【非处方药管理发展的研究9100字（论文）】

非处方药管理发展的研究目录TOC\o"1-2"\h\z\u3798第一章前言 163971.1研究背景 1295291.2研究意义 19474第二章相关理论概述 331362.1非处方药（OTC） 3262492.2非处方药和处方药的区别 4229312.3非处方药物管理要求 59461第三章实施药品分类管理对我国国民健康的影响 658193.1进一步保障了公众用药安全 6167283.2促进了药品的合理使用 637493.3使有限的医药卫生资源得到更合理的使用 662713.4非处方药的说明书范本有助于提高自我药疗的安全有效水平 7230663.5增强公众自我保健意识 76783第四章我国非处方药管理存在的问题 886104.1相应法则不明确，执法工作不到位 8275114.2监管工作存在漏洞 819614.3执业药师数量不足、分布不合理及素质不高 9163004.4群众对药品分类管理制度认识滞后 9176134.5医疗体制改革进程缓慢，零售药店缺乏处方来源 9299854.6药品分类管理制度实施过急，未充分考虑社会承受能力 103950第五章非处方药物管理的优化建议 11162195.1完善相关立法 11289285.2加强监督和检查 1176785.3稳固对OTC的持续评价 11324315.4扩大药品转换申请人资格，加强药品使用风险监控 12238855.5设置单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类 12226075.6开展社会健康教育工作 136120结论 1410165参考文献 15第一章前言1.1研究背景为了确保用药安全，自1999年起，我国就按照国际标准对处方药和非处方药实行严格的分类管理制度。并且随着该制度的颁布和实施，如药物疗效、安全性、适应症、剂量、给药途径、品种、规格等，都是国内市场化药物安全标准化的开端。也就是说，在工作中实施非处方药管理制度，不但能够保证药师工作内容的高效性，还能保证药学临床护理工作的及时开展，建立完整的药品信息系统，实现规范化的药品管理制度。此外，为保证用药的合理性，还需要参与药物计划设计活动，了解患者既往用药史和过敏史，而后对治疗药物采取有效的监测措施。但需要注意的是，在非处方药管理中，应利用药品信息和咨询服务，及时跟踪已有的不良事件，其中更重要的是跟踪上市药品的质量和有效性。此外，还需要了解如何跟踪和分析药物以及所列药物的流行情况。也就是说，在非处方药管理体系中，维持目前纳入非处方药的药品，需要持续评价，进而提高药品的安全性、有效性和廉价性。当然，这也是医院药师面临的一项重大工作任务[1]。因此，药师在日常工作中应谨慎收集非处方药的使用信息，并全面了解用药过程中的副作用或安全性，尤其是同质药物的优缺点和安全性。同时，该信息也将作为重新评估非处方药的重要参考指标。1.2研究意义第一，有利于提高人民自我保健意识。随着处方药和非处方药分类管理制度的实施，人们可以以实惠的价格在药店买到一些常见病的非处方药，养成“大病进医院，小病上药店”的习惯，了解一些常见病的常规用药，从而不断提高自身的自我保健意识。第二，有利于保证人民用药安全。如果不进行处方药和非处方药的分类管理，人们在没有处方和医嘱的情况下购买到不合适的处方药就容易导致不良用药反应。所以，实施药品分类管理，让人们在专业人员的监督和指导之下正确用药可以进一步保证人民的用药安全。第三，有利于整合利用卫生资源。实施药品分类管理，让人们养成“大病进医院，小病上药店”的习惯，可以将一部分轻微病患者分流到各大药店，从而大大减轻医院的工作压力，让医生可以将时间和精力集中到疑难杂症的治疗中，从而有效整合医疗卫生资源，并不断提高医生的技术水平。第二章相关理论概述2.1非处方药（OTC）非处方药是指由国家药品监督管理部门发布的，不需要凭执业医师和助理执业医师开具的处方便可自行购买的药品，即我们通常能够在门诊、诊所购买到的药品。这类药品常用于治疗消费者轻微疾病和症状，比如感冒、发热、头痛、牙疼或腹泻等症状，无需在专业医师或主治医生的指导或监督下进行。药物类型一般为口服的胶囊、溶剂或外用的药膏或溶液剂等。