实验室认可培训教材

ISO/IEC17025:1999培训教程B版质量体系文件检测中心经国家认可后的益处

1.表明检测中心具备了按ISO/IEC17025：《测试和校准实验室能力的通用要求》开展检测服务的技术能力；

2.增强检测中心的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3.获得与CNAL签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认；4.参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认；

5.可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；

6.列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度；7.为出口贸易创造了条件，增强了外商的可信度，提高企业的知名度。8.为周边同类企业提供检测服务，同时也为企业本身创造了效益。ISO/IEC17025:1999

《检验和校准实验室能力的通用要求》

理解要点ISO/IEC17025:1999《检测和校验实验室能力的通用要求》理解要点

ISO(国际标准化组织)和IEC（国际电工委员会）于1999年12月15日联合发布了国际标准ISO/IEC17025:1999《检测和校验实验室能力的通用要求》，该标准取消并替代了ISO/IEC指南25：1990。

ISO/IEC17025：1999（已等同转化为我国国家标准GB/T15481-2000(见附录一)）包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求，共计23个要素，其中，管理要求包含14个要素，技术要求包含9个要素。

1范围

2引用标准

3术语和定义

4管理要求

4.1组织

4.2质量体系

4.3文件控制

4.4要求、投标书和合同的评审

4.5测试和校准的分包

4.6采购服务和供给4.7对客户的服务4.8投诉

4.9不合格测试和/或校准工作的控制4.10纠正措施

4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审

5技术要求5.1总则5.2人员5.3设备和环境条件5.4测试和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7取样5.8测试和校准样品的处置5.9测试和校准结果的质量保证5.10结果报告

1.范围本标准规定了实验室能力的通用要求，包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法所进行的测试和校准。本标准适用于从事测试或校准的所有组织。本标准中的注不是“要求”，仅是对正文的说明、例证和指导。实验室的运作要符合有关法规和安全要求，本国际标准不包括这方面的内容。符合本国际标准的实验室，其质量体系也符合ISO9001:1994或ISO9002:1994的要求。

理解要点1）根据ISO/IEC17025:1999国际标准的要求，实验室可以使用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行测试和校准，也就是说，实验室使用非标准方法和实验室制定的方法本身并不影响实验室的运行与ISO/IEC17025:1999标准的符合性。但是，非标准方法和实验室制定的方法能否获得实验室认可机构的认可，要视认可机构的政策而定。

2）本国际标准适用于从事测试或校准的所有组织和所有实验室，包括第一方、第二方和第三方实验室，并且无论实验室人员数量的多少和实验室所从事的测试和/或校准活动范围的大小，均可采用本国际标准作为实验室管理的准则。3）实验室有责任使其运作符合国家有关法律、法规和安全、环境保护等方面的要求，但这些要求在本国际标准中未进行描述。这是因为本国际标准是国际上普遍适用的、对测试和校准实验室能力的通用要求，而各个国家的法律、法规、安全、环境保护等要求差异很大，无法在本标准中加以描述。

4）本国际标准是实验室能力的通用要求，适用于所有测试和校准领域；但在用于特定领域的实验室时，可能有必要对本标准中的某些要求进行解释或说明，以确保这些要求的应用方式保持一致。这些特定领域的应用说明通常由提供实验室认可服务的认可机构制定。2.引用标准

本标准引用了1994版的ISO9000标准，包括ISO9001:1994和ISO9002:1994。现在2000版ISO9000系列标准已经公布，将原1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003修订合并为ISO9001:2000。

本标准还引用了ISO/IEC指南2和VIM的最新版本。

3.术语和定义

本标准采用ISO/IEC指南2和VIM中的有关术语和定义。注：ISO8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2中则特别给出了有关标准化、认证、和实验室认可的定义。但若发现同一个术语ISO8402中给出的定义与ISO/IEC指南2或VIM中的有所不同，应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。

4管理要求

4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5测试和校准的分包4.6采购服务和供给4.7对客户的服务4.8投诉4.9不合格测试和/或校准工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审

4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。

理解要点：对独立的实验室，应有法律地位证明；若实验室是某组织的一部分时，应有该组织的法律地位证明和该组织对实验室设置及授权的证明。

4.1组织4.1.2实验室的测试和校准活动既要满足本国际标准要求，又要满足客户、官方管理机构、提供承认的组织的需要。

理解要点：实验室要建立符合本国际标准的质量体系，就必须满足本国际标准的要求；同时，实验室要取得客户、开展测试和校准业务或获得认可机构的承认等，还必须同时满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要，如一些行业特殊管理规定、认可机构发布的特定领域应用说明等。

