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文档简介

本文是脂肪秤进展风险治理的报告,报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时,实行了降低风险的把握措施,同时,对实行风险措施后的剩余风险进展了评价,从而使全部剩余风险的水平到达可以承受的程度,确保产品的牢靠性及安全性.本风险分析报告合用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险治理过程。产品作为家用或者医疗单位康复室、诊疗室等进展人体体质及安康状况评估之关心设备用。本产品的主要特点是:LCD可测量人体重量及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比,评价体质机能产品组成:本产品主要由压力传感器组件,信号转换.传输及链接模组(RF,WIFI),LCD显示及构造件和电源组成:压力传感器组组成:a);传感器胶脚;应变片。信号转换传输及链接模组组成PCBIC电阻电容LCD液晶背光板构造件钢化玻璃胶壳电极电源ITO1.5VAA电池产品成品图片:4.风险治理打算风险分析人员及职责(见下表)姓名 部门职务风险分析过程中的职责 说明总经理风险治理打算,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。质检部经理组织风险分析,编制风险治理报告;采集并按规定供给生产及生产后相关信息(法律法规的变化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施;评价风险分析措施中规定的活动,制定风险治理打算;对生产及生产后信息进展采集,评价(产品标准变化),更风险治理报告;实施,评价风险分析措施中规定的活动。生产部 经理 参预风险分析活动;采集并按规定供给生产及生产后相关信息(生产过程中信息)实施,评价风险分析措施中规定的活动销售部 主管 参预风险分析活动;对生产及生产后信息进展采集,汇总及上报。选购部 经理 参预风险分析活动;对生产及生产后信息进展采集,汇总及上报。风险分析参考的资料及标准:ISO13485:2023《产品质量治理体系用于法规的要求》ISO14971:2023《产品风险治理对产品的使用》GB/T16886.1-2023《产品生物学评价第1GB/T16886.5-20235GB/T16886.10-202310GB/T191-2023《包装储运图示标志》YY0466.1-2023《产品用于产品标签、标记和供给信息的符号》16CFR1303CanadaSurfaceCoatingMaterialsRegulation.EuropeanRegulation(EC)No519/2023Diretive2023/65/EU(ROHS)REACHANNEXXVIIEU836/2023California’sProp.65. CanadaChildren’sJewelleryRegulationsSOR/2023-19风险分析可承受标准4.3.1损害的严峻度判定标准:风险的严峻度水平:定性分级 系统风险定义轻度(S1中度(S2)

伤致命(S3)灾难性(S4)

中等损害伤4.3.2定性分级时常(P5)有时(P4)偶然(P3)很少(P2)(P1)

可能的描述时常发生、频繁发生能发生、但不频繁能发生,但一般不发生能发生,又不太可能发生不太可能发生、希少、罕见4.3.3风险评价准则概率严峻程度S1)中度(S2)S3)灾难性(S4)时常(P5)RUUU有时(P4)RRUU偶然(P3)RRRU很少(P2)ARRR格外少(P1)AAAR产品预期用途和与安全性有关特征的推断(见下表)特征性问题清单 可能的危害C.14.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征,对这些特征是4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。假设从全部涉及人员(如使用消灭的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以匡助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的全部特征。产品的预期用途是什么?产品如何使用? 预期用途:作为人体体质及安康状需要考虑到的因素包括:产品所扮演的角色与以下哪个相关----疾病的诊断,预防,监护,治疗或者缓解;----对创伤或者残疾进展补偿;----解剖过程的替代或者矫正,或者妊娠把握;

况评估之用种缘由需对效劳对象进展体重及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比测量及评价体质机能的人员预期使用人员:同上-----产品是否用于生命维持?-----假设器械失效是否有必要进展特别的干预;产品是否预期用于植入? 本产品不适合需要考虑的因素包括植入的位置,患者群的特点、年龄、体重、身体机能;年老对植入性能的影响,植入物的预期寿命,植入物是否可取出。产品是否预期和患者或者其他人接触? 产品使用过程中会与受测者脚掌接者者植入),以及每种接触的时间和接触的频次。在产品中用到了何种材料或者部件?或者何种材料或者部件与产品共同使用,或者与产品接触?需要考虑的因素:

