中药制剂技术中职PPT完整全套教学课件

目录第一章中药制剂技术基础知识第二章制药卫生第三章制药用水第四章中药制剂基本单元操作第五章中药液体制剂制备技术第六章固体制剂制备技术第七章半固体制剂制备技术第八章其他制剂制备技术第九章中药新剂型与新技术第十章中药制剂稳定性和安全性研究全套可编辑PPT课件第一章中药制剂技术基础知识PART01PART02PART03PART04认识中药制剂技术中药剂型中药制剂技术的指导性文件中药制剂生产的辅助材料目录

第一节

认识中药制剂技术一、中药制剂技术的发展与任务

1.中药制剂国内外发展

我国的中医药是在人类防病治病的长期实践中形成并发展起来的，距今已有数千年的历史。中药制剂是中医药的重要组成部分。中药制剂的制备理论与工艺技术也随着医药水平的提高，科学技术的发展和社会的进步，得到了不断的发展和完善。

商汤时期，伊尹创立了将药物加水煎煮取汁服用的方法，这便是汤剂。即使在现代，汤剂仍然是在中医临床上应用较为广泛的剂型。

第一节

认识中药制剂技术

20世纪70年代至80年代中期，在国家的大力支持下，中药研究开始迅猛发展，发掘了大批有效中草药、有效部位及成分，研制出许多新制剂和新剂型。

近年来，随着新研究手段及现代技术的应用，中药制剂突破了常规制剂的传统观念，中药制剂品种进一步发展，工艺技术不断优化，成品质量稳步提高。

今后中药传统制剂应该向着高效、速效、长效和低毒方向改造，同时加强中药新剂型、新工艺、新辅料的应用基础研究，对于中药制剂的现代化和中药走向世界都具有十分重要的意义。

第一节

认识中药制剂技术2.中药制剂的任务（1）继承和整理中药制剂学的理论和技术

遵照“古为今用”，“去其糟泊、取其精华”和“推陈出新”的方针，努力发掘祖国医学遗产，认真继承和整理中药传统制剂的内容，并运用有关的现代科学知识，结合临床研究，将传统剂型的理论和技术逐步总结成系统的理论和技术，为创立我国新型的制剂学作出贯献。

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认识中药制剂技术（2）研究各种剂型的特点和作用机理

在继承祖国传统药学的基础上，研究各类剂型的特点，探索其作用机理，以正确评价制剂的制备工艺、给药途径和给药方法，了解其用药的安全性、稳定性和有效性，从而为提高制剂质量，增强疗效和改进制备方法提供理论基论。

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认识中药制剂技术（3）运用和推广制剂工作中的新理论和新技术

中药传统剂型在医学上虽各有其独到之处，但生产工艺和卫生都比较落后，因此，在制剂制备上应大力运用和推广新技术、新工艺和新设备。（4）中药制剂质量控制与贮存稳定性的研究

为了确保产品安全有效和扩大出口品种的国际竞争力，其标准规格的研究制订，以及贮存稳定性的研究，是中药制剂现代化的重点研究课题。

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认识中药制剂技术（5）寻找制剂的新赋形剂和新附加剂研究和寻找理想的赋形剂是提高制剂疗效和稳定性的关键之一。寻找对机体安全、无害、有效浓度低，不影响药效，并对检验不产生干扰的各种附加剂，亦是提高制剂质量的有效措施。

第一节

认识中药制剂技术（6）研究新的制药设备和生产管理先进的设备和技术是提高生产效率、降低成本、改善劳动强度和保证制剂质量的必要条件。研究新设备必须符合中药制剂原理和保证质量。

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认识中药制剂技术二、中药制剂技术性质和常用术语1.中药制剂技术性质

中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用传统制药技术与现代科学技术，将中药原科与辅料加工制成适宜剂型，以适应中医临床需要的一门综合性应用技术。

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认识中药制剂技术1.中药制剂技术性质

中药制剂技术的重点是研究各种剂型的制备理论、处方组成、生产技术、质量标准以及在中医药理论指导下的临床合理应用。

中药制剂技术是一门综合性的应用技术，具有密切联系现代生产实践和临床医疗用药实践的特点。

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认识中药制剂技术2.中药制剂技术的常用术语（1）药物

是指用于预防、治疗或诊断疾病的物质，统称为药物，包括原料药物与药品。（2）药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品和诊断药品等。

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认识中药制剂技术（3）中药原料药物

是指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位。（4）饮片

是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。比如在医院中药房给病人调剂用的药物就是中药饮片。

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认识中药制剂技术（5）中药药剂

是指原料药物经调剂制剂技术操作后得到的成品。（6）中药剂型是指原料药物加工制成适合于医疗预防需要的应用形式。目前临床上常用的中药剂型有汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、注射剂、气雾剂等40多种。

