06刘玉秀 医学用语编码词典MedDRA及其应用

医学用语编码词医学用语编码词典MedDRA及其应用编码应用MedDRAA什么是医学编码?编码应用MedDRAA什么是医学编码? 为什么要医学编码?2为什么要为什么要医学编码?3汉语到汉语年,到中国参加汉语某老外苦学汉语十年学汉语十某老苦老外十语十考“请解释下文中每个考试试试题如下试题如如个下:思4中国参加”汉语到汉语年,到中国参加汉语某老外苦学汉语十年学汉语十某老苦老外十语十考“请解释下文中每个考试试试题如下试题如如个下:思4中国参加”意思的意思思-意思的意思思领导:“你这是什么意思?”阿呆:“没什么意思,意思意思。”领导:“你这就不够意思了。”阿呆:“小意思,小意思。”领导:“你这人真有意思。”阿呆:“其实也没有别的意思。”领导:“那我就不好意思了。”阿呆:“是我不好意思。”"死亡"的多种说法:去世、逝世、永别(亲朋好友等)天折(小孩子或未满18岁者)遇难(突发死亡)殉国、殉难(为国难、为国家民族利益而死)牺牲、就义(为革命而死)翘辫子、回老家、见阎王、上西天(坏人)星驾、驾崩(天子之死)坐化(高僧)5神……含义不清：所用的词往往模糊、不精确，缺乏明确的定义。神……含义不清：所用的词往往模糊、不精确，缺乏明确的定义。含义不清:所用的词往往模糊、不精确,缺乏明确的定义。同一疾病可以有多种名称和表达,成为同义词(如对眼儿、斗鸡—个园有时会有多种含义，称为—词多义。义清所的词往往模糊精确,缺明确的义6化性:.状.. ..化性:.状.. ..文字表达的多样化文字表达的多样化..7y化—y化—标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换,并为申办者之间的交流,方便元数据(MetaData)的存储和监管部门的视察,为不同系统和运用为评审机构提供方便,从而缩短审批周期。有助于数据质量的提升,可以更快地提供更高质量的数据。8什么是医学编码?什么是医学编码?9––Inotherwords,encodingisusedtostaMedicalencodingistheprocessofmatchingtheclosestmeditermsenteredbyinvestigatorwiththestandaterminologythatisusedtodescribetheclinical–对用于表述临床信息的原始术语,例如病史、不–Iftheverbatimtermsexactlymatchthedictionaryterms–Autoencodedbythesys–Iftheverbatimtermsdonotmatchdictionaryterms–Manually 四、试验数据的标准化。22 11 持量和一数据交换:促进临床试验安全性信息的电子数据交换管理机构监管的要求:越来越多药政当局要求使用基于A标准的医学术语集:正确获取与描述医药产品相关的持量和一数据交换:促进临床试验安全性信息的电子数据交换管理机构监管的要求:越来越多药政当局要求使用基于A标准的医学术语集:正确获取与描述医药产品相关的为什么使用为什么使用MedDRA?适 病史与社会背景适 保报告的一保报告的一(《AMDRyy医学用语词典)HI I®AAH–C(《AMDRyy医学用语词典)HI I®AAH–C随后A有英文版和日文版。随MMeA版(种11个MA82在更039月月20101692随后A有英文版和日文版。随MMeA版(种11个MA82在更039月月20101692言言月6AM月6AM开发阶段。它还适用于健康影响和仪器故障PP和TT断体症疾诊适应症(包括体征、症状、应症(包括体征、症状、病征状适;;;;–)断预;各类检查的名称和定性结果,例如:增加、减少、各类检查的名称和定性结果,例如:增加加在错误性性用;病产术语量;///家族史;用药错误;产品质量问题;设社家史史会适用于除动物毒理外的所有药品开发阶段。它还适用于健康影响和仪器故障PP和TT断体症疾诊适应症(包括体征、症状、应症(包括体征、症状、病征状适;;;;–)断预;各类检查的名称和定性结果,例如:增加、减少、各类检查的名称和定性结果,例如:增加加在错误性性用;病产术语量;///家族史;用药错误;产品质量问题;设社家史史会适用于除动物毒理外的所有药品////疗疗外;疗疗外;DiseasesDiagnosesTherapeuticindicationsInvestigationnames&qualitativeresultsMedical&surgicalproceduresMedical,social,familyhistoryMedicationerrorsProductquality,deviceissuesTermsfromotherterminologies设药Clinicaltrialstudydesignterms备诊制品器///–常见）,表示严重程度的描述词(仅当这些描述词如严重词(仅当这些描述词如"严重"和"轻微"影响术语的特异性时,才使用此类描述词,如Severitydescriptors"严重智力障碍"相对于"轻微智力障碍）,计量微智力障碍"）,计量检查结果数值(如:血清如果数值(如:血清钠Notanequipment,Notanequipment,)等。