兽药经营质量管理文件

PAGEPAGE40兽药经营质量管理文件XXXXXXXXXXXXX（企业名称）年月日目录（一）机构与人员1、企业负责人岗位职责…………052、质量管理负责人岗位职责……063、采购人员岗位职责……………074、仓库管理人员岗位职责………085、销售人员岗位职责……………096、培训、考核规定………………107、人员培训计划…………………11（二）场所与设施1、设施、设备管理制度……………152、安全用电制度…………………183、消防制度………194、发电机组使用操作规程…………20（三）环境与卫生1、人员卫生与着装管理制度………242、环境、场所卫生管理制度………253、设施设备清洁制度………………264、重大污染事故应急处理制度……28（四）文件与档案1、文件编制及管理制度……………302、文件分类及编码管理规定………343、原始记录管理制度………………364、档案管理制度……………………38（五）质量管理1、质量方针、目标和承诺…………412、质量管理制度……………………423、质量责任制度……………………434、供货生产企业质量评估体系制度………………445、首营企业与首营生物制品品种审核管理制度…456、兽用生物制品储藏环境和温度控制管理制度…497、退回兽用生物制品质量管理制度………………508、退回（收回）兽用生物制品程序………………519、不合格兽用生物制品清查和处理制度………5310、不良反应、质量投诉、质量事故等质量信息的管理、收集和公示制度…………………5511、质量自检制度……………………5712、自检工作程序……………………58（六）采购与验收1、采购（定购）制度………………602、检查验收制度……………………623、出入库核对制度…………………66.（七）储藏与销售1、销售管理制度……………………682、储存保管制度……………………703、运输管理制度……………………744、特殊情况报告制度………………75（八）宣传与技术服务1、宣传与技术服务制度……………792、文明服务公约……………………80第一部分质量管理目标XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量方针、目标和承诺文件编码

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一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平二、适用范围：公司全体员工三、责任人：四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：

①确保企业经营行为的规范性、合法性；

②确保所经营兽药质量的安全有效；

③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

④不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

⑤最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。第一部分组织机构、岗位和人员职责企业组织机构、岗位示意图XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称总经理岗位职责文件编码

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一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：总经理三、责任人：总经理四、正文：1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。5、建立健全公司规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码

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一、目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量二、适用范围：公司质量管理三、责任人：质量管理负责人四、正文：1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责兽药的验收管理。

8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称采购人员岗位职责文件编码

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一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：经营业务人员三、责任人：总经理，经营业务人员四、正文：

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；

2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；

8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；

9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称仓库管理人员岗位职责文件编码

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一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量二、适用范围：仓库管理三、责任人：仓库管理人员四、正文：1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、做好货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；

14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；

15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称销售人员岗位职责文件编码

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一、目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。二、适用范围：销售人员。三、责任人：销售人员。四、正文：1、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；

2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；

4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；5、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；

6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。9、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

第三部分供货单位和所购兽药的质量评估制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称首营企业与首营品种审核管理制度文件编码

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一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员四、正文：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3、企业负责人批准。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、企业负责人批准。

首营企业审批表编号：填表日期：年月日企业名称类别兽药生产企业□兽药经营企业□拟供品种详细地址邮政编码E-mail联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月企业地址发证机关及发证日期年月日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关发照日期年月日GMP证书与编号有效期限申请理由采购人员：年月日实地考察结论考察人：年月日其他核实情况核实人：年月日审核意见审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□质量管理部负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方□企业负责人：年月日注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表编号：填表日期：年月日通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：日期：业务部门主管意见 负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附兽药批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件第四部分兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等管理制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药经营质量管理制度文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：1、业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。（2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。2、业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。3、购销对象选择原则：（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。4、购销合同：（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。（2）购销合同签订的内容：a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；c、付款方式及期限；d、交货地点及办法、费用承担；e、双方单位信息；f、双方其他约定条款。（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。5、购销凭证和质量管理：(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。6、首营企业与首营品种（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称质量责任制度文件编码

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一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：全体员工三、责任人：全体员工四、正文：1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。2、本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。6、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称采购管理制度文件编码

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一、目的：规范采购行为，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：采购人员三、责任人：采购人员四、正文：1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进兽药以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、建立兽药采购记录，采购记录载明供货单位、购入数量、购入日期、生产企业、兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、经手人或者负责人等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过产品有效期后一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行。5、应当与供货单位签订采购合同，采购合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口兽药要有加盖供货单位质管部门原印章的(进口药品注册证》、《进口兽药通关单》。7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。兽药购进记录编号：购进日期通用名称商品名称剂型规格单位数量生产企业供货单位合格证批准文号批号注册商标有效期进价进价合计统一零售价业务人员备注

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药验收管理制度文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：

一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

（1）兽药质量检查验收

①兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

A.兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

B.标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

C.中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

（2）合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。(3）兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

兽药拒收报告单

编号：通用名称

商品名称

检查验收人

剂型

单位

数量

规格

批号

有效期至

生产企业

供货企业

验收时间

质量问题

保管员：日期：业务部门意见

负责人：日期：质量管理部门意见

负责人：日期：兽药验收记录编号：序号通用名称商品名称剂型规格库房号验收日期生产企业注册商标批准文号批号有效期单位数量单价合计供货单位外观检查质量状况验收结论验收人保管员备注