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认识中药制剂技术（7）中药制剂

是指根据国家药品标准或药品监督管理部门批准的中药处方，将原料药物加工制成具有一定规格的，可直接用于临床的中药药剂。（8）中药调剂

是指按中医师的处方专为某一患者配制的，并注明用法、用量的中药药剂。此操作一般在中药房、中药调剂室中进行。

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认识中药制剂技术（9）中成药

是指在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，是根据疗效确切、应用广泛、稳定性较好的中医处方而大量生产的中药制剂。（10）处方药和非处方药必须凭医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，称为处方药。不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，称为非处方药，又称为柜台发售药品（OTC）。非处方药具有安全、有效、价廉和使用方便的特点，分为甲、乙两类，乙类使用更安全。

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认识中药制剂技术（11）药物剂量药物剂量是给药时对机体产生一定反应的药量，通常是指病人服用药物的数量。一定剂量的药物被机体吸收后，在体内可达到一定的药物浓度，此时就会出现药物作用即临床上所称的药物疗效。要发挥药物的有效作用，同时又要避免其不良反应，我们就要严格掌握用药的剂量。

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认识中药制剂技术（12）特殊药品

是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的总称，属于特殊管理药品，在管理和使用过程中，应严格执行国家有关管理规定。（13）细料药

是指用量小而疗效高或作用特异，价格较高的药品。（14）标准操作规程（SOP）

是指经批准用以指导制剂生产操作的通用性文件或管理办法，包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。（15）有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，它是控制药品质量的指标之一。

第一节

认识中药制剂技术

第二节

中药剂型一、中药剂型的分类

中医药在数千年的临床用药实践中，不仅形成了完整的中医药理论体系，同时也创制了汤剂、酒剂、丸剂、散剂、茶剂、丹剂等极为丰富的传统剂型。

到了近现代，随着科学技术的进一步发展，也出现了一些改进后的剂型和新创制的剂型。

由于中药剂型种类繁多，为了便于学习、应用，对中药剂型的知识加以系统化是有必要的。

第二节

中药剂型1.按分散体系分类

根据中药剂型的内在分散特征和制法要求不同，可分为真溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气体分散型、固体分散型、微粒分散型七类。

第二节

中药剂型2.按形态分类

根据药剂物理性质的不同进行分类，具体可分为固体、半固体、液体和气体四类。

第二节

中药剂型3.按给药途径分类（1）经胃肠道给药

最安全，便捷的给药方法，应用也最为普遍。（2）经直肠给药吸收较口服迅速，大多数药物可不经肝脏进入大循环而呈现全身作用。（3）注射给药起效迅速，适用于急救、不能口服给药的病人和不宜口服的药物。（4）呼吸道给药吸收面积大，作用快，药物不受肝脏破坏。（5）皮肤给药一般只在皮肤上产生局部作用，有些药物亦可透皮吸收。（6）黏膜给药吸收快，同时产生局部作用。

第二节

中药剂型4.按制备方法分类

将主要工序的制备方法相同的剂型归为一类。

第二节

中药剂型二、中药剂型的选用

1.中药剂型在医疗临床中的作用（1）可以调节药物的作用速度如注射剂、气雾剂等较口服制剂起效快，可用于急重症；丸剂，缓控释制剂等较液体制剂作用缓慢、持久，可用于慢性病。（2）可以减轻或消除药物的毒副作用或刺激性如水银可以制成丹剂、毒性药物可制成蜡丸剂等。（3）可提高中药的稳定性一般而言，固体制剂的稳定性要高于液体制剂，对于含有易发生水解成分的中药，可以将其制成固体制剂。

第二节

中药剂型2.中药剂型选用的意义和要求（1）意义最低限度地控制药品的毒副作用，最大限度地发挥药品的疗效，最好地保证药品的稳定性，同时保证质量可控、方便应用和价格低廉。（2）要求

“三效”：高效、长效、速效A“三小”：剂量小、不良反应小、毒性小B“三定”：定时、定位、定量C“五方便”：生产方便、运输方便、贮藏方便、携带方便、服用方便D

第二节

中药剂型3.中药剂型选用的原则（1）适合临床医疗的需要中医用药，讲究三因制宜、辨证论治，对症下药。病证不同，对药物的剂型要求也就不同。此外，为适应给药部位的特点需要，也应有不同的剂型。

第二节

中药剂型3.中药剂型选用的原则（2）根据饮片本身的性质由于中药饮片品类繁多，且成分极为复杂，性质各异，故而在选择中药剂型前，必须认真进行处方前的研究，充分考虑所设计剂型对主要药物活性成分的溶解度、稳定性和刺激性的影响。（3）根据生产条件和“五方便”要求剂型设计还应充分考虑生产、运输、携带、使用及贮藏方便的要求。

第二节

中药剂型

第三节

中药制剂技术的指导性文件一、药品标准

药品标准是根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

第三节中药制剂技术的指导性文件1.药典（1）药典的性质与作用

药典是一个国家规定药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律的约束力。

药典中所收载的药品及其制剂具有药效确切、毒副作用小、质量稳定的特点，并对其处方、制备要求、性状、鉴别、杂质检查及含量测定做出了明确规定，注明适应证或功能主治、用法用量等，制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等，作为药品生产、检验、供应、监督与使用的依据。