4.1.3实验室的管理体系须覆盖实验室的所有工作。

理解要点：应特别注意的是，实验室在远离固定场所的其他地点和有关的临时或可移动场所进行的工作，也必须纳入实验室质量管理体系的管理范围，如现场取样、现场测试工作等。

4.1.4若实验室是不从事测试和校准活动的机构的一部分，则须明确关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。

理解要点：

若实验室是某机构的一部分，但该机构本身不是从事测试和校准工作的，而是从事生产、贸易等工作的，则必须识别出该机构中与测试和校准活动有关或有影响的关键人员并明确他们的责任，以确定潜在的利益冲突，避免该机构中的人员对实验室的测试和校准活动施加不正当的压力。如对生产、市场营销或财务等有利益冲突的部门，应从组织机构设置上避免其对实验室遵守本国际标准施加不利影响。若实验室要获得作为第三方实验室的认可，则须证明其公正性，并且实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和工作诚实性的信心的活动。

4.1.5实验室应：——有管理和技术人员，他们拥有所需的权利和资源；——保护客户机密信息和所有权；——避免涉及任何会降低实验室可信度的活动；——确定实验室的组织和管理结构；——规定人员责任、权利和相互关系；——实施充分的监督；——有技术管理者，全面负责技术工作和资源供应；——有质量经理，确保质量体系的贯彻执行，并与最高管理层有直接联系；——指定关键管理人员代理人。

理解要点：1）对监督的要求是要保证实施充分的监督，但对监督人员的数量或监督人员的比例不宜作出强制性规定。因为不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的测试或校准活动的复杂程度等具体情况不同，所以实施充分监督所需的监督人员数量也是不同的，例如，实验室人员工作熟练程度较低，或仪器设备自动化程度较低而需要操作人员凭借经验进行操作或判断，或所从事的测试和校准工作复杂程度较高时，可能就需要更多的监督人员。

2）实验室的技术管理者不但要全面负责实验室的技术工作，还要全面负责实验室所需的资源供应，以保证实验室工作质量。但根据实验室所从事的测试/校准的技术领域范围或实验室规模的大小，可以设立多个技术负责人，例如，对某些跨领域的综合性测试实验室，不同领域的专业差异很大，有时要找一名能够全面负责所有技术工作的人员就比较困难甚至是不可能的，这种情况下，可能就需要分别设立技术负责人。

4.2质量体系

4.2.1实验室须建立、实施、保持质量体系，并适当地文件化。

理解要点：1）质量体系应体现实验室特点，以实验室的工作范围相适应，不同实验室的质量体系应是不同的，不能照抄硬搬其他实验室的内容；2）实验室有关人员必须知道、理解并且能够得到文件化的质量体系并且予以贯彻执行。

4.2.2实验室质量手册中须规定质量体系的方针和目标。

质量方针声明必须至少包括以下5个方面的内容：——为客户服务的良好职业规范和测试/校准质量的承诺；——实验室服务标准的声明；——质量体系的目标；——实验室内有关人员熟知并执行质量体系文件的要求；——遵守本国际标准的承诺。

理解要点：1）质量方针声明必须由主要管理者批准发布；2）质量方针声明应简明扼要，除包括上述5个必备内容外，还可以增加测试始终依据规定方法和客户需要进行的要求等内容。

4.2.3质量手册须包含或引用支持性程序，并概述质量体系文件结构。

理解要点：1）整个质量体系文件的结构必须在质量手册中加以描述；2）质量手册中必须包含或引用支持性程序（包括技术程序），不应出现未在质量手册中出现过的程序文件，所有程序文件均应在质量手册中提及。

4.2.4质量手册须规定技术管理者和质量经理的职责。

理解要点：实验室技术管理者和质量经理的职责必须在质量手册中予以规定，其他与测试和/或校准有关的管理、技术和关键支持人员的现行职责说明也必须具备，但未要求必须放在质量手册中（参见本标准5.2.4条）。

4.3文件控制

4.3.1实验室须建立并保持文件控制程序。

理解要点：1）文件控制程序中应对组成实验室质量体系的所有文件加以控制，包括内部产生的（如质量手册、程序文件、实验室编制的图表格式、计划等）和来自外部的（如法规、标准、其他规范性的文件等）。2）文件的承载媒体可能有很多种，如硬拷贝、图像、照片等。

3）须注意“文件”与“记录”的区别，记录的控制见本标准4.12条。

4.3.2文件的批准和发布须符合下列要求：——质量体系文件发布前必须经过授权人员审核并批准使用。——必须建立文件总目录或相应的文件控制程序（标明现行修改状态和文件分发情况）。——文件控制程序须确保：

工作场所可得到文件的批准版本；

定期审核并进行必要修改；

立即撤回失效或作废文件，或用其他方法确保不被误用；保留的作废文件作适当标记。

——质量体系文件必须有唯一性标识，包括：发布日期；修订标识；页号、总页数或文件结尾标记;发布人。

理解要点：本标准对文件批准和发布的规定比较详细，可操作性强，实验室理解、采用和执行均比较方便。

4.3.3文件更改须符合下列要求：——更改须由指定人员或原审核部门审批；——更改的内容须予以标注（可能时）；——手写更改时须规定此类修改的程序和权限；——计算机系统内的文件更改须受控。

理解要点：1）若实验室允许手写修改文件，则必须明确修改程序和权限，并应特别注意保证所有已经发布的受控版本文件均经过一致、有效的手写修改。2）若实验室有保存在计算机系统内的受控文件，则必须建立程序，描述此类文件的修改如何进行和如何受控，保证文件的及时更新并防止任何未授权的更改。

4.4要求、投标书和合同的评审

4.4.1实验室须建立并保持要求、投标书和合同的评审程序，确保：——明确要起（包括使用方法）；——实验室具有所需的能力和资源；——选择适当的方法并满足客户要求。开始工作前，须解决要求、投标书和合同之间的差异。

理解要点：1）合同评审方式应实际和有效；2）对内部委托人来讲，合同评审程序可以简化；3）合同评审须确保实验室具备所需的能力，包括必要的物力（如环境设施、设备、试剂等）、人力（如具备所需的人员和时间）和信息资源（如所需的标准、方法等），并且实验室的人员具有必需的专业技术特长。

4.4.2实验室须保留合同评审记录，包括任何重大变化的记录。

理解要点：1）对于常规或简单工作，合同评审步骤可以简化，如由负责该项工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可；2）对于重复性的常规工作，则只需在初期调查阶段或与客户确认合同时进行合同评审；3）对于新的、复杂的或高要求的工作，则必须进行全面的合同评审工作并保存有关记录。

4.4.3合同评审须包括分包的工作。

理解要点：对于要分包的所有工作，实验室在合同评审时也必须加以考虑，确认是否有符合条件的分包方、该分包方是否具备接受测试和校准任务所需的时间等。

4.4.4偏离合同须通知客户。

理解要点：合同评审完成后，在开始工作前，必须解决要求或投标书与合同之间的所有差异，合同必须被实验室和客户双方接受（参见本标准4.4.1条）。因此，对合同的任何偏离均须通知客户。

4.4.5修改合同须重新评审。

理解要点：工作开始后要修改合同，无论是实验室的原因或客户的原因，均须重复合同评审手续，确保修改后的合同被实验室和客户双方接受，并将变更的情况通知所有受影响的人员。

4.5测试和校准的分包

4.5.1实验室若需分包，须分包给有能力的分包方（如符合本国际标准的分包方）。

理解要点：有能力的分包方，可以是获得本国际标准认可的实验室，也可以是实验室通过第二方考核等方式确认的、就分包工作而言具备所要求能力的分包方。

4.5.2分包协议须书面通知客户。

理解要点：本标准未规定书面通知客户的时机，与ISO/IEC指南25：1990有明显区别，指南25中要求“实验室应将打算分包的意图书面通知客户”，亦即实验室必须在分包工作开始前就将分包的意图书面通知客户。

4.5.3除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。

理解要点：1）若分包方是由客户指定的，则实验室无须为分包方的工作负责，由客户与分包方自行商定责任划分；2）若分包方是由管理机构指定的，则有关分包方工作的责任也不应由实验室负责，而应由管理机构规定或与分包方商定解决；3）若分包方为实验室选择的，则实验室必须就分包方的工作向客户负责，至于实验室与分包方之间的责任划分，可由实验室和分包方通过合同、分包协议等方式确定。

4.5.4实验室须保留分包方登记表及其符合本国际标准的证明记录。

理解要点：1）实验室要保存所有分包方的登记表；2）对所有分包方，均要保存其就分包工作而言符合本国际标准的证明记录，如获得本国际标准认可的证明文件，或实验室通过其他方式考核并确认分包方就分包工作而言符合本国际标准的证明材料。

