CIC灼识咨询：ICL行业报告

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©2023灼识咨询，本档提供的任何内容均系灼识咨询公司独有的高度机密性资料。未经灼识咨询公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、传播、出版、引用、改编本档内容。2023年6月高质低价的ICL检验服务将有效满足和承接临床检验需求，未来在临床检测领域的发展前景看好ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展中国医疗资源和就诊需求失衡ICL承接检验需求具有显著成本和质量优势病人就诊分布（百万人次）医院数量及等级分布

（间）成本优势：检验集约化带来检验成本的大幅降低•

试剂采购成本低：大型ICL整体采购规模较大，能够获得可观的试剂采购成本节约就诊人次:就诊人次:1,628(49.8%)•

设备仪器使用频率高：相比分散在各级医院的检验需求，ICL将分散的标本量集中进行检测，设备使用率显著高于医院•

检验人员工作效率高：ICL将分散的检验需求集约化，其检验人员的人效比更高，并且通过调配人员可以承接多种类型的样本检测需求，不会出现检验需求无法满足的情况三级医院：2,548

(7.7%)1,855(51.8%)就诊人次：1,285(35.9%)二级医院：9,017

(27.3%)低成本高质量，打造ICL核心竞争力一级医院：10,831

(32.8

%)就诊人次：225(6.3%)质量优势：检验集约化带来服务内容和质量的提升•

ICL可提供的检测项目更为丰富：因为集约化的样本情况，大型ICL通常能提供超越三甲医院检验菜单的服务内容，而基层医院则受制于设备采购限制和技术能力，相对可提供项目较少未分级医院：10,613

(32.2%)就诊人次：213(6.0%)•

ICL可以提高高端检验技术的可及性：大型连锁医学检验实验室一方面可以持续跟踪全球检验新技术，并复制标准化的检验流程。对于大型三甲医院，检验新项目与

ICL

合作可以加快新技术落地速度，节约成本；对于低等级医院，则可以通过与连锁

ICL

的合作，开展最新最全的临床检验项目。此外从医保部门角度，大型

ICL

可以实现在降低检验服务费用支出的同时，保持较高的检验质量，同时满足绝大部分医院的高端检验技术的临床需求。关键分析•

不到2600家的三级医院（占全部医疗资源的8%）需要治疗超过18.5亿人次的患者（占全部就诊人次的51.8%）医疗资源和就诊需求失衡，是医疗资源不匹配的内核。•

然而，在大部分就诊需求高企的三级医院，并没有足够设备应对庞大的检测需求，因此ICL仍有广阔的发展空间。资料来源：灼识咨询分级诊疗受政策支持，在全国的推行将使诊疗下沉，从而大幅增加基层医疗机构的检验外包量，推进ICL的发展ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展医疗改革政策推进分级诊疗制度的完善受分级诊疗影响，检验量下沉至基层医院ICL检测量将大幅提升时间政策名称政策内容2022.05《深化医疗卫生体制改革2022年重增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩三级医就院诊人次:Ø

基层机构需求端增加1,628(49.8%)•受近几年的医改政策影响，分级诊疗使患者和检测样本更多地向基层医疗机构聚集点工作任务》

序2021.06《深化医疗卫生体制改革2021年重

二批区域医疗中心试点建设项点工作任务》

目推动优质医疗资源扩容和均衡布局，启动国家医学中心和第分级诊疗制度的推进，使检测项目向基层医院下沉二级医院Ø

医院端检测业务量上涨小部分检测量或由基层医院向更高级医院回流•受到设备成本等因素限制，基层医疗机构有可能将部分样本转移给二级医院，导致二级医院样本量进一步扩张。面对加速增长的检测量，基层医院与二级医院会将大部分检测项目外包给第三方医疗检测机构2020.07《深化医疗卫生体制改革2021年重

推进紧密型县城医共体试点，健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫，深化县城综合医改,基层医院点工作任务》

促进“县乡一体，乡村一体”2019.05《关于推进紧密型县城医疗卫生共同体建设的通知》到2020年底,在500个县(含县级市)初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县城医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体大部分检测量外包Ø

医院端ICL外包率上升•大势所趋下，医院检测项目外包总量增加，院方对企业独立医学实验室的需求明显关键分析•

分级诊疗是近年来医改的第一要务和重中之重第三方医疗检测机构资料来源：灼识咨询2021年新版《医疗器械监督管理条例》53条在政策和实践层面承认LDT模式地位，2023年北京、上海、广州、深圳、杭州等地均开始进行LDT试点，相关基因检测服务产业链将迎来发展红利期，带领ICL迎来发展良机ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展基因检测LDT模式利好政策梳理132…基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊第53条《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理……对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定…《医疗器械监督管理条例》2014.022021.062022.042022.082023年初5广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》

医院列为试点医疗机构将北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院和北京大学第一医院共6家…积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录…4广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用《上海市医疗机将复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学构自行研制使用

医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学…会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革…附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院共4家医院列为试点医疗机构体外诊断试剂试点实施方案》逐渐成熟的医保控费政策和DGR/DIP政策，严格把控了医院端收费，减轻了患者端治疗经济负担，大幅加强了患者对基因检测的支付意愿，并且随着各级医院出于性价比考虑，外包ICL比例大幅提升，ICL市场将迎来发展良机ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理医保控费模式下患者端需求将会大幅度提升患者支付费用病原体检测NGS技术进展医保控费政策DRG/DIP政策患者支付能力与意《国家医疗保障

DRG分组与2019年

付费技术规范》对

DRG分组•医保控费减轻患者治疗费用负担，保障患者利益的基本原理、适用范围、进行了规范患者支付治疗费用明显降低•

各地下调检验收费，并且已有一部分癌症基因检测纳入医保《国家税务总局关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》规定，政策范围内住院费用支付比例达到70%ICL《关于深化医疗保障制度改革的意见》建立管用高效的医保支付机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式愿提升检测需求量大幅提升•

大幅提升患者对于基因检测的支付愿意与支付能力2020年医保控费前医保控费后DRG/DIP模式下对医院端检验要求愈加严格《深化医疗服务价格改革试点方案》动态调整医疗服务价格形成机制，持续优化医疗服务价格结构《关于印发DRG/DIP支付方式医院外包2021年2022年改革三年行动计划的通知》宣布到

2025年底，DRG/DIP

支付方式基本实现病种、医保基金全覆盖检测项目数量•

大型ICL所覆盖的检测项目约是三甲医院的1.6倍+160.0%ICL比例提•

DRG/DIP

落地的实施可以使医院与具备更高性价比的ICL合作可获得精准和高效的诊断支持，促使医院加大医检外包的力度《国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》引导医疗机构主动履行医疗服务成本管控、优化医药费用结构升大型ICL

三甲医院

基层医院资料来源：灼识咨询千亿级别精准健康管理检测需求集中在肿瘤全周期管理和病原体基因检测细分市场，到2030年将有40X的通量涨幅ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展12细分领域肿瘤全周期管理基因检测病原体基因检测生育健康基因检测个人健康管理基因检测~1亿人次~0.2亿~0.3亿~0.3亿人次人次人次市场规模：700亿市场规模：420亿市场规模：130亿市场规模：110亿预计检测通量（2022&2030E）250万1,100万320万300万市场规模：0.4亿市场规模：47亿市场规模：15亿市场规模：140亿•肿瘤筛查：健康意识提升，肿瘤防控政策推动肿瘤诊断关口前移，肿瘤早筛早诊检测人次数上升伴随诊断：随着个人支付能力的提升以及靶向治疗药物的发展，伴随诊断的使用率提升MRD检测：早期肿瘤诊断提升，术后监测、预后监测需求发展迅速•出生缺陷防控力度提升，更多生育健康基因检测纳入医保覆盖范围，惠及更大规模的群体孕前遗传病的早诊早干预有望改善患儿预后••随着家庭年均收入的提升以及人们对个人健康的积极关注，健康管理基因检测需求和检测量提升健康管理基因检测流程日渐便利、价格门槛较低，助推其成为一种维护和提升自己健康的保健方式，同样推动检测通量增长•一站式病原微生物检测大幅提高检出率与速度耐药感染率上升驱动微生物测序需求攀升院内感染防控带来微生物宏基因组测序需求发展。mNGS在未知、罕见病原体检测方面的显著优势，其已经被重症医学科、儿科等科室的医生广泛接纳采用••••••驱动因素~产4前0筛查X成为新生儿出生缺陷防控检测通量涨幅，医院分散的检验设备无法承的重要措施，升级至NIPT+将覆盖更多染色体异常；•接如随此着生庞育大年龄规的模上的升，检第测三代需试求管，ICL通过集约化检验切入该婴儿移植前基因筛查需求发展迅速部分市场需求，成为未来ICL行业大发展的重要契机资料来源：灼识咨询技术层面，基因检测数据模型优化，基因测序向通量更高、成本更低方向发展，可及性飞跃式提升ICL市场机遇概览肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展全基因组成本最终降低至100美元大量生命数据搭建精准健康模型测序可及性跃升，覆盖面至全民领军企业持续推动测序技术向通量更高、单位成本更低的方向发展，实现百元全基因组目标未来测序仪的小型化与流程一体化让设备大规模进入基层成为可能，基因测序成为全民可及的检测项目高通量测序数据搭建生命数字化基础设施，