第三节中药制剂技术的指导性文件（2）《中国药典》

至今我国已颁布了《中国药典》共11版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版以及2020年版。

第三节中药制剂技术的指导性文件现行版《中国药典》(2020年版)共收载品种5911种，分为四部。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品，放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；四部收载通则361个，药用辅料335种。

第三节中药制剂技术的指导性文件药典的内容一般分为凡例、正文、索引三部分。凡例是解释和正确使用药典、正确进行质量检查的基本原则，并且把与正文品种、附录及质量检查有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。正文是药典的主要内容。叙述本药典收载的所有药品和制剂，正文按中文名称笔画顺序排列，原料药在前，制剂及生物制剂在后。索引用于查找，除了可按笔画顺序查阅外，书末还分别列有中文索引和英文索引。

第三节中药制剂技术的指导性文件（3）其他国家药典

世界上大约近40个国家都颁布了自己的药典，此外还有国际和区域性药典。

第三节中药制剂技术的指导性文件2.其他药品标准（1）部颁药品标准

由卫生部颁布的药品标准。包括了《中药材分册》、《中药成方制剂分册》共20册，共计收载品种4052种。

第三节中药制剂技术的指导性文件（2）局颁药品标准

由药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布施行的药品标准。收载的内容包括：1）国家食品药品监督管理局审批的国内创新的品种，国内生产的新药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等；2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品；3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。

第三节中药制剂技术的指导性文件二、药政法规

药政法规是有关药品生产、经营、管理和应用的国家政策法令、条例、管理规定等的统称。

第三节中药制剂技术的指导性文件1.中华人民共和国药品管理法

简称《药品管理法》。其宗旨在于加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益。

第三节中药制剂技术的指导性文件2.药品生产质量管理规范（GMP）《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量全面管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。

第三节中药制剂技术的指导性文件3.药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究。药物非临床研究质量管理规范（GLP）是在规定试验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

第三节中药制剂技术的指导性文件4.药物临床试验管理规范（GCP）药物临床试验是指在包括病患或健康志愿者在内的任何人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。药物临床试验管理规范（GCP）内容包括新药临床试验的条件，受试者权益和风险的保障，试验方案制定，研究者、申办者和监视员的主要职责，质量保证系统等。

第三节中药制剂技术的指导性文件5.中药材生产质量管理规范（GAP）中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，是在中药材栽培、采收等过程中为保证药材质量而实施的管理制度。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三节中药制剂技术的指导性文件6.中药提取生产质量管理规范（GEP）由天津天士力集团首先提出，将中药提取标准化。GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。

第三节中药制剂技术的指导性文件

第四节

中药制剂生产的辅助材料一、药用辅料

1.认识药用辅料在中药制剂的成型过程中，除了原料药物作为生产原料外，还须附加一些其他物质共同成为中药剂型品种的组成部分，这里所添加的其他物质，就是我们所称的药用辅料。《中国药典》2020版（四部）对药用辅料定义为：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

第四节

中药制剂生产的辅助材料2.药用辅料的用途和作用（1）使制剂具有形态特征（2）使制备过程顺利进行（3）提高药物的稳定性（4）降低药物毒副作用（5）调节药物作用（6）提高患者用药的依从性

第四节

中药制剂生产的辅助材料3.药用辅料的分类（1）按来源不同可分为天然物、半合成物和全合成物。

第四节

中药制剂生产的辅助材料3.药用辅料的分类（2）按在处方中的组成处方内的药用辅料中药制剂中的辅料常具有“药辅合一”的特点，处方中适宜的饮片经过加工，可兼作药用辅料用，以减少其他辅料用量和减少服用剂量。由于这类药用辅料来源于处方中的组成部分，所以在选择应用时，不得任意更换品种和剂量。处方外的药用辅料根据医疗需要、饮片性质以及剂型和制备要求，另外选择的其他适宜物质作药用辅料。

第四节

中药制剂生产的辅助材料3.药用辅料的分类（3）按作用与用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂等。（4）按给药途径可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药辅料等。

第四节

中药制剂生产的辅助材料4.药用辅料的选择

通过合理、科学的选用药用辅料，可以改变药物作用方式、范围、强弱、给药途径和降低不良反应；可以实现药物定时、定位、定速的释放和发挥作用，获得更为理想的疗效；可增强药物的稳定性，实现社会化的大生产，提高货架指数，延长制剂的有效期；方便贮运、方便使用等。

第四节

中药制剂生产的辅助材料5.药用辅料在生产、贮存和应用中应符合的规定

生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药辅料应符合注射用质量要求。

药用辅料应经安全性评估，确定对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等影响；与药物成分之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

第四节

中药制剂生产的辅助材料二、药包材

1.认识药包材

药包材是指药品生产企业生产药品和医疗机构配制制剂所使用的直接与药品接触的包装材料、容器及辅助物。

药品无论在贮存、运输和销售环节，还是在分发、使用过程中，都必须有适当而完好的包装，这是保证药品安全、有效的重要条件。

第四节

中药制剂生产的辅助材料

药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。

第四节

中药制剂生产的辅助材料2.药包材的分类（1）按作用分分为内包装和外包装。（2）按材质分可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成。（3）按用途和形制分可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。

