药品批发企业 连锁连锁总部质量管理体系审核(内审 内部审核)

药品批发企业连锁连锁总部质量管理体系审核(内审内部审核)内审副组长：，负责内审现场的组织与记录。其他成员：，负责具体环节的内审工作。四、内审范围企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各环节。五、内审方式采用具体岗位询问、查记录、看现场相结合的方式。六、内审方法及要求1、以质量管理体系要素为评审工作重点，充分听取受评审者的陈述分析、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性，找出问题的焦点所在。2、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考核性。3、作好评审记录，记录员记录评审全过程。七、日程安排拟定于2019年12月04日-05日。质量管理体系内部评审报告起草人：审核人：批准人：年月日年月日年月日二〇一九年评审目的：本次评审的目的是检查企业质量管理体系运行情况，发现企业药品经营各环节活动的运行是否与企业质量管理体系文件规定相符，从而通过修改文件或改进公司各项活动的运作以提高企业的质量管理能力和药品经营质量控制能力。评审范围：企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各环节。评审方式：采用具体岗位询问、查记录、看现场相结合的方式。评审方法及要求：1、以质量管理体系要素为评审工作重点，充分听取受评审者的陈述分析、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性，找出问题的焦点所在。2、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考核性。3、作好评审记录，记录员记录评审全过程。评审结论：经过内审小组的全面评审，发现企业质量管理体系运行情况符合企业质量管理体系文件规定，药品经营各环节的质量控制情况得到有效的保障。但在计算机系统的运行情况方面存在一些问题，需要进一步改进。评审小组提出了相应的问题改进和整改措施，建议企业尽快落实。评审小组成员：组长：副组长：其他成员：通知：公司内部将进行全面的质量管理体系内审，内审副组长将负责具体工作开展的分工、指导及会议的主持，其他内审小组成员将负责具体评审条款中的评价审核，而质量管理员则负责评审的记录工作。内审工作的要点包括质量管理机构及人员的完整性、设施设备的管理情况、质量管理体系文件的执行情况以及计算机系统的运行情况。药品经营各环节的质量控制情况也是内审的重点。内审方法主要采用具体岗位询问、查记录、看现场相结合的方式，并结合阶段性工作的具体环节操作考察质量管理体系的完整性和有效性。内审的要求包括评审员要充分听取受评审者的陈述分析、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性，找出问题的焦点所在，评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考核性，同时作好评审记录，记录员记录评审全过程。会议时间分别为2019年12月4日上午8:20和2019年12月5日下午4:00，会议地点为会议室。公司各部门人员应积极、准时参加内审工作。会议记录应详细记录会议时间、签到情况、主题和内容等。质量管理体系内审报告会议内容：质量管理体系内审末次会议日期：2019年12月05日下午16:00主持人：记录人：有限公司：一、目的本次内审旨在检查企业质量管理体系运行情况是否符合文件规定，以提高企业的质量管理能力和药品经营质量控制能力。二、内审依据本次内审依据药品经营质量管理规范现场检查指导原则。三、内审小组人员分工内审组长负责内审全局的把控与文件的批准，内审副组长负责具体工作开展的分工、指导及会议的主持。其他成员负责具体评审条款中的评价审核，质量管理员负责记录工作。四、内审工作要点（一）质量管理体系1、质量管理机构及人员的完整性。2、设施设备的管理情况，包括仓储温湿度监测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓储消防设备等。3、质量管理体系文件的执行情况，包括各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效履行以及各环节操作规程与实际操作是否相适应。4、计算机系统的运行情况。（二）药品经营各环节的质量控制情况，包括药品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、复核、出库及质量管理几个环节。六、内审过程综述质量管理部组织实施本次质量管理体系内审。质管部经理于2019年11月28日制定内审计划，经批准后起草内审方案。内审方案分别经质量负责人和企业负责人审核批准后，于2019年12月4日开始评审。评审过程中，评审员通过询问、查记录、看现场相结合的方式，结合阶段性工作的具体环节操作考察质量管理体系的完整性和有效性。评审员着眼于质量管理体系运行的适应性，客观地对各岗位抽取人员提问并充分听取受审者的陈述，实事求是地找出问题的症结所在，汇总分析了评审中发现的企业质量管理缺陷。质量管理员对评审过程进行如实记录。七、缺陷项目整改情况汇总评审完毕后于次日下午进行末次会议总结评审发现的缺陷项目并制定整改措施，明确责任人和整改期限。整改情况由质量管理部进行跟踪检查。整改情况：责令员工删除物品，加强库区管理，禁止私人物品进入库区。3、严重缺陷08425：发现库区内有明火作业现象，严重违反安全规定。整改情况：立即停止明火作业，加强安全培训和管理，严格执行安全规定。4、一般缺陷08356