4.6采购服务和供给

4.6.1实验室须有对影响测试或校准质量的服务/供给的选择和采购政策及程序；须有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序。

理解要点：1）实验室可以视具体情况合并建立一个程序；2）影响测试或校准质量的服务/供给可能包括校准服务、仪器设备采购服务、标准物质采购服务、试剂采购服务、常规玻璃器皿等易耗品的采购服务等。

4.6.2采购的影响测试/校准质量的物品、试剂和易耗品，使用前须进行检验或以其他方式证明符合要求。

理解要点：使用前检验可以视具体情况采用不同的方式，对有些物品或试剂的检验可能严格、复杂，如有些对测试/校准质量有重大影响的物品的使用前检验；而对那些对测试/校准质量影响不大或无直接影响的物品，则可以采取简化的使用前检验方式。

4.6.3采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前须经过审批。

理解要点：此处的采购文件系指对影响实验室输出质量的物品的采购文件。

4.6.4实验室须保存关键服务和供给的供应商评价记录和一览表。

理解要点：本标准仅要求对影响测试/校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价。

4.7对客户的服务

4.7.1实验室须与客户协作并明确客户要求；实验室应允许客户监视实验室的有关操作。

理解要点：与客户协作方式可包括：——见证测试/校准；——准备样品；——沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明；——客户调查。

4.8投诉

实验室须有解决投诉的政策和程序；实验室须保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录。

理解要点：实验室建立有关投诉处理程序后，在解决投诉时若需采取纠正措施，则应按照本标准4.10的要求进行。

4.9不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1实验室须建立有关不合格工作控制政策及程序，确保：——确定不合格工作管理者的责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动；——进行不合格工作的严重性评价；——采取纠正措施，对不合格工作的可接受性作出决定；——必要时通知客户并取消工作；——规定批准恢复工作的责任。理解要点：有不合格工作发生时，不一定必须采取纠正措施，而应先进行不合格工作严重评价。若经评价认为不合格工作仅是偶然过错，或不合格工作对实验室的运行与其本身的方针和程序的符合性没有影响等，则可能无须采取纠正措施，仅进行不合格工作纠正即可；若经评价属于4.9.2中所述情况，就必须采取纠正措施。“纠正”与“纠正措施”是两个概念，应避免混淆。纠正措施定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。纠正定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。（纠正措施和纠正的定义引自ISO9000:2000,3.6.5,3.6.6）

4.9.2若经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其方针和程序的符合性产生怀疑时，须立即运行纠正措施程序。

理解要点：需要运行纠正措施程序时，须严格按照本标准4.10条规定的步骤和程序进行。

4.10纠正措施

4.10.1实验室须制定纠正措施政策、程序并明确相应的权限。

理解要点：需要采取纠正措施的不合格工作或质量体系、技术操作中偏离政策和程序的情况可以通过多种活动来识别或确证，例如，内部审核或外部审核、管理评审、客户反馈、监督人员的监督工作、工作人员的观察等。

4.10.2必须首先进行原因分析（调查确定根本原因）。

理解要点：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分，但原因分析工作的质量直接影响纠正措施的有效性，若没有分析发现问题的根本原因，而仅对表面原因进行了纠正，则可能无法保证消除问题并防止问题再次发生，也就达不到纠正措施的真正目的。

4.10.3须选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施。纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。

理解要点：1）纠正措施应是针对问题的根本原因、最有可能消除问题并防止问题再次发生的措施；2）所采取纠正措施的力度大小，需要实验室根据问题的严重和危险性来作出决定。若经评价认为问题对实验室的输出质量或对实验室的运行与其方针和程序的符合性有重大影响，可能严重危及实验室输出质量或运行符合性时，则需加大纠正措施力度。

4.10.4须监控纠正措施的有效性。

理解要点：所有采取的纠正措施均应进行结果监控，确保纠正措施有效。但监控的方式可以有所差异，有时需要进行附加审核（参见本标准4.10.5条）。

4.10.5如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室须尽快对有关活动区域进行附加审核。

理解要点：因为依据本标准4.13条进行附加审核是一个比较复杂的过程，因此，实验室应首先对发现的不合格或偏离进行评价，只有在发现严重问题或业务风险时才需要进行附加审核。

4.11预防措施

4.11.1实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因；须制定、实施并监控预防措施计划。

理解要点：实验室应注意识别必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的，以便在问题尚未发生时采取措施，降低不合格情况发生的可能性。这种识别可能发生在质量体系运行过程中的各个环节，如管理评审、监督人员随时提出的建议等，都可能引出预防措施要求。