触,接触时间较短。产品部件使用的材质为塑料,金属,玻璃---与相关物质的兼容性;---与组织或者体液的兼容性;---与安全相关的特性是否;---器械制造是否使用了动物器官;是否有能量赐予患者或者从患者身上猎取? 本产品会在使用者身体加小于50mv应考虑的因素:---能量传递的形式;---其把握、质量、数量、强度和持续时间;---其能量等级是否高于相像产品的能量等级。是否有物质供给应患者或者从患者身上提取?应考虑的因素:---物质是供给还是提取;---是单一物质还是一系列物质;

电压本产品不适合---最大和最小传递率及把握。是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或者移植? 本产品不适合应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如:自动输血、透析、血液成份或者细胞的治疗处理)。产品是否以无菌形式供给或者预期由使用者灭菌,或者承受其他微生物把握方法?应考虑的因素包括:

本产品为重复性使用产品---产品是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;---货架寿命问题;---重复使用次数的限制;---产品灭菌方法;---制造商预期之外的方法进展灭菌的影响。产品是否预期由用户进展常规清洁和消毒?应考虑的因素包括:所使用的清洁或者消毒剂的类型和消毒次数的器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素包括:---温度;---湿度;---大气成份;---压力;---光线;是否进展测量?需考虑的因素包括:测量的变量和测量结果的准确度和准确度。器械是否进展分析处理(解释)?

本产品需进展常规清洁本产品不适合本产品对效劳对象进展体重及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比测量及评价体质机能本产品由测量结果评价体质机能应考虑的因素包括:产品是否由输入或者获得的数据显示结论,所C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或者医疗技术联合使用? 本产品不适合应考虑的因素包括:识别可能使用的的产品、医药或者其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题,以及病人对治疗的听从性。C.2.14?应考虑的与能量相关的因素包括:噪音和振动、热量、辐射(包括电离辐射、非电离辐射和紫外/可见/红外辐射)、接触温度、漏电应考虑的与物质相关的因素包括:制造、清洁或者测试过程中还应考虑的与物质相关的因素包括:化学物质、废物和体液的排放。C.2.15产品是否对环境影响敏感?应考虑的因素包括:操作、运输和储存环境。包括:光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供给的变化的敏感性、以及电磁

本产品存在电磁辐射(需符合EMC测试)产品贮存对温度、湿度敏感干扰。C.2.16产品是否影响环境? 本产品不适合应考虑的因素包括:---对能源和致冷供给的影响;---毒性物质的散发;---电磁干扰的产生;C.2.17产品是否有与之相关的根本耗材或者附件?:消耗品或者附件的标准以及对使用者选择它们的限制。C.2.18是否有必要进展维护或者校准?应考虑的因素包括:?---?C.2.19?

本产品不适合本产品不适合本产品软件由制造商出厂前设置好应考虑的因素包括:软件预期由谁来安装、验证、修改或者更换,操作者、使用者还是专家?产品是否有储存寿命限制? 应考虑的因素包括:标签或者指示物,以及到达有效期的处置。是否有延迟或者长期使用效应?应考虑的因素包括:人机工程学和积存效应。例如:盐水泵随着时间腐蚀、机械疲乏、扎带或者附件的松动、振动效应、标签磨损或者掉落、长期材料降解。译注:人机工程学:研制机器时,考虑到操作员的力气、限制、习惯等因素,通过降低操作者的疲乏和不适应从而使生产力最大化的一门科学。产品承受何种机械力?

本产品长期使用本产品需要承载使用者的体重应考虑的因素包括:产品承受的力是否在使用者的把握下或者由其他人员的相互作用来把握。什么打算产品的寿命? 本产品不适合应考虑到的因素包括:老化和电池损耗。器械是否预期一次性使用?应考虑的因素包括:器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?

