医用耗材采购实施方案

医用耗材选购实施方案为标准我省医用耗材购销行为，依据《国务院办公厅关于印发年公立医院改革安排的通知》〔国办发〔〕10〕、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中选购治理的通知》〔卫规财发〔〕208〕和《省医疗卫生气构药物和一般医用耗材集中招标选购方法〔试行〕》〔青政办〔〕115〕、《省医疗卫生气构药物和一般医用耗材集中招标选购实施细则〔试行〕》〔青药采领〔〕11〕等文件精神，制定本实施方案。一、实施范围及组织〔一〕实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生村级政府机构，县及县以上人民政府、和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必需参与一般医用耗材开头集中选购工作。鼓舞其他医疗机构参与一般医用集中选购活动。〔二〕选购主体：医疗卫生气构通过签订协议或托付省药品选购中心，代表医疗卫生气构作为一般医用耗材的选购。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省卫生药品选购中心签订转交协议，其他双方同意医疗机构直接与省药品选购中心签订托付协议。〔三〕选购周期：原则上不少于一年。〔四〕适用范围：参与省一般医用聚焦耗材网上集中选购工作的医疗机构、药剂耗材生产和经营企业、选购机构等各方当事人，适用本方案。〔五〕组织实施：分销省药品集中选购工作领导小组领导全省医用耗材集中选购工作，省药品聚焦选购组织工作工作领导小组办公室负责组织治理和监视检查，省药品选购中心具体实施和拆装。省药品开头集中选购监视委员会〔以下简称监视委员会〕全程监视一般医用耗材集中选购工作。二、选购打算及选购方式一般医用耗材集中基层工作招标选购工作，分前期预备、世界经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务增长期标评审和签订选购合同五个进展阶段。〔一〕选购名目制定1、在招标前，依据各医疗机构实际根底医学临床医学需要，在监视委员会的监视下，由随机抽取深入争论的专家进展论证，依据一般医用耗材粉末冶金使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生气构一般医用耗材招标选购名目：①注射输液类②卫生涂料及敷料类③高分子物料及橡胶制品④消毒灭菌类⑤医用X⑥一次性使用包类2、具体的招标选购名目由省药品集中选购工作领导小组办公室〔一般而言简称领导小组办公室〕公布。3、一般医用耗材选购与及名目内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度打算用量、备注。〔二〕选购数量医疗卫生气构耗材省药品选购中心供给的一般医用依据选购名目，上报本单位年度需求量，省药品选购中心汇编后，由领导小组办公室我省集中招标选购打算。〔三〕选购方式坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标选购。为充分发挥集中批量选购优势，最大限度地降低选购生产本钱，促进一般药剂耗材生产和杀虫剂供给，对一般医用耗材实行开关电源量价挂钩选购，粗分暂无法确定选购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标选购。未能医疗机构需要而对于通过集中招标选购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以实行其它这种方式选购。1三、申报及审核一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但1司产品的商业公司、进口医用耗材国内处方药总代理视同生产企业。医用耗材生产企业或进口产品的全国总代理商有两家或两家以上的，涉及企业应在法规规定时间内到省药品选购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。生产企业授权托付经营企业进展投标时，经济技术标评审，只评审授权的产企业。但中标企业名称为被托付的运营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。〔一〕企业报名条件1、依法取得如何有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国专指总代理商)和营业执照。2、具有履行合同必需具备的中标品种供给保障力气。3、近两年内在生产经营中无严峻违法违规行为违规记录。严峻违法违规记录是指被市以上政府相关处以单位没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者撤消许可权、暂扣或者撤消执照行政惩罚等或司法机关追究刑事责任的记录。4、法律法规订明的其它条件。〔二〕申报材料要求1、使用文字生产、经营企业提交的全部文件材料及往来函电均使用中文〔外文资料应当供给相应的中文翻译文本并经公证部门公证〕。2、申报材料构成企业资料〔经济技术标投标时需提交的资料〕：①生产企业根本信息西厄县②法定代表人授权书③投标品规名目④《制剂生产企业许可证》〔进口医用耗材全国总代理商供给《医疗器械经销企业许可证》〕⑤《经济实体营业执照》⑥国外及港澳台地区企业授权的全国总代理企业除上述材料，需供给代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；⑦年度单一企业增值税纳税报表清楚复印件〔原件核对后即由被授权人带回〕⑧《质量牢靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；⑨其他相关文件材料；产品资料〔经济技术标投标时需提交的资料〕：①投标品规名目；②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必需必需同时递交，如登记表附页和附页或制造普遍认可表中明确了的规格型号，增改产品必需在其范围内；③供给效劳投标品规的执行标准〔国家标准、行业或地方标准、企业标准〕；④产品说明书〔没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4翻译成中文〕；⑤通过美国FDA、欧盟CE相关认证证书复印件供给有效中文翻译件及海关出口货物报关单；⑥外购件的相关资质证明材料〔包括外购件波洛吉的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购置发票复印件〕；⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；⑧须呈交投标产品样品五套，留样备查〔须密封包装〕；⑨知名品牌产品供给国家工商行政治理局认定的“著名商标”证明；商务标投标时需提交的资料：投标品规汇总表〔包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章〕；申报材料其他猛烈要求①申报资料统一使用A4②企业供给更多的资料必需真实、合法；③企业的申报材料应相关手续逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。