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供学习参考供学习参考XXXX分析方法转移方案〔指南〕转出方：XXXX公司XXXX实验室起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:接收方：XXXX公司XXXX实验室审核人:日期:批准人： 日期：11目录TOC\o"1-5"\h\z目的 1文件编号 1样品及标准品编号 1转出和接收实验室根本信息 1方案实施时间确认 2转移文件确认 2仪器确认 3人员确认 4分析方法检验工程及合格标准 4分析方法描述 5比照试验设计 5可接收标准 6数据异常及偏差调查 6总结报告 61目的XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、枯燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度〔此处仅为举例，根据实际情况确定〕2文件编号根据公司文件编号规定进行编号3样品及标准品信息名称批号来源样品XXXXXX标准品XXXXXX杂质对照品XXXXXX4转出和接收实验室根本信息#检验工程原料药〔或辅料〕制剂外观〔目测〕应符合质量标准应符合标准要求溶液吸收值AW0.03或AW标准的50%,选择小的数值AW标准的50%熔点AW2C或视工程而定不适用鉴别〔红外、HPLC、薄层、紫外〕应符合标准规定杂质〔如相关物质、对映体、降解物、溶剂残留〕RTW测定值W0.5%时，AW0.1%0.5%（测定值W2%时，AW0.2%中间精密度〔n=6时〕测定值＜0.1%时，RSDW40%0.1%W测定值W0.2%时，W30%0.2%（测定值W0.5%时，W15%0.5%（测定值W2%时，W10%RTW测定值W0.5%时，AW0.1%0.5%（测定值W1%时，AW0.2%测定值＞1%时，AW0.3中间精密度〔n=6时〕测定值＜0.1%时，RSDW40%0.1%W测定值W0.2%时，W30%0.2%（测定值W0.5%时，W20%

0.5%（测定值W2%时，W10%纯度AW0.3%和或工程另有规定不适用溶出度不适用AW5%含量测定〔HPLC、GC〕AW2%RSD〔n二6时〕W2%AW2%RSD〔n二6〕W2%含量均匀

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