天舒胶囊治疗偏头痛的临床研究

天舒胶囊治疗偏头痛的临床研究

头痛是一种常见的慢性头痛疾病，患者失去了功能。流行病学研究记录了偏头痛流行广泛,并对社会经济和患者的生活造成严重影响。目前,这一疾病被世界卫生组织列为所有全球性致残疾病中的第19位。西方国家患病率较高,如德国患病率为28%,美国为8%～12%;亚洲国家发病率较低,日本为8%,我国为986/10万。该病女性多见,年龄20～40岁高发。目前,氟桂利嗪(西比灵)是经循证医学验证的唯一有效的预防偏头痛的钙拮抗剂。为探讨天舒胶囊对偏头痛的疗效,本文对天舒胶囊与氟桂利嗪进行了开放对照研究,现报告如下。1数据和方法1.1典型的嘴唇肌肉注射下嘴唇型充填的病理变化选取2003年3月～2004年3月期间在我院门诊就诊的患者。符合头痛疾病国际分类(第一版)诊断标准;无先兆偏头痛:(1)至少发作5次;(2)头痛持续4～72h(未治疗或治疗无效);(3)头痛至少有以下特点中的两项:单侧、搏动性、中-重度、上下楼梯或类似日常生活活动可加重头痛;(4)头痛期间至少出现以下一种情况:恶心和/或呕吐、畏光及畏声。(5)头痛并非其它疾病所致。有先兆偏头痛:(1)至少发作2次;(2)至少具有以下4种情况的3种:有1个或1个以上可逆的先兆症状(大脑或脑干的局灶症状);有1个先兆症逐渐发展时间超过4min或2个以上先兆症相继出现;先兆症状持续时间不超过60min,若有1个以上的先兆症,持续时间可按比例延长;出现头痛与先兆的间隔时间不超过60min。(3)头痛并非其他疾病所致。1.2未服用其他防治失压药物的种类两组患者基本临床资料比较见表1。所有患者病程均在1年以上,并在入选前1个月未服用其他防治偏头痛的药物。共82例,随机分为两组。排除:高血压、明显精神异常者及其它内科疾病者均不作为选择对象。1.3治疗方法天舒胶囊每次4粒(0.34g×4),每日3次:氟桂利嗪胶囊每晚1粒(5mg)。治疗2个月。患者在观察期间不得服其它镇痛剂。1.4缺乏副作用的监测详细记录偏头痛发作频率和每月头痛发作持续时间,停药后仍具有阳性结果的持续时间,出现副作用的时间和详细类型。在治疗前及治疗后12周末进行血、尿常规,肝、肾功能,心电图,体重的监测。随访1年。1.5统计处理全部数据x¯±sx¯±s表示。组间比较用方差分析,两个率之间比较采用x2检验。2结果2.1两组治疗前后发作次数比较两组治疗前后每月头痛发作频度比较:天舒胶囊组治疗前每月发作次数为(5.1±0.25)次,治疗后2个月每月发作次数分别为(1.8±0.35)次;氟桂利嗪胶囊组治疗前每月发作次数为(5.5±0.37)次,治疗后2个月每月发作次数为(5.0±0.39)次。天舒胶囊组治疗后发作次数逐渐减少,与同期氟桂利嗪胶囊组比较,差别具有显著性(P<0.01),表明天舒较氟桂利嗪减少偏头疼发作频率。两组治疗前后每月头痛发作持续时间比较:天舒胶囊组治疗前每月头痛发作持续时间为(29.5±3.9)h,治疗后2个月每月头痛发作持续时间均数分别为(13.2±1.8)h;氟桂利嗪胶囊组治疗前每月头痛发作持续时间均数为(30.9±2.4)h,治疗后2个月每月头痛发作持续时间(21.2±3.8)h。与同期氟桂利嗪胶囊组相比,差别具有显著性(P<0.05),表明天舒胶囊组治疗后发作持续时间开始缩短。