第四节

中药制剂生产的辅助材料3.药包材的作用（1）保护作用药品包装可避免药品受周围环境因素的影响，如湿气、空气、水分、微生物、异物以及日光等。能耐受运输过程中的堆码、撞击、震动，还应具备一定的防潮功能，这样可以确保药品在搬运、运输过程中不受到破坏。（2）识别作用药品的品种、规格、用途等可用不同的包装来区别。（3）方便应用选择合适的包装材料和形式，可以达到与各类药物剂型的临床应用要求和方法相适应的目的。

第四节

中药制剂生产的辅助材料4.药包材的性能要求

（1）力学性能应具有一定的强度、韧性、塑性和弹性等力学性能，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。

（2）阻隔性能应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

（3）安全性能必须保证其本身无毒、无菌（可灭菌）、无放射性等，以免污染产品和影响人体健康，包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护保证药品的安全稳定。

第四节

中药制剂生产的辅助材料

4.药包材的性能要求

（4）加工性能药包材一般需要加工成一定的形状，因此，药包材应易于加工，易于制成各种包装容器，方便包装作业的机械化、自动化，同时，为适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

（5）经济性能药包材应来源广泛、取材方便、成本低廉。

（6）环保性能药包材应尽可能无污染、能自然分解或易于回收利用，减少诸如“白色污染”“包装垃圾”等对环境的破坏，以免造成公害。

第四节

中药制剂生产的辅助材料5.常用药包材（1）纸分为纸、纸板和瓦楞纸三大类，是药品生产中应用最广泛的一种包装材料。纸具有来源广、重量轻、成本低、折叠性好、便于印刷、可回收利用等优点，其缺点是防潮性能较差。

第四节

中药制剂生产的辅助材料（2）玻璃用于药品包装的玻璃主要以氧化硅、氧化硼等为主要原料，通过玻璃成型工艺和设备生产的各类药用玻璃容器。玻璃具有优越的阻隔性和良好的化学稳定性，价廉、美观，成本低、可回收利用，易于制成不同形状及规格。但缺点是质重、易碎、能耗大，对水、碱性物质的耐腐蚀能力相对较低。

第四节

中药制剂生产的辅助材料（3）塑料塑料是以无毒的高分子聚合物（聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯等）为主要原料，用塑料成型工艺和设备生产工艺的各类药用塑料容器。塑料质轻、透明、强度和韧性好，结实耐用，成品加工成形性好，易热封和复合，包装适应性强，是常用的药用包装材料，但缺点是透气、透湿性、化学稳定性和耐热性均不如玻璃。

第四节

中药制剂生产的辅助材料（4）复合膜及其制品复合膜是由各种塑料与纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在超而形成的多层结构膜。复合膜及其制品可防尘、防污、保持香味、防紫外线、防静电、印刷方便、能以微波加热，但缺点是难以回收，易造成环境污染。

第四节

中药制剂生产的辅助材料（5）泡罩包装材料泡罩包装材料是将成泡基材真空吸泡（吹泡）或模压成型，充填好物品后再使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成，覆盖材料常用铝箔。泡罩包装材料可防尘、防污、化学稳定较好、透明、印刷方便、适用于机械加工、取药方便、便于携带，但缺点是难以回收，易造成环境污染。

第四节

中药制剂生产的辅助材料（6）金属包装材料金属包装材料是以铁质、铝质等金属制成的容器，如药用铝管、各类金属瓶盖。金属包装材料机械性能优良，强度高、刚性大，阻隔性优良，产品货架期长，加工成形性好、制罐充填生产率高、印刷装潢美观。但缺点是耐腐蚀性能低，材料价格较高。

第四节

中药制剂生产的辅助材料

（7）橡胶包括天然橡胶和合成橡胶。橡胶主要用作药用瓶塞，防止药品在贮存、运输、使用过程中受污染和渗漏，具有高弹性、耐灭菌、低透气和透水性等优点，缺点是可能含有能渗透进药液的物质，此外，天然橡胶中由于含有异性蛋白质，可对人体产生过敏反应。

第四节

中药制剂生产的辅助材料谢谢第二章

制药卫生PART01PART02制药卫生管理灭菌方法与无菌操作目录

第一节

制药卫生一、制药卫生概述

制药卫生是指中药制剂生产过程中，防止药品微生物污染，达到药品质量要求所采取的措施与方法。1、环境卫生（一）生产厂区的环境

厂区的空地应进行绿化，铺植草坪，种植不产生花絮、绒毛、花粉等对大气有不良影响的植物，厂区内的道路应采用不易起尘的材料铺面。

第一节制药卫生1、环境卫生（二）厂区的合理布局（生产区与非生产区要严格分开）

第一节制药卫生1、环境卫生（三）厂房设计和设施装备要求

应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行设计装修，室内各类管道应安装在夹层内，墙面、地面、顶棚应光滑无缝隙，不易脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。

