药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。10.配方管理：配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。14.库存管理：库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。15.保存期管理：处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。药房人员岗位职责药房人员是药品管理体系中至关重要的一环，他们的岗位职责如下：1.遵守规章制度：按照国家有关规定，严格遵守、执行科室的各项规章制度。2.坚守岗位：坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按有关规定处理。3.严格执行法规：认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。4.药师在调配处方时必须遵循“四查十对”原则。首先要查看处方，核对科别、姓名、性别、年龄等信息；然后查看药品，核对药名、剂型规格、数量等信息；接着要查看配伍禁忌，核对药品性状、用法用量等信息；最后要查看用药合理性，核对临床诊断是否合理。5.调配处方需要准确、迅速，以缩短患者排队等候时间为目标。在调配过程中，应注意药品外包装的完整和清洁，并及时更换标签模糊或标识不清的药品。6.发药药师需要对调配好的药品进行复核，确认无误后才能发放给患者。同时，药师要根据药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进行用药交代与指导，包括用法、用量及注意事项等。7.每月需要对所有药品进行盘点，并检查药品的有效期。8.药师应积极参加各种继续教育学习，不断提高业务水平。药品购进流程图：生产企业需具备生产、经营许可证、营业执照、GSP、GMP证书等资质。销售人员和法人需提供委托书及身份证明。质量管理部会同其他部门和主管领导审核，审核通过后需要填写首营企业审核表。购进部按照国家规定的原则进行购货计划，并且严格执行质量管理部和购进部的审核程序。购货合同应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告书、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求等信息。进口药品还需要提供进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单等资料。药品购进记录需要包括药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期等信息，并保存不少于三年。药品验收入库流程图：保管员接收药品并检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况。如果发现问题，保管员有权拒收并报告质量管理部等相关部门进行处理。药品需要在送货回单上详细注明问题，并由保管员签字。特殊管理药品和外用药品需要标识和警示说明。验收员按照程序进行药品外观性检查，并核对药品品名、规格、数量、批准文号、注册商标、检验报告单等信息。处方药和非处方药需要按照分类管理要求进行标签、说明书的管理。所有药品需要在首营企业处有该批号检验报告书。药品需要暂置待验区待验。财务需要凭入库单进行入账。如果货物与单据不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理部等相关部门进行处理。药品的标识和验收药品的包装上应有警示标语或忠告语，非处方药应有国家规定的专有标识。进口药品的标签上应有中文注明的名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。进口生物、血液制品应有生物制品进口批件，进口药材应有药材批件。验收员在验收记录中填写供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论，并在入库单上签章和盖验收合格章。若药品不合格，则填写药品拒收报告单。药品的入库和存储库管员凭入库单办理入库，并将药品保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品根据性质分库分区存放，并登记台帐。若药品为易变质品种、独家代理品种、首营品种或已发现不合格品种的相邻批号，则需要进行特殊的养护管理。养护记录应有质量管理人员指导保管员