ISO9000：2015族标准的理解与实施

ISO9000质量管理体系标准主讲人2019/3/6目标课程目标壹了解ISO9000族标准的建立与发展贰掌握ISO9001：2015的条款内容叁了解质量管理体系审核的类型及内部审核活动

第2页课程导入问题1：什么是质量管理体系？问题2：ISO9000族标准是什么？问题3：ISO9001：2015又是什么？第一章质量管理及标准的建立与发展

质量的内涵和质量管理理论，伴随着人类社会、经济、技术和文化不断发展的历程始终处在不断演化的过程之中。这种演化的根本原因是质量管理必须与变化中的环境相协调、相适应。质量管理理论的发展历程遵循的是达尔文范式：传统质量管理理论＋环境变异新的质量管理理论第2页1.1质量管理的演化

质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。20世纪前质量管理。在这一时期产品质量主要依靠工匠的实际操作技术和经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量器具测量而定。工匠既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授教进行的。20世纪质量管理。20世纪的一百年，质量管理的发展进入了成长时期，一般分为三个阶段：质量检验阶段；统计质量控制阶段；全面质量管理阶段。21世纪是质量世纪。正如朱兰博士所论断的：“21世纪是质量世纪”。质量管理将呈现出新的特点：知识和创新，质量将被置于组织的战略层面，组织资源的重新整合和优化配置以及组织间合作的更加紧密，组织必须及时地向不同的顾客提供具有差异性和魅力的产品和服务，打造组织自身的质量文化。第2页1.1质量管理的演化

第2页1.1质量管理的演化

第2页1.1质量管理的演化如何构建质量管理体系？有没有一个标准可以借鉴？

早在远古时代，人们居住得非常分散，相互间没有或很少有交往，因此，那时根本没有标准或标准化可言。但是，随着社会的发展和人类的进步，人们生活中相互交往愈来愈多。人们不自觉地对一些广泛和重复出现事物产生了制定统一规范的要求。秦始皇统一六国，建立起统一的中央集权国家，以律令推行了“书同文、车同轨”。近代标准化是以大机器工业为基础的。18世纪末，美国在生产军火的过程中开始运用零件互换性原理，这是工业标准化划时代的开端。第2页1.1标准化的产生和发展二次大战后，由于国际市场的竞争，要求尽快成立权威性的国际机构，制定国际标准作为仲裁的依据，以协调各国标准的差异对贸易造成的影响。1946年10月，包括中国在内的25个国家决定成立国际标准化组织。1947年2月正式成立国际标准化组织（ISO），总部在瑞士日内瓦。第3页1.1标准化的产生和发展第3页1.1标准化的产生和发展ISO的全称是InternationalOrganizationforStandardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”1.1标准化的产生和发展ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO9000系列标准是由ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定的。TC176制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。中国现行质量管理体系认证有效证书，截至2015年6月30日，254400张。1.1标准化的产生和发展US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北约联合质量保证出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015第一个版本：历史性综合第二个版本：战术性换版第三个版本：战略性换版第四个版本：编辑性修正第五个版本：里程碑式换版中国国家标准：GB/T190011.1标准化的产生和发展1.1标准化的产生和发展19871994200020082015V1V2小修订V3大修订V4小修订V5大修订中国人张晓刚于2013年9月20日在俄罗斯举行的第36届国际标准化组织（ISO）大会上成功当选ISO主席，于2014年1月1日起担任ISO候任主席，2015年起正式上任，任职时间为2015年1月1日至2017年12月31日。“中国的标准化工作今天到了历史的最好时期。”1.1标准化的产生和发展1.1标准化的产生和发展1.ISO标准编号方法1.1标准化的产生和发展2.国家标准编号方法

