2021主管药师基础知识核心考点(千元网课考点)

考点L药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、

检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

常见的国家标准:

国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；

国外：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药

典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）

例题

试题分析

A.BP

B.Ch.P

C.JP

D.Ph.E

E.USP

1.美国药典的英文缩写是

2.中国药典的英文缩写是

3.英国药典的英文缩写是

4.日本药局方的英文缩写是

F正确答案』E、B、A、C

F答案解析』美国药典（USP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、中国药典（Ch.P）»

考点2.中国药典

1.历史沿革：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020年版。

*一中

・二化

・三生

・四通辅

2.基本结构

二部

试题分析

下列关于2020版中国药典组成的说法，正确的是

A.中国药典由一部、二部组成

B.中国药典由一部、二部、三部组成

C.中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成

D.中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成

E.中国药典由一部、二部、三部及《附录》

『正确答案JC

『答案解析』2020版中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

3.主要内容

凡例:为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。主要内容有：名称与编排、项

目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药/试液/指示剂、动物试验、说明书

/包装/标签。

（1）检验方法和限度

◊检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》

方法为准。

◊限度：

Q规定上限的

加向蓊而去辰而病法鼻双届时

原料药可能达到的数值，非真实含有量制剂

Q未规定上限的含量限度范围

不超过101.0%

（2）标准品和对照品

不同点:

Q标准品

用于易防花定全晟价而定而

3,标准物质，其特性量值一般

相同点:按效价单位（或乩目）计。

用于鉴别、检查、Q对照品

含量测定的标准相亲晶里正否金跖噎另『花

物质O查、含量测定的标准物质。其

特性量值一般按纯度（％）计。

（3）精确度

指取样量的准确度和试验精密度

O“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一

◊“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一

◊取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%

K

◊“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;

◊“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

精确度可根据数值的有效数位来确定.

◊称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06~0.14g

◊称取“2g”,指称取重量可为1.5~2.5g

◊称取“2.0g”,指称取重量可为1.95〜2.05g

◊称取“2.00g”,指称取重量可为1.995〜2.005g

理至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；

幽至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。

“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去溶

剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果；

含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量（ml）与空白

试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外,

应以25℃±2℃为准。

试题分析

药典规定某药原料的含量上限为102%,指的是

A.该原料药的实际含量

B.该原料药中含有干扰成分

C.用药典规定的方法测定时达到的数值

D.方法不够准确

E.应有更准确的方法替代药典方法

r正确答案」c

r答案解析』药典规定某药原料的含量上限为102%,指的是用药典规定的方法测定时达到的数值。

试题分析

中国药典规定，“精密称定”系指称取重量应准确至

A,所取重量的1/5

B.所取重量的1/10

C.所取重量的1/100

D.所取重量的1/1000

E.所取重量的1/10000

『正确答案』D

r答案解析』中国药典规定，“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的"io。。。

考点3.定性方法

是根据药物的组成、结构和理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确

证，而不是对未知物的定性分析。

r颜色的生成

1.化学鉴别：_/4必一：

体的L生

药物+试剂-------->-

沉淀的产生

L荧光的出现；7-

11L

3•沃I1

常见的化学鉴别：

反应类型适用药物

三氯化铁反应具有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物

异羟的酸铁反应芳胺及其酯类药物或酰胺类的药物

荀三酮反应具有脂肪氨基或a-氨基酸结构的药物

重氮化偶合反应具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基的药物

氧化还原反应具有还原基团药物

反应类筌反应试制适用药物

重金属离子

沆淀反应

硫氧化络钱

强碱胺类、酰腺类、酰胺类

强酸含硫的药物

气体生产反应

加热含碘的有机药物

水解后，加乙醇含醋酸酯、乙酰胺类药物

荧光反应法

①药物本身在可见光（或紫外光）下发射荧光；

②药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见或紫外光下发射荧光;