4.11.2实验室须制定预防措施程序：

——预防措施的启动；

——预防措施的有效性控制。

理解要点：“预防措施”是在问题发生前主动确定改进机会并采取措施防止问题发生的过程，它与“纠正措施”的区别主要在于问题发生了没有，若问题已经发生了，采取的就是“纠正措施”；若问题尚未发生，则采取的就是“预防措施”。“纠正措施”与“预防措施”的区别就如同“亡羊补牢”和“未雨绸缪”的区别。

4.12记录的控制

4.12.1总则：——实验室须建立并保持质量记录和技术记录控制程序；——所有记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下保存规定期限；——须保证记录安全和保密；——须有电子方式储存记录的保护和备份程序。

理解要点：本要素中的记录包括质量记录和技术记录，其中质量记录包括内部审核报告、纠正和预防措施记录，技术记录包括原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告和校准证书的复印件等。记录控制程序须包括质量记录和技术记录的管理要求，本条款是对质量记录和技术记录的通用要求，有关技术记录的一些特定要求见4.12.2条款。

4.12.2实验室技术记录的控制要求：——保存一定时间；——包含足够的信息；——包括取样、操作和结果校核等有关人员的标识；——可识别为属于某项具体任务；——记录更改须划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名；——电子储存记录也须采取相应措施，避免原始数据丢失或改动。

理解要点：实验室的技术记录是实验室测试和校准工作实际情况的真实记载，也是测试和校准工作符合质量体系要求、符合标准方法要求的证据，因此，技术记录除必须符合4.12.1条规定外，还必须符合本条款的详细要求，包括记录内容、记录保存、记录标识、记录更改等各方面的要求。

4.13内部审核

4.13.1要求：——实验室须按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求；——内部审核计划须涉及质量体系的所有要素和活动；——质量经理负责安排和组织内部审核；——内部审核须经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动；——内部审核的周期通常为一年。

理解要点：条款对实验室内部审核提出了以下几方面的严格、详细的要求：1）须有预先设定的时间表和计划：通常是每年年初作出本年度的内部审核时间表和计划，如今年计划组织几次内部审核，预定时间在几月，预定审核内容分别为哪些要素及部门或活动等。此处强调实验室要有“预先设定的时间表”，因为内部审核不同于突击检查，是一种有计划的活动。2）须有内部审核程序：内部审核是实验室在质量体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，所以必须要先建立内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤作出具体、严格的规定，才能保证内部审核的顺利实施，并达到内部审核的效果和目的。

3）质量经理负责安排和组织：因为内部审核的目的是证实实验室的运行持续符合质量体系和本国际标准的要求，而质量经理的责任就是确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行，所以质量经理有责任按照规定的时间表和管理层的要求安排和组织内部审核活动。4）内部审核人员须满足一定的条件：参加内部审核的人员必须经过有关知识的培训并具备资格，但并不强调必须经过哪一个级别的培训，如国家级、地区级等，关键是由内部审核的效果来判断内部审核员是否具备了必需的技术知识、质量体系标准知识、审核技巧等；同时要求内部审核员应尽量独立于被审核活动，以保证内部审核的公正、客观和有效。5）内部审核的周期通常为一年：即一年的内部审核计划中，可以包括几次审核，但全年须覆盖质量体系的所有要素和所有测试、校准活动。

4.13.2根据内部审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户。

理解要点：1）内部审核中，可能会发现一些不合格工作，此时就须运行“不合格测试和校准工作的控制”程序（见本标准4.9条）。如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑，或审核发现的不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，必须及时采取纠正措施。2）如果经调查显示实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户，这点与“不合格测试和校准工作的控制”要素的要求也是一样的。

4.13.3须记录审核的活动范围、审核结果和采取的纠正措施。

理解要点：内部审核的记录应清晰、完整、准确、真实、客观，它既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可做为下一次内部审核活动的参考。如果在下一次审核时发现前次审核的不合格工作仍然存在，可能就需要对内部审核工作、不合格工作控制、纠正措施及其跟踪审核等的有效性进行详细评价和检查。

4.13.4进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性。

理解要点：跟踪审核活动是对纠正措施实施有效性的检查，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实已得到有效纠正后，一次完整的内部审核活动才宣告结束。