2015版ISO9000族标准以朱兰、戴明、费根鲍姆等质量管理大师的质量理念和经营管理思想为自身注入了新的内涵。面向所有组织，通用性更高结构简化，更利于使用采用过程方法，PDCA，风险思维强调顾客满意是质量管理体系的动力突出持续改进，并要求加以证实质量管理体系与其他管理体系相互兼容第10页1.1标准化的产生和发展1.2ISO9000族标准的分类与构成一、ISO9000族的核心标准二、ISO9000族的支持性标准核心标准ISO9004：2009组织持续成功的管理--一种质量管理方法ISO9001:2015质量管理体系要求ISO9000:2015质量管理体系基础和术语1.2ISO9000族标准的分类与构成1.2ISO9000族标准的分类与构成ISO10001/GB/T19010质量管理—顾客满意组织行为规范指南

ISO10002/GB/T19012质量管理—顾客满意组织处理投诉指南

ISO10003/GB/T19013质量管理—顾客满意组织外部争议解决指南

ISO10004/GB/Z27907质量管理体系文件指南

。。。。。1.3实施质量管理体系认证的意义贯彻ISO9000系列标准并获得第三方质量认证，对促进企业的发展完善和增强市场竞争力起着积极的推动作用。

一、组织进行质量管理体系认证可以强化品质管理，提高组织效益，增强客户信心，扩大市场份额二、世界在快步发展，组织出售的的产品必须有质量，这样的组织才能在竞争中立于不败之地（一带一路）三、构建科学的管理体系，实现组织更长远的发展

1.3实施质量管理体系认证的意义

标准说：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：（目的、好处、想要的）a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。1.4学习质量管理体系课程的意义

1、丰富自己的知识结构2、提升质量管理的能力3、为获取内审员证书做准备4、有利于提升就业机会总结一、回顾本次课重点ISO9000族标准概念P1要知道ISO9000族的主要标准（怎么读、内容是什么、最新标准编号是什么？）P3第二章2015版标准的理念、原则》》》2.1核心理念的过程方法使用PDCA循环基于风险的思维2.1核心理念过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。过程方法：系统的识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程之间的相互作用。物质能量信息如：材料资源要求可能的控制和检查点以监视和测量绩效输入来源前一过程如：供方客户其它相关方输入活动起点终点物质能量信息如：材料资源要求输出输出接受者下一过程如：客户其它相关方单个过程的基本原理2.1核心理念：过程方法2.1核心理念：PDCA循环基于PDCA的质量管理体系结构模型领导作用5支持7运行8绩效评价9改进10策划6组织及其环境4顾客要求相关方需求和期望4顾客满意QMS结果产品和服务改进102.1核心理念：基于风险的思维风险不确定性对预期结果的影响注释：影响是对预期结果的偏离---正面或者负面；不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。风险通常以潜在的“事件”和“后果”或其组合的特征。风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。思考：事件和事故的区别？2.1核心理念：基于风险的思维Risk-BasedThinking(RBT)事件后果风险2.1核心理念:基于风险的思维•RBT是成熟的表现•RBT贯穿整个ISO9001:2015•RBT融入过程方法•RBT增加达成目标的可能性思考：1、风险和机会并存？2、风险越大，机会就越大？2.1核心理念:基于风险的思维第4章组织的环境要求组织确定影响其目标的相关风险第5章领导作用要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。第6章策划要求组织采取行动识别风险和机会第8章运行要求组织在实施过程中关注风险和机会第9章绩效评价要求组织监视、测量、评价机会和风险第10章要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）在右侧标准条款中运用了基于风险的方法风险管理基本流程风险识别Riskidentification风险分析Riskanalysis风险评价Riskevaluation风险控制Riskcontrol组织应识别其风险的来源、影响的范围、事件所引起的原因及其潜在的后果1.识别产品/服务预期用途2.识别危害（产品、系统）3.风险评价决定可承受的风险容忍度（什么可接受?什么不可接受?）1.分析所采取的措施(如何避免、减少、减轻风险)2.执行行动3.监督与评审，评价剩余的风险4.整体风险可接受程度5.文件记录以提供组织作为改善方法、使用工具及整个程序的改善基础2.2核心理念:基于风险的思维风险管理的基本流程1.5管理原则2.3七项原则质量管理七项原则一以顾客为关注焦点二领导作用三全员参与四过程方法七关系管理六循证决策五改进1.5管理原则2.3七项原则改进以顾客为关注焦点过程方法循证决策关系管理全员参与调节方向是关键手段和方法基础基础领导作用1.5管理原则2.3七项原则1.释义质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客包括内部顾客和外部顾客，又分为直接顾客和间接顾客。外部顾客的要求=顾客的购买欲望+顾客的购买能力1.5管理原则2.3七项原则3.可开展的活动可开展的活动包括：——了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；——了解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持。——测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；——确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。原则1：以顾客为关注焦点1.5管理原则2.3七项原则故事：割草的男孩原则1：以顾客为关注焦点2.案例分析——星巴克1星巴克给顾客的体验1）咖啡体验————星巴克出售的不是咖啡，而是人们对咖啡的体验。2）情感体验————咖啡远不止是一种饮品，围绕它的是情感。3）美学体验————人们去咖啡馆喝咖啡，还是一次美学的体验。1.5管理原则2.3七项原则1.释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.理论依据统一的的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。组织的质量管理首要责任在于最高管理者八二原则帕累托以质量求生存！原则2：领导作用1.5管理原则2.3七项原则领导作用三要素激励（奖励、认可，预期/主动性）方向（愿景、使命）指导（行动指导、支持发展）原则2：领导作用1.5管理原则2.3七项原则3.可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；一一确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的贡献。原则2：领导作用1.5管理原则2.3七项原则案例分析：福特汽车原则2：领导作用1.5管理原则2.3七项原则1.释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。2.理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。原则3：全员参与全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励。组织的管理者应采用各种方法，各种激励措施，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才能得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将获得最大收益。1.5管理原则2.3七项原则3.可开展的活动可开展的活动包括：——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；——促进整个组织的协作；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫能主动参与；——赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；——针对个人目标进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟选结果进行调查，并采取适当的措施。原则3：全员参与1.5管理原则2.3七项原则案例分析：通用电力公司的“群策群力”原则3：全员参与1.5管理原则2.3七项原则原则4：过程方法1.释义当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。过程方法是将组织的纵向管理变为以组织目标为导向的横向管理要注意过程之间的接口关系每个过程都有输入和输出什么是过程(process)简单的过程定义：

