原料药的储存养护

原料药的储存养护现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。一、药品分类的基本概念2020/11/42（一）根据库区分类（二）根据药品的治疗作用分类（三）按国家基本药物目录和城镇职工医疗保险目录分类（四）按药品来源、化学组成、经营习惯、管理分类二、药品的分类2020/11/43§3-1原料药的储存养护三、药品的批号管理（一）国产药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品2020/11/44§3-1原料药的储存养护（二）进口药品批准文号

1、未经过分包装的进口药品进口药品注册证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号2、经过分包装的进口药品①用大包装的注册证号前+B；②国药准字J+4位年号+4位顺序号2020/11/45§1药品的分类三、药品的批号管理（一）国产药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品8位数字

例如国药准字H

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61,2位为原批准文号的来源代码：10—原卫生部批准；19、20—2002.1.1前SFDA批准；其余为行政区域代码。3,4位为年份5∽8位为顺序号2020/11/46例：国药准字Z53020799国药准字H10950026国药准字Z22022309国药准字H32020984医药产品注册证号ZC20100004进口药品注册证号X980507进口药品注册证号BH20030184指出每个字母数字的含义？

2020/11/47药品批号在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。2020/11/48药品批号2020/11/49药品批号1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。2020/11/410药品批号3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年[1]。4、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15"，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。

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第一组：刘友庆刘业柳志周青松原料药的储存养护2020/11/412原料药基本概念原料药的质量变异原料药的质量验收原料药验收的抽样目录5原料药的储存保管2020/11/413

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。原料药2020/11/414

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。原料药2020/11/415

化学合成药2020/11/416

原料药天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。2020/11/417还可根据存在状态分为固体原料药和液体原料药。按其化学组成或成分可分为四类：（1）无机药品类如氯化钠、氯化钙、硫酸亚铁等；（2）有机药品类如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；（3）生药类如大黄、黄连、槐米等；（4）生化药品及其他类包括生化制品、脏器制品、激素类、抗生素等。2020/11/418§3-1原料药的储存养护二、原料药的质量变异（1）风化eg硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑；（2）潮解eg氯化物、水合氯醛、蛋白质、强心苷（3）挥发eg乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑；（4）变色eg甘汞、肾上腺素、Vc；（5）异臭、异味eg阿司匹林、氨茶碱、蛋白质；（6）发霉、生虫eg生药、生化类药品、生物制品（7）效价减失eg抗生素、生化药品。原料药储存养护2020/11/4192020/11/4202020/11/421§3-1原料药的储存养护三、原料药的质量验收（一）固体原料药的验收1、对易受潮药品的验收检查时可摇瓶振荡，观察药品是否黏结成块或者溶化，不能任意开启瓶塞。若必须开瓶，应在干燥环境下进行，开启后须立即密封。原料药储存养护2020/11/422§3-1原料药的储存养护2、对易风化的药品检查需观察其晶体表面是否变为粉末，是否晶莹透亮。3、色、臭、味检查对毒品不应品尝；对呼吸道有刺激的药品通常不检查臭味。4、杂质检查取少量样品平摊在洁净的白纸或白磁盘上，观察有无灰尘、纸屑、木屑等杂质。原料药储存养护2020/11/423§3-1原料药的储存养护5、重量检查一般采用称毛重、估算皮重、算净重的办法抽样称量药品的重量，必要时可以倒出称量。但对注射用药品，易吸潮，见光、遇氧气、遇热易发生分解、变质等质量变化的药品不宜倒出称量。6、其他检查是否有发霉、发臭、虫蛀、鼠咬等现象，包装是否完好无损、受潮、有无水渍等状况。原料药储存养护2020/11/424§3-1原料药的储存养护1、色、臭、味检查注意有无变色、酸败、异臭等现象。2、澄清度检查要求较高的液体药品，按药品质量标准，依照药典附录中关于“澄清度检查法”的规定检查。品种项下规定的“澄清”系指药品溶液的澄清度相同于所用的溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。（二）液体原料药的质量验收原料药储存养护2020/11/425§3-1原料药的储存养护3、容量检查除有特殊要求，应在室温下进行。小容量的可用清洁干燥的计量工具检查装量是否合乎标准。大容量的可先求出净重，再以该液体的相对密度计算即得容量。具有强烈刺激性味道的药品、挥发性强的药品，必须密封储存且拆封后必须立即使用的药品，或能产生有害气体的药品，一般可根据容器的情况来估计装量的准确程度，必要时可在实验室毒气柜中操作。原料药储存养护2020/11/426§3-1原料药的储存养护4、其他检查包装封口是否严密，药品有无受潮、挥发、渗漏现象，特别是有机溶剂和易挥发的液体药品。原料药储存养护2020/11/427§3-1原料药的储存养护2020/11/428内容内容内容内容内容内容2020/11/429

原料药的储存养护四、原料药验收的抽样整个检查操作过程中应保持清洁卫生，一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药，不得同时交叉使用，以免造成混药污染。2020/11/430

原料药的储存养护五、原料药的储存保管1、易挥发和升华的药品应密封于阴凉处保存；2、易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方；3、吸潮、易变质的药品储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮；4、易吸收CO2的药品不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存；2020/11/431

原料药的储存养护5、对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。6、具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。7、有效期规定的药品,按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期先出”的原则。2020/11/432

原料药的储存养护8、生物制品、脏器制品、疫苗血清制品应密封，并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存。9、危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处放火储存。2020/11/433原料药储存养护实例分析阿司