针对动物食品预防控制的拟议条例课件

针对动物食品预防控制的拟议条例/fsma1针对动物食品预防控制的拟议条例http://www.fda.《美国联邦法规》第21篇第507部分动物食品现行优良制造规范及危害分析和风险预防控制《美国联邦法规》第21篇第507部分动物食品现行优良要求摘要首次制定动物食品优良制造规范危害分析和风险预防控制各企业需实施专注于防止食品危害的书面食品安全计划要求摘要首次制定动物食品优良制造规范谁将涵盖在内？制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业一般而言，需要根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CAct)第415条登记的企业适用于国内食品和进口食品有些豁免和修订要求正在提议之中谁将涵盖在内？制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业人类食品预防控制vs.动物食品预防控制跟某些例外情况非常类似动物食品预防控制确定了CGMP人类食品预防控制修订了某些CGMP在动物食品预防控制中，过敏原不是危害动物食品预防控制不包括营养失衡微小型企业的不同定义５人类食品预防控制vs.动物食品预防控制跟某些例外情况非常新现行优良制造规范利用人类食品预防控制的更新语言（如，“必须”）征求的关于条例是否应规定（而不是建议）特定条款的意见新现行优良制造规范利用人类食品预防控制的更新语言（如，“必新现行优良制造规范员工厂房和地面卫生操作卫生设施和控制流程和控制设备和用具贮藏和分销７新现行优良制造规范员工７CGMP要素（接上）员工遵循优良卫生规范保护食品免遭个人物品的污染 厂房和地面包括适当的清洁、维护和害虫防治.CGMP要素（接上）员工CGMP要素（接上）卫生操作包括维护清洁卫生的食品接触面状况、适当使用和储存有毒的清洁物和除虫剂卫生设施和控制如厂房供水、水管以及厕所和洗手设施

CGMP要素（接上）卫生操作CGMP要素（接上）流程和控制包括：遵循适当的卫生原则为原料和动物食品成品适当贴标签确保原材料安全防止动物食品在加工期间受到污染CGMP要素（接上）流程和控制包括：CGMP要素（接上）设备和用具包括清洁和维护此类物品，保护动物食品免遭污染 贮藏和分销包括保护动物食品免遭污染和变质CGMP要素（接上）设备和用具CGMP要素（接上）动物食品生产商及生产企业的范围，以及危害和风险可能大不相同征求人类食品CGMP是否适用于动物食品的意见征求基于动物食品类型的CGMP要求的意见适合一些，但不适合其他的？FDA能够/应该如何分辨动物食品类型？１２CGMP要素（接上）动物食品生产商及生产企业的范围，以及危培训FDA是否应该用要求取代CGMP中针对员工培训和经验的现行建议？如果是，何为适当的详细程度？培训FDA是否应该用要求取代CGMP中针对员工培训和经危害分析和风险预防控制危害分析和风险预防控制具体条款《美国联邦法规》第12篇第507部分第C子部分危害分析和风险预防控制具体条款《美国联邦法规》第12篇第507部分第C谁负责制定计划？合格个人食品安全计划制定预防控制检验记录审核食品安全计划重新分析谁负责制定计划？合格个人合格个人必须已经成功完成关于风险预防控制要求制定和应用的培训至少应等同于完成标准课程且FDA认定为合格的个人，或者有资格凭借工作经验制定并应用食品安全系统的个人合格个人必须已经成功完成关于风险预防控制要求制定和应用的培训预防控制要素流程控制/食品安全计划要求危害分析 可能发生的危害的预防控制计划必须是书面的可能出现危害的动物食品的召回计划

