药害事故的原因及预防

药害事故的原因及预防

一、药害赔偿责任的立法研究1.对药品研发缺陷和制造缺陷受害者的救济20世纪60年代，德国发生了震惊世界的“反应停止”事件。然而，由于药物制造商的错误，适用德国民法典的不当责任规则无法拯救药品事故的受害者。事故发生后,为了对受害者进行赔偿以及对未来药害事故的防范,德国政府对缺陷药品致人损害进行了立法变革,在1976年修订了《药品法》,规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担无过错的严格责任。《德国药品法》有关药害事故赔偿责任的规定有下述三大特点:一是将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷,规定凡是生产有缺陷的药品的制药企业对药品缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的,都要承担无过错责任,即使药品研发缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的,制药企业仍然要承担无过错的赔偿责任,而不能以开发风险作为抗辩理由。二是加强受害人的法律地位,减轻受害人的举证责任。2002年在《药品法》修订后,对受害人和药品制造者之间的举证责任分担作了如下规定:(1)只要受害人举出了药品造成损害的可能性,且在有疑义时能对此加以证明,则推定使用药品和受害者的法益损害之间存在因果关系。(2)如果制药企业能够举证证明,还有其他情况在个案中可能造成损害,则上述因果关系的推定不成立。(3)在不存在研发和制造缺陷时,免除制药企业的责任。这实际上将药品研发和制造缺陷的证明责任也转换给了制药企业。三是规定了受害者的知情请求权。《药品法》的新条文虽然减轻了受害人的举证责任,但其仍然需要证明药品相对于法益损害的不合理性和致害的可能性。而受害人对于使用的药品的研制过程根本无法进行了解,制药企业却占有各种相关的信息资料,负责药品许可和监管的官方机构也是如此。因此《药品法》的新条文规定,除了个别情况下鉴于制药企业的商业秘密的利益,受害人对制药企业及药品许可和监管机构享有知情请求权。2.劳动者的无过失责任上世纪60、70年代的日本是饱受药害事故之苦最为严重的国家,相继出现了5起严重的药害事件,其中影响最大的是“斯蒙病”事件。日本法院在处理上述药害事故时,依据《日本民法典》的规定将其定性为过失侵权,但是对于过失要件的认定,在预见可能性方面通过扩大预见对象,在举证方面转换由被告举证其无过失,实际上相当于追究了药品制造者的无过失责任。而且,不仅追究缺陷药品的制造者和销售者的责任,还追究监督药品的国家和地方公共团体的国家赔偿责任,这是日本药害事故责任法的一大特点。由于受欧美严格产品责任制度的影响以及过失责任主义对于消费者权益保护的不力,日本于1994年颁布了《制造物责任法》。根据该法的规定,制造物因缺陷致人损害时,生产商应当承担严格责任。但出于不妨害新产品开发和技术革新的企业界的要求,制造业者等证明了制造物被置于流通领域时科技知识的水准尚不能预见的危险,即开发危险的场合,可以免除赔偿责任。《制造物责任法》施行后,药害事故责任主要根据该法加以解决。另外,“斯蒙病”事件后,日本还制定了《医药品副作用被害救济基金法》,利用药品不良反应救济基金对药品不良反应的受害者进行救济。该法于1979年开始生效,此后又经过多次修订,2005年修订为《独立行政法人医药品医疗机器总合机构法》。在日本,如果药害事故的受害者是由于药品具有研发缺陷受到的损害,虽然无法通过《制造物责任法》获得救济,但可以要求依《医药品副作用被害救济法》设立的“医药品机构”给付救济金。3.美国法上的规定在美国,药品被认为是“必定不安全的产品”(unavoidablyunsafeproducts),尤其是处方药品。鉴于处方药品与大多数产品相比有其独一无二的特性:大多数产品给予所有的使用者根本相同的益处,而处方药则有可能因患者的不同而带来巨大的危害或者极大的好处,所以美国的整个药品销售体系是建立在由专业医生肩负(开具药方)的责任之上的美国侵权法第二版重述第402A条中宣布了一条被称为“因缺陷产品对消费者负严格责任”的规则,该规则被美国绝大多数州采纳。根据该条款,即使生产商为了避免损害已“尽到了最大可能的注意”,只要产品“对用户或消费者存在不合理的危险的缺陷状况”,就应对消费者造成的人身损害负责。美国侵权法第三版重述第6条专门规定了有缺陷的处方药品所致损害的责任。根据该条(b)款的规定因此,《美国侵权法重述(三):产品责任》在药害事故损害赔偿责任方面规定的最大特点是,对于有缺陷的处方药品所致损害的责任确立了单独的规则,并对不同的缺陷类型确立了不同的标准,实际上实行了不同的归责原则。二、我国药害责任法的现状1.我国产品责任的立法规定在我国现有的法律体系中,《药品管理法》作为对药品生产、经营进行管理的行政法,只是原则性地规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。至于具体如何承担赔偿责任,在《侵权责任法》通过前,是适用关于产品责任的法律规定,主要包括《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》和最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见(试行)》中的相关规定。