4.14管理评审

4.14.1实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进。管理评审的典型周期为每12个月一次。

理解要点：1）与内部审核相同，管理评审也要求按照规定的时间表和程序来进行，但两者的目的、组织者均不同，管理评审是为了确保质量体系的持续适用性和有效性并进行必要的改进，由实验室的执行管理层组织进行；而内部审核是为了证实实验室的运行持续符合质量体系和本国际标准的要求，由质量经理组织进行

2）须有管理评审程序，明确管理评审的目的、组织者、参加者和管理评审的输入等。管理评审的组织者为实验室的执行管理层，管理评审的参加者通常为实验室的各层次管理人员，包括监督人员。管理评审的输入包括方针和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、外部机构的评定、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和类型的变化、客户反馈、投诉、质量控制活动情况、资源及人员培训问题等，同时还应包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。

3）管理评审的典型周期为每12个月一次，意即两次管理评审的间隔建议不超过12个月。不能简单理解为每年一次，如今年安排在年初、明年安排在年底进行管理评审则不合适，虽然仍为每年一次，但两次管理评审之间的间隔超过了12个月。4）管理评审的结果应输入到实验室的计划体系中，并且应该包括实验室来年的目标、任务和措施计划。

4.14.2记录管理评审的结果和由此产生的措施；管理层须确保这些措施在商定的时间内实施。

理解要点：1）管理评审的结果经常涉及质量体系的修改和预防措施的制定；2）实验室管理层须确保在商定的时间内按规定进行质量体系的修改和预防措施的实施，以保持实验室质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进，减少不合格工作的出现的可能性。

5技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设备和环境条件

5.4测试和校准方法及方法确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7取样

5.8测试和校准样品的处置

5.9测试和校准结果的质量保证。5.10结果报告

5.1总则

决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素：——人员；——设施和环境条件；——方法及其确认；——设备；——测量溯源性；——取样；——样品。这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大的差异。

理解要点：影响实验室测试或校准结果正确性和可靠性的因素很多，但这些因素对不同的测试或校准结果的正确性和可靠性的影响程度是不同的。亦即，对某一项测试而言，设施和环境条件可能是最关键的影响因素，但对另一项测试而言，设施和环境条件影响可能非常小，而取样的代表性以及样品的处置可能变成了该项测试的最关键的影响因素。

5.2人员

5.2.1管理层须确保所有人员的能力，对培训中人员进行适当的监督。负责评价和说明的人员有特殊要求。

理解要点：1）培训中人员须进行适当监督；2）需要时，从事特定工作的人员须考核合格；对于某些技术领域（如无损检测等），规章制度、标准或客户可能要求从事特定工作的人员获得认证。

3）负责测试报告中的评价和说明的人员的条件：——具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识；——所测试样品等的生产技术的有关知识；——所测试样品等的使用或预期使用方法的有关知识；——所测试样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；——法规和标准中通用要求方面的知识；——对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。

5.2.2须制定人员教育、培训和技能的目标、政策和程序。

理解要点：1）人员培训的政策和程序中须确定人员培训需求；2）人员培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。

5.2.3使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，须确保其受到监督并具备能力。

理解要点：合同制人员和另外的技术及关键支持人员须受到监督、须具备相应能力，工作须符合实验室质量体系的要求。

5.2.4须保持管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。

理解要点：工作描述至少应包括：——本岗位进行测试/校准的责任；——安排测试/校准以及评价结果的责任；——报告评价和说明的责任；——进行方法改进和新方法开发及确认的责任；——本岗位所需的专门知识和经验；——本岗位所需的资格和培训计划；——本岗位的管理责任。

5.2.5管理层须进行下列特定人员的授权并须保持有关记录。——进行特殊类型的取样、测试或校准的人员；——操作特殊类型的设备的人员；——签发报告和证书的人员；——做出评价和说明的人员。

理解要点：1）对特定人员的授权必须明确、具体，如授权进行某一项测试工作或操作某一台设备等；2）人员记录必须：——包括所有技术人员（包括合同制人员）的记录；——包括有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录；——便于查询；——包括进行授权和/或能力确认的日期。

5.3设备和环境条件

5.3.1须有利于测试或校准的正确进行。对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求须文件化。

理解要点：1）实验室须确保环境条件不会对结果造成任何不利影响，如食品实验室的环境卫生状况等须注意，以免影响结果；2）在实验室的固定场所以外的地方进行取样或测试/校准须特别注意，对可能影响结果的设施和环境的技术条件须文件化。

5.3.2必要时，监控并记录环境条件。

理解要点：1）在有关规范、方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室须有环境条件的监控记录；2）在环境条件危及结果时实验室须停止测试/校准。