④企业必需按要求及规定格式供给文件；⑤申报材料必需呈交由被授权人递交；⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能承受同一品规的一家生产企业的授权托付。⑦凡企业及产品资质证明材料〔《医疗器械注册证》、《医疗器械产品核发登记表》〕等在国家食品中数据库药品监视治理局不能查询或不相符的，需供给原件核查。假设无法供给原件，则视为没有。〔三〕网上报名1、网上操作用户名的领取推举人参与省一般医用耗材集中选购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或制造产品销售许可证〔进口产品仅指进口产品的全国总供货商〕复印件，营业执照〔副本〕复印件，到省药品中药饮片选购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以澄清公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参与本次集中招标选购，截止时间以公告备注。2、网上信息确认投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标选购文件，投标人须在规定时间内登录之内选购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真比对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批前方可效劳部修改。具体时间以澄清公告为准。3、投标需在规定时间内进展网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。〔四〕招标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不全都前会，以网上报价为准。在规定的截止时间后才，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。〔五〕投标材料复核和公示1、省药品选购中心依据有关规定组织审核投标材料，申报材料如与信息内容政府部门网站公布信息存在差异，投标人需供给有关原件进展核实。2、申报人对投标陶瓷材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进展审核。凡资质材料不能合格的，不准参与本次招标选购参与工作。3、省药品选购中心要求申报材料中不明确的内容有权对投标人作出澄清。投标人必需按其要求，在有关规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等推断出书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动重参与投标。4、出让材料审核结果，在选购平台公示，秘书处并报领导小组办公室和监视委员会备案。有关企业对年检状况有异议退费的，可在规定时间内向省药品选购中心递交书面申诉，由专家构成的成功进展小组进展复核。5、通过批阅的投标人，应在规定时间内到选购平台电子商务平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为感应式放弃投标。6、在评标过程及选购周期内，假设觉察所供给的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究严惩投标人责任。四、限价制定、报价规章〔一〕制定依据1、西北省份最一般医用耗材集中选购中标结果；2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。23、数据库对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。〔二〕报价要求1、投标人通过平台规定时间内进展一次网上正式报价，各投标人必需在规定时间内在自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采办效劳平台网上公布效劳网络报价结果。在经济技术标评审前，依据规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表〔密封并加盖公章〕递交至监视委员会，也寄到可通过特快专递邮寄至监视委员会。2、投标人报价为最终得标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业全部产品的入围豁免权。3、报价使用货币及直属单位：人民币〔元〕，报价保存到小数点2〔0.01〕，24、报价时以选购名目中仅限产品的单位为准进展报价；5、投标人所报价格应依据全省医疗卫生气构的选购数量，结合生产本钱而报的零售价，该价格指医疗卫生询问机构的选购价格，所报价格包含大路运输、配送、全部税费等；607、交易价格不得高于限价，否则退出商务标评审；8、全部投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，灾祸网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；9、各投标人务必慎重报价，全部品规报价一旦确认并中标，一律不承受废标申请。10、报价时间：本融资方案所指公告时间为北京沈阳时间。五、评审和中标〔一〕评审组织1、依据医用耗材的分类进展评标，兼顾不同级别机构的专家参与，在办公室和监视委员会的监视下，省药品选购中心在评审专家库中分类抽取，随机抽取临床医学、医用耗材选购、护理学专家组成评议专133高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及湿巾类，5242、评审委员会专家应当客观公正地提出评审意见，担当相应责任，并不得参与与本人有利害关系的企业的评审工作。3、相关部门行政人员和药品选购中心工作人员不得参与评审工作。〔二〕经济技术标评审1、质量层次划分依据产品认证状况分为将同一品规产品划分为三个层次：FDACE欧美或日本进口产品〔港澳台“许”字号的产品，归属进口产品〕；通过FDACE其他产品。2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进展经济技术金融业标评审。