非处方药的种类主要包括呼吸系统疾病用药（如感冒药、止咳药等）、消化系统疾病用药（如助消化药、活菌制剂等）、耳鼻喉科疾病用药和其他一些营养补剂等。患者在使用时，只需按照诊所大夫或药品说明书进行即可，若发现不良反应，需及时到正规医院进行检查和诊断[2]。非处方药具有以下特点。第一，应用安全。根据目前的数据，药物的安全性的临床经验；药物毒性低，不易引起中毒；在正常使用和正常剂量的药物，无不良反应或副作用一般，人们可以使用，可以忍受，并为一次，停药后可迅速消退；前后政府不需要特殊的试验；不易引起依赖性，无“特殊”的毒性；对轻微疾病的预防或治疗药物的适应症，或有利于健康。第二，质量稳定。质量可控，理化性能稳定，一般贮存条件下长时间不会变质；应明确标明贮存条件、生产日期和使用期限。第三，疗效确切。靶向药物，清楚显示，便于用户掌握，用户可以明显感觉到症状的改善；通常不需要治疗过程中调整剂量，但不需要特殊监测；通常，常用的不会导致降低效果，不会导致电阻或电阻。第四，应用方便。用于口服、外用、吸入等形式，方便公众自行用药，并按照非处方药的要求制定说明书。但需要注意的是，说明书、标签、包装和剂量应清晰易懂，便于人们携带、使用以及储存。此外，儿童药和成人药还必须进行分开包装。2.2非处方药和处方药的区别第一，生产管理要求。处方药与非处方药没有太大区别。但需要注意的是，他们都必须持有符合《药品管理法》和GMP要求的生产许可证以及产品批准文号。第二，在药品包装和标签方面。包装：由于非处方药一般不接受零售，因此产品必须使用小批量的包装。标签：正确的药物标签和要求的说明是处方药不同于非处方药的重要标志。举例来说，如果在英国需要药品标签，则必须注明“GSL”、“P”及“POM”字样[3]，这也说明了药物的法律地位；而美国要求处方药标签上写着“注意”。同时，联邦法律禁止在没有处方的情况下进行配药。也就是说，非处方药标签要求患者根据标签和说明正确使用药物。所以，在所有国家，公众都应该了解这些症状并正确使用非处方用药。举例来说，尤其需要对以下标有“注意，此药含有成瘾成分”、“婴幼儿不应使用此药”、“如果您有XX症状，请使用此药时询问专业医师”等类型的非处方药物持有谨慎的态度。目前来看，FDA建议的OTC药品标签的7项内容，主要有：（1）产品名称、规格、药理作用；（2）名称、地址、制造商、包装商或分销商的地址和电话号码；（3）包装内容物；（4）活性成分的通用名称；（5）其他特殊成分（如乙醇、生物碱等）的通用名称和含量；（6）注意事项和建议消费者服用剂量；（7）安全有效的用药指导（包括药物可能出现的不良反应以及生产日期和有效期）。第三，药品流通管理。批发市场的处方药和非处方药没有差别，零售供应也不同。OTC零售。OTC销售一般不受限制，几乎所有药店都可以出售。GSL在英国，在美国和加拿大的GPOTC可以在药店和其他药店出售。但在日本，没有药剂师的药店出售的品种有限。英国、加拿大的DIN和胰岛素制剂应在药房销售并由药剂师监督。所有国家的药房都需要药剂师进行日常工作。OTC很少在美国、英国和日本的医院药房销售。国家法律对OTC药品的销售没有限制，主要是因为各国的医疗保险制度。大多数国家不会为非处方药报销。原因是挂号费和手续费，费用增加了，所以病人到医院不买OTC，一般的医生不会开，不到医院药房的厂家也推销OTC。处方药零售。处方药需要在药店（医院、药房和社会药房）销售，并在处方监管下出售。每个国家的法律对处方权、处方管理、配药等都有具体规定[4]。第四，广告管理在调查的50个国家，40个国家都不允许处方药广告，有些国家允许在医学对象的医疗专业人员或广告，但禁止电视广告、出版广播、电影、报刊等大众传媒。非处方药允许在公共媒体如电视、广播、电影、大众报纸和大众杂志上做广告。广告不得误导消费者。保护形式。处方药获得专利；非处方药品牌。药品负担提供者。处方药是针对政府或保险公司的；非处方药是针对个人的。药品决策者。处方药是给医生的，非处方药是给个人的[5]。药品价格、处方药价格都很高，而柜台药品价格也很低。2.3非处方药物管理要求销售点管理制度建成实施后，医院药师应能够为社会提供专业的药学服务。在实施非处方药管理制度时，公众应该有一定的自我防卫意识，医院药师可以提供指导。