③药物与某些试剂如漠、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。

2.光谱鉴别法一一紫外光谱鉴别法

适用于具有共甄双键结构药物的鉴别

常用的方法：

①测定最大吸收波长（入侬），最小吸收波长（入出）；

②规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度；

③规定吸收波长和吸收系数法；

④规定吸收波长和吸收度比值法；

⑤经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性。

光谱鉴别法一一红外光谱鉴别法

采用标准图谱对照法

3色谱鉴别法

薄层色谱鉴别法：供试品斑点的比移值（Rr）与对照品的一致。

oe12in243oMt/min

HPLC法和GC法：供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（%）与对照品的一致

药物的鉴别证明

A.未知结构药物的真伪

B.已知结构药物的真伪

C.已知药物的疗效

D.药物的纯度

E.药物的稳定性

『正确答案』B

『答案解析』药物的鉴别证明已知结构药物的真伪。

采用高效液相色谱法鉴别药物时，定性参数是

A.保留时间

B.死时间

C.峰高

D.峰面积

E.分离因子

『正确答案』A

『答案解析』采用高效液相色谱法鉴别药物时.，用保留时间定性。

直接用亚硝酸钠溶液滴定的药物，其分子中具有的基团是

A.芳酰氨基

B.硝基

C.芳伯氨基

D.酚羟基

E.芳仲氨基

『正确答案』C

r答案解析』直接用亚硝酸钠溶液滴定的药物，其分子中具有芳伯氨基。

考点4.药物制剂质量控制的常规通用项目

1.重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

方法：20片片重与平均片重的比较

平均重量重量差异限度

0.3g以下±7.5%

0.3g或0.3g以上±5%

结果判定：超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

2.装量检查法

检查方法：将内容物注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）,

在室温下检视体积。

装量差异检查

注射用无菌粉末检查装量差异

检查方法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免

玻璃等异物落入，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再分

别精密称定每一容器的重量。

要求：__________________________________________________________________________________

平均装量或标示装量装量限度

0.05g以下-o.05g±15%

0.05g以上-0.15g+10%

0.15g以下-0.50g±7%

0.50g以上±5%

结果判断：每1瓶（支）的装量与平均装量比较，应符合规定；

如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。

3.含量均匀度检查法

是指小剂量或单剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量符合标示

量的程度。

方法：取供试品10片，分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值反、标准差S和标

示量与反之差的绝对值A。

A=|100-X|

凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。

4.崩解时限

崩解时限是指固体口服制剂在规定的介质中，以规定的方法检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛

网所用的时间限度。

剂型崩解介质崩解时间（min）温度（°C）

片剂水1537±1

糖衣片/薄膜衣片盐酸溶液（9-1000）60/3037±1

盐酸溶液（9-1000）120

肠溶片37±1

磷酸盐缓冲液（pH6.8）60

泡腾片水515〜25

舌下片水537±1

可溶片水315~25

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

5.溶出度

药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

》第一法为转篮法

》第二法为桨法

》第三法为小杯法

》第四法为桨碟法

》第五法为转筒法

6.释放度

药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。

缓、控释制剂至少要测定三个时间点的释放量。

7.融变时限：

检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化，软化或溶散的情况。

脂肪性基质栓剂应在30min内全部融化、软化或触压无硬心；水溶性基质栓剂应在60min内全部溶

解。

8.微生物限度

检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵

母菌数及控制菌检查。

9.无菌

无菌检查是检查药品、医疗器具、原料、辅料等无菌品种是否被微生物污染。

检查方法有薄膜过滤法和直接接种法。

液体固体

10.不溶性微粒

在可见异物检查符合规定后，检查静脉注射用溶液型注射液、静脉注射用无菌粉末、静脉注射用浓

溶液以及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

检查方法有光阻法和显微计数法。

平均重量在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为

A.±7.5%

B.+5.0%

C.5.0%

D.±7.0%

E.±0.5%

「正确答案』B

『答案解析』平均重量在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为土5.0%o

凡检查含量均匀度的制剂不再检查

A.崩解时限

B.重（装）量差异

C.溶出度

D.主药含量

E.释放度

『正确答案』B

『答案解析J凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。

凡检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再检查

A.重量差异

B.装量差异

C.含量均匀度

D.纯度

E.崩解时限

『正确答案』E

［答案解析』凡检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再检查崩解时限。

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括

A.细菌和酵母菌

B.细菌和霉菌

C.霉菌和酵母菌

D.细菌数、霉菌数和酵母菌

E.细菌数、霉菌、酵母菌数及控制菌

r正确答案』E

『答案解析』微生物限度检查法检查项目包括细菌数、霉菌、酵母菌数及控制菌。

考点5.杂质检查方法与原理

1.重金属检查法

检查重金属：在实验室条件下与膝作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、锡、睇、钿等。

硫代乙酰胺法

原理：

CH3,CS2NH.+2H.O>3CHXCO2NH,+2H,S

药物：Pb*+H2s声a>PbS黄色-棕黑色

对照：PbNC^c、V）+H?S*s>PbS黄色-棕黑色

适用范围：适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物

测定条件：

①每1ml含10口gPb的标准铅溶液，适宜比色范围为27ml溶液中含10〜20g的Pb2+。

②用醋酸盐缓冲液（PH3.5）控制溶液pH值为3〜3.5。

③试剂：硫代乙酰胺。

炽灼残渣法

适用范围：适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。

原理：500〜600c炽灼后的残渣，经处理后，依第一法检查。

硫化钠法

适用范围：溶于碱溶液，而不溶于酸溶液的药物。如磺胺类、巴比妥类。

原理：

药物：Pb：,+Na.S>PbS黄色-棕黑色

对照：PbNO/cxV)+Na：S-^4>PbS黄色-棕黑色

硫代乙酰胺法炽灼残渣造硫化钠法

ia溶于水、稀酸和乙醇含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙溶于碱溶液，而不溶于酸

范围的药物醇的有机药物溶液的药物

2

CHjCSNH.+H.O^-^CHjCONH.+H.SPb^+Na.S>

原理

药物：Pb:++H.S->PbS+2H潢色-棕黑色PbS黄色~棕黑色

样品

炽灼一加硝酸一加盐酸一氨水调中性

特殊无无

一硫代乙酰胺反应

处理

2.神盐检查法

古蔡法：

是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量碎盐反应，生成具有挥发性的碑化氢气体，

遇溟化汞试纸，产生黄色至棕色的碑斑，与一定量标准碑溶液在相同条件下所生成的碑斑比较，来判断

药物中碎盐的含量。

二乙基二硫代氨基甲酸银法：

碑化氢与Ag(DDC)口比嚏溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银，直接比色或于510nm

