互联网药品信息服务管理相关制度

依据《互联网药品信息服务管理办法》依据《互联网药品信息服务管理办法》CFDA局令第9号编制第9页共#页文件名称用户信息安全管理制度文件编号QM—004—00—2017文件类型管理制度共2页第1页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明目的为充分保护用户的个人隐私、保障用户信息安全，特制订用户信息安全管理制度。范围本制度适用于公司网站的信息安全与保密管理工作。职责公司质量信息部负责本制度的制定及修订。公司网站负责人负责对本制度的执行情况进行监督检查和指导工作。公司信息管理员负责用户信息安全与保密工作的日常检查及维护工作。内容严格遵守《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》及其他相关法律法规的规定。尊重并保护用户的个人隐私，用户登记的私人信息资料，网站不得向外界散发、告知。未经许可，任何单位、团体、个人不得查阅、拷贝、抄录私人信息资料内容。个人信息及保存在本网站中的非公开内容不得外泄，但下列情况除外：①违反相关法律法规或本网站服务协议规定；按照主管部门的要求，有必要向相关法律部门提供备案的内容；因维护社会个体和公众的权利、财产或人身安全的需要；被侵害的第三人提出合法的权利主张；为维护用户及社会公共利益、本网站的合法权益的需要；事先获得用户的明确授权或其它符合需要公开的相关要求。文件名称用户信息安全管理制度文件编号QM—004—00—2017文件类型管理制度共2页第2页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明4.3严格遵守网站用户帐号使用登记和操作权限管理制度，对用户信息专人管理，严格保密，未经允许不得向他人泄露。4.4用户不得传播违反国家法律的言论，对传播淫秽资料的，网站管理员有责任阻止。用户不得在网站进行个人攻击和任何违法活动。信息安全内部人员保密管理制度：相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息；内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容；信息发布之前应该经过信息部主管和营运部主管双重审核；对相关管理人员设定网站管理权限，不得越权管理网站信息；一旦发生网站信息安全事故，应立即报告信息部主管及时进行协调处理，并做好相关登记记录。对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密设置登陆用户信息安全管理制度：对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限，不得擅自进入系统，篡改他人信息对有害的信息进行过滤，对用户的信息进行有效管理并保证其信息的安全保密建立信息编辑、审核、发布责任制及流程，信息发布之前必须经过信息部主管和营运部主管双重审核对用户在网站上的行为进行有效监控，保证内部信息安全；文件名称保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效的管理措施文件编号QM—005—00—2017文件类型管理制度共5页第1页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明1.目的为保证网上发布的药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效，特制定本管理制度。范围本制度适用于公司网站发布药品（医疗器械）产品信息的管理工作。职责公司质量信息部负责本制度的制定及修订。公司网站负责人负责对本制度的执行情况进行监督检查和指导工作。公司信息管理员负责对发布产品的日常检查及维护工作。内容保证药品（医疗器械）信息来源的真实、合法、有效发布的药品（医疗器械）信息完全按照药品（医疗器械）的包装和使用说明书的内容进行发布。发布的药品（医疗器械）信息方面的新闻或文章均由本公司质量管理部人员从国家食品药品监督管理局或相关专业的医药期刊杂志等相关权威机构网站发布的有关药品（医疗器械）方面的通知或信息进行筛选发布。药品（医疗器械）信息发布方法药品（医疗器械）信息发布前公司营运部所提交的药品信息，首先根据药品（医疗器械）批准文号选择相应的类目和产品所属子分类（如药品类、医疗器械）等进行发布，所发布的药品（医疗器械）品种信息都应在国家食品药品监督管理局网站上可查询到相关信息。药品信息填写规范国产药品（医疗器械）、进口药品（医疗器械）、港澳台地区药品（医疗器文件名称保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效的管理措施文件编号QM—005—00—2017文件类型管理制度共5页第2页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明械）名称必须严格按照药品（医疗器械）包装上的名称填写，不允许任何添加或删改。常用名规范填写要求如下：【品牌名、商品名、注册商标、知名厂家】+通用名+规格举例说明：【同仁堂】六味地黄丸（200丸浓缩丸）商品标题中必须包含品牌名或者商品名、注册商标、知名厂家和通用名4.3.2.2不得在药品标题或者描述中介绍非药监局核准范围的功能名称或适应症、功能主治。不得在药品标题中含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明药品商品品牌/商品名/注册商标、通用名、批准文号必须与国家食品药品监督管理局审批材料以及药品本身一致通用名通用名必须是国家食品药品监督管理局公布一致规格规格应根据药品外包装的标注，如实填写每粒含量、每板数量、每瓶规格、每盒规格、每贴规格等，不得出现不详细规格，如：0.5克*5板。说明书填写说明书描述中必须上传药品说明书的所有内容，说明书上成分、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物理作用等。文件名称保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效的管理措施文件编号QM—005—00—2017文件类型管理制度共5页第3页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明说明书描述内容注意事项：（1）不得含有不科学的表述或者使用不恰当的表述形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使用户误解不使用该药品中会患某种疾病或加重病情的。（2）不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容（3）不得含有“家庭必备”或者类似内容（4）不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容（5）特别是保健品（食品）、医疗器械等详细描述不得出现虚假、夸大等与产品信息不一致的信息，不得出现有功能主治及保证疗效等用语。（6）不得含有“安全无副作用”、“毒副作用小”等内容，中成药不得有明示或者暗示中成药为“天然“药品，因而安全性有保证等内容。（7）不得含有明示或暗示服用该药品应付现在紧张生活和升学、考试等需要；能够帮助提高成绩，使精力旺盛、增强竞争力、增高、增强记忆力、提升智力等内容。生产厂家生产厂家与国家食品药品监督管理局批准一致4.4禁止发布品种。“--有限公司”网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、戒毒药品等食品药品监督管理局或相关法律法规规定禁止发布的产品信息；不得发布超出公司经营范围的产品信息。药品（医疗器械）发布信息审核制度审核人员：文件名称保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效的管理措施文件编号QM—005—00—2017文件类型管理制度共5页第4页编制人——批准人——编制日期2017-04-25审核日期2017-04-25批准日期2017-04-30发放部门公司各部门执行日期2017-04-30修订说明具备执业药师或（药师）资格，熟悉相关药品（医疗器械）法律法规。药品（医疗器械）产品信息审核：（1）禁止发布药品（医疗器械）不得发布（2）药监局质量公告不合格的药品（医疗器械）禁止发布（3）发布的药品（医疗器械）必须保证产品信息完整性（4）发布药品（医疗器械）必须保证产品信息准确性（5）特殊药品（医疗器械）产品信息的发布严格按照相关法律法规进行管理审核标准以国家食品药品监督管理总局或相关网站数据信息为标准。具体操作如下：（1）查询路径：登录国家食品药品监督管理局或相关网站数据查询-选择相关类目-输入批准文号（2）逐条核对商品信息（3）商品信息准确的，允许发布（4）违规商品的，禁止发布。（5）药品信息错误的，不予发布，营运部重新进行修改。

文件名称保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、有效的管理措施文件编号QM—005—00—2017文件类型管理制度共5页第5页编制人——批准人——编制日期2