2023上半年获批新药完整表格（PDF）

2023年上半年在中国获批上市的新药批准日期2023/1/102023/1/102023/1/10药品名称研发公司赛诺菲作用机制GLP-1受体激动剂CD79b靶向ADCEGFRTKI适应症审批历史首次审批首次审批首次审批首次审批甘精胰岛素利司那肽2型糖尿病弥漫性大B细胞淋巴瘤维泊妥珠单抗罗氏琥珀酸莫博赛替尼胶囊武田非小细胞肺癌乳腺癌2023/1/19

琥珀酸瑞波西利片诺华CDK4/6抑制剂RdRp抑制剂氢溴酸氘瑞米德韦片2023/1/28旺实生物先声药业百时美施贵宝吉利德科学柯菲平医药苏庇医药新型冠状病毒肺炎

首次审批新型冠状病毒肺炎

首次审批新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂2023/1/28

先诺特韦/利托那韦2023/1/31

盐酸奥扎莫德胶囊2023/2/14

两性霉素B脂质体2023/2/14

盐酸凯普拉生片S1P受体调节剂多发性硬化首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批细胞膜通透性增强剂侵袭性真菌病钾离子竞争性酸阻

十二指肠溃疡；反滞剂（P-CAB）

流性食管炎尼替西农口服混悬2023/2/144-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂1型酪氨酸血症液/胶囊2023/2/21

蔗糖氢氧化氧铁

CSLVifor（CSL）

磷酸盐结合调节剂高磷血症乳腺癌2023/2/212023/2/282023/3/7德曲妥珠单抗

第一三共/阿斯利康HER2靶向ADCPD-L1抑制剂MET抑制剂阿得贝利单抗谷美替尼恒瑞医药海和生物云顶新耀众生睿创阿斯利康康哲药业亿帆医药希而欧生物杨森小细胞肺癌非小细胞肺癌蛋白质30S核糖体亚基抑制剂2023/3/152023/3/212023/3/21依拉环素复杂性腹腔内感染

首次审批新型冠状病毒肺炎

首次审批新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦阿可替尼胶囊BTK抑制剂免疫抑制剂套细胞淋巴瘤银屑病首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批2023/3/24

甲氨蝶呤注射液2023/3/28

丁甘交联玻璃酸钠透明质酸调节剂免疫抑制剂膝骨关节炎结节性硬化症皮肤损害2023/3/282023/4/17西罗莫司凝胶盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂NMDA受体拮抗剂抑郁症硫酸氢司美替尼胶囊2023/4/282023/4/282023/5/6阿斯利康/默沙东

MEK1/MEK2抑制剂

1型神经纤维瘤病

首次审批奥赛利定富马酸盐注射液恩华药业MOR激动剂急性疼痛首次审批首次审批继发性甲状旁腺功能亢进症依特卡肽安进/复星医药

钙敏感受体激动剂2023/5/6艾贝格司亭α

亿一生物/正大天晴

G-CSFR激动剂中性粒细胞减少症

首次审批2023/5/122023/5/122023/5/192023/5/262023/5/292023/5/292023/5/29奥磷布韦圣和药业博锐生物NS5B抑制剂抗CD20单抗丙肝首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批弥漫性大B细胞淋巴瘤泽贝妥单抗注射用盐酸可泮利塞拜耳PI3K抑制剂滤泡性淋巴瘤斑块状银屑病Alagille综合征高甘油三酯血症非小细胞肺癌癫痫替瑞奇珠单抗康哲药业IL-23受体抑制剂IBAT抑制剂氯马昔巴特口服溶液北海康成二十碳五烯酸乙酯软胶囊亿腾医药甘油三酯调节剂EGFRTKI甲磺酸贝福替尼胶囊益方生物/贝达药业康哲药业2023/6/7