Ldevice,diagnosticproductdictionarydevice,diagnostic常见）,表示严重程度的描述设药Clinicaltrialstudydesignterms备诊制品器///–常见）,表示严重程度的描述词(仅当这些描述词如严重词(仅当这些描述词如"严重"和"轻微"影响术语的特异性时,才使用此类描述词,如Severitydescriptors"严重智力障碍"相对于"轻微智力障碍）,计量微智力障碍"）,计量检查结果数值(如:血清如果数值(如:血清钠Notanequipment,Notanequipment,)等。Ldevice,diagnosticproductdictionarydevice,diagnostic常见）,表示严重程度的描述OUT计学信息(性别、年龄、种族NumericalvaluesforNumericalvaluesforresults者个人的限定词(如:罕见、PatientdemographicPatientterms应用A应用ARegulatoryAuthorityanIndividualCaseSafe分级名称中译名称19.019.119.1作用1SystemOrganClass(SOC)系统器官分类272727报告、分析查询2HighLevelGroupTerm(HLGT)高位组语335335335报告3HighLevelTerm(HLT)高位语173217321732报告4PreferredTerm(PT)首选语2192022210报告、分析查询5LowestLevelTerm(LLT)低位语7581876468编码HP水平类似的医学术语集合。将TTT PHP水平类似的医学术语集合。将TTT P •Bloodandlymphaticsystemdisorders血液及淋巴系统疾病•Cardiacdisorders心脏疾病•Congenital,familialandgeneticdisorders先天、家族及遗传疾病•Earandlabyrinthdisorders耳和迷路疾病•Endocrinedisorders内分泌疾病•Eyedisorders眼疾•Gastrointestinaldisorders胃肠道疾病•Generaldisordersandadministrationsiteconditions全身性疾病及给药部位各种反应•Hepatobiliarydisorders肝胆疾病•Immunesystemdisorders免疫系统疾病•Infectionsandinfestations感染及侵染类疾病•Injury,poisoningandproceduralcomplications损伤、中毒及手术并发症•Investigations各类检查•Metabolismandnutritiondisorders代谢及营养障碍•Musculoskeletalandconnectivetissuedisorders各种肌肉骨骼及结缔组织疾病•Neoplasmsbenign,malignantandunspecified(inclcystsandpolyps)良、恶性肿•Nervoussystemdisorders••PsychiatricdisordersPregnancy,puerperiumandperinatalc••Psychiatricdisorders••••••••••ReproductivesystemandbreastdisordersRespiratory,thoracicandmediastinaldiSkinandsubcutaneoustissuedisoSurgicalandmedical皮肤及皮下组织疾病以适应非临床/非患者概念相关的医疗产品问题;((Generaldisordersandadmi–补充了新的关于医疗产品生产中质量问题的术语;细分化(specificityandgranularity):其最低级别多轴性(multi-anxial):单个医学概念(即优先术语PT)隶属于一个以上的SOC的特性。( SOC=Respiratory,thoracicandmediastinaldisordersHLGT=RespiratorytractinfectionsHLT=Viralupperrespiratorytractinfections主SOCPT=InfluenzaSOC=InfectionsandinfestationsHLGT=ViralinfectiousdisordersHLT=InfluenzaviralinfectionsSOC=EndocrinedisordersSOC=MetabolismandnutritiondisordersHLGT=Glucosemetabolismdisorders(incldiabetesmellitus)主SOCHLT=Diabetesmellitus(inclsubtypes)PT=Diabetesmellitusc代码(e)是指与每一个术语相对应的数8一均有一1从码(e编都会同时AAMRM(考》要虑MC 