预防控制要素流程控制/食品安全计划要求预防控制要素流程控制/食品安全计划要求（接上）监控纠正措施验证预防控制所需的记录预防控制要素流程控制/食品安全计划要求（接上）危害分析明确针对各种食品类型的已知或合理预测的危害，以确定是否存在可能出现的危害必须考虑可能自然出现或者意外导致的危害必须考虑生物、化学、物质和放射方面的危害危害分析明确针对各种食品类型的已知或合理预测的危害，以确定是危害分析：故意危害FDA是否应该纳入因经济原因故意招致的潜在危害？在何种情况下，受经济利益驱动而在动物食品中掺假的行为被认为很有可能发生？危害分析：故意危害FDA是否应该纳入因经济原因故意招致危害分析：危害评估确定危害是否可能会出现包括出现危害时疾病或伤害严重程度的评估危害分析：危害评估确定危害是否可能会出现危害分析：评估考量因素食品配料设施和设备原材料和原料运输规范制造/加工流程预计或合理预测的用途卫生，包括员工卫生危害分析：评估考量因素食品配料预防控制流程控制营养失衡控制确保正确的营养数量卫生控制食品接触表面清洁度召回计划预防控制流程控制预防控制：召回计划描述以下步骤的书面程序直接通知召回食品的直接收货人通知公众（适当时）以保护公众健康展开有效性检查以核实召回是否执行并适当处置召回食品预防控制：召回计划描述以下步骤的书面程序监控程序企业必须有监控预防控制的书面程序，包括执行的频率。监控必须根据验证予以记载。监控程序企业必须有监控预防控制的书面程序，包括执行的频率。纠正措施企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以明确并纠正预防控制实施过程中的问题确保受影响食品已经过安全评估确保掺假食品不会流入市场纠正措施企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以验证检验校准记录审核验证检验验证：计划重新分析至少每3年存在可能产生新危害的重大变化或之前确定的危害显著扩大时有关于食品潜在危害的新信息时预防控制无效时验证：计划重新分析至少每3年记录保留书面食品安全计划记载以下内容的记录：预防控制监控纠正措施验证合格个人培训记录保留书面食品安全计划其他供发表意见的预防控制供应商批准和验证计划可帮助确保原材料和原料供应商有探讨安全问题的相应计划可帮助确保供应商遵守充分控制危害的规范其他供发表意见的预防控制供应商批准和验证计划供应商批准和验证FDA是否应该要求供应商批准和验证？供应商批准和验证计划在何种情况下，如何成为适当的预防控制措施？供应商批准和验证FDA是否应该要求供应商批准和验证？其他验证我们正在征求以下方面的意见投诉审核成品测试环境测试其他验证我们正在征求以下方面的意见投诉审核公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方的投诉）是否应该作为验证其预防控制能够最大限度减少危害发生几率的一种方式？投诉审核公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方的投诉）是否应成品测试FDA是否应该要求成品测试？成品测试在何种情况下，如何成为验证危害正在有效控制之中的适当方式？成品测试FDA是否应该要求成品测试？环境测试环境测试要求是否应纳入最终条例？环境测试在何种情况下，如何成为验证危害正在有效控制之中的适当方式？如果是，何为适当的详细程度？环境测试环境测试要求是否应纳入最终条例？豁免和修订要求-1“合格”企业：微小型企业（有3种正在提议之中的定义–动物食品年销售总额少于500,000美元的企业、少于100万美元的企业、少于250万美元的企业）或者最近三年期间动物食品年平均销售额低于500,000美元，且面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售豁免和修订要求-1“合格”企业：豁免和修订要求-2食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危害）仓库等仅储存未暴露在外的封装产品的企业就安全性而言需要冷藏的特定封装食品必须有温度控制、监控、验证和记录豁免和修订要求-2食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物豁免和修订要求-3粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特定储存企业免于遵守危害分析和风险预防控制。还免于遵守CGMP豁免和修订要求-3粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加工豁免和修订要求-4仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品的企业不可免于遵守危害分析和风险预防控制。他们免于遵守CGMP豁免和修订要求-4仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品的与农场有关的豁免“农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵盖的农场活动小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的特定低风险制造/加工、包装或贮藏活动。与农场有关的豁免“农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵生效和合规日期生效日期：

最终条例发布后的60天合规日期小型企业—员工人数少于500的企业需在最终条例发布后2年遵守。生效和合规日期生效日期：小型企业—员工人数少于500的合规日期（接上）微小型企业—动物食品年销售总额少于500,000美元（或100万美元或250万美元）的企业将在发布后3年遵守。微小型企业被视为“合格”企业，需遵守修订要求其他企业—不够豁免资格的企业需在最终条例发布后1年遵守。合规日期（接上）微小型企业—动物食品年销售总额少于500,条例制定流程：制定流程不是一蹴而就的。FDA提议条例并征求意见FDA考虑意见并考虑修改条例FDA发布最终条例并规定公司需遵守