地西泮鼻喷雾剂苯二氮卓类药物复方氨基酸（16AA）/葡萄糖

费森尤斯卡比华瑞（12.6%）电解质注

制药有限公司射液2023/6/7营养成分肠外营养支持首次审批2023/6/8伏罗尼布片贝达药业维健医药阿斯利康美纳里尼轩竹生物梯瓦医药锐康迪多靶点激酶抑制剂氨清除剂肾细胞癌尿素循环障碍2型糖尿病荨麻疹首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批首次审批口服用苯丁酸甘油酯2023/6/142023/6/21

达格列净二甲双胍SGLT2抑制剂2023/6/21比拉斯汀片组胺H1受体拮抗剂质子泵抑制剂（PPI）2023/6/21

安奈拉唑钠肠溶片十二指肠溃疡多发性硬化高氨血症醋酸格拉替雷注射液2023/6/21/2023/6/27

卡谷氨酸分散片CPS1活化剂2023/6/272023/6/27奥特康唑胶囊伊鲁阿克片恒瑞医药齐鲁制药真菌CYP51抑制剂

外阴阴道念珠菌病

首次审批ALK/ROS1抑制剂非小细胞肺癌首次审批2023/6/272023/6/27芦曲泊帕片瑞格列汀亿腾医药恒瑞医药再鼎医药特宝生物豪森药业TPO受体激动剂DPP-4抑制剂FcRn拮抗剂血小板减少症2型糖尿病首次审批首次审批2023/6

艾加莫德α注射液全身型重症肌无力

首次审批拓培非格司亭注射液长效人粒细胞刺激因子（G-CSF）2023/6非髓性恶性肿瘤肾性贫血首次审批首次审批首次审批2023/6培莫沙肽EPO受体激动剂2023/6

伊基奥仑赛注射液

信达生物/驯鹿生物

BCMA靶向CAR-T产品

多发性骨髓瘤备注：本表由《医药观澜》根据公开资料整理，统计范围含化学药品1类和5.1类，及治疗用生物制品1类、2.2类和3.1类等；不包含改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等；奥赛利定为美国Trevena公司独家授权恩华药业在大中华区开发和商业化的新药产品；以NMPA药品批准证明文件中公示的批准日期计算。如有遗漏，欢迎补充。2023年上半年在中国获批新适应症的新药批准日期2023/1/102023/1/162023/1/162023/1/182023/1/292023/1/312023/2/7药品名称研发公司作用机制PD-1抑制剂PD-1抑制剂PD-1抑制剂PD-1抑制剂PD-1抑制剂VEGFR-2抑制剂JAK抑制剂适应症审批历史派安普利单抗

康方生物/正大天晴鳞状非小细胞肺癌

扩大适应症斯鲁利单抗纳武利尤单抗纳武利尤单抗卡瑞利珠单抗阿帕替尼复宏汉霖百时美施贵宝百时美施贵宝恒瑞医药恒瑞医药辉瑞小细胞肺癌非小细胞肺癌尿路上皮癌肝细胞癌扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症肝细胞癌枸橼酸托法替布缓释片/2023/2/14

乌帕替尼缓释片艾伯维JAK1抑制剂TPO受体激动剂溃疡性结肠炎2023/2/21艾曲泊帕诺华再生障碍性贫血

扩大适应症RANK配体（RANKL）抑制剂2023/2/21

地舒单抗注射液安进骨质疏松症扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症胃癌；食管胃结合部腺癌2023/2/212023/3/72023/3/15替雷利珠单抗百济神州益普生PD-1抑制剂GnRH类似物AR抑制剂注射用双羟萘酸曲普瑞林中枢性性早熟转移性激素敏感性前列腺癌达罗他胺拜耳2023/3/242023/4/112023/4/172023/4/17巴瑞替尼芦可替尼吡咯替尼奥布替尼礼来/Incyte诺华/Incyte恒瑞医药JAK1/2抑制剂JAK1/2抑制剂斑秃扩大适应症扩大适应症扩大适应症扩大适应症急性移植物抗宿主病HER1/HER2/HER4抑制剂乳腺癌诺诚健华BTK抑制剂BTK抑制剂PD-1抑制剂边缘区淋巴瘤华氏巨球蛋白血症；小淋巴细胞淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病2023/4/28泽布替尼百济神州扩大适应症非鳞状非小细胞肺癌2023/5/62023/5/122023/5/122023/5/192023/5/192023/5/19信迪利单抗非奈利酮信达生物/礼来拜耳扩大适应症扩大适应症扩大适应症盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）糖尿病肾病癫痫吡仑帕奈口服混悬液卫材AMPA受体拮抗剂PD-1抑制剂CDK4/6抑制剂CD38单抗替雷利珠单抗瑞波西利百济神州诺华食管鳞状细胞癌