第一节制药卫生2、车间卫生（1）六无（蚊、蝇、虫、私人物品等）（2）六禁止（禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等）（3）六洁净（车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净）（4）二整齐（工具容器、包装物料堆放）

第一节制药卫生3、人员卫生（1）四勤（剪指甲、理发、换衣、洗澡）（2）四戴（洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩）（3）四不（不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作）（4）一定（定期健康检查）

第一节制药卫生二、空气洁净技术与应用1、空气洁净的目的1滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物。2除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止即交叉污染。3调节控制空气合适的温度和湿度，符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。

第一节制药卫生二、空气洁净技术与应用2、非层流型净化技术能除去大部分尘粒保证空气的洁净，可达到D级及以上洁净级别。费用低，设备简单属紊流状气流，可使小粒子聚结成大粒子，微粒飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。3、层流型净化技术垂直层流，水平层流入室空气符合无菌要求空气层流。粒子运动，不易聚结，不易沉降新产生污染物，被流动空气带走，自行除尘避免粉末交叉污染

第一节制药卫生二、空气洁净技术与应用2、非层流型净化技术3、层流型净化技术风机高效过滤器回风夹层风道垂直层流水平层流回风口

第一节制药卫生三、洁净室空气净化的标准1、洁净室的等级标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级B级C级D级352035203520003520000202929002900035203520003520000不作规定20290029000不作规定

第一节制药卫生三、洁净室空气净化的标准2、洁净区微生物监测的动态标准净度级别浮游菌cfu/m3

沉降菌(φ90mm)cfu/4小时表面微生物接触碟cfu/碟5指手套

cfu/手套A级<1

<1

<1

<1

B级10555C级1005025－D级20010050－

第一节制药卫生

药厂生产车间一般根据洁净度不同分为A、B、C、D四个级别。根据不同剂型和不同的工艺要求，药品生产分别在以上区域完成。温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。

第一节制药卫生

第二节

灭菌方法与无菌操作一、灭菌概述灭菌是系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。灭菌原则：以完全杀死芽胞为标准，要与药物性质相结合，保证中药制剂的稳定性。灭菌技术主要用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌，制剂生产中常用的灭菌方法有物理灭菌法、化学灭菌法两类，可根据被灭菌物品的特性应用—种或多种方法组合灭菌。

第二节灭菌方法与无菌操作二、灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法

第二节灭菌方法与无菌操作二、灭菌方法1、物理灭菌法：系指采用加热、干燥、辐射、声波等物理手段达到灭菌目的的方法。(1)干热灭菌法在干燥环境中加热灭菌的技术。包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法

第二节灭菌方法与无菌操作1)火焰灭菌法：

不适用于：药品的灭菌等用具的灭菌适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器

特点：灭菌迅速、可靠、简便直接在火焰中烧灼灭菌的方法。

第二节灭菌方法与无菌操作2)干热空气灭菌法

不适于：橡胶、塑料及大部分药品。粉针的无菌瓶的干燥和灭菌适用于：耐高温的玻璃、金属制品缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长用高温干热空气灭菌的方法。

第二节灭菌方法与无菌操作温度(℃)时间(min)160-170120170-1806025045干热空气灭菌所需温度和时间

第二节灭菌方法与无菌操作(2)湿热灭菌法

用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等应用最广泛的一种灭菌方法

第二节灭菌方法与无菌操作玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。适用于：耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，在注射剂的生产中最常用。用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。1)热压灭菌法

第二节灭菌方法与无菌操作温度(℃)表压力(kPa)时间(min)1166740121973012613415热压灭菌所需的温度、压力与时间

第二节灭菌方法与无菌操作2)流通蒸汽灭菌法

包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法。的方法。通常灭菌时间为30～60min。在常压下采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物

第二节灭菌方法与无菌操作3)煮沸灭菌法：

适用于：生产器具、清洁器具的消毒。

特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。煮沸30～60min。

把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常

第二节灭菌方法与无菌操作4)低温间歇灭菌法

适用于：不耐高温的制剂的灭菌。缺点：费时，工效低，灭菌效果差。3～5次，直至消灭芽胞为止。胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的

第二节灭菌方法与无菌操作（2）射线灭菌法：采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。1)辐射灭菌法：适合于：不耐热药物和制剂的灭菌设备费用高，对操作人员有潜在危害特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法杀灭微生物和芽胞的方法。以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线

第二节灭菌方法与无菌操作2)微波灭菌法:注射液的灭菌。适用于：对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性操作简单、易维护、保质期长(延长1/3)特点：低温、快速(2-3min)、高效、均匀、不污染环境、方法。利用微波的热效应和非热效应相结合杀灭微生物的

第二节灭菌方法与无菌操作3)紫外线灭菌法用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长是200nm～300nm，灭菌力最强的波长是254nm。适用于：照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌；一般在操作前开启1～2小时，操作时关闭

第二节灭菌方法与无菌操作（3）过滤除菌法供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤器容易清洗，操作简便灭菌过滤器一般选用孔径0.22μm微孔薄膜滤器或G6号垂熔玻璃漏斗用过滤除去活的或死的微生物的方法。适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。