一个过程的两端，有一个开始和一个结束。输入顾客有需要输出顾客需要的产品过程组织内部过程(process)输入输出ProcessProcess可通过“运筹学”方法找出最佳路径过程方法(processapproach)组织内各过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程的系统中单个过程的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程分析方法–乌龟图由谁做?跟谁进行？谁主导？谁配合？(检验员)过程进料检验过程输出（合格的原材料)输入(原料，送检）用哪些?(仪器，量具)如何作?(检验标准)关键准则是什么?(进料检验合格率，检验失误率)1.5管理原则2.3七项原则2.3.4过程方法4.可开展的活动可开展的活动包括：一一确定体系和过程需要达到的目标；一一为管理过程确定职责、权限和义务；——了解组织的能力，事先确定资源约束条件：——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；一一对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效地实现组织的质量目标；一一确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；一一对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。1.5管理原则2.3七项原则2.3.5改进1.释义成功的组织总是致力于持续改进。2.理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始，在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。1.5管理原则2.3七项原则2.3.5改进3.可开展的活动可开展的活动包括：一一促进在组织的所有层次建立改进目标；一一对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；一一确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；一一开发和部署整个组织实施的改进项目；一一跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；一一将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；一一赞赏和表彰改进。案例分析：WPS与OFFICE在中国市场1.5管理原则2.3七项原则2.3.6循证决策1.释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。有效决策建立在数据和信息分析的基础上1.5管理原则2.3七项原则2.3.6循证决策4.可开展的活动可开展的活动包括：——确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；——使相关人员能够获得所需的全部数据；一一确保数据和信息足够准确、可靠和安全；——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；一一确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；——依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。1.5管理原则2.3七项原则2.3.6循证决策案例分析：nokia手机和iphone1.5管理原则2.3七项原则2.3.6循证决策诺基亚公司主要有以下决策失误：1.

对新技术丧失敏感

缺乏创新

2.

对用户需求变化缺少反应

3.