扩大适应症乳腺癌扩大适应症达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）杨森慢性自发性荨麻疹

扩大适应症2023/5/19

注射用阿立哌唑大冢制药勃林格殷格翰/礼来葛兰素史克//扩大适应症扩大适应症扩大适应症2023/5/26恩格列净SGLT2抑制剂2型糖尿病HIV-1整合酶链转移

人类免疫缺陷病毒抑制剂

（HIV）感染2023/5/29

多替拉韦钠分散片2023/5/302023/6/52023/6/72023/6/72023/6/16度普利尤单抗乌司奴单抗依库珠单抗尼妥珠单抗赛诺菲/再生元

IL-4/IL-13抑制剂

中重度特应性皮炎

扩大适应症中重度斑块状银屑病杨森IL-12/IL-23抑制剂C5补体抑制剂EGFR抑制剂扩大适应症阿斯利康百泰生物罗氏全身型重症肌无力

扩大适应症胰腺癌扩大适应症利司扑兰口服溶液用散SMN2基因mRNA剪接修饰剂脊髓性肌萎缩症

扩大适应症大B细胞淋巴瘤

扩大适应症靶向CD19的CAR-T疗法2023/6/21

阿基仑赛注射液复星凯特恒瑞医药基石药业羟乙磺酸达尔西利片2023/6/21CDK4/6抑制剂RET抑制剂乳腺癌扩大适应症扩大适应症2023/6/21普拉替尼胶囊非小细胞肺癌2023/6/212023/6/21奥马珠单抗诺华抗IgE单抗慢性自发性荨麻疹

扩大适应症注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生GnRH类似物前列腺癌扩大适应症备注：本表由《医药观澜》根据公开资料整理，批准日期为NMPA药品批准证明文件中公示的批准日期。如有遗漏，欢迎补充。2023年上半年在中国获批的生物类似药批准日期2023/1/162023/1/182023/2/28药品名称托珠单抗托珠单抗贝伐珠单抗研发公司作用机制IL-6受体抑制剂IL-6受体抑制剂VEGF抑制剂适应症审批历史首次审批首次审批全身型幼年特发性关节炎；类风湿性关节炎；细胞因子释放综合征百奥泰丽珠生物正大天晴类风湿性关节炎结直肠癌；胶质母细胞瘤；非小细胞

首次审批肺癌2023/2/282023/3/282023/3/282023/5/6曲妥珠单抗地舒单抗海正生物迈威生物华东医药信达生物HER2抑制剂乳腺癌；胃癌绝经后骨质疏松2型糖尿病首次审批首次审批首次审批扩大适应症RANK配体（RANKL）抑制剂利拉鲁肽GLP-1受体激动剂VEGF抑制剂非鳞状非小细胞肺癌贝伐珠单抗滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））2023/5/26利妥昔单抗正大天晴抗CD20单抗首次审批银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、葡2023/6/7阿达木单抗神州细胞抗TNF-α单抗萄膜炎、多关节型

首次审批幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌

首次审批、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌2023/6/27贝伐珠单抗神州细胞抗VEGF单抗备注：本表由《医药观澜》根据公开资料整理，批准日期为NMPA药品批准证明文件中公示的批准日期。如有遗漏，欢迎补充。群内每日免费分享5份+最新资料300T网盘资源+40万份行业报告为您的创业、职场、商业、投资、亲子、网赚、艺术、健身、心理、个人成长