第二节灭菌方法与无菌操作2.化学灭菌法用化学药品直接作用于微生物将其杀死的方法。用于杀灭细菌的化学药品称为杀菌剂。（1）气体灭菌法是指采用化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方法。气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等适用于：厂房的消毒

第二节灭菌方法与无菌操作（2）药液灭菌法

利用杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。适用于：其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌设备和其它器具的消毒等。常用的消菌剂：0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。

第二节灭菌方法与无菌操作三、无菌操作

定义

整个过程在无菌条件

条件

在无菌操作室或无菌柜内一切用具、材料以及环境，均需灭菌。采用层流洁净工作台适用物质

不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。层流洁净工作台

第二节灭菌方法与无菌操作谢谢第三章

制药用水PART01PART02制药用水的基础知识制药用水制备技术目录

第一节制药用水的基础知识

第一节制药用水的基础知识一、制药用水的概念制药用水是指制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

第一节制药用水的基础知识1、饮用水天然水经净化处理所得的水。来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。用途：主要用于水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗；除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

第一节制药用水的基础知识1、纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。用途：主要用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

第一节制药用水的基础知识4、灭菌注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。用途：主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。3、注射用水

第一节制药用水的基础知识二、制药用水的监测频次

测试对象检查项目频次取样部位饮用水全项检测1次／半年自来水总进水口纯化水电导率1次／2h一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯化水回水口（注：在线监测）全项检测1次／周储水罐、总送水口、总回水口1次／每月各用水点注射用水电导率1次／2h注射用水出水口、回水口全项检测1次/周注射用水储罐、总送水口、总回水口全项检测1次/月各用水点内毒素配制前配制间用水点电导率、酸碱度配制前配制间用水点灭菌注射用水同注射用水

第二节制药用水制备技术

第二节制药用水制备技术一、制药用水的制备工艺流程饮用水电渗析反渗透离子交换离子交换反渗透注射用水纯化水蒸馏EDI灭菌注射用水灭菌

第二节制药用水制备技术二、制水方法制水方法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法

第二节制药用水制备技术1、离子交换法是目前广泛采用的制备纯化水的方法之一。离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。

第二节制药用水制备技术1、离子交换法

第二节制药用水制备技术1、离子交换法常用交换树脂阳离子树脂床、阴离子树脂床、

混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+

阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-处理原水的流程：阳床脱气塔（CO2）阴床

混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱

第二节制药用水制备技术2、电渗析法负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水

当原水中含盐量较高（≥300mg/L）时，离子交换法已不适用，但电渗析法依然有效，因此常与离子交换法联用，以提高原水净化处理的效率。A1.醋酸纤维素膜2.芳香族聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力

第二节制药用水制备技术3、反渗透法半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和芳香族聚酰胺膜

浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水

外压力：大于渗透压，达到盐、水分离A螺旋卷式反渗透膜

第二节制药用水制备技术A中空纤维式反渗透l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。

第二节制药用水制备技术AA123

第二节制药用水制备技术4、蒸馏法

该法是将纯化水先加热至沸腾，使之汽化为蒸汽，然后将蒸汽冷凝成液体而得到注射用水。目前国内大多数制药企业都使用多效蒸馏水器。多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板

冷凝器

谢谢第四章中药制剂基本单元操作PART01PART02PART03称量、配料粉碎、筛分、混合提取、浓缩、干燥目录

第一节

称量、配料

第一节

称量、配料一、称量1、称量的概念

称是用衡器测定物体重量，量是用器物测量物体的体积或长短。在中药制剂基本单元操作中，称量是指用衡器或量器称取所需的物料。2、称量的方法直接称量法：是将称量物直接放在天平上直接称量物体的重量固定质量称量法：用于称量某一固定质量的试剂（或基准物质）或试样递减称量法：又称减量法，用于称量一定质量范围的样品或试剂

第一节

称量、配料3、称重操作称重常见衡器及其适用范围衡器名称适用范围托盘天平灵敏度较低，称样量不大，只适用于称量一般性药物电子天平精度高，但称样量小，主要用于药物分析，或者称量毒、剧药和少量药物电子秤称量准确可靠、但称样量小，对使用环境要求也更高。主要用于药物分析台秤用于称量较重的物品，在库房和制剂生产中常用，用于量大的物品称重

第一节

称量、配料3、称重操作注意事项：①

使用校准和检查合格的衡器；②选择量程和精度要求适宜的衡器；③衡器放置在水平稳定的台面上操作，避免震动、气流及阳光照射，使用前检查好灵敏度并调整好零点，电子天平的操作应按说明书的要求进行；④使用天平时，不得直接将物料放置在天平托盘上称重，应使用称量纸、小烧杯、表面皿或称量瓶等，加热的物料应放冷至室温再称量；⑤使用天平时称重时，物料与砝码均应放置在托盘中央，以减少误差；⑥保持天平及砝码的清洁与干燥，使用完毕，填写使用记录，并使天平处于休止状态。