对新的市场业态投入精力不足

4.

战略上选错操作系统

1.5管理原则2.3七项原则2.3.7关系管理1.释义为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。通常某一类产品不可能由一个组织完成从最初的原材料加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客的全部活动。由通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成。1.5管理原则2.3七项原则2.3.7关系管理案例分析：本田美国公司1.5管理原则2.3七项原则2.3.7关系管理3.可开展的活动可开展的活功包括：一一确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；一一确定需要优先管理的相关方的关系；一一建立权衡短期收益与长期考虑的关系；一一收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；一一适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；一一与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；——鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。课程回顾标准的建立与发展标准的分类与构成标准的核心理念管理原则用基于风险的思维，强烈整合过程方法的知识。第三章ISO9001:2015有关术语过渡页》》》ISO9000术语（136）质量管理体系要求3.6.2质量：客体的若干固有特性满足要求的程度。（3.6.1客体：可感知或想象的任何事物。）特性：固有特性赋予特性要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望3.3.3管理：指挥和控制组织的协调活动。3.3.4质量管理：关于质量的管理。制定质量方针和质量目标通过质量策划、质量保证、质量控制、质量改进实现质量目标的过程ISO9000术语（136）质量管理体系要求3.5.1体系：相互关联或相互作用的一组要素。3.5.3管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。3.5.4质量管理体系：管理体系中关于质量的部分，简称QMS。3.4.3质量管理体系实现：建立、形成文件、实施、保持和改进质量管理体系的过程。[源自：ISO10018:2012，3.2，修订]ISO9000术语（136）ISO9001:2015标准引用ISO9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则－第1部分－ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:2005的“术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO9000术语（136）序号分类数量内容1有关人员的术语6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语12改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语8确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员ISO9001关键术语（28）序号分类数量内容1有关人员的术语1最高管理者2有关组织的术语5组织、组织环境、相关方、供方、外部供方3有关活动的术语2改进、持续改进4有关过程的术语3过程、程序、外包5有关体系的术语5方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语1创新7有关结果的术语7目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务8有关数据、信息和文件的术语2文件、形成文件的信息13有关审核的术语2多体系审核、联合审核ISO9000:2015标准的术语是学习和应用ISO9001:2015标准的基础，为了便于理解ISO9001:2015标准要求，下面摘取部分术语进行解释，更多术语可参考ISO9000:2015标准。3.1有关人员的术语3.1.1最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内部有授权和提供资源的能力；注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况

下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。思考：谁是最高管理者？岗位是否不一定董事长

总裁

中心总监

部门经理

√√√√3.2有关组织的术语3.2.1组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。

（08版：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施）注1：组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私人的。强调组织存在的意义：实现特定目标一组人及设施一个人或一组人3.2有关组织的术语3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标，可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织的概念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织。注3：了解基础设施对确定组织的环境有帮助。注4：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。注5：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。注6：内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。3.2有关组织的术语

3.2.3相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。

（08版：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队）相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）五大相关方？3.2有关组织的术语3.2.4供方：提供产品或服务的组织。

（08版:提供产品的组织或个人）注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。3.2.5外部供方：组织以外的供方。示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？问题1：谁是你的内部供方？问题2：你是谁的内部供方？思考题：3.3有关活动的术语3.3.1改进：提高绩效的活动。

注1：活动可以是循环的或一次性的。3.3.2持续改进：提高绩效的循环活动。（08版：增强满足要求的能力的循环活动）

注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。）思考题：列举改进的例子？纠正纠正措施持续改进突破创新重组--------3.4有关过程的术语3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）

注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定；

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出；

注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程；

注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值；

注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。3.4.2程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4有关过程的术语3.4.3外包：安排外部组织执行组织部分职能或过程