本产品为重复性使用制品器械是否需要安全的退出访用或者处置?应考虑的因素包括:产品本身进展处置时产生的废物。例如, 否含有毒性或者有害材料,材料是否可再循环使用。

本产品不适合器械的安装或者使用是否需要经过特地培训或者特地的技能? 本产品不合用应考虑的因素包括:器械的颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。安全使用信息是如何供给的?应考虑到的因素包括:

产品附带的说明书及标签提示---信息是直接供给应最终用户还是涉及到第三方的参与(例如---调试和移交给最终用户;是否可能消灭不具备必要技能的人进展安装的状况;---考虑到器械的预期寿命,是否需要对操作者或者效劳人员进展再是否需要建立或者引入的生产过程?应考虑到的因素包括:技术或者生产规模。

见FMEA失效模式及其影响分析文件产品的成功使用,是拒绝定性的取决于人为因素,例如使用 者接口??

本产品不合用应考虑的因素包括:可能造成使用错误的用户接口设计特征。用把握和指示物(器),使用的符号,人机工程学特性,物理设计和布局,器械的菜单,警告的可视性,警报的可听性,颜色编码的标准化。可照IEC60601-60601-1-8[26]

IEC在器械的使用环境中,是否会因分心而导致使用错误?

本产品不合用---使用错误的后果;---是否这些导致分心的事情很寻常;---用户是否会被不寻常的事情干扰;产品是否有连接部件或者附件?应考虑的因素包括:错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性,连接力,对连接完整性的反响,以及过紧或者过松。?

本产品不合用本产品不合用应考虑的因素包括:间隔、编码、分组、图形显示、反响模式、出错、疏忽、把握的区分、可视性、启动或者变换的方向,把握是连续的还是断续的,设定或者动作的可逆性(可取销性)。清楚度,单位,颜色编码,以及危〔wei〕险信息的可到达性。产品是否由菜单把握?应考虑到的因素包括:层次的简洁性和层数,状态的了解,设置(所在)的路径,导航方法,每一动作的步骤数,挨次的清楚度和记忆问题, 与其可到达性相关的把握功能的重要性,以及偏离指定操作规程的影响。产品是否用于有特别需要的人?应考虑的因素包括:使用者,他们的智力和身体力气、技能和培训,人机工程学,使用环境,安装要求,以及患者把握或者影响产品使用的力气。应特别留意有特别需求的使用者,例如残疾人,老年人和儿童。他们的特别需求可能包括在旁人匡助下使用产品。器械是否?产品是否使用警报系统?应考虑的因素包括:误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不牢靠的风险,医疗人员理解警报系统如何动运作的力气。警报系统?

本产品测量数据LCD显示本产品含有菜单把握本产品不合用本产品不合用本产品不合用应考虑的因素包括:数据被修改或者破坏的后果。产品是否预期用为移动式或者便携式?应考虑的因素包括:必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。

装配后的产品为便携式产品的使用取决于其根本性能? 本产品不合用应考虑的因素,例如:生命支持器械的输出特性或者警报系统的运行。医用电气设备和电气系统的关键性能的争论参照:IEC60601-1[23]危害清单:能量 A1 电磁能危害 A2

网电源A3地漏电流)A4 电场A5 磁场A6 辐射能A7 电离辐射A8 非电离辐射A9 高温A10 热能A11 低温A12 机械能A13 重力(坠落,悬挂)A14 振动A15 贮存的能量A16 运动零件A17 扭转力,剪切力,张力A18 患者的移动和定位A19 声能(超声,次声,声音)A20 高压液体注射B1 细菌害生 B2 物或学 B3 其它介质(如蛋白病毒)或者化 气路,组织,环境或者财产暴露于酸或者碱;学危 残留物;污染物;清洁剂、消毒剂或者试B4验试剂;添加剂或者加工助剂;降解产物;医用气体;麻醉产品B5热源C1 不正确的或者不适当的输出或者功能C2 不正确的测量C3 错误的数据转换C4 功能的丧失或者变坏操作 C5 使用错误危害 C6 缺乏留意力C7 记忆力不良C8 不遵守规章C9 缺乏学问C10 违反常规D1 不完整的说明书D2 性能特征的不适当的描述D3 不适当的预期使用标准信 D4息 D5