第一节

称量、配料4、量取操作：主要用于液体物料常见量器及其适用范围

衡器名称适用范围量筒用于粗略地量取液体的体积量杯准确度不及量筒，一般量取较大量液体时使用移液管准确度比量筒和量杯高，一般用于量取毒剧药或需精密量取的液体微量进样器一般用于制剂分析，可以准确到μl

第一节

称量、配料4、量取操作注意事项：①

使用校准和检查合格的量器；②选择量程和精度要求适宜的量器；③量取液体时，左手持量器和瓶塞，右手持药瓶并使瓶签向着手心，避免瓶签被药液污染或腐蚀，倾倒时应缓缓沿量器倒入，防止飞溅；④量取粘稠液体时，注入和倾出均需保持足够时间，使其流尽，以保证量取的准确性；⑤用玻璃量器量取热的液体时，应先将液体冷却至室温再操作，以保证量取的准确性，同时也防止量器炸裂；⑥量取结束，应及时清洗量器，干燥后放置于洁净用品柜中

第一节

称量、配料二、配料1、配料的概念

配料是在生产过程按照产品处方，将主药和辅料进行调配的操作过程。。2、配料的方法混合配料：按照处方中原辅料的排列顺序，逐一进行称取，混合后备用的配料方法分别配料：根据处方或者生产的特殊要求，分组进行配料的方法单独配料：按处方药味顺序称取，分别存放备用的配料方法

第一节

称量、配料3、配料操作

第一节

称量、配料3、配料操作注意事项：①

配料前应校正计量用具，做到称量准确。配料用的容器、工具应洁净。配料环境和操作人员的卫生应符合要求；②用于配料的药物应为检验合格，并已经按照处方要求依法炮制，以保证用药安全；③配料应双人复核，均应对物料种类和物料重量进行双重复核，并签字确认，以保证计量准确无误；④

按照生产的要求，将处方中的全部或部分物料混合，并标明物料名称、重量、批号、时间等，送交下一工序。第二节

粉碎、筛分、混合

第二节

粉碎、筛分、混合1、粉碎的概念

粉碎是指借助机械力或者其他方法，将大块固体物料破碎和碾磨成碎块、细粉甚至是超细粉的过程。2、粉碎的目的一、粉碎

可以降低药物粒径，有利于加快药物的溶出与促进吸收

改善剂型的质量，如微粒大小会影响口服混悬剂的稳定性

有利于不同药物混合均匀

有助于从天然药材中提取有效成分粉碎的主要作用是减小粒径，增加物料的比表面积

第二节

粉碎、筛分、混合3、粉碎的方法开路粉碎与循环粉碎

开路粉碎：适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎

循环粉碎：适合于粒度要求比较高的粉碎闭路粉碎与自由粉碎

闭路粉碎：常用于小规模的间歇操作

自由粉碎：常用于连续操作单独粉碎与混合粉碎

单独粉碎：贵重药物、刺激性药物、氧化性和还原性药物等应采用单独粉碎

混合粉碎：若某些物料的性质与硬度相似，则可混合粉碎，既可避免一些黏性药物单独粉碎的困难，又可使粉碎与混合一同操作

第二节

粉碎、筛分、混合3、粉碎的方法干法粉碎与湿法粉碎

干法粉碎：是将物料适当干燥使水分减少到一定限度(一般应少于5%)后再粉碎的方法

湿法粉碎：是在药物中添加适量液体（如水或乙醇）共同研磨的粉碎方法低温粉碎

适用于：①

常温下粉碎困难、软化点低、熔点低的可塑性物料，如树脂、树胶、干浸膏等的粉碎；②

含水、含油虽少，但富含糖分，有一定黏性的物料，如红参、玉竹、牛膝等的粉碎。超微粉碎

适用于：①

因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物的粉碎；②

有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材的粉碎。

第二节

粉碎、筛分、混合4、粉碎的设备研钵主要用于小量物料的粉碎或供实验室用

第二节

粉碎、筛分、混合4、粉碎的设备铁碾船适用于粉碎质地松脆、不吸湿且不与铁发生反应的药物

第二节

粉碎、筛分、混合4、粉碎的设备球磨机特别适用于中药细料药的加工

第二节

粉碎、筛分、混合4、粉碎的设备万能粉碎机适用于脆性、韧性物料的粉碎，应用广泛

第二节

粉碎、筛分、混合4、粉碎的设备振动磨：可用于干法和湿法研磨粉碎适合于低熔点、热敏性物料的粉碎；粒子表面光滑,形状规整，分散性好流能磨

第二节

粉碎、筛分、混合1、筛分的概念

药物粉碎或制粒后所得的中间体是一些不同大小的粒子的集合体，为满足制剂的需要，利用网孔性工具使粗粉与细粉分离的操作称之为“筛分”。2、药筛的种类二、筛分冲眼筛冲眼筛编织筛

第二节

粉碎、筛分、混合3、药筛的规格筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000μm±70μm10目二号筛850μm±29μm24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±9.9μm65目五号筛180μm±7.6μm80目六号筛150μm±6.6μm100目七号筛125μm±5.8μm120目八号筛90μm±4.6μm150目九号筛75μm±4.1μm200目

