全自动口罩机验证方案

全自动口罩机验证方案本文介绍了一份全自动口罩机及口罩生产工艺验证方案。该方案的目的是验证全自动口罩机的性能和生产工艺的可行性，以确保生产出的口罩符合质量要求。本文将对验证的概述、目的、范围、小组成员及职责、时间安排、依据、偏差及变更控制、结果评价及建议、再验证周期进行详细说明。2.验证目的验证全自动口罩机的性能和生产工艺的可行性，以确保生产出的口罩符合质量要求。3.验证范围本次验证的范围包括全自动口罩机及其生产工艺。4.验证小组成员及职责验证小组成员包括设备操作员、生产工艺工程师、质量控制员等。设备操作员负责操作全自动口罩机，生产工艺工程师负责监督生产工艺，质量控制员负责检测口罩的质量。5.验证时间安排本次验证的时间安排为3天，具体时间为XX年XX月XX日至XX年XX月XX日。6.验证依据本次验证的依据包括国家相关标准、公司内部标准以及全自动口罩机的使用说明书等。7.验证在验证过程中，设备操作员将操作全自动口罩机生产口罩，生产工艺工程师将监督生产过程并记录数据，质量控制员将对生产出的口罩进行质量检测。验证过程中发现的问题将及时记录并进行整改。8.偏差及变更控制在验证过程中，如发现偏差或需要进行变更，应及时记录并进行整改。偏差或变更需得到验证小组成员的同意后方可进行。9.结果评价及建议验证结束后，将对验证结果进行评价，并提出改进建议。10.再验证周期根据验证结果及建议，制定再验证周期并进行再验证。11.附表本文附表包括验证小组成员名单、验证时间安排表、验证数据记录表等。：确认设备安装位置、固定方式、电源接线等是否符合要求；检查设备各部件是否齐全、完好；检查设备是否符合设计要求。7.3.2运行确认：进行空机运转测试，检查设备各部件性能是否正常，控制器是否灵活有效；检查设备是否能达到规定的技术指标和使用要求。7.3.3性能确认：进行实际生产测试，检查设备运行、生产质量等是否能满足生产工艺要求。8.验证结果8.1安装确认结果：设备安装位置、固定方式、电源接线等符合要求，设备各部件齐全、完好，设备符合设计要求。8.2运行确认结果：设备各部件性能正常，控制器灵活有效，设备达到规定的技术指标和使用要求。8.3性能确认结果：设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。9.验证结论全自动口罩机经过安装确认、运行确认、性能确认，满足生产操作要求，运行稳定，生产的产品符合生产产品质量要求，验证结论为合格。7.3.1设备安装和文件建立在确认全自动口罩机的可用性之前，必须满足以下条件：7.3.1.1确保设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，以便于操作。地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5确保与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件，填写附表5。确认全自动口罩机的相关文件已建立。7.3.1.8人员培训。对验证小组所有成员应该进行全自动口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2运行确认在设备安装和文件建立之后，进行以下步骤：7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3性能确认在运行确认之后，进行以下步骤：7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。7.3.3.2性能确认项目及标准。按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.3.3.3确保口罩无黑点、污渍、破损等。8.偏差及变更控制在验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9.结果评价及建议全自动口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人：10.再验证周期10.1全自动口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10.2全自动口罩机再验证周期：1年/次。11.附表日期：附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点设备工程部使用说明书：全自动口罩机评价结果：1.检验人：日期复核人：日期附表2：安装环境确认确认项目：温度、相对湿度、空气洁净度结果评价：标准要求检查结果温度：18~26°C相对湿度：45~65%空气洁净度：D级检验人：日期复核人：日期附表3：电器安装确认确认项目：电源、继电器、急停按钮、电机、各开关结果评价：要求安装情况电源：220V/50HZ继电器：安装合理、功能良好急停按钮：有急停按钮、灵敏有效电机：安装合理、功能良好各开关：控制灵敏有效、安装合理检验人：日期复核人：日期附表4：材质确认记录确认部件：布料架、口罩折叠成型机构、压轮、鼻线供应机构、超声波机构、切刀机构材质要求检查情况：为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求结果评价：检验人：日期复核人：日期附表5：文件确认记录文件名称：《全自动口罩机验证方案》、《全自动口罩机操作规程》检查结果：培训对验证小组成员进行全自动口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动口罩机操作方面的培训结果评价：检验人：日期复核人：日期附表6：全自动口罩机运行确认检查记录设备名称：全自动口罩机安装地点：一车间项目名称：检查标准检查结果：设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。开、关机功能。各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象。鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象。鼻线机构免。鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻。折叠是否良好，整齐。口罩折叠机构折叠尺寸应符合要求。超声波焊接机构、切刀机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。切割运行应正常，无卡阻或切不断等。电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。传动系统齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。各开关、按钮等应准确灵活。电气系统设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装置传送装置应运行正常。文件的可行性：确定操作规程是否可行结果评价：检验人：日期复核人：日期附表7：全自动口罩机性能确认记录设备名称：全自动口罩机安装地点：一车间检查项目及标准：成品宽度11±0.3cm，成品长度16.5±0.3cm，开机5分钟检查结果：符合标准要求结果评价：检验人：日期复核人：日期Thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thefullyautomaticmaskmachineinworkshoponeisusedtoproducemasks.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm,andtheprintingtensionshouldbenolessthan20N.Theappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At10minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At15minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At20minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbe320N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At25minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbe320N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At30minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.Theappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At35minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm.Thewidthofthebottomfusionshouldbegreaterthan0.3cm,andthewidthofthetopfusionshouldbegreaterthan0.6cm.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Samplesaretakenforinspection,withfourmasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbe11±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At40minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm.Thewidthofthebottomfusionshouldbe