波长处测定吸收度，进行比较。

古蔡法二乙基二硫代氨基甲酸银法

第一步」

1Zn+HCI-►H.+AsOffAsH

理础化氢与漠化汞试纸反应一黄色至碑化氢与二乙基二硫代氨基甲酸银反应f

第二步

棕色斑点红色

标准溶液标准碑溶液，ImgAs/ml,用量1-2ml

反应试剂澳化汞试纸二乙基二硫代氨基甲酸银毗咤溶液

结果判断目视比较色斑目视比较或510mn测定吸光度

3.氯化物的检查

利用氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化物的白色混浑浊比色。

药物：er+AgNO:%>AgCI白色浑浊

对照：NaCI(c、V)+AgN03事>AgCI白色浑浊

(1)标准NaCl溶液10gCl/ml,在测定条件下，以50ml中含50〜80口g的C1为宜，相当于标

准NaCl溶液5〜8ml。——原因：在此范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。

(2)反应需在硝酸酸性条件下进行，且以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。

加稀硝酸的目的：①避免弱酸银盐沉淀的形成而干扰检查。②加速氯化银沉淀的生成并产生较好的

乳浊。

(3)避光、暗处放置5分钟后比浊，一一目的：防止AgCl见光分解

4.硫酸盐检查法

利用S0：与氯化钢在盐酸酸性溶液中生成硫酸领的白色浑浊液，比较。

药物：SOf+BaCI.K：>BaS0白色浑浊

对照：K.SO/cxV)+BaCI：*~>BaS0,白色浑浊

(1)标准LSfti溶液0.lmg/ml,50ml溶液中含0.l~0.5mg的所显浑浊梯度明显，相当于标准K2S0(

溶液1〜5ml。

(2)反应需在盐酸酸性条件下进行，且以50ml供试溶液中含稀盐酸2nli为宜。

加盐酸的目的：可防止碳酸钢或磷酸领等沉淀的生成。

pH值约为1为宜一一原因：若酸度过高，可使硫酸钢溶解度增大，检查的灵敏度下降。

5.铁盐检查法

铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氨酸镀生成红色可溶性硫氟酸铁配位离子，与对照比较。

药物：唇一色：+69CN-血】HFe(SQ0,「红色

对照：Fe"(c、V)+6SCTT-©MFeOX1-红色

(1)用FeNHa(SO.)2•12H20(硫酸铁镀)配制标准铁贮备液(加入硫酸防止Fe"的水解)，标准

铁溶液10mgFe37ml,50ml溶液中含10〜50mg的Fe>显色梯度明显,一般取标准铁溶液1.0~5.0ml«

(2)反应需在盐酸酸性条件下进行，防止Fe”的水解，且以50ml供试溶液中含稀盐酸4ml为宜。

(3)试剂：硫氟酸镂。加过量硫氟酸镂，使反应向正反应方向进行。

(4)加氧化剂氧化Fe"为Fe=加过硫酸镀可氧化Fe?'为Fe”,同时可防止光线使硫氟酸铁还原或

分解褪色。

氯化物检查法硫酸盐检查法铁盐检查法

Fey+SSCN->Fe

原理

(SCN不红色

标准溶NaCl溶液，10mgCr/ml,K2s0］溶液，0.lmg/ml,

硫酸铁铉，10mgFe3+/ml,l-5ml

液5-8mll-5ml

反应试

硝酸银氯化领硫氟酸镂(过量)