2.2氟桂利嗪组/日药试验天舒胶囊组和氟桂利嗪组在治疗后仍具有阳性结果,持续时间分别是:天舒胶囊组平均(9.18±4.11)个月;氟桂利嗪组为(8.20±2.30)个月,有统计学显著性差异(P<0.05)。表明天舒较氟桂利嗪具有更持久的预防保护作用。2.3氟桂利嗪组主要副作用两组服药后均未见心电图变化和血生化改变。天舒胶囊组有5例出现不良反应:偶见胃部不适、头胀,3例合并妇女月经经量增多。观察期间未见1例毒副作用。氟桂利嗪组主要副作用是8例体重增加,3例用药后10～40d出现震颤等锥体外系反应。两组副作用不同,因样本例数所限,很难进行逐一比较,仅从总发生的例数比较,前者为5/40,后者为11/42,两组有统计学显著性差异(P<0.05)。可能提示天舒胶囊较氟桂利嗪副作用小。3天舒胶囊的应用本研究结果显示,以临床疗效评定,天舒胶囊较氟桂利嗪减少偏头疼发作频率和严重程度,具有更持久的预防保护作用,副作用小且无锥体外系反应。天舒胶囊是一种中药制剂,主要由川芎、天麻等组成,具有活血平肝的功效,主要用于血瘀所致血管神经性头痛,广泛用于防治各类头痛。其中川芎是我国独有的伞形科植物,其有效成分是四甲基吡嗪(川芎嗪)。具有钙通道阻滞剂的作用,从静息态(R)向激活态(A),从激活态向失活态(1)转换速度快,而从A向R转换慢,从而减少下次除极时钙通道的可利用度。同时还具有抑制血小板聚集、降低血黏度作用,扩张脑血管和冠状动脉等。天麻,是一种无根、无绿叶的异养,腐生、多年生草本兰科(Orchidaceae)天麻属植物,以蜜环菌为主要营养源,用天麻块茎入药,是主产于中国的名贵、传统中药。在中国已有两千多年应用历史,民间主要用于治疗头痛眩晕、手足麻木、抽搐中风以及破伤风、癫痫。《中国药典》2000版记载:天麻″平肝息风止痉。用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风。天麻中含有微量的维生素A类物质,以及天麻苷、天麻苷元等几个酚性成分和18种氨基酸及钙、镁等多种微量元素。对人的心血管系统、脑神经系统及免疫系统疾病有治疗作用。氟桂利嗪(西比灵)经循证医学验证的唯一有效的预防偏头痛的钙拮抗剂。为探讨天舒胶囊对偏头痛患者治疗的疗效,本文对天舒胶囊和氟桂利嗪的进行了开放对照研究,由于氟桂利嗪是哌嗪的双氟化衍生物,其结构与抗精神病药吩噻嗪类有类似的结构,因此两者有相类似的副作用,如动作减少、肌张力增高、头面部运动障碍及震颤等锥体外系反应,且常伴有不同程度的抑郁症状。但是伴有幻觉者少见。本研究所选病例既往均无抑郁症,帕金森病或其它锥体外系疾病,因服用氟桂利嗪而出现锥体外系反应,误诊为帕金森病。由氟桂利嗪引起的锥体外系反应随着用药时间的延长其症状逐渐加重,主要临床表为:①斜颈,开始头偏向一侧,活动及其情绪激动时加重,以后逐渐形成头强直性偏向一侧;②静坐不能,常伴有幻觉,情绪低沉,表情淡漠等;③静止性震颤、肌张力增高;④面部肌肉运动障碍、张口困难,痉挛性舌畏缩及流涎等。本研究表明,天舒胶囊较氟桂利嗪减少偏头疼发作频率和严重程度,具有更持久的预防保护作用,尤其能够减少发作次数,减轻了患者常年头痛的痛苦,且无明显的不良反应。天舒胶囊的疗效和药