2009年12月26日通过的《侵权责任法》第五章规定了产品责任,第七章医疗损害责任部分第59条又对医疗产品(药品)损害责任作出了专门规定。根据我国《侵权责任法》第41-44条、《民法通则》第122条、《产品质量法》第8条及第41-43条、《消费者权益保护法》第40条和最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见(试行)》第153条的规定,因产品存在缺陷造成人身损害的,生产者应当承担赔偿责任。由于销售者的过错使产品存在缺陷的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任。因产品存在缺陷造成人身损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷的,产品的生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿。由此可见,我国有关产品责任规定的特殊性在于,比较广泛地规定了销售者的责任,而且区别了直接责任和最终责任。所谓直接责任,是指缺陷产品的生产者和销售者直接向请求赔偿的受害人所承担的责任;所谓最终责任,是指产品责任的最终归属,包括生产者的无过错责任、销售者的过错责任及产品运输者、储存者的过错责任。因此,根据我国现行法律规定,因药品缺陷引发的药害事故,受害者可以直接向缺陷药品的生产者、销售者或者医院提出索赔,它们对受害者承担无过错的直接责任。药害事故的受害者向缺陷药品的销售者或者医院提出索赔时,销售者或者医院不能以自己无过错为由主张免责,只能在承担责任后向生产者追偿。2.药害事件赔偿纠纷案我国在上个世纪并未发生重大的药害事故,主要原因是当时的医药制造业相对落后,医药产品以仿制药为主,真正属于自主开发的有知识产权的新药很少。进入本世纪后,药害事件开始日益显现,在司法实践中影响比较大的包括“龙胆泻肝丸事件”、“齐二药事件”、“欣弗事件”等。“龙胆泻肝丸事件”,是由于将龙胆泻肝丸配方中的“木通”改成了“关木通”,而关木通中富含的马兜铃酸是一种毒性比较大的物质,长时间服用可能会损害肾脏,导致肾衰乃致尿毒症。据报道,全国约10万人因服用龙胆泻肝丸而造成不同程度的肾脏损害。“齐二药事件”,是齐二药厂将生产“亮菌甲素注射液”的辅料“药用丙二醇”用工业用丙二醇和二甘醇假冒,结果导致13人死亡,被定性为假药事件。“欣弗事件”,是由于安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,结果导致11人死亡,被定性为劣药事件,涉及全国16个省区。上述三起重大的药害事故中,“齐二药事件”和“欣弗事件”属于因药品的制造缺陷引发的药害事故,“龙胆泻肝丸事件”则涉及药品的设计缺陷和说明缺陷。不管是哪种缺陷引起的药害事故,根据一般的“谁主张,谁举证”的规则,都需要由受害者对药品的缺陷、受到的损害以及所受损害与使用的缺陷药品之间的因果关系承担举证责任。药品作为“必定不安全的产品”,不仅结构复杂,而且效果多样,作为不懂得医药知识的普通受害者,很难证明其所受损害是由于缺陷药品导致的,要证明其所受损害是由于含有设计缺陷的药品导致的,更是难上加难。这也是“欣弗事件”首例索赔案中受害者家属同意以比较低的赔偿额调解结案,而“龙胆泻肝丸事件”中法院大多驳回起诉或不予受理的原因所在。根据我国现行有关药害事故责任的法律规定,这一问题很难得到妥善解决。三、中国药害责任法的两起建议1.药品不良反应损害救济制度的缺陷总结德国、日本和美国药害事故责任法的发展过程可以发现,不管是实行过错责任原则还是发展到后来的无过错责任原则,都把对受害者的救济放在第一位。同时,由于药品的主要治疗作用与其副作用总是同时存在,药品的危险性具有不可避免性,如果要求制药企业对药品被置于流通领域时的科技知识水准尚不能预见的危险造成的损害也承担责任,无疑会阻碍其开发新药,从长远来看,不利于救治患者的生命和身体健康。因此,德国的制药企业对药品研发缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的,虽然要承担无过错赔偿责任,但是有关给付事项则由药品制造者提供的基金提供。日本则通过《医药品副作用被害救济研究振兴调查机构法》,对因具有开发缺陷的药品受到伤害的受害者进行救济,以此分担药品开发的风险。我国卫生部2004年发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并依法建立了药品不良反应监测报告制度,但并未规定药品不良反应损害赔偿制度。所以,发生药品不良反应事件,在药品的生产者、销售者都没有明确责任的情况下,受害人将无从得到赔偿,只能独自承受沉重的经济负担。因此,我国应该借鉴日本的经验,建立药品不良反应伤害救济基金,基金的来源途径除可由药品生产者、经营者直接(按销售比例缴纳)或间接(投保责任险)提供外,还可采取政府适量补充、药品监管机构的罚款、公众捐赠等多方面筹集的方式,2.药害事故责任制度的特殊性我国现在并没有对药品责任进行专门规定的药品法,主要还是适用有关产品责任的规定。《侵权责任法》第59条对药品(医疗产品)损害责任作出的专门规定,可以说是药品损害责任单独规定的一种尝试。但针对目前的司法实践中,受害者面临的证明所受损害和药品缺陷之间的因果关系困难的问题,《侵权责任法》并没有提供解决方案。实际上,药品自身的特性决定了药害事故责任与一般的产品责任相比,在很多方面具有特殊性。例如处方药品使用过程中医务人员参与