但我国在这个问题上还存在一定的差距，具体表现为以下几种情形：一是过度依赖公共卫生，一直导致非处方药管理存在一定的缺陷。人们容易盲目选择日常用药或特殊药物，还会听从非专科医师的建议，这也说明现有药师队伍的数量和质量都不能充分满足实际的需求[6]。二是就这些出现的问题而言，医院药师应更加积极提高综合素质，积极参与社区服务，负责任地开展非处方药管理制度的公关工作。尤其在OTC药品管理制度的实施初期，已有非处方药的药师无法满足实施该制度的要求。这就需要开展更多的培训活动，使员工能够执行非处方药管理所需的相关任务。事实上，根据我国的实际情况，非处方药店主要分为以下两种类型：（1）社会药店，与非处方药管理制度相结合设立的药店；（2）各级医院依托医院资源设立的非处方药房。但需要注意的是，与社会药店相比，这些药店在专业化方面具有显着优势，可以提供更全面细致的药品服务，同时也能够对药品质量进行严格把控。在此基础上，住院非处方药店将在一段时间内成为非处方药店的主流选择，并且这将有助于减少药品的收入分流，提升医院的经济效益。

第三章实施药品分类管理对我国国民健康的影响3.1进一步保障了公众用药安全在抗菌药物的实施必须凭处方销售的政策，基于对北京居民的调查发现，70%的受访者在近50%的抗生素回家，但家人不懂它的使用，也就是说，接近50%的家庭有直接从药房购买和使用抗生素的用药习惯。但需要注意的是，据中国药品不良事件监测中心1998年对717份不良反应报告的统计分析，可以看出，89.4%的医院处方药出现了不良反应和10.6%的非处方药也出现了不良反应，并且前者远高于后者。此外，药品安全问题较为突出，这主要是因为消费者可以随意购买和使用非处方药，而处方药只能在医生的处方下使用，所以能够最大限度地降低这些药物所带来的风险[7]。通过实施药品分类管理，可以有效阻断处方药滥用的源头，减少消费者不合理用药，进而有效保障公共药品使用安全。3.2促进了药品的合理使用在处方药管理前，2001年，药品广告占国内整个广告市场的12.6%，而处方药广告占总量的一半左右。现如今，部分患者会盲目看药品广告，所以就会导致直接致电医院或药房购买处方药的现象屡见不鲜，助长了处方药的不合理使用。处方药广告自2002年11月停止投放以来，起到了鼓励合理用药的作用。事实上，实施药品分类管理，规范处方药促销，能够有效防止误导消费者，并促进消费者合理用药。3.3使有限的医药卫生资源得到更合理的使用根据中国非处方药协会2007年开展的《中国消费者自我用药行为研究》来看，自我用药越来越受到消费者的认可。事实上，人们在对自身疾病进行判断的过程中，往往会利用自己的经验进行初步判断，如果发现自己无法判断，才会去医院寻求医生的帮助。有关调查结果显示，如果人们的身体没有出现严重的不适，40%的受访者会自行解决药物治疗（如感冒和皮肤不适，超过80%的受访者会自行服药）。在1999的类似调查中，对于自我药疗的消费者来说，感冒的比例仅为52%。药品分类管理的实施，可以提高消费者自我保健和自我药疗意识和能力的消费者；倡导负责任的自我治疗，可以减少门诊常见轻微疾病的数量，更好地满足不同层次的医疗保健支出，进一步节约医疗资源，有限的医疗资源可以更合理。3.4非处方药的说明书范本有助于提高自我药疗的安全有效水平自2000年以来，超过中西药品列入非处方药目录的4000个品种，国家食品药品监管部门说明这些品种进行了规范，公布非处方药的模型规范，消费者也不容易理解修改的推广方面，要进一步明确药物的剂量和疗程，人群；进一步增加药物的风险提示。为了更好的引导消费者使用，保证安全有效的自我药疗[8]。3.5增强公众自我保健意识自愈和自我保健的出发点是增强自身的保健意识，降低重大疾病的发病率。但需要注意的是，随着我国药品分类管理制度的实施，以及一批负责自我治疗和自我保健意识的非处方药的推出，使得非处方药的普及和开发，将帮助个人和团体在即将到来的挑战中推进公共卫生事业的发展，并逐渐改善一些慢性病的进程发展。

