专系列配套电子教案目录第三章药品与药品监督管理第一章药事管理基础知识第二章药事管理体制第四章药品管理法概述第五章药品生产管理第六章药品经营管理第七章医疗机构药事管理第八章中药管理第九章药品价格与广告管理第十章处方药与非处方药管理药事管理基础知识药事和药事管理概况第1页高职高专系列配套电子教案目录第十一章药师与执业药师制度第十二章医药知识产权保护第十三章药学伦理学与药学道德药事管理基础知识药事和药事管理概况第2页第一章药事管理基础知识

药事管理是社会管理一个分支，它与人们生命健康有着非常紧密联络。药学伴随自然科学发展，逐步形成了以生物学、化学、工程学为主要基础近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事管理伴随药学科学发展和药学实践不停深入，逐步与药学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、法学、经济学、社会学为主要基础一个知识领域，这就是药事管理学科。第一节药事与药事管理概况第二节法学和管理学基础知识药事管理基础知识药事和药事管理概况第3页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

案例1.1达克宁乳膏风波一、药事与药事管理概念二、药事管理概况三、新时期我国药事管理发展概况分析案例1.2如此销售药品？分析药事管理基础知识药事和药事管理概况第4页第一章药事管理基础知识

学习目标

●掌握药事与药事管理概念及内涵●熟悉药事管理目标、特点和主要内容●了解我国新时期药事管理发展概况第一节药事与药事管理概况

知识目标●能解释药事与药事管理概念能力目标药事管理基础知识药事和药事管理概况第5页第一章药事管理基础知识第一节药事与药事管理概况

某食品药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉，该单位使用达克宁乳膏（标示为西安xx制药企业001120778）包装印字、色泽与正品不一致。该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至xx制药企业质量部进行确认。经检验，结果符合要求。但西安xx制药企业质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例1.1达克宁乳膏风波药事管理基础知识药事和药事管理概况第6页第一章药事管理基础知识第一节药事与药事管理概况

那么：（1）本案中达克宁乳膏经检验符合药品标准要求，能否定性为假药？为何？（2）对该医疗机构是否应予处罚？怎样处罚？为何？药事管理基础知识药事和药事管理概况第7页一、药事与药事管理概念第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

“药事”即为药学事业简称，可了解为一切与药相关事情。

与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关药品研究与开发、制造、采购、储备、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包含与药品价格、药品贮备、医疗保险相关一切活动。

（一）药事药事管理基础知识药事和药事管理概况第8页一、药事与药事管理概念第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

“药事”可包含药学教育、药品研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等八大部分。

（一）药事药事管理基础知识药事和药事管理概况第9页一、药事与药事管理概念第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

准确了解“药事”概念内涵应把握以下二个方面：（1）“药事”管些什么。它与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等相关活动相关。（2）“药事”包含哪些。它包含药品研究与开发、制造、采购、储备、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品贮备、医疗保险等相关八大部分活动。

（一）药事药事管理基础知识药事和药事管理概况第10页一、药事与药事管理概念第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中相关主要步骤和行政组织体制监督管理，它包含宏观管理和微观管理两个层面。

（二）药事管理药事管理基础知识药事和药事管理概况第11页第一章药事管理基础知识

准确了解药事管理概念内涵应把握以下几方面：（1）药事管理宗旨。确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。应着重在确保公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用上下功夫；（2）药事管理层面。宏观药事管理——国家与政府药事管理；微观药事管理——药事基本组织药事管理；（3）药事管理依据。依据国家宪法和法律，做到有法可依，违法必究；（4）药事管理伎俩。国家依照宪法——进行立法；政府依照法律——施行相关法律；药事基本组织依照法律——施行相关管理办法；（5）药事管理程度。对药品与药事活动进行综合性管理；（6）药事管理范围。局限于对本辖区内药品和药事活动施行必要管理。（1）药事管理宗旨（2）药事管理层面（3）药事管理依据（4）药事管理伎俩（5）药事管理程度（6）药事管理范围药事管理基础知识药事和药事管理概况第12页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

一、药事与药事管理概念《药事管理学》是研究、探索药事管理基本概念、基本理论、基本内容和利用、落实药事管理法律、法规一门综合性药学科学分支学科，属于药学专业主要骨干课程和必修课。