5.3.3有效隔离互不相容的工作区域。

理解要点：1）相邻区域的工作可能相互影响时，须进行有效隔离；2）须有防止交叉污染的措施。

5.3.4控制进入/使用影响质量的区域。

理解要点：实验室须根据其特定情况规定控制范围。

5.3.5须保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序。

理解要点：若实验室未制定特殊程序时不能保持良好的内务管理，则必须制定相应的特殊程序。

5.4测试和校准方法及方法确认

5.4.1总则：——须采用适当的方法和程序进行所有测试/校准（适当时，还应包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术）；——必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书；——与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可。

理解要点：1）采用适当的方法和程序进行所有的测试/校准，包括样品抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还须包括测量不确定度的评价以及测试/校准数据分析的统计技术；2）如果缺少指导书可能危及结果，须制定相应的指导书；3）与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据须保持现行有效并便于使用；4）与测试/校准方法有偏离时，需将该偏离文件化，进行技术验证、批准并被客户认可；5）操作指导信息充足而且操作人员可以直接使用的标准或规范，不必增补或改写为内部程序，但可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。

5.4.2选择满足客户要求并且适合的方法，包括取样方法。——国际、区域性或国家标准方法；——知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法；——设备生产厂家指定的方法；——实验室制定的经过确认的方法；——实验室选定的经过确认的方法。

理解要点：1）须确保使用标准的最新版本，除非不适用或无法做到，必要时须补充标准附加说明以保证应用的一致性；2）选用的方法须通知客户；3）测试/校准前，实验室须证实其能够正确执行该标准方法；若标准方法有改变，须重新进行证实；4）若客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。5.4.3实验室制定方法的采用须有计划。

理解要点：1）实验室须有内部制定方法的采用计划；2）须指定配备有适当资源的有资格的人员进行内部方法制定；3）在内部方法制定过程中，应进行定期评审以证实持续满足客户需求；需修改方法制订计划的任何变更，均应经过批准和授权；4）内部方法采用计划须随着方法制定工作的进行而适时修正，并在所有有关人员中有效交流。

5.4.4使用非标准方法须经客户同意并须进行确认。

理解要点：1）非标准方法包括实验室制定的内部方法；2）使用非标准方法须经客户同意并须说明客户要求及测试/校准目的；3）实验室制定的方法使用前须进行确认；4）新的非标准方法在用于测试/校准前，须制定程序并至少包括：方法识别、范围、待测样品描述、待测参数或量值以及范围、设备、参考标准或标准物质、环境条件和稳定期、程序描述、予以接受/拒绝的判断标准、需记录的数据和分析表示方法、不确定度或评价不确定度的程序。

5.4.5方法的确认：——实验室须对非标准方法进行确认，确保其适用；——对方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和准确度须适应客户需要。

理解要点：1）需要确认的非标准方法包括：实验室设计/制定的方法，实验室采用的非标准方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法；2）方法确认的范围须足以满足给定用途或应用领域的需要；3）进行方法确认的记录须包括：方法确认的结果、所有的程序、该方法是否适合于预期用途的声明；4）若对已确认的方法进行了更改，则应将该更改的影响文件化，适当时应重新进行确认；5）方法确认是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。实验室须根据方法的理论基础、技术要求、客户要求、业务风险等因素进行综合考虑，确定方法确认的程序和具体要求。

5.4.6实验室须建立并实施测量不确定度评估程序。

理解要点：1）校准实验室须建立并实施所有各类校准测量不确定度的评估程序；2）执行其自己的校准工作的测试实验室须建立并实施所有各类校准测量不确定度的评估程序；3）对于测试实验室，在由于测试方法的特性而无法进行测量不确定度的计算时，至少须尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估，并确定结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉；4）不确定度的合理评估须建立在方法操作知识和测量范围的基础上；5）进行不确定度的评估时，须将给定情况下的所有重要不确定度分量考虑在内。

5.4.7数据控制：——计算和数据的传输须经过系统性检查；——须建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制。

理解要点：1）由用户开发的计算机软件须足够详细的文件化并须验证；2）数据保护程序须包括数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；3）须对计算机和自动化设备进行维护，确保正常运作。

5.5设备

5.5.1实验室须配备所需的全部取样、测量和测试设备。

理解要点：1）配备设备包括制样设备和数据处理及分析设备；2）使用实验室永久控制范围以外的设备时，须确保满足本国际标准要求。

5.5.2所用设备及其软件须能达到所需准确度并符合相应规范要求；须制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划；设备使用前进行检查和/或校准。