第四章我国非处方药管理存在的问题1999年，我国政府根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，推行了《处方药与分处方药分类管理暂行办法》，公布了第一份非处方药目录，并随着医疗体制改革的不断深化，不断调整，形成了初步、较为完善的处方药和OTC药品分类管理制度。各大医药零售企业继续发展，激烈的市场竞争打破了药价虚高，使人们真正受益，也在发展过程中发现了许多问题。4.1相应法则不明确，执法工作不到位药品分类管理制度，包括各种医疗卫生制度、医疗保险制度、药品管理、药品价格管理、药品广告管理等各个方面，是一个环环相扣的系统工程部门，需要不同的有机线条要执行到位。然而，目前中国的相关法律法规仍相对一般，他们没有指定的每一个环节的主要任务，遵循法律法规，行政部门的奖励和惩罚制度，等等，所以在实施过程中存在很大的阻力[9]。对此，首先要加快药品分类管理，明确立法速度，完善药品监督管理配套政策，积极协调有关部门，推进药品分类管理工作。4.2监管工作存在漏洞处方药是否以医师处方出售，是药品分类管制制度成功的主要标志。在药品分类管理中，存在两个主要的监管漏洞。首先是处方药监管不到位，中国目前的市场处方药管理双轨制的实施，只有一小部分的处方药必须凭处方销售，销售和无政府状态更多的处方药的使用；二是监管方不到位，处方硬资格得到确认的真实性有待验证，处方，处方内容的要求是不一样的，并没有医疗机构、药店形成合作的模式，没有稳定的处方药源的情况下，很难实施药品分类管理[10]。在这方面，处方药与非处方药和非处方药的注册转换工作必须尽快启动，以实现对非处方药目录的动态管理，必须分批公布的处方药品种医生处方销售的处方药销售，推进的速度增加，增加处方药监管。4.3执业药师数量不足、分布不合理及素质不高虽然在中国执业药师数量大幅增加，执业药师数量还比较小。截至2004年底，执业药师数量达到11万2000，但大多数执业药师在药品零售业中处于前列。有20家药店在中国的大小不同，在药店执业药师数量严重不足，影响了药品分类管理规范。在目前的执业药师队伍中，长期从事临床工作的人很多，只有相关的学历。尽管他们有药理学知识，但由于缺乏临床经验，很难提供负责任的、专业的、高质量的药学服务。4.4群众对药品分类管理制度认识滞后上海致联2020年的调查显示，2020年中国城市消费者获得非处方药的45%，而2019的认知率为32%。结果表明，近年来非处方药的推广有效，消费者开始关注非处方药。但也表明消费者对药品分类管理的认识有待进一步提高。要改变人们长期的医疗消费习惯，不能短时间内就能实现。4.5医疗体制改革进程缓慢，零售药店缺乏处方来源现如今，随着国内医疗卫生体制改革速度的放慢，使得很多医疗保障措施不具有针对性，也就是说，处方仍然掌握在医院手中，药店面临着“无药可卖”的困境。事实上，销售药品的使用，虽然没有对支持医疗机构使用药品进行有效监管，但由于缺乏制度和专业的药物知识，特别是社会医疗机构药房工作人员，储存条件差，药品质量难以保证。这就会增加药品的安全风险，同时也违背了药品分类管理的宗旨，并在一定程度上强化了医疗机构的垄断，甚至还会引发医疗机构与药店之间的不公平竞争。自2004年7月抗生素销售以来，市场反映了监管机构的缺乏和监管力量的缺乏。药品的非分离现状也导致了药品流通过程中医院药学路径与社会药学路径的差异。结果，医院的处方被送到药房，甚至一些药店也无法完成所有的药品，最终不得不返回医院药房。4.6药品分类管理制度实施过急，未充分考虑社会承受能力实际上，药品经营者和消费者已经表明他们不接受药品分类管理制度。一方面，在我国，自我药疗的人长期以来形成了根深蒂固的信念和不服用处方药的习惯。单凭处方购买处方药，很难理解，这是一种不安全的保证，反而给自己增加了麻烦和经济负担。由此可见，处方药的市场发展空间越来越小。有关调查数据表明，国内的抗菌药实行“限售”后，药店销售抗菌药的总销售额已经下降了20-30%。由此可见，药房失去了自身利益，同时药店拒绝实行或变相，因此不可能通过处方控制抗生素的合理使用。这说明药品分类管理制度的实施对药品经营者和消费者来说过于庞大，政策目标与实际存在一定的距离。第五章非处方药物管理的优化建议5.1完善相关立法我国药品分类管理制度的建立和实施是一项涉及面广、对利益负责的社会制度工程，需要社会各界的支持与配合，当然，也需要法律的大力支持和威慑。现如今，按照《药品管理法》的要求，在国家药品政策的总体框架内，根据我国国情和社会实际，需要尽快发布《处方药与非处方药分类管理条例》，进而依法推进药品分类。