（三）药事管理学

药事管理基础知识药事和药事管理概况第13页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

（三）药事管理学

经过本课程学习，应使学生掌握药事管理基本概念、基本理论和方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规基本内容，使学生能够利用药事管理基本概念、基本理论分析、处理工作实践中碰到各种问题，以使学生能够胜任第一任职需要。

药事管理基础知识药事和药事管理概况第14页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况3月18日，某药品生产企业销售员蔡某租用一辆大货车，一路以流动形式销售该厂生产药品，在B县将药品销售给某药品经营企业时，被B县食品药品监督管理局查获。经调查，该药品经营企业与某生产企业未建立药品购销协议，蔡某现场仅提供某生产企业出具在C县销售授权委托书。药品经营企业购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡某委托授权书等证件。案例1.2如此销售药品？药事管理基础知识药事和药事管理概况第15页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况那么：（1）本案中该生产企业行为应怎样定性？（2）该药品经营企业在本案中是否应予处罚？为何？药事管理基础知识药事和药事管理概况第16页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况1.药事管理目标保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用，不停提升人民健康水平，不停提升药事管理组织经济、社会效益水平。

2.药事管理特点

专业性政策性实践性时效性（一）药事管理目标和特点药事管理基础知识药事和药事管理概况第17页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况二、药事管理概况（二）药事管理主要内容介绍第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。

有以下情形之一，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。药事管理基础知识药事和药事管理概况第18页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况1.宏观药事管理①药品监督管理；②基本药品管理；③国家药品贮备管理；④药品价格管理（国家）；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

（二）药事管理主要内容介绍药事管理基础知识药事和药事管理概况第19页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况2.微观药事管理①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药品使用管理；⑤药学服务质量管理；⑥药品贮备管理；⑦药品价格管理；⑧医疗保险用药销售管理。

（二）药事管理主要内容介绍药事管理基础知识药事和药事管理概况第20页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能药品监督管理部门，主要是指专门执行与药品相关法律、法规，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益行政执法机关——中华人民共和国食品药品监督管理局及地方各级食品药品监督管理局。主要职能：依据《中华人民共和国药品管理法》，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，对药品、药事组织、执业药师等进行必要行政管理；确定国家基本药品品种目录等。

1.药品监督管理部门药事管理基础知识药事和药事管理概况第21页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理以及为确保国家或地域发生灾情、疫情等特殊紧急情况时药品供给，依法对国家贮备药品和药品贮备体系进行必要行政管理，依法对药品价格进行必要行政管理。2.国家发展和改革部门药事管理基础知识药事和药事管理概况第22页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行对应必要行政管理；确定养老、失业、医疗、工伤、生育社会保险基本政策和基本标准并组织实施和监督检验。

3.劳动与社会保障部门药事管理基础知识药事和药事管理概况第23页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

二、药事管理概况（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能主要药事管理职能是国防科技工业、环境保护部门依法参加放射性药品行政管理。公安部门依法参加国家特殊管理药品管理，同时对触犯刑法药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序给予处理：工商行政管理部门负责企业许可证发放和药品广告监督查处等。4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门药事管理基础知识药事和药事管理概况第24页第一章药事管理基础知识

第一节药事与药事管理概况

三、新时期我国药事管理发展概况1.实施医药分开核实、分别管理2.加大药品生产结构调整力度3.推进药品流通体制改革，整理药品流通秩序4.规范医疗机构购药行为5.加强药品监督管理执法力度6.调整药品价格（一）修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（二）推进我国医药卫生体制改革药事管理基础知识药事和药事管理概况第25页第一章药事管理基础知识

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条要求：禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。有以下情形之一，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。案例1.1达克宁乳膏风波分析药事管理基础知识药事和药事管理概况第26页第一章药事管理基础知识

案例1.1达克宁乳膏风波分析2、《药品管理法》第三十一条生产新药或者已经有国家药品标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。药事管理基础知识药事和药事管理概况第27页第一章药事管理基础知识

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条要求

：

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例相关要求，并有充分证据证实其不知道所销售或者使用药品是假药、劣药，应该没收其销售或者使用假药、劣药和违法所得；不过，能够免去其它行政处罚。

案例1.1达克宁乳膏风波分析药事管理基础知识药事和药事管理概况第28页第一章药事管理基础知识

案例1.1达克宁乳膏风波分析第六十八条医疗机构使用假药、劣药，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条要求给予处罚。第七十四条生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售