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文档简介

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。1.1试剂盒包装规格试剂1：1X20ml,试剂2：1X5ml；试剂1：2X40ml,试剂2：2X10ml；试剂1：3X40ml,试剂2：3X10ml试剂1：4X60ml,试剂2：4X15ml；试剂1：2X400ml,试剂2：1X200ml；试剂1：1X8L,试剂2：1X2L。校准品（选配）：2X1ml（两水平）。质控品（选配）：2X1ml（两水平）。1.2试剂盒主要组成成分组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）1.21g/L还原性辅酶（NADH）0.319g/La-酮戊二酸(Alphaketoglutaricdisodium)1.03g/L腺苷甲硫氨酸（SAM）0.398g/L三乙羧乙基膦（TCEP）0.285g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）2.42g/L腺苷脱氨酶5KU/L谷氨酸脱氢酶50KU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）3KU/LHCY甲基转移酶（HMTase）5KU/L校准品1、2盐酸10ml/L氯化钠8.8g/L同型半胱氨酸（DL-Homocysteine）0、0.00458儿（目标浓度，具体浓度见标签）质控品低值、高值盐酸10ml/L氯化钠8.8g/L组成浓度同型半胱氨酸(DL-Homocysteine)0.0023g/L、0.00675g/L(目标浓度，具体靶值范围见标签)外观试剂盒各组分应齐全，完整，液体无渗漏。包装标签文字符号应清晰。液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。校准品：无色至淡黄色澄清液体。质控品：无色至浅黄色澄清液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。分析灵敏度测定浓度为10口mol/L样本时，吸光度变化值(AA)应不小于0.02。线性范围在(2.5,50)口mol/L范围内，线性相关系数Ir|不小于0.995。在(2.5,10]口mol/L区间内的线性偏差不超过±1.0口mol/L,(10,50)口mol/L区间内线性偏差不超过±10%。重复性重复测试(10.0±2.0)口mol/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于5%。重复测试(20.0±4.0)umol/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于3%。批间差不同批号试剂测试(10.0±2.0)口mol/L的样本，测定结果的批间相对极差(R)应不大于10%。准确度相对偏差：应不超过±15%。质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM1955）。稳定性效期稳定

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