也就是说，管理制度是进一步推进药品分类管理的关键所在。5.2加强监督和检查药品分类管理的关键是加强处方药管理，而处方药是否按处方销售，是药品分类管理制度是否成功实施的标志所在。事实上，加强处方药和非处方药的监督检查，能够落实相关日常监督检查制度的实施。因此，该药物必须按照适用的法律法规进行规范。换言之，非处方药常规建立在处方药的基础上，在这个过渡过程和必要条件下对非处方药进行长期、全面的检测是医院药师日常工作中最基本的职责，也是最常见的发展形势。所以，在对上市药品进行审查的过程中，应包括药品的质量、疗效和安全性。5.3稳固对OTC的持续评价非处方药大约每四年重新评估一次，而不是终身制的。也就是说，每年都有各种新药上市，而且数量也在不断的增加，因此对每一种非处方药的了解也在不断加深。而在这之中，一些处方药不被认为是非处方药，但可以在改变剂型或减少剂量后转化为非处方药[11]。该规则的具体原则是补充性能良好、安全有效的非处方药，淘汰陈旧的非处方药。换言之，重新评估非处方药是任何一家医院药师的首要责任，在此过程中，需要尽可能多地收集与药物相关的数据，并对药物进行全面的评估，以确保其在药物转换过程中的过渡状态。5.4扩大药品转换申请人资格，加强药品使用风险监控目前来看，我国的药物转换评价工作始于2004年《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。本文件规定了将处方药转换为非处方药的覆盖范围、工作程序和信息要求。2010年和2012年，我国药品监管部门颁布了一套法规，以改进对药品转换的评估。但需要注意的是，我国目前的药物转换评价存在忽视单一申请人、后续风险监测等问题。也就是说，在国内进行药物转换的申请人必须是相关药物的国内制造商（或国内代理商）。而在日本进行药物转换的申请人可以是企业、消费者、协会等。事实上，申请人的多样性有助于平衡药物选择的利弊，充分反映公众的真实需求。因此，希望在借鉴日本经验的基础上，扩大药物转换申请人的资格，允许各种实体申请药物转换。换言之，可以向尚不能提供药品详细信息的消费者、销售者或者社会团体以及尚不能承担民事责任的机构提出口头或者书面建议，同时药品监督管理部门也可以召开药品评审会议，选择合适的候选品种并组织实施。此外，药监部门还可以定期公布候选品种，指导企业提交相关注册申请。同时，注意不要冒险转为非处方药后用药，将非处方药转换后的药品划分为一种新的药品类型，并对该种类型的药品设置观察期。除此之外，消费者必须在购买药物前回答一些问题，并接受药剂师的亲自指导，当然国家还需要禁止在线销售这些药物。5.5设置单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类现阶段，我国OTC药品注册申请没有单独的注册途径，OTC和处方药注册具有相同的注册申请分类和相似的准入门槛。这就在客观上增加了药品审评部门的压力，耽误了药品上市进程，阻碍了企业申请非处方药。而非处方药早已在国内外广泛应用，其安全性和有效性得到有效保障，无须设置高门槛。因此，根据日本的经验，建议建立单独的OTC药品注册通道，细分OTC药品注册申请的分类。对上市时间长、安全性高的非处方药有效成分进行分析分类，组织国内《非处方药生产和销售审查基准》汇编，简化相关品种审批，重点关注生产审查。[12]。而后对其他非处方药的注册申请，细分申请类型，制定相关审查标准，鼓励新剂型、新组合剂型的非处方药注册申请，在此基础上，充分满足公众提出的多样化需求。5.6开展社会健康教育工作随着经济水平的不断提高，人们的自身保健的意识也得到了逐渐增强，同时其对保健药品的需求也越来越大。对此，医院药剂师需要更多地了解药物，以帮助来自不同社会经济背景的患者。换言之，医院药师在实施非处方药管理制度的同时，需要加强制度相关内容和药品相关知识的教育。一方面，应向公众应用多种合理用药教育方法，另一方面，应支持社会药店销售人员提高用药管理技能。事实上，自非处方药管理制度实施后，社会药师的作用将不断被发挥出来。因此，国家必须对非处方药进行管理。另外，非处方药管理制度实施后，应进一步提高相关从业人员的资质，以满足实际需要。

结论分类管理非