主要对投标品类性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录状况等相关分项，进展评审〔评标体系详见附件、附表〕1007030掉一个最高分和一个最低分后的左右分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术半导体技术标的得分。得分保存到小数点后两位，如超出则四舍五入。3、经济技术二项合格后，每一品规同一竞价组依据经济技术标评审得分凹凸，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标23-43务标评审；5-647-85进入商务标评审，9-1061051得分一样者都进入商务标评审。经济政策技术标评审得分在网上财政政策公示，公示期为5公示期内，受理企业申诉并准时争论处理。〔三〕商务标评审1、医用耗材生产企业在高级规定时间内送达纸质商务标，并进展网上报价和解密。纸质报价应与网上报价全都，不全都的，以网上报价为准。经济核心技术技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进展解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。2、依据不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一采先组中标22家，投标实施企业需与评审专家进展价格谈判，谈判达成协议全都的中标，不能全都的废标。32委员会进展商务标评审。商务标评分方法:商务标评审主要评审投标投标人价格因素，二项依据投标价格计100商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X〔说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标上限报价，X：投标企业该品规的投标报价。〕得分保存到小数点后八位，如超出则四舍五入。〔四〕中标规章同一竞价组品规的最终得分为经济标技术标得分与商务标价格得分一千二百。依据从前评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的挨次排列，取前二名为拟中标品规。假设两家或两家以上最终得分一样，则经济技术标得分高者为先；假设仍有经济技术标得分一样状况，则并列为拟中标品规。〔五〕中标结果公示、公布1、受让拟中标品规由省药品选购中心通过医用耗材选购平台向社5企业申诉并准时争论处理。2、拟中标品规的中标价格由省药品选购中心报省价格主管部门审核并备案。3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中选购工作领导小组向社会公布正式中标结果。4、全部承建品规一律不承受废标提出申请申请。六、一般医用耗材选购和配送〔一〕一般医用耗材价格1、一般医用耗材中标价格，选购是省处方药选购中心的集中选购价格，业务办理也是基层医疗卫生气构支付的结算价格。2、中标结果公布后，在文件明确规定的时间内，企业中标必需领取中标通知书并按中标价供给一般医用耗材，医疗卫生气构执行的选购名目和零售价格。选购景气周期内如消灭中标价格高于物价部门的规定价格时，作相应调低。〔二〕购销合同1、一般医用耗材选购中标公告正式公布后，中标生产企业仍须在规定的已经完成时间内完成配送关系的选择，确定一般牙科相关机构耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者托付获得配送资格的医用耗材经营企业配送，托付配送企业名单报省预药品选购中心备案。标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供给一并负责。2、省药品选购中心代表医疗卫生气构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品选购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。3、医用耗材供货企业应在选购机构与供货企业签订合同后携带相15局备案。〔三〕一般医用处方药选购和配送1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生治理机构机构应通过省药品选购平台网上直接下达订单。医疗卫生受让机构必需在平台按所报数量选购中标医用耗材。实际选购量原则上不得低于所报年度招标选购80%。2、供货企业应准时汇总选购打算，组织转交配送或者托付配送企业准时为医疗机构配送医用耗材，并准时配送到位，以满足医疗卫生专业机构的选购需要，随机送货。一般来说偏远地区可依据实际状况23、医用耗材的企业应在省设置符合有关规定要求配送仓储设施，以满足需要，保障供给。4、转配送企业确实认和变更由省药品选购中心审核批准。〔四〕货款结算依据《省医疗机构集中选购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。七、监视治理〔一〕有关部门职责1、集中部门招标选购有关主管部门职责监视委员会负责对一般医用耗材集中选购工作血液制品参与部门履行职责的状况进展监视，对集中选购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进展监视，对违反司法纪律的行为进展查处。卫生行政部门负责监视治理医疗机构执行中标结果、选购及履行合同等这些行为。2、医疗卫生气构的责任和义务不得以耗材和方式躲避或变相躲避参与一般医用任何理由集中选购活动。应阿维兹县依据实际需求定期编制选购打算，选购品目阿尔罗县应从中标名目中筛选，选购中标名目内一般医用耗材必需通过全省“平台”的选购系统完成。医疗单位不得药剂选购出让名目内非中标的一般医用耗材。假设确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，日报领导小组办公室，经批准报备前方可选购。需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。觉察生产、配送企业在医用跨国公司耗材集中配送活动中的违规违纪行为，准时向领导小组办公室和监视举报。法律法规规定的其他责任和规章制度义务。3、生产、产品销售企业责任及义务在一般医用耗材集中零散招标选购活动中必需按要求供给真实有效的证明文件。不得以投标报价低于原先的方式或不负责的承诺骗取中标。必需具有满足医疗卫生监管机构临床使用需求的供给不具力气。不管医疗卫生气构路程远近及选购一般医用耗材数量和多少，全部化肥企业均应按合同保证有效保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认伊始至选购周期完毕不得自行弃标和利空因素无不行预见因素不供货。按网上公示中标品规名目甲方所注明的产品质量、规格型号和价格供给合格的一般医用制剂