药品不良反应的基本知识和析评价

药品不良反应

基本知识和评价药品不良反应的基本知识和析评价第1页药品不良反应基本知识药品不良反应的基本知识和析评价第2页药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)

合格药品在正惯使用方法用量情况下出现与用药目标无关或意外有害反应。药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)药品治疗过程中出现不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应的基本知识和析评价第3页药品不良反应临床表现药品不良反应的基本知识和析评价第4页(一)副作用(Sideeffect)：

治疗量下与治疗目标无关不适反应。产生原因:药品选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。伴随治疗目标不一样，副作用也能够转为治疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。药品不良反应的基本知识和析评价第5页(二)毒性作用(Toxiceffect)：治疗量下出现毒性反应。可由病人个体差异、病理状态或适用其它药品引发敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生毒性作用，则不属于药品不良反应.药品不良反应的基本知识和析评价第6页(三)变态反应(Allergicreaction)(四)继发反应(Secondaryreaction)(五)后效应(Aftereffect)

停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。如镇静催眠药。

(六)特异质反应(Idiosyncraticreaction)

又称特异质遗传素质反应。(七)其它：致癌作用、致突变、致畸作用药品不良反应的基本知识和析评价第7页药品不良反应/事件分析和评价药品不良反应的基本知识和析评价第8页该药品是否会发生这种不良反应该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应ADR汇报分析评价目标药品不良反应的基本知识和析评价第9页药品不良反应判断方法（我国SFDA,ADR中心推荐关联性评价）1.开始用药时间与不良反应出现时间有没有合理先后关系？(是/否）2.所怀疑不良反应是否符合该药品已知不良反应类型？(是/否）3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否）4.再次接触可疑药品是否再次出现一样反应？(是/否）5.所怀疑不良反应是否可用并用药作用、病人临床状态或其它疗法影响来解释？(是/否）药品不良反应的基本知识和析评价第10页SFDA推荐——ADR因果关系评价

（推理法）标准时间方面联络是否亲密：报表不良反应分析栏中“用药与不良反应出现有没有合理时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果间隔时间也应符合已知规律。先因后果先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。药品不良反应的基本知识和析评价第11页是否含有联络一贯性：与现有资料（或生物学上合理性）是否一致，即从其它相关文件中已知观点看因果关系合理性，如动物试验数据、病理生理学理论、其它相关问题研究结果等等；另外以往是否已经有对该药反应报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知不良反应类型”。SFDA推荐——ADR因果关系评价

（推理法）标准药品不良反应的基本知识和析评价第12页联络强度：

即发生事件后撤药结果和再用药后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现一样反应”，即激发试验是否阳性。SFDA推荐——ADR因果关系评价

（推理法）标准药品不良反应的基本知识和析评价第13页有否其它原因或混杂原因：

如并用药品、原患疾病及其它治疗影响或特殊敏感体质等。SFDA推荐——ADR因果关系评价

（推理法）标准药品不良反应的基本知识和析评价第14页12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋/-＋－/+－可能＋+/－/？+/－/？－/？＋/?可能无关－/？－－/？－/？＋待评价现有资料无法进行评价，需深入补充资料无法评价现有资料无法进行评价，且补充资料无法取得说明：＋表示必定；－表示否定；±表示难以必定或否定；？表示情况不明。

药品不良反应的基本知识和析评价第15页肯定：用药以来时间次序是合理；该反应与已知药品不良反应相符合；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人疾病来合了解释。药品不良反应的基本知识和析评价第16页很可能：时间次序合理；该反应与已知药品不良反应相符合；停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人疾病合了解释。药品不良反应的基本知识和析评价第17页或：时间次序合理；该反应不是已知药品不良反应停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人疾病来合了解释药品不良反应的基本知识和析评价第18页可能：时间次序合理；与己知药品不良反应符合/不明；停药或减量后，反应消失/没有消失/不明;再次使用可疑药品反应未再出现/不明;患者疾病或其它治疗也可造成这么结果。药品不良反应的基本知识和析评价第19页待评价：现有资料无法进行评价，需深入补充资料。无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料无法取得。药品不良反应的基本知识和析评价第20页例：美国1名39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定10mgqd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检验QT间期延长至655μsec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速”，停用上述药品并经对症治疗后痊愈出院。分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不良事件是否与药品相关。按五项标准分析：12345+－？？+/？结论：可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。说明：＋表示必定；－表示否定；±表示难以必定或否定；？表示情况不明药品不良反应的基本知识和析评价第21页1．豚鼠试验：随特非那定给药剂量增加，血药浓度上升，血中特非那定浓度与QT间期延长呈显著正相关。2．特非那定体内代谢个体差异大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可达25～80mg/ml，其体内