剂

反应条

稀硝酸，10ml稀盐酸，2ml稀盐酸+氧化剂(过硫酸镂)，4ml

骼

比色黑色背景黑色背景白色背景

6.钱盐检查法

原理：将供试品中的镀盐碱化后蒸偏出来，与碱性碘化汞钾试液反应而呈色，与标准氯化镀溶液同

法显色进行比较。

7.水分的测定

◊费休水分测定法：药物中的结晶水、吸附水和游离水，不包括其他挥发性物质。

◊其他：甲苯法、烘干法、减压干燥法、气相色谱法

中国药典收载的硫代乙酰胺法用于测定

A.氯化物

B.铁盐

C.碑盐

D.氨盐

E.重金属

『正确答案』E

『答案解析』中国药典收载的硫代乙酰胺法用于测定重金属。

氯化物检查中，所用的试剂应为

A.硝酸银

B.硫化钠

C.硝酸

D.硫酸

E.盐酸

『正确答案』A

『答案解析』氯化物检查中，所用的试剂应为硝酸银。

药物中铁盐检查所用的试剂为

A.稀硝酸

B.硫酸

C.硫氟酸铉

D.硫代乙酰胺

E.硫酸钾

「正确答案』C

f答案解析』药物中铁盐检查所用的试剂为硫氟酸镀。

考点6.药物检测方法的要求

1.准确度

用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率（%）来表示。

杂质定量

◊加入已知量杂质

◊与另一成熟方法进行比较

含量测定

◊用已知纯度的对照品或样品

◊与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较

数据要求：

◊测定高、中、低三个浓度，n=3,共9个数据来评价回收率的RSD<2%；

◊用UV和HPLC法时，一般回收率可达98%〜102%；

◊滴定法可达99.7%〜100.3%。

2.精密度

指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

重复性

在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度

中间精密度

不同日期、不同分析人员、不同设备等随机变动因素对精密度的影响

重现性

不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度

数据要求：标准偏差（SD）、相对标准偏差（RSD）和可信限。

3.专属性

在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的

特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力。

鉴别反应的专属性：应能与其他共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反

应。

含量测定和杂质检查的专属性：

◊含量测定的专属性：附代表性的图谱，以说明专属性，图中应注明各组分的位置，色谱法中分离

度应符合要求。

◊杂质鉴定的专属性：

①杂质可获得：可向供试品中加入一定量的杂质；

②杂质或降解产物不能获得:通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同或具较强分辨能力的

方法进行结果比较来确定，或比较破坏前后检出的杂质个数和量。

4.检测限

指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。

目视法：非仪器法

信噪比法：2倍噪音或3倍噪音对应的样品浓度或量。

5.定量限

薪而被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量。

10倍噪音对应的浓度或量。

在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度。

药物中微量Fe含量泅定工作曲线

OOO

缺的*度o10.020.030.040.050-0未加裱

(■l/2$al)

标准溶液中溶覆

吸光度A

Fe的质量（吨）

10.00.147

20.00.268

30.00.377

40.00.482

50.00.598

未知液0.352

7.范围

指在达到一定的精密度、准确度和线性的前提下，分析方法适用的高、低浓度或量的区间。

◊含量测定的范围应为测试浓度的80%〜100%或更宽；

◊制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%〜130%；

◊溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；

◊杂质测定时;范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度±20%。

8.耐用性

指在测定条件有小的变动时,测定结果不受其影响的承受程度。

如：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱中流动相的组成和pH,不同品牌或不

同批号的色谱柱、柱温、流速等。气相色谱中不同品牌或不同批号的色谱柱、固定相，不同各类型的担

体、柱温、进样口和检测器温度等。

分析项目与验证要求

杂质检查

效能指标鉴别含量测定

定量测定限量检查

准确度—+—+

精密度—+—+

专属性++++

检测限+一①+—

定量限—+——一

线性—+—+

范围—+一+

耐用性++++

表示准确度的参数是

A.批间相对偏差

B.批内相对偏差

C.回收率

D.灵敏度

E.线性范围

r正确答案」C

『答案解析』表示准确度的参数是回收率。

在规定的测试条件下、同一个均匀样品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度称为

A.准确度

B.精密度

C.专属性

D.检测限

E.线性

f正确答案』B

r答案解析』在规定的测试条件下、同一个均匀样品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度称

为精密度。

采用气相色谱法对氯贝丁酯中的杂质进行检查，对试验方法的检测限和定量限进行验证的测定方法

A.定量分析法

B.信噪比法

C.色谱法

D.目视法

E.最小二乘法

r正确答案』B

「答案解析』采用气相色谱法对氯贝丁酯中的杂质进行检查，对试验方法的检测限和定量限进行验

证的测定方法是信噪比法。

药物化学的主要研究对象：化学药

分

来源具体药物举例

类

化化学合成、天然小分子有机或无机化合物、天然产美洛昔康、青蒿素、紫杉醇（Taxol,

学

西

（盘尼

霉素

、青

西他赛

）、多

他赛

合成

素、半

抗生

发酵

体、

效单

、物有

、发酵

提取

』产物

药

苇西林

、氨

林）

生素

合成抗

物和半

天然产

」半合成

粉、

、轻

铅丹

然铜；

、自

娱蚣

苓、

化黄

及部分

矿物药

药、

、动物

物药

理植

统医药

中国传

中

片

、冰

牛黄

人工

品类

生物制

学、

导

论指