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.5有关体系的术语3.5.1方针：(组织）由最高管理者正式发布的组织的意图和方向注1：通常，质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。3.5.2质量方针：关于质量的方针3.5有关体系的术语3.5.3愿景：（组织）由最高管理者发布的组织的未来志向3.5.4使命：（组织）由最高管理者发布的组织存在的目的3.5.5战略：实现长期或总目标的计划举例：腾讯：最受尊敬的互联网企业阿里：成为一家102年的企业举例：百度：用科技让复杂的世界更简单阿里：天下没有难做的生意举例：阿里：全球化战略青岛港三大战略：3.6有关要求的术语3.6.1创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。3.7有关结果的术语3.7.1目标：要实现的结果注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注2：目标可以涉及不同的领域（如财务、职业健康和安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。3.7.2质量目标：有关质量的目标注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点、指标。）注4：组织制定的QMS的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。3.7有关结果的术语3.7.3成功：（组织）目标实现3.7.4持续成功：（组织）在一段时间内自始至终的成功注1：持续成功强调组织的经济利益与其相关方，如：顾客、用户、投资者/受益者、组织内的员工、供方、合作伙伴、利益团体和社区的需求之间的平衡。注2：持续成功涉及组织的相关方，如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、协会、合作伙伴和社会。3.7有关结果的术语3.7.5输出：过程的结果3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客后，通常包含服务因素。注2：产品的主要特性是有形的。注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特征（如：轮胎）。流程性材料是有形的，量具有连续的特征（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常称之为货物。软件由信息组织，无论采取何种介质传递（如：电脑或者手机、字典、驾照等）。3.7有关结果的术语注1：通常，服务的主要特性是无形的。3.7.7服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的需求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或学校、医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：---在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。---在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。---无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。---为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。3.8有关数据、信息和文件的术语注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。3.8.1文件：信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：---管理体系（包括相关过程）；---为组织运行产生的信息（一组文件）；---结果实现的证据（记录）。3.9有关审核的术语注：被包含在多体系审核中的管理体系的一部分，可通过组织应用的相关管理体系标准、产品标准、服务标准、或过程标准来加以识别。3.9.1多体系审核：在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核3.9.2联合审核：在一个受审核方，有两个或两个以上审核组织所做的审核第四章ISO9001：2015标准讲解过渡页》》》ISO9001:2015标准目录0引言2规范性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导6策划7支持0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织角色、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进目录关键字——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示一种可能性或能够——“注”表示理解和说明有关要求的指南——“保留”表示证据；——“保持”表示成文信息；0引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质最管理体系要求的能力。0引言0.1总则内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：一一统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。无数企业的质量管理体系架构看着那么神似，恍如孪生兄弟一般抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，ISO/TR10013给出的文件结构把全世界企业的质量管理体系文件好像都统一了企业应该有自己的语言以便内部的理解0引言0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0引言0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求：b）从增值的角度考虑过程c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。单一过程要素示意图0引言0.3过程方法0引言0.3过程方法SIPOC模型是一代质量大师戴明提出来的组织系统模型，是一门最有用而且最常用的，用于流程管理和改进的技术。是过程管理和改进的常用技术，作为识别核心过程的首选方法。SIPOC其中每个字母各代表：Supplier供应者；Input输入；Process流程；Output输出；Customer客户。戴明认为任何一个组织都是一个由供应者、输入、流程、输出、还有客户这样相互关联、互动的5个部分组成的系统。这5个部分的英文单词的第一字母就组成SIPOC，因而把此称作SIPOC组织系统模型。SIPOC流程模型0引言0.3过程方法0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。0引言0.3过程方法质量管理体系（4）领导（5）策划（6）（9）绩效评价改进（10）支持和运行组织及其环境（4）相关方的需求和期望（4）顾客要求QMS结果顾客满意产品和服务（7、8）策划实施检查处置PDCA循环可以简要描述如下：——策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；——实施：实施所做的策划；——检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置：必要时，采取措施提高绩效。0引言0.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。ISO9000:2015：3.7.9风险risk不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息（3.8.2）的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(ISO指南73:2009中的定义，4.5.1.3）和后果(ISO指南73:2009中的定义，4.6.1.3）或两者组合。注4：通常，风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南73:2009中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：在这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。ISOGuide73:2009GB/T23694-2013IDT左传·襄公十一年《书》曰：『居安思危。』思则有备，有备无患，敢以此规。译文《书》说：处于安定要想到危险。想到了就有防备，有了防备就没有祸患。谨以此向君王规劝。自古就有的风险意识0引言0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的存在如下关系：ISO9000《质量管理体系