字行标准化的一项工作过程c代码(e)是指与每一个术语相对应的数8一均有一1从码(e编都会同时AAMRM(考》要虑MC 字行标准化的一项工作过程S S 量Q解/:e))ualityAssurancQ––培训数据收集人员合格的编码人员和审核人员语选择方法和质量保证程序––量Q解/:e))ualityAssurancQ––培训数据收集人员合格的编码人员和审核人员语选择方法和质量保证程序––MMAADMSSOOLTSA Ls现行TT时求WRequestaOMSSOUMMAADMSSOOLTSA Ls现行TT时求WRequestaOMSSOUS多LC检考虑构L))y Se每一Information,DoNotAddInformatio)n给;S多LC检考虑构L))y Se每一Information,DoNotAddInformatio)n给;AssociateDataCoordinator(Encodi国际多中心临床试验医学术语编码工作是临床研究的一个重要组成部分。国际多中心临床试验医学术语编码工作是临床研究的一个重要组成部分。主要工作职责包括但不限于:根据MedDRA等通用词典对国际多中心临床研究的全球临床医学术语进行编码,包括医学病史,合并用药,实验室检查和不良事件等。对有疑问的医学术语,及时发出疑问,与临床研究各数据中心的项目负责人或者总部咨询人员进行密切沟通及协调,以保证疑问的及时解决,临床医学术语的及时、准确、完整编码。协调临床数据管理过程,参与全球数据管理中心相关项目的开发。要求:临床医学及相关专业本科以上学历,医学英语专业优先考虑,良好的医学英语写作及表达能力,有MedDRA等通用词典编码经验者优先考虑,有临床医学数据管理、临床项目研究及临床工作经验优先考虑,熟练使用Office等办公软件,如PowerPoint、Excel,具有良好的团队协作能力。ofpowerfulcomputertoolswhichhedatabaseinadditiontothedifferent•ArisGlobal,LLC–Downloadat/how-to-use/tools–MedDRAIDandpasswordneeded–https://tools.meddra.or–MedDRAIDandpasswordneeded654321036543210322535356543210654321022析公司ORACLE在旗下Clinicaltrial产品中采用MedXCodingTechnologies(XCT)specializeinsoftwareforpharmaceuticalorganizations,toenablecodingofXCodingTechnologies(XCT)specializeinsoftwareforpharmaceuticalorganizations,toenablecodingofmedicaldatabetwdictionaryversionsandtypes.Withtwentyyearsexperienceofmedicalcodingsoftwaredevelopment,XCTunderstandsthregulation,deploymentandusabilityrequiredforcodingsoftwarewithinthepharmaceProductsincludeaBrowser,AutoEncoderandCodingAnalyzerwithintegratedX-Walker,whichidentifiescodingeinconsistencies,movescodingbetweendictionaryversionsandvalidatesexistingcodingdatasetsandsynonymhistoriesafteupgrade,forbothMedDRAandWHO-DrugdiTheMediCoderdevelopedbySoftwareTechnicsin1999hasbeenacquiredbySoftwareWidgetsand电子数据采集(Electronic述及逐词术语(verbatim 53ProgrammedProgrammedprimaryandsecondarySOCoutputs引自:《MedDRA®DATARETRIEVALANDPRESENTATION:POINGuideforMedDRAUsersonDataOutput(Release3.12BasedonMedDRAVersion19.1)TheTheupperbarofeachpairrepresentsnumbersofreportsfromConsumers(blue)andthelowerbarreportsfromHealthCareProfessionals(red)(Population2)SystemOrganClassSystemOrganClass therapyadverseeventsMostfrequentonotherapyadverseeventsMostfrequenton