第二节

粉碎、筛分、混合4、药粉的分等粉末等级规定最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末最细粉能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不超过95%的粉末

第二节

粉碎、筛分、混合5、筛分的设备摇动筛小批量生产时常使用摇动筛振动筛应用于非黏性物料的筛分

第二节

粉碎、筛分、混合5、筛分的设备气流筛筛分效率高、产量大，细度精确，无粉尘散溢现象，同时噪声小、能耗低

第二节

粉碎、筛分、混合5、筛分的注意事项

粉末应干燥

选择适宜的筛目

选择合适的振动速度

控制粉层的厚度

注意操作安全

第二节

粉碎、筛分、混合1、混合的概念

混合系指多种固体粉末相互交叉分散的操作。2、混合的方法三、混合搅拌混合法：系将药物细粉置于适宜容器中，用适当的器具搅拌混合的方法筛分混合法：系将药物各组分混合在一起，通过适宜孔径的筛网达到混合均匀的方法

第二节

粉碎、筛分、混合2、混合的方法研磨混合法：系将药物置于研磨器具中，在研磨粉粒的同时进行混合的方法

等量递增法

对于剂量相差悬殊的配方，可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内，混合均匀后再加入与混合物等量的量大的组分同法混匀，如此反复，直至组分药物粉末混合均匀。该法又称“配研法”。打底套色法

所谓“打底”是将量少的、质重的、色深的药粉先放入研钵内（在混合之前应先用其他量多的药物饱和研钵）作为基础，即是“打底”；然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研使之混匀，即是“套色”。

第二节

粉碎、筛分、混合3、混合的设备槽型混合机除适于混合各种药粉外，还可用于冲剂、片剂、丸剂、软膏剂等的团块的捏合和混合混合筒适用于密度相近粉末的混合

第二节

粉碎、筛分、混合3、混合的设备三维运动混合机是目前较理想的混合机，混合时间短、效率高、混合均匀度高，混合率可达99.9%双螺旋锥形混合机具有结构新颖合理、无粉尘、清理方便、混合效率高、可连续化生产的优点第三节提取、浓缩、干燥

第三节

提取、浓缩、干燥一、提取1、提取的概念

提取是采取适宜的溶剂和方法，最大程度将中药中有效成分或有效部位转移至溶剂中的操作过程。

提取过程如下图：

第三节

提取、浓缩、干燥2、提取的影响因素

被提取物质的理化性质

原料的粉碎度

原料的干燥程度

原料浸润

提取温度

提取时间

浓度梯度

溶剂的性质、用量、pH

提取压力新技术应用

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的提取方法和设备煎煮法：指用水作溶剂，将药材加水煎煮取汁的常用方法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热稳定的药材常用煎煮设备

敞口可倾斜式夹层锅

提取罐

球形煎煮罐

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的提取方法和设备浸渍法：是在常温或温热条件下将药材用定量的适宜溶剂浸泡以提取有效成分的浸出方法适用于有效成分遇热易破坏的药材；黏性及无组织结构的药材如安息香、没药；新鲜及易于膨胀的药材如大蒜、鲜橙皮。

常用的浸渍器

不锈钢罐

搪瓷罐

陶瓷罐

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的提取方法和设备渗漉法：是将药材粉末装入渗漉筒内，从药粉上不断添加溶剂使其渗过药粉，在流动过程中浸出有效成分的方法适用于高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材中有效成分含量较低的药材的充分提取，以及贵重药材、毒性药材、有效成分遇热易破坏的药材的提取常用渗漉设备

圆柱形

圆锥形

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的提取方法和设备回流法：采用乙醇等挥发性溶剂提取药材时，溶剂受热挥发，经冷凝器冷凝而流回浸出器中，如此循环以提取有效成分的提取方法适用于回流法浸出效果好，溶剂用量少利用率高，适用于有效成分对热稳定的药材的提取常用渗漉设备

多功能提取罐

索氏提取器

第三节

提取、浓缩、干燥二、浓缩1、浓缩的概念

浓缩是将原料药物提取液加热，在沸腾状态下将部分溶剂汽化除去，使提取液达到规定浓度的过程。2、浓缩的影响因素

热源

蒸发面积

二次蒸汽浓度

液体表面的压力

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的浓缩方法和设备常压蒸发：指液体在标准大气压（101.33kPa）下的蒸发过程

适用于被蒸发液体中有效成分耐热，被蒸发的溶剂无毒、无害、无燃烧性且价格便宜。

第三节

提取、浓缩、干燥3、常用的浓缩方法和设备减压蒸发：指在低于大气压条件下的蒸发浓缩方法

常用于含热敏成分药液的蒸发及需回收溶剂的溶液的蒸发。

常用设备：

减压蒸馏器：在减压及较低温度下使药液得到蒸发，同时可将乙醇等溶剂回收。

真空蒸发罐：用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的蒸发。

管式蒸发器：加热室由管件构成，药液通过有蒸气加热的管壁而被蒸发。