基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO9004《追求组织的持续成功

质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public

。其他管理体系标准如：ISO14001:2015环境管理体系ISO45001:2016（制定中）职业健康及安全管理体系ISO50001:2011能源管理体系特定行业的应用：ISO/TS16949:2016（制定中）汽车行业质量管理体系ISO/TS29001美国石油协会（APIQ1）制定的针对石油行业的质量管理体系IRIS国际铁路工业标准AS9000航天行业质量管理体系TL9000通信行业质量管理体系等ISO10000系列标准为质量管理体系指南、技术支持指南及技术报告1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称为法定要求。适用范围采用本标准后组织可以得到的结果ISO9000:20153.2.1组织为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系

基础和术语解释了质量管理原则定义了ISO9001:2015中所使用的术语3术语和定义ISO9000:2015术语和定义适用于本标准。4.1组织环境条款ISO9001：20154

组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。4.1理解组织及其环境

注1：这些因素课包括考虑正面或负面的因素或条件。

注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论

是国际、国内、地区或本地。

注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。宏观环境因素分析PEST（political，economic，social，technoligical）

和内外部环境策略分析SWOT（strength，weakness，opportunity，threat）的区别与运用？

内外部因素优势（S）劣势（W）机会（O）SO战略（发挥优势，利用机会）WO战略（利用机会，克服劣势）威胁（T）ST战略（发挥优势，规避风险）WT战略（最小化劣势，规避风险）4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法

4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法（案例1）基于对组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系涉及的相关方；4.2理解相关方的需求和期望b)这些相关方关于质量管理体系的要求。组织应监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。4.2理解相关方的需求和期望序号相关方类型需求和期望监测指标或项目监测频率监测部门1顾客产品质量符合顾客要求顾客满意度

及时交货客户投诉率

价格合理交期达成率

2供方长期合作、双赢供应商评审

品质合格率高供应商品质报告表

及时付款货款月结

3员工薪资、福利增加薪资福利制度

提供培训机会培训制度

文化认可其它管理制度

4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外审、管理评审

5政府机构安全生产安全标准化审核

环保生产环境、质量法律法规

就业最大化工伤事故考核

经营效益好效益

6股东投资能得到回报利润率

相关方的需求和期望清单组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。

在确定该范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；4.3确定质量管理体系的范围(1/2)b)4.2中提及的相关方的要求；组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。c)组织的产品和服务。组织的质量管理体系范围应可获取，并保持成文信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当证据。4.3确定质量管理体系的范围(2/2)组织决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。C公司是律师事务所，律师事务所里不存在也不使用监视和测量设备，所以可以删减“测量溯源”条款4.4.1组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。4.4质量管理体系及其过程组织应确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织的应用，且应：a)确定这些过程所需要的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机会；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系；4.4质量管理体系及其过程4.4.2所必要达到的程度，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。讨论：

保持和保留的区别？第五章领导作用过渡页》》》5领导作用条款

ISO9001：20155

领导作用

5.1

领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2

方针

5.2.1建立质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3

组织的角色、职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1总则a)

对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入到组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现预期结果；h)促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导作用和承诺：

注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非盈利组织。5.1领导作用和承诺1、责任担当2、确定方向3、重视过程4、提高意识5、保障资源6、支持沟通7、关注结果8、营造环境9、促进改进10、团队合作5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续的满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满意能力；c)始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)

适合组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)

为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2质量方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)可获取并保持成文信息；b)