理解要点：1）所有取样、测试/校准设备及其软件须符合要求；2）须制定仪器校准计划；3）使用前，须校准/检查设备以证实其满足要求。

5.5.3设备由指定人员操作。

理解要点：1）所有设备均须由指定人员操作；2）设备使用和维护指导书须方便有关人员使用。

5.5.4对结果有重要意义的设备及其软件须进行唯一性标识。

理解要点：根据实验室具体的测试和校准情况确定需要进行唯一性标识的设备及其软件。

5.5.5保存有重大意义的设备及其软件的记录。

理解要点：1）根据实验室具体的测试和校准情况确定由重要意义的设备及其软件，并保存其记录；须注意有重要意义的设备不能仅仅从设备价值上体现；2）设备记录须包括本国际标准要求的必备内容。

5.5.6有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序。

理解要点：1）实验室须建立有关程序；2）在实验室固定场所以外的地方使用测量设备时，可能需要制定附加程序。

5.5.7设备出现缺陷或超出规定极限时须进行检查并实施“不合格工作控制程序”。

理解要点：1）设备出现过载、错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时，必须停止使用、单独放置以防误用或加贴明显停用标记；2）实验室须检查缺陷或偏离极限对以前的测试/校准的影响；3）实验室须实施“不合格工作控制程序”。

5.5.8所有需要校准的设备须有校准状态标识。

理解要点：1）所有需要校准的设备均须有校准状态标识；2）校准状态标识可以是标签、编码或其他标识；3）校准状态标识必须包括上次校准日期、下次校准日期或校准有效期。

5.5.9脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查。

理解要点：设备恢复使用前须进行功能和校准状态检查并显示满意的结果。

5.5.10按程序进行设备校准状态的中间检查。

理解要点：若需要进行中间检查以保持对设备校准状态的信心，则须建立有关程序并按程序进行检查。

5.5.11有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新。

理解要点：若校准产生校正因子，则须建立有关程序确保其得到及时有效更新。

5.5.12保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整。

理解要点：根据实验室的具体情况，可能需要制定保护措施。

5.6测量溯源性

5.6.1制定设备校准计划和程序。

理解要点：1）对结果的准确性或有效性有重要影响的设备，包括辅助测量设备，均须在使用前进行校准；2）须制定设备校准计划和程序；3）校准计划应包括测量标准、标准物质以及进行测试/校准所用的设备的选择、使用、校准、检查、控制和维护体系。

5.6.2特定要求：——校准实验室

A.须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）；

B.某些校准目前无法严格按SI单位进行，则须通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度；

a.使用有证标准物质；

b.使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准；

c.参加适当的实验室间比对计划。

——测试实验室

使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同样的要求，除非已经确定校准所产生的不确定度贡献对测试结果总不确定度的影响很小；对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或公认标准。

理解要点：1）校准实验室须制定并实施校准计划，确保所进行的校准和测量可溯源到SI;2）目前无法严格按SI单位进行的校准，可通过对适当测量标准的溯源性来提供测量可信度；3）测试实验室中，适用其测量功能的测量和测试设备，其测量溯源性须符合校准实验室的要求；但如已确定校准所产生的不确定度贡献对测试结果总不确定度的影响很小，则不必满足与校准同样的溯源性要求，只要确保所用设备能够提供所要求的测量不确定度即可；4）测试实验室中，对SI单位的测量溯源性不可行和/或不相关时，可溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或公认标准。

5.6.3参考标准和标准物质：——须有参考标准校准计划和程序；——标准物质须尽可能溯源至SI单位或有证标准物质；——须按照规定程序和计划进行校准状态中间检查；——须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序。

理解要点：1）实验室须建立参考标准校准计划和程序，标准物质须尽可能溯源至SI单位或有证标准物质；2）按规定的计划和程序进行参考标准和标准物质校准状态的中间检查；3）建立程序确保参考标准和标准物质的完整性，防止污染或损坏。

5.7取样

5.7.1实验室须有取样计划和取样程序。

理解要点：1）取样计划和取样程序在取样现场须便于得到；2）取样计划须尽可能建立在适当的统计方法的基础上；3）取样程序应描述样品的选择、取样计划、样品抽样和制备。

5.7.2详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员。

理解要点：客户对取样程序的此类变更要求须与取样数据一起详细记录，并记入包含测试/校准结果的所有文件中。

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