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文档简介

产品名称定制式固定义齿型号、规格钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥型号、规格钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥结构及组成采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。产品适用范围/产品适用范围/预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式固定义齿性能指标设计义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计文件制造。原材料要求制作义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在200HV1〜600HV1范围内。义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到RaW0.025口m。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。冠、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀,冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无瘤状结构。孔隙度义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40Hm〜150Hm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。基本要求固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：1/2非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3

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