限制未充分公示附件的使用标准不适当危 D6害 D7

使用前检查标准不适当过于简洁的操作说明D8 副作用的警告不充分D9 一次性使用产品再次使用的警告D10

效劳和维护标准注:HP表示危害.相关的潜在性危害归纳如下:7.1物理性及能量危害HP1:产品正常工作时产生电磁辐射影响四周设备的正常使用HP2:钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生,有时机导致用者割伤。HP3.使用者踩偏致秤体倾斜,重心不稳导致摔伤。HP4.包装袋被儿童误用导致窒息。HP5.电池被儿童吞食无.环境危害HP6.废弃电池对环境造成污染生产装配过程有关的危害HP7:产品边角不光滑,披锋导致使用者割伤。信息危害HP8:说明书无警示性内容最终产品的风险评审及风险降低措施序号 可能的危害

改善前 改善后等

降低措施S P S P 级HP1产品正常工作时产生电磁辐射影响四周设备的正常使用HP2钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生,有时机导致用者割伤。

1 4 4 1 32 4 8 2 3

设计过程把握;产品需符合电磁兼容性测试3 (EMC或者FCC)说明书中说明已符合 EMC或者FCC把握钢化温度700+/-10.应力值6 90/-20MPa.IQC严格来料检验:应力、裂开,钢球测试。HP3 使用者踩偏致秤体倾斜,重心 2不稳导致摔伤。 4 8 2 2 4 1. 在设计外形时支撑中心距边30mm2. 在说明书中加以警示性说明。HP4包装袋有可能被儿童误用导3263131 工程文件规定小于0.038mm致窒息。胶袋必需打孔;2在胶袋上加以警示性说明HP5有可能给产品供电的电池被3263131更改构造加螺丝紧固电池门儿童吞食2在说明书中加以警示性说明.HP6废弃电池对环境造成污染2482241在电池上增加制止丢入垃圾桶标识2HP7 产品边角不光滑,披锋导致使 2 用者割伤。

8 2 2 4 1产品装配前产线员工自检后下拉.2外观检查工位检查HP8 说明书无警示性内容 3 2 6 3 1 3 说明书加警示性内容9。整个生产流程的风险评估:序号 可能的危害

改善前等S P级

改善后S P 等级

降低措施HP10 来料不符要求,导致产品失效 1.选择合格供给商并管控;制定合规的检查标准及检查方验HP11 元件错漏,及焊锡不良SMT 工SMT机器参数设定影响

2 4 4 1

2 2 式并实施定期或者要求供给商送第三方测试。锡膏保存环境温度及使用暴露时间把握。打料前物料核对。序 SMT机器故障。 1 3 3 1 2 2环境温湿度对机器的影响

SMT机器参数按对应产品设置并核实。设备定期保养及点检。一旦发现问题,前段时间的产品须重确认。4。把握SMT25度,湿度30%-90%HP12 回回流焊温度曲线的影响。 1.按每类特定产品设置温度曲序

回流焊设备故障。环境温湿度对机器的影响

线设备按期保养及点检。一旦发3 3 1 2 2 现问题,前段时间的产品须重确认。把握SMT房的环境温湿度2530%-90%。HP13邦机器参数设定不对。1.按每类特定产品设置参数。线工序机器故障影响。2..设备按期保养及点检。一旦发现问题,前段时间的产品须重环境温湿度对机器的影响确认。133 1 2 23100%功能测试HP14废气危害。244.把握SMT2530%-90%。8 1 3 3 1.承受针管式近距离溪烟管,及焊锡工焊锡不良时吸走烟气,防止集中。序.烟气通过活性碳处理再排放。IPQC巡HP15装配不良产品失效,磕碰损坏23查。产品全检。6 1 3 3 1,催促员工严格按WI要求,小玻璃,不良混入。 心并轻拿轻放。在可能磕碰的位组装工序

置增加保护垫不良品准时标识隔离。100%全检功能外观。HP16 成检测设备故障,校验过期 1 4 4 1 2 2 1.设备按时送校,按期点检。校验

须重确认。HP17 包装不良,封箱不良。有外来 2 4 8 1 3 3 1,按WI包装。物。包装 2,准时封

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