在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方所获取。质量方针制定质量方针评审与管理质量方针沟通和理解质量方针应用管理评审最高管理者制定且内容满足1.与组织的宗旨和环境相适应2.为制定和评审质量目标提供框架3.包括对满足适用要求的承诺4.包括对持续改进质量管理体系的承诺1.最高管理者评审2.形成成文信息3.适用要求4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关1.向组织内部所有人员沟通（如采用手册、厂牌、宣传标语、看板、会议等方式）2.向外部相关方沟通（如采用手册、网络或标语等方式）以方针为框架制定和评审质量目标对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审5.2质量方针5.2质量方针质量方针的制定也可以看作是一个过程输入是什么？见P76页示例5.3组织的角色、职责和权限5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责和权限得到分配、沟通和理解。a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程产生其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告；最高管理者应分配职责和权限，以：d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织机构、流程及系统的关系管理层次领导层管理层执行层定方向、看结果做正确的事战略定制度、看过程正确的做事战术守制度、走过程把事做正确战果任务分工硬件准备软件准备结果体现第六章策划过渡页》》》6策划条款

ISO9001：20156

策划

6.1

应对风险和机遇的措施

6.1.1确定需应对的风险和机遇

6.1.2策划处理方案

6.2

质量目标及策划实施

6.2.1质量目标

6.2.2策划实施

6.3

变更的策划6.1处理风险和机会的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，并确定需要应对风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。6.1处理风险和机会的措施6.1.2组织应策划a)应对这些风险和机会的措施；b)如何：应对措施应与风险和机遇对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。①在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；②评价这些措施的有效性。

注1：应对风险可选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策而保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场，赢得新顾客，构建合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的建立质量目标。

质量目标应：a)

与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2质量目标及策划实施6.2.2在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a)要做什么？b)需要什么资源？c)由谁负责？d)何时完成？e)如何评价结果？6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4），a)变更的目的及其潜在的后果；b)质量管理体系的完整性；c)

资源的可获取性；d)职责和权限的分配或再分配。组织应考虑：讨论：1、是不是所有部门或所有过程都要设立质量目标？

2、只有一个总目标行不行？第七章支持过渡页》》》7支持条款

ISO9001：20157

支持

7.1

资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3

基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3成文信息的控制7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7支持7.1资源7.1.2人员组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。组织设计的范畴，根据组织的战略规划及业务流程确定人力资源需求。组织设计：1、组织机构设计；2、组织机构（如部门）职责分配；3、岗位设置；4、岗位职责及权限分配；5、定岗定编（7.1.2人员）。7支持7.1资源7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。确定提供维护保证输出符合要求7支持7.1资源7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。社会责任，法规要求人的内在因素（压力与情绪、情感等）过程运行的外部环境条件5S和工作环境的关系？7支持7.1资源7.1.5监视和测量资源

总则当利用监视或测量来验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其校准状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。这里强调测量设备，那么监视设备需要吗？什么是计量溯源和量值传递？校准和检定的区别是什么？哪些必须检定？7支持7.1资源7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于:a)内部来源（例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。知识管理的相关标准：GB/T23703.1-2009知识管理第1部分：框架GB/T23703.2-2010知识管理第2部分：术语GB/T23703.3-2010知识管理第3部分：组织文化GB/T23703.4-2010知识管理第4部分：知识活动GB/T23703.5-2010知识管理第5部分：实施指南GB/T23703.6-2010知识管理第6部分：评价知识管理模型GB/T23703.1提出了知识管理的概念模型和过程模型，重点阐述了概念模型的基本框架。下图为知识管理概念模型，知识管理应根据组织的核心业务，鉴别组织的知识资产，开展管理活动：鉴别知识、创造知识、获取知识、存储知识、共享知识和使用知识。知识管理的实施，应从三个维度建设组织内的知识管理基础设施，即组织文化、技术设施、组织结构和制度。知识管理体系作为组织整体管理体系的一部分，与其他管理体系的过程保持一致，分为知识管理的策划、实施、评价、改进四个过程环节，见下图。知识管理过程模型：组织知识举例不知道自己不知道知道自己不知道知道自己知道不知道自己知道知道不知道知道不知道知识第一重：自己啥都不知道第二重：不知道自己知道啥第三重：知道自己啥都知道第四重：知道自己啥都不知道7支持7.2能力组织应：a)确定其控制范围内的人员所所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具备所需的能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。3.10.4能力competence应用知识和技能实现预期结果的本领注1：经证实的能力有时是指资格。注2：这是ISO/IEC导则第1部分的I