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药出入库管理制度文件编码

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一、目的：通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误二、适用范围：库房管理人员三、责任人：库房管理人员四、正文：1、兽药入库、出库首先进行检查核对，不符合规定的兽药不得入库或出库；2、兽药入库时，首先按照供货企业提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产企业等内容，并逐批进行检查核对，填写《兽药购进记录》；3、兽药入库时，对与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的不得入库。4、兽药出库时，要按出库单付货，逐项进行核对。5、严格按照先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。兽药出（入）库记录日期通用名称商品名称批号剂型规格生产厂商数量经手人XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药陈列管理规定文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：

兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。

１、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；

２、特殊管理药品，按国家有关规定存放；

３、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；

４、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；

５、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药储存与养护管理规定文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：一、兽药的储存管理规定1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；质量状态不明确兽药―黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药养护管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。3、对近效期药品，应按月填报效期报表。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药运输管理规定文件编码

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一、目的：

对药品运输全过程进行有效控制，保证交付客户的药品符合规定标准二、适用范围：

适用于市内、外埠药品运输全过程三、责任人：销售人员四、正文：

1.运输员应按出库凭证核对所送药品品名、规格、数量、批号，以及所送兽药的相关资料，确保没有遗漏或差错。

2.兽药运输及搬运、装卸过程中，应针对兽药的包装条件和具体情况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。

3.搬运、装卸兽药应轻拿轻放，严格按照外包装标明的图示要求作业，装车时应针对兽药包装条件及运输途中道路状况，将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。

4.对于有储存温度要求的药品，运输中应采取措施确保兽药质量。

5.兽药品送至客户处后，应按客户要求将药品码放在指定位置，并当场确认，由客户在送货回执凭证上签收，并将回执凭证交给运输调度员。

6.药品在运输过程中发生破损或变质，应按《不合格兽药管理制度》执行。

7.本市送货保证在24小时内完成，外埠发货在24小时内发出8、特殊药品和危险品的运输应按有关规定执行。XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页

文件名称兽药销售管理制度文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售规定销售处方药时，应严格执行下述规定：1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。兽药经营单位兽药销售记录表销售时间通用名称商品名称批号剂型规格生产单位销售数量购货单位单价金额合计经手人XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页

文件名称兽药购销合同与购进记录管理制度文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：

1、购货合同方式①标准书面合同②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定2、书面合同的项目与内容①合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。②合同正文内容A.兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；B.交货时间、方式、地点；C.结算方式与付款期限；D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E.违约处理方式。3、购进合同评审①合同评审人员：A.负责该品种的采购进货人员；B.质量管理部负责人；C.企业主要负责人；D.主管兽药购进的负责人；E.财务及物价人员。②合同评审内容：A.供货方是否为合法的兽药供货企业；B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。4、购进记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。购进记录参照下表。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页

文件名称拆零兽药的质量管理文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：1、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。3、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。兽药拆零登记表

编号：序号拆零日期通用名称商品名称剂型规格批号有效期至拆零数量生产企业拆零经办人

第五部分环境卫生管理制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称环境及人员卫生管理制度文件编码

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一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：公司全体人员三、责任人：总经理，仓库管理员，门市销售人员四、正文：

一、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。二、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。三、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。四、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。五、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。六、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。PAGEPAGE54第五部分兽药不良反应报告制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称兽药不良反应报告制度文件编码

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一、目的：对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合力用药，提高兽药质量和药物治疗水平二、适用范围：本企业对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪三、责任人：兽药质量负责人四、正文：l、药品不良反应是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括因使用兽药引起畜禽死亡，兽药已知或未知作用引起的副反应、毒性反应以及过敏反应等。2、兽药质量负责人为本企业兽药不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。3、凡本企业售出的兽药，如出现不良反应时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该兽药的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地兽药监督管理部门。4、对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。兽药不良反应报告单位名称：电话：报告日期：年月日养殖单位（户）地址电话动物种类日龄处方号原诊断疾病不良反应报告名称不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况;不良反应的结果：兽药商品名称生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的兽药并用兽药曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其他：报告单位：职务：报告人签名：第七部分不合格兽药和退货兽药管理制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称退回兽药、不合格兽药管理规定文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。一、退回兽药产品管理规定1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

二、不合格兽药管理规定1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。退回兽药、不合格兽药处理记录表销售退回兽药验收记录商品名称通用名称批号剂型规格生产/供货单位退货单位退货数量质量合格证外包装日期第八部分质量事故、质量查询和质量投诉管理制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页

文件名称质量投诉与质量事故处理制度文件编码

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一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理三、责任人：总经理、质量负责人四、正文：一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。六、质量事故处理程序1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：通用名称商品名称剂型规格注册商标批准文号批号有效期至单位数量单价金额总计生产企业供货单位质量情况反馈人：日期：年月日所在部门意见负责人：日期：年月日质管部门意见经办人：日期：年月日通关部门意见：经办人：日期：年月日 处理结果：质管部负责人：日期：年月日抄送部门：质管部、采购部第九部分企业记录、档案和凭证制度XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称文件管理制度文件编码

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一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。《质量文件管理及使用的规定》文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不