YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY0503—2023

代替YY0503—2016

环氧乙烷灭菌器

Ethyleneoxidesterilizer

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0503—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………11

附录资料性蒸汽污染物的限值

A()……………………15

附录规范性测试仪器

B()………………16

附录规范性灭菌室温度湿度分布测试

C()、…………17

附录规范性灭菌室的密封性测试

D()…………………18

附录规范性类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验

E()B……19

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY0503—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替环氧乙烷灭菌器与相比除结构调整和编辑性改

YY0503—2016《》,YY0503—2016,

动外主要技术变化如下

,:

更改了标准范围的描述见第章年版的第章

———(1,20161);

删除了术语灭菌器灭菌剂灭菌温度灭菌压力灭菌湿度见年版的

———“”“”“”“”“”(20163.1、3.4、

增加了术语环氧乙烷气雾罐环氧乙烷气瓶见

3.5、3.6、3.7),“”“”(3.9、3.10);

删除了标记见年版的

———(20164.2);

删除了正常工作条件见年版的

———(20165.1);

更改了外观的要求见年版的

———(5.1,20165.2);

更改了尺寸的要求见年版的

———(5.2,20165.3);

更改了材料与结构的要求见年版的

———(5.3.1,20165.4.1);

更改了测试用连接管的要求见年版的

———(5.3.2,20165.4.2);

更改了元件的要求见年版的

———(5.4,20165.5.1);

更改了管道和管接件的要求见年版的

———(5.5,20165.5.2);

删除了垫片和密封件的要求见年版的

———(20165.5.3);

删除了可靠性要求见年版的

———(20165.5.4);

更改了门及其联锁装置的通用要求见年版的

———(5.6.1,20165.6.1);

更改了双门灭菌器门的控制要求见年版的

———(5.6.4,20165.6.4);

删除了控制阀要求见年版的

———(20165.7);

删除了水的要求见年版的

———(20165.8.1);

更改了蒸汽的要求见年版的

———(5.7.1,20165.8.2);

更改了空气和或惰性气体过滤器的要求见年版的

———/(5.7.3,20165.8.4);

更改了环氧乙烷气雾罐供应的要求见年版的

———(5.7.4.2,20165.8.5.2);

更改了环氧乙烷气瓶供应的要求见年版的

———(5.7.4.3,20165.8.5.4);

更改了环氧乙烷气化的要求见年版的

———(5.7.4.4,20165.8.5.3);

更改了环氧乙烷气体的混合要求见年版的

———(5.8,20165.8.5.5);

更改了噪声的要求见年版的

———(5.9,20165.9);

更改了仪器仪表和控制器的通用要求见年版的

———(5.11.1,20165.11.1);

更改了指示仪器的要求见年版的

———(5.11.2,20165.11.2);

更改了记录仪器的要求见年版的

———(5.11.3,20165.11.3);

删除了带控制功能的指示仪和记录仪见年版的

———(20165.11.4);

更改了灭菌周期和自动控制的要求见年版的

———(5.11.4,20165.11.7);

更改了自动控制的超驰控制的要求见年版的

———(5.11.5,20165.11.8);

删除了控制装置见年版的

———(20165.11.9);

更改了灭菌周期的要求见年版的

———(5.12,20165.12);

更改了泄漏测试周期的要求见年版的

———(5.13,20165.13);

删除了制造商提供的信息见年版的

———(20165.16);

Ⅲ

YY0503—2023

删除了环境试验见年版的

———(20165.18);

删除了试验条件见年版的

———(20166.1);

更改了材料与结构试验的要求见年版的

———(6.3,20166.4);

更改了管道和管接件试验的要求见年版的

———(6.5,20166.6);

删除了控制阀试验见年版的

———(20166.7);

更改了供给服务试验的要求见年版的

———(6.7,20166.8);

增加了循环系统试验见

———(6.8);

更改了仪器仪表和控制器试验的要求见年版的

———(6.11,20166.11);

更改了性能要求试验的要求见年版的

———(6.14,20166.14);

删除了制造商提供的信息试验见年版的

———(20166.16);

删除了环境试验见年版的

———(20166.18);

删除了检验规则见年版的第章

———(20167);

删除了标志使用说明书见年版的第章

———、(20168);

删除了包装运输贮存见年版的第章

———、、(20169);

更改了附录中测试仪器的要求见附录年版的附录

———B(B,2016B);

更改了附录中灭菌室温度湿度分布测试的要求见附录年版的附录

———C、(C,2016C);

更改了附录中灭菌室的密封性测试的要求见附录年版的附录

———D(D,2016D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC200)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005YY0503—2005,2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

YY0503—2023

环氧乙烷灭菌器

1范围

本文件规定了环氧乙烷灭菌器以下简称灭菌器的分类要求描述了相应的试验方法

()、,。

本文件适用于采用环氧乙烷气体无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物作为灭菌剂的

()

自动控制型灭菌器灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌

。。

本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及

设备

。

本文件未规定灭菌器的压力容器要求也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气废水等废弃物处理要

,